Omarigliptiiniä (MK-3102) koskeva tutkimus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, joilla on krooninen munuaissairaus tai munuaisten vajaatoiminta dialyysihoidossa (MK-3102-019)
keskiviikko 8. elokuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus MK-3102:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi plaseboon verrattuna potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen munuaissairaus tai munuaisten vajaatoiminta dialyysihoidossa ja joilla on riittämätön glukoositasapaino.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida omarigliptiinin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja keskivaikea tai vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus dialyysihoitoa saavilla potilailla, joiden verensokeritasapaino on riittämätön.
Tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että omarigliptiini alentaa enemmän glykosyloitunutta hemoglobiinia (A1C) lumelääkkeeseen verrattuna 24 viikon kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
213
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes mellitus ja vähintään 30-vuotias
- Keskivaikea tai vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus dialyysihoidossa
Täytä jokin seuraavista kriteereistä:
- ei tällä hetkellä käytä antihyperglykeemistä ainetta (AHA) ja sen A1C on >=7 % ja <=10 % seulonnassa
- on tällä hetkellä yksittäisessä suun kautta otettavassa AHA:ssa tai pieniannoksisessa kaksioraalisessa AHA-yhdistelmässä ja sen A1C on >=6,5 % ja <=9 % seulonnassa
- on tällä hetkellä vakaalla insuliinihoito-ohjelmalla (>= 15 U/vrk) >= 10 viikon ajan, ilman oraalista AHA:ta, ja sen A1C >=7,5 % ja <=10 % ja FPG >130 mg/dl seulonnassa
- (1) uros; (2) naaras, joka ei ole lisääntymiskykyinen; tai (3) lisääntymiskykyinen naaras, joka suostuu olemaan pidättyväinen tai käyttämään yksin tai yhdessä kumppaninsa kanssa kahta ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi tutkimuksen aikana ja 28 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin tyypin 1 diabetes mellitus tai ketoasidoosi
- Hoidettu millä tahansa inkretiinimimeetillä tai tiatsolidiinidionilla (TZD) 12 viikon sisällä ennen seulontaa tai omarigliptiinillä milloin tahansa ennen tutkimukseen osallistumista
- Aiempi yliherkkyys dipeptidyylipeptidaasi IV:n (DPP-4) estäjille
- Aiempi intoleranssi tai yliherkkyys glipitsidille tai glargininsuliinille tai mikä tahansa vasta-aihe glipitsidille tai glargininsuliinille
- Painonpudotusohjelmassa ja ei ole ylläpitovaiheessa tai on käyttänyt laihdutuslääkitystä viimeisten 6 kuukauden aikana tai hänelle on tehty bariatrinen leikkaus 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Hänelle on tehty kirurginen toimenpide 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai hän on suunnitellut suurta leikkausta tutkimuksen aikana
- Käynnissä tai todennäköisesti tarvitsee hoitoa >=2 peräkkäisen viikon ajan tai toistuvia kortikosteroidikuuria (huomaa: inhaloitavat, nenän kautta tai paikallisesti käytettävät kortikosteroidit ovat sallittuja)
- Tällä hetkellä hoidetaan kilpirauhasen liikatoimintaa tai kilpirauhasen korvaushoitoa eikä ole ollut vakaalla annoksella vähintään 6 viikkoon
- Jos hän on dialyysihoidossa, hän ei noudata säännöllisesti dialyysiaikataulua
- Sydämen vajaatoiminnan diagnoosi New York Heart Associationin (NYHA) luokassa IV
- Anamneesissa aktiivinen maksasairaus (muu kuin alkoholiton maksan steatoosi), mukaan lukien krooninen aktiivinen hepatiitti B tai C, primaarinen sappikirroosi tai oireinen sappirakon sairaus
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV)
- Uusi tai paheneva sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimointerventio, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen neurologinen häiriö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Huonosti hallittu verenpainetauti
- Vaikea aktiivinen perifeerinen verisuonisairaus
- Pahanlaatuinen kasvainhistoria <=5 vuotta ennen tutkimukseen osallistumista, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä
- Kliinisesti tärkeä hematologinen häiriö (kuten aplastinen anemia, myeloproliferatiiviset tai myelodysplastiset oireyhtymät, trombosytopenia)
- Positiivinen raskaustesti
- raskaana tai imettävät tai odottavat tulevansa raskaaksi tai luovuttavansa munasoluja tutkimuksen aikana, mukaan lukien 28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
- Viihde- tai laittomien huumeiden käyttäjä tai hänellä on viime aikoina ollut huumeiden väärinkäyttö tai hän juo säännöllisesti > 2 alkoholijuomaa päivässä tai > 14 alkoholijuomaa viikossa tai harrastaa humalajuomista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Omarigliptiini (vaihe A) → Omarigliptiini (vaihe B)
Vaihe A: omarigliptiini 12,5 mg tai 25 mg kapseli suun kautta kerran viikossa 24 viikon ajan.
