Um estudo de omarigliptina (MK-3102) em participantes com diabetes mellitus tipo 2 com doença renal crônica ou insuficiência renal em diálise (MK-3102-019)
8 de agosto de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego para avaliar a eficácia e segurança do MK-3102 versus placebo em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 com doença renal crônica moderada ou grave ou insuficiência renal em diálise com controle glicêmico inadequado.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da omarigliptina em participantes com diabetes mellitus tipo 2 e insuficiência renal crônica moderada ou grave ou doença renal terminal em diálise com controle glicêmico inadequado.
A hipótese primária do estudo é que a omarigliptina comparada ao placebo produz maior redução na hemoglobina glicosilada (A1C) após 24 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Status
Concluído
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
Inscrição
213
Estágio
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diabetes mellitus tipo 2 e ter pelo menos 30 anos de idade
- Insuficiência renal crônica moderada ou grave ou doença renal terminal em diálise
Atende a um dos seguintes critérios:
- atualmente não está tomando um agente anti-hiperglicêmico (AHA) e tem A1C >=7% e <=10% na triagem
- está atualmente em um único AHA oral ou AHA de combinação oral dupla de baixa dose e tem A1C >=6,5% e <=9% na triagem
- está atualmente em regime estável de insulina (>= 15 U/dia) por >= 10 semanas, sem AHA oral, e tem A1C >=7,5% e <=10% e GPJ >130 mg/dL na triagem
- (1) Masculino; (2) fêmea sem potencial reprodutivo; ou (3) mulher com potencial reprodutivo que concorda em permanecer abstinente ou usar sozinha ou em conjunto com seu parceiro 2 métodos contraceptivos para prevenir a gravidez durante o estudo e por 28 dias após a última dose do medicamento do estudo
Critério de exclusão:
- História de diabetes mellitus tipo 1 ou história de cetoacidose
- Tratados com qualquer mimético de incretina ou tiazolidinediona (TZD) dentro de 12 semanas antes da triagem ou com omarigliptina a qualquer momento antes da participação no estudo
- História de hipersensibilidade a um inibidor da dipeptidil peptidase IV (DPP-4)
- História de intolerância ou hipersensibilidade à glipizida ou insulina glargina ou qualquer contraindicação à glipizida ou insulina glargina
- Em um programa de perda de peso e não está na fase de manutenção, ou tomou medicação para perda de peso nos últimos 6 meses, ou foi submetido a cirurgia bariátrica nos 12 meses anteriores à participação no estudo
- Foi submetido a um procedimento cirúrgico nas 4 semanas anteriores à triagem ou planejou uma cirurgia de grande porte durante o estudo
- Em ou provavelmente requerer tratamento por >= 2 semanas consecutivas ou cursos repetidos de corticosteróides (observação: corticosteróides inalatórios, nasais ou tópicos são permitidos)
- Atualmente em tratamento para hipertireoidismo ou está em terapia de reposição da tireoide e não está em uma dose estável por pelo menos 6 semanas
- Se estiver em diálise, não adere regularmente ao esquema de diálise
- Diagnóstico de insuficiência cardíaca congestiva com Classe IV da New York Heart Association (NYHA)
- Histórico médico de doença hepática ativa (exceto esteatose hepática não alcoólica), incluindo hepatite B ou C ativa crônica, cirrose biliar primária ou doença sintomática da vesícula biliar
- Vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Doença cardíaca coronária nova ou agravada, insuficiência cardíaca congestiva, enfarte do miocárdio, angina instável, intervenção na artéria coronária, acidente vascular cerebral ou doença neurológica isquémica transitória nos últimos 3 meses
- Hipertensão mal controlada
- Doença vascular periférica ativa grave
- História de malignidade <= 5 anos antes da participação no estudo, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou câncer cervical in situ
- Distúrbio hematológico clinicamente importante (como anemia aplástica, síndromes mieloproliferativas ou mielodisplásicas, trombocitopenia)
- teste de gravidez positivo
- Grávida ou amamentando, ou esperando conceber ou doar óvulos durante o estudo, incluindo 28 dias após a última dose do medicamento do estudo
- Usuário de drogas ilícitas ou recreativas ou teve um histórico recente de abuso de drogas ou consome rotineiramente > 2 bebidas alcoólicas por dia ou > 14 bebidas alcoólicas por semana, ou se envolve em consumo excessivo de álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Número de braços
2
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Omarigliptina (Fase A) → Omarigliptina (Fase B)
Fase A: cápsula de omarigliptina 12,5 mg ou 25 mg por via oral uma vez por semana durante 24 semanas.
Fase B: cápsula de omarigliptina 12,5 mg ou 25 mg por via oral uma vez por semana durante 30 semanas.
Os participantes que não estão em terapia de base com insulina ou que não receberam glipizida aberta ou insulina como terapia de resgate durante a Fase A do estudo (Semana 1 a Semana 24) receberão placebo correspondente à glipizida diariamente de forma cega durante a Fase B do o estudo (Semana 24 a Semana 54).
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Os participantes com insuficiência renal moderada receberão uma cápsula de omarigliptina 25 mg por via oral uma vez por semana; participantes com insuficiência renal grave ou doença renal terminal receberão uma cápsula de omarigliptina 12,5 mg por via oral uma vez por semana
Outros nomes:
Fase A: Os participantes podem receber glipizida aberta como terapia de resgate até a semana 24 do estudo.
Fase B: Os participantes que receberam placebo para omarigliptina durante a Fase A e não estão em terapia de base com insulina ou que não receberam glipizida aberta ou insulina como terapia de resgate durante a Fase A do estudo da Semana 1 até a Semana 24) receberão cápsula de glipizida ( s) 2,5 diariamente até um máximo de 20 mg diariamente (com base no controle glicêmico) de forma cega durante a Fase B do estudo (Semana 24 até a Semana 54).
Outros nomes:
Combinação de placebo com glipizida diariamente
Os participantes em terapia com insulina na triagem continuarão a terapia com insulina durante o estudo.
A terapia com insulina glargina pode ser administrada como terapia de resgate conforme determinado pelo investigador.
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Comparador Ativo: Placebo para omarigliptina (Fase A) → Glipizida (Fase B)
Fase A: placebo correspondente à omarigliptina por via oral uma vez por semana durante 24 semanas.
Fase B: combinação de placebo com omarigliptina por via oral uma vez por semana durante 30 semanas.
Os participantes que não estão em terapia de base com insulina ou que não receberam glipizida aberta ou insulina como terapia de resgate durante a Fase A do estudo (Semana 1 a Semana 24) receberão glipizida 2,5 diariamente até um máximo de 20 mg diários (com base no controle glicêmico) de forma cega durante a Fase B do estudo (Semana 24 até a Semana 54).
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Fase A: Os participantes podem receber glipizida aberta como terapia de resgate até a semana 24 do estudo.
Fase B: Os participantes que receberam placebo para omarigliptina durante a Fase A e não estão em terapia de base com insulina ou que não receberam glipizida aberta ou insulina como terapia de resgate durante a Fase A do estudo da Semana 1 até a Semana 24) receberão cápsula de glipizida ( s) 2,5 diariamente até um máximo de 20 mg diariamente (com base no controle glicêmico) de forma cega durante a Fase B do estudo (Semana 24 até a Semana 54).
Outros nomes:
Combinação de placebo com glipizida diariamente
Os participantes em terapia com insulina na triagem continuarão a terapia com insulina durante o estudo.
A terapia com insulina glargina pode ser administrada como terapia de resgate conforme determinado pelo investigador.
Placebo correspondente à cápsula de omarigliptina administrada por via oral uma vez por semana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada (A1C) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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A1C é medido como uma porcentagem.
A alteração da linha de base em A1C na semana 24 foi analisada usando o método de análise de dados longitudinais restritos (cLDA) com uma restrição da mesma média de linha de base entre os grupos de tratamento.
O modelo cLDA incluiu termos para tratamento, estrato de insuficiência renal, tratamento basal com estrato de insulina, tempo, interação de tempo por tratamento, interação de tempo por estrato de insuficiência renal e interação de tempo por tratamento basal com estrato de insulina.
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Linha de base e Semana 24
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Porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso (fase A: período controlado por placebo de 24 semanas)
Prazo: Até 28 semanas (incluindo 28 dias após a última dose da terapia do estudo para participantes que descontinuaram o medicamento do estudo)
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Um evento adverso é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
Os dados apresentados excluem os dados após o resgate glicêmico.
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Até 28 semanas (incluindo 28 dias após a última dose da terapia do estudo para participantes que descontinuaram o medicamento do estudo)
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Porcentagem de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a um evento adverso (fase A: período controlado por placebo de 24 semanas)
Prazo: Até 24 semanas
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Um evento adverso é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
Os dados apresentados excluem os dados após o resgate glicêmico.
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Até 24 semanas
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Porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso (fase A: período controlado por placebo de 24 semanas + fase B: período controlado ativo por 30 semanas)
Prazo: Até 58 semanas (incluindo 28 dias após a última dose da terapia em estudo)
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Um evento adverso é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
Os dados apresentados excluem os dados após o resgate glicêmico.
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Até 58 semanas (incluindo 28 dias após a última dose da terapia em estudo)
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Porcentagem de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a um evento adverso (fase A: período controlado por placebo de 24 semanas + fase B: período controlado ativo de 30 semanas)
Prazo: Até 54 semanas
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Um evento adverso é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
Os dados apresentados excluem os dados após o resgate glicêmico.
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Até 54 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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A alteração da linha de base em FPG na semana 24 foi analisada usando o método cLDA com uma restrição da mesma média de linha de base entre os grupos de tratamento.
O modelo cLDA incluiu termos para tratamento, estrato de insuficiência renal, tratamento basal com estrato de insulina, tempo, interação de tempo por tratamento, interação de tempo por estrato de insuficiência renal e interação de tempo por tratamento basal com estrato de insulina.
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Linha de base e Semana 24
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Mudança da linha de base em A1C na semana 54
Prazo: Linha de base e Semana 54
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A1C é medido como uma porcentagem.
A alteração da linha de base em A1C na semana 54 foi analisada usando o método cLDA com uma restrição da mesma média de linha de base entre os grupos de tratamento.
O modelo cLDA incluiu termos para tratamento, estrato de insuficiência renal, tratamento basal com estrato de insulina, tempo, interação de tempo por tratamento, interação de tempo por estrato de insuficiência renal e interação de tempo por tratamento basal com estrato de insulina.
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Linha de base e Semana 54
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Mudança da linha de base em FPG na semana 54
Prazo: Linha de base e Semana 54
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A mudança da linha de base em FPG na Semana 54 foi analisada usando o método cLDA com uma restrição da mesma média de linha de base entre os grupos de tratamento.
O modelo cLDA incluiu termos para tratamento, estrato de insuficiência renal, tratamento basal com estrato de insulina, tempo, interação de tempo por tratamento, interação de tempo por estrato de insuficiência renal e interação de tempo por tratamento basal com estrato de insulina.
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Linha de base e Semana 54
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Mudança da linha de base na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Com base em um modelo cLDA incluindo termos para tratamento, estrato de status renal, tratamento com insulina no estrato de triagem, tempo, interação de tempo por tratamento, interação de tempo por estrato de status renal e interação de tempo por tratamento com insulina na triagem estrato, com a restrição de que a linha de base média é a mesma para todos os grupos de tratamento.
Excluindo dados após resgate glicêmico ou início da diálise, bem como participantes classificados com doença renal terminal (ESRD) em diálise.
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Linha de base e Semana 24
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Mudança da linha de base em eGFR na semana 54
Prazo: Linha de base e Semana 54
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Com base em um modelo cLDA incluindo termos para tratamento, estrato de status renal, tratamento com insulina no estrato de triagem, tempo, interação de tempo por tratamento, interação de tempo por estrato de status renal e interação de tempo por tratamento com insulina na triagem estrato, com a restrição de que a linha de base média é a mesma para todos os grupos de tratamento.
Excluindo dados após resgate glicêmico ou início de diálise, bem como participantes classificados com ESRD em diálise.
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Linha de base e Semana 54
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
2 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
19 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
19 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
3 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
9 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2018
Última verificação
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 3102-019
- 2012-002332-85 (Número EudraCT)
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