Vaihe B: omarigliptiini 12,5 mg tai 25 mg kapseli suun kautta kerran viikossa 30 viikon ajan.
Osallistujat, jotka eivät saa taustainsuliinihoitoa tai jotka eivät saaneet avointa glipitsidiä tai insuliinia pelastushoitona tutkimuksen A-vaiheen aikana (viikko 1–24), saavat glipitsidille sopivaa lumelääkettä päivittäin sokeutetusti vaiheen B aikana. tutkimuksessa (viikko 24 - viikko 54).
|
Osallistujat, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, saavat yhden omarigliptiinin 25 mg:n kapselin suun kautta kerran viikossa; Osallistujat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus, saavat yhden 12,5 mg omarigliptiinikapselin suun kautta kerran viikossa
Muut nimet:
Vaihe A: Osallistujat voivat saada avointa glipitsidiä pelastushoitona tutkimuksen viikkoon 24 asti.
Vaihe B: Osallistujat, jotka saivat lumelääkettä omarigliptiinille vaiheen A aikana ja jotka eivät ole taustalla insuliinihoitoa tai jotka eivät saaneet avointa glipitsidiä tai insuliinia pelastushoitona tutkimuksen vaiheen A aikana viikoilla 1–24), saavat glipitsidikapselin ( s) 2,5 vuorokaudessa enintään 20 mg:aan vuorokaudessa (glykeemisen kontrollin perusteella) sokkoutetusti tutkimuksen B-vaiheen aikana (viikko 24 - viikko 54).
Muut nimet:
Plaseboa yhdistetään glipitsidiin päivittäin
Seulonnassa insuliinihoitoon osallistuneet jatkavat insuliinihoitoa tutkimuksen ajan.
Glargiiniinsuliinihoitoa voidaan antaa pelastushoitona tutkijan päättämänä.
|
|
Active Comparator: Plasebo omarigliptiiniksi (vaihe A) → glipitsidi (vaihe B)
Vaihe A: lumelääkkeen ja omarigliptiinin yhdistäminen suun kautta kerran viikossa 24 viikon ajan.
Vaihe B: lumelääkkeen ja omarigliptiinin yhdistäminen suun kautta kerran viikossa 30 viikon ajan.
Osallistujat, jotka eivät saa taustainsuliinihoitoa tai jotka eivät saaneet avointa glipitsidiä tai insuliinia pelastushoitona tutkimuksen A-vaiheen aikana (viikko 1–24), saavat glipitsidiä 2,5 vuorokaudessa enintään 20 mg:aan päivässä (perustuen) sokeritasapainossa) sokkoutetulla tavalla tutkimuksen vaiheen B aikana (viikko 24 - viikko 54).
|
Vaihe A: Osallistujat voivat saada avointa glipitsidiä pelastushoitona tutkimuksen viikkoon 24 asti.
Vaihe B: Osallistujat, jotka saivat lumelääkettä omarigliptiinille vaiheen A aikana ja jotka eivät ole taustalla insuliinihoitoa tai jotka eivät saaneet avointa glipitsidiä tai insuliinia pelastushoitona tutkimuksen vaiheen A aikana viikoilla 1–24), saavat glipitsidikapselin ( s) 2,5 vuorokaudessa enintään 20 mg:aan vuorokaudessa (glykeemisen kontrollin perusteella) sokkoutetusti tutkimuksen B-vaiheen aikana (viikko 24 - viikko 54).
Muut nimet:
Plaseboa yhdistetään glipitsidiin päivittäin
Seulonnassa insuliinihoitoon osallistuneet jatkavat insuliinihoitoa tutkimuksen ajan.
Glargiiniinsuliinihoitoa voidaan antaa pelastushoitona tutkijan päättämänä.
Plasebo vastaa omarigliptiinikapselia, joka annetaan suun kautta kerran viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykosyloidun hemoglobiinin (A1C) muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
A1C mitataan prosentteina.
Muutos A1C:n lähtötasosta viikolla 24 analysoitiin käyttämällä rajoitettu pitkittäistietoanalyysi (cLDA) -menetelmää, jossa rajoitus oli sama lähtötason keskiarvo kaikissa hoitoryhmissä.
cLDA-malli sisälsi termit hoidolle, munuaisten vajaatoimintakerrokseen, lähtötilanteen hoitoon insuliinikerroksella, aika, ajan vuorovaikutus hoidon mukaan, ajan vuorovaikutus munuaisten vajaatoimintakerroksella ja ajan vuorovaikutus perushoidon insuliinikerroksen kanssa.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat vähintään yhden haittatapahtuman (vaihe A: 24 viikon plasebokontrolloitu jakso)
Aikaikkuna: Jopa 28 viikkoa (mukaan lukien 28 päivää viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen niille osallistujille, jotka keskeyttivät tutkimuslääkkeen käytön)
|
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Esitetyt tiedot eivät sisällä tietoja glykeemisen pelastuksen jälkeen.
|
Jopa 28 viikkoa (mukaan lukien 28 päivää viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen niille osallistujille, jotka keskeyttivät tutkimuslääkkeen käytön)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät lääketutkimuksen haittatapahtuman vuoksi (vaihe A: 24 viikon plasebokontrolloitu jakso)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Esitetyt tiedot eivät sisällä tietoja glykeemisen pelastuksen jälkeen.
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat vähintään yhden haittatapahtuman (vaihe A: 24 viikon plasebokontrolloitu jakso + vaihe B: 30 viikon aktiivisesti kontrolloitu jakso)
Aikaikkuna: Jopa 58 viikkoa (mukaan lukien 28 päivää viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen)
|
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Esitetyt tiedot eivät sisällä tietoja glykeemisen pelastuksen jälkeen.
|
Jopa 58 viikkoa (mukaan lukien 28 päivää viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka keskeyttivät lääketutkimuksen haittatapahtuman vuoksi (vaihe A: 24 viikon plasebokontrolloitu jakso + vaihe B: 30 viikon aktiivisesti kontrolloitu jakso)
Aikaikkuna: Jopa 54 viikkoa
|
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Esitetyt tiedot eivät sisällä tietoja glykeemisen pelastuksen jälkeen.
|
Jopa 54 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Muutos lähtötasosta FPG:ssä viikolla 24 analysoitiin käyttämällä cLDA-menetelmää ja rajoittamalla samaa lähtötason keskiarvoa hoitoryhmissä.
cLDA-malli sisälsi termit hoidolle, munuaisten vajaatoimintakerrokseen, lähtötilanteen hoitoon insuliinikerroksella, aika, ajan vuorovaikutus hoidon mukaan, ajan vuorovaikutus munuaisten vajaatoimintakerroksella ja ajan vuorovaikutus perushoidon insuliinikerroksen kanssa.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta A1C:ssä viikolla 54
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 54
|
A1C mitataan prosentteina.
Muutos A1C:n lähtötasosta viikolla 54 analysoitiin käyttämällä cLDA-menetelmää ja rajoittamalla samaa lähtötason keskiarvoa hoitoryhmissä.
cLDA-malli sisälsi termit hoidolle, munuaisten vajaatoimintakerrokseen, lähtötilanteen hoitoon insuliinikerroksella, aika, ajan vuorovaikutus hoidon mukaan, ajan vuorovaikutus munuaisten vajaatoimintakerroksella ja ajan vuorovaikutus perushoidon insuliinikerroksen kanssa.
|
Lähtötilanne ja viikko 54
|
|
Muutos lähtötasosta FPG:ssä viikolla 54
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 54
|
Muutos lähtötasosta FPG:ssä viikolla 54 analysoitiin käyttämällä cLDA-menetelmää ja rajoittamalla samaa lähtötason keskiarvoa hoitoryhmissä.
cLDA-malli sisälsi termit hoidolle, munuaisten vajaatoimintakerrokseen, lähtötilanteen hoitoon insuliinikerroksella, aika, ajan vuorovaikutus hoidon mukaan, ajan vuorovaikutus munuaisten vajaatoimintakerroksella ja ajan vuorovaikutus perushoidon insuliinikerroksen kanssa.
|
Lähtötilanne ja viikko 54
|
|
Arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Perustuu cLDA-malliin, joka sisältää hoidon termejä, munuaisten tilakerrosta, insuliinihoitoa seulontakerroksessa, aikaa, ajan vuorovaikutusta hoidon mukaan, ajan vuorovaikutusta munuaisten tilakerroksen mukaan ja ajan vuorovaikutusta insuliinihoidon mukaan seulonnassa asteittain, sillä rajoituksella, että keskimääräinen lähtötaso on sama kaikissa hoitoryhmissä.
Pois lukien tiedot glykeemisen pelastuksen tai dialyysin aloittamisen jälkeen sekä osallistujat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) dialyysihoidossa.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta eGFR:ssä viikolla 54
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 54
|
Perustuu cLDA-malliin, joka sisältää hoidon termejä, munuaisten tilakerrosta, insuliinihoitoa seulontakerroksessa, aikaa, ajan vuorovaikutusta hoidon mukaan, ajan vuorovaikutusta munuaisten tilakerroksen mukaan ja ajan vuorovaikutusta insuliinihoidon mukaan seulonnassa asteittain, sillä rajoituksella, että keskimääräinen lähtötaso on sama kaikissa hoitoryhmissä.
Pois lukien tiedot glykeemisen pelastuksen tai dialyysin aloittamisen jälkeen sekä osallistujat, jotka on luokiteltu dialyysihoitoa saaneeksi ESRD:ksi.
|
Lähtötilanne ja viikko 54
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Tiistai 2. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Tiistai 19. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Tiistai 19. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Keskiviikko 3. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Torstai 9. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaisten vajaatoiminta
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Glipitsidi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3102-019
- 2012-002332-85 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .