Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BCD-020:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus indolentin non-Hodgkinin lymfooman hoidossa

torstai 2. marraskuuta 2017 päivittänyt: Biocad

Monikeskus, avoin satunnaistettu tutkimus BCD-020:n (Rituximab, CJSC BIOCAD, Venäjä) tehosta ja turvallisuudesta verrattuna MabTheraan (F. Hoffmann-La Roche Ltd., Sveitsi) CD20-positiivisen indolentin non-Hodgkinin lymphoma-taudin monoterapiassa

Tämä kansainvälinen monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus tutki BCD-020:n (INN: rituksimabi, CJSC Biocad) farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, tehokkuutta ja turvallisuutta MabThera®:n (INN: rituksimabi, F. Hoffmann La Roche, Ltd.) kanssa. .) molempia annetaan monoterapiana potilaille, joilla on indolentti non-Hodgkinin lymfooma.

Potilaat satunnaistettiin saamaan 375 mg/m² BCD-020:ta suonensisäisenä infuusiona kerran viikossa 4 viikon ajan tai MabTheraa® samalla hoito-ohjelmalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
174

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Vereeniging, Etelä-Afrikka
        • Medi-Clinic Vereeniging
  • Intia
      • Ahmedabad, Intia, 380006
        • HCG Multi Specialty Hospitals
      • Ahmedabad, Intia, 380009
        • Department of Medical Oncology, Navneet Memorial Hospital, "Sushrusha"
      • Amaravati, Intia
        • Sujan Surgicals
      • Bangalore, Intia, 560027
        • HCG Bangalore Institute of Oncology
      • Bangalore, Intia, 560099
        • Narayana Hrudayalaya Hospitals
      • Bangalore, Intia
        • Srinivasam Cancer Care Hospital
      • Bangalore, Intia, 560034
        • Department of Medicine (Haemotology), St.John's Medical College Hospital
      • Bhubaneswar, Intia
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
      • Bikaner, Intia
        • Acharya Tulasi Regional Cancer Treatment and Research Centre
      • Coimbatore, Intia, 641037
        • G.Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
      • Hubli, Intia, 580025
        • Medical Oncology Department, The Karnatak Cancer Therapy and Research Institute
      • Hyderabad, Intia, 500024
        • BIBI General hospital & cancer center
      • Hyderabad, Intia, 500034
        • Department of Medical Oncology, Basavatarakam Indo-American Cancer Hospital and Research Institute
      • Hyderabad, Intia, 500034
        • Omega Hospitals
      • Kolkata, Intia
        • Nilratan Siracar Medical College & Hospital
      • Lucknow, Intia
        • King George Medical University
      • Madurai, Intia, 625107
        • Department of Radiation Oncology, Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
      • Nashik, Intia
        • Manas Super Speciality Hospital
      • Vijayawada, Intia
        • City Cancer Center
  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • Cali, Kolumbia
        • Fundación Reina Isabel
      • Medellín, Kolumbia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Ukraina
      • Khmel'nyts'kyy, Ukraina, 29000
        • Khmel'nyts'kyy Regional Hospital, Hematology Department
      • Kiev, Ukraina, 03022
        • National Cancer Institute of Ukraine, Oncohematology Department
      • L'viv, Ukraina, 79044
        • State Institution "Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine AMS of Ukraine", Hematology Department
  • Venäjän federaatio
      • Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163045
        • Arkhangelsk District Clinical Oncology Dispensary
      • Barnaul, Venäjän federaatio, 656010
        • City Hospital N8
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620137
        • Municipal Institution "Central City Hospital № 7"
      • Irkutsk, Venäjän federaatio, 664035
        • Public health facility "Irkutsk Regional Oncology Center"
      • Ivanovo, Venäjän federaatio, 153013
        • Ivanovo Regional Oncology Center
      • Izhevsk, Venäjän federaatio, 426009
        • State Health Care Institution "Republican Clinical Cancer Center," the Ministry of Health of the Udmurt Republic
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650066
        • Public health facility "Kemerovo Regional Hospital"
      • Krasnodar, Venäjän federaatio, 350040
        • Clinical Oncology Dispensary N1
      • Kursk, Venäjän federaatio, 305035
        • Public health facility "Kursk Regional Cancer Center," Health Committee of Kursk region
      • Lipetsk, Venäjän federaatio, 398005
        • Public health facility "Lipetsk Regional Oncology Center"
      • Moscow, Venäjän federaatio, 105229
        • N.N. Burdenko General Military Clinical Hospital
      • Moscow, Venäjän federaatio, 123995
        • Russian Medical Academy of Post-Graduate Education, Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125167
        • Research Center for Hematology MHSD RF
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125284
        • Official body of the health of the city of Moscow "Moscow City Clinical Hospital named after S. P. Botkin"
      • Obninsk, Venäjän federaatio, 249036
        • Medical Radiological Research Center, Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation
      • Oryol, Venäjän federaatio, 302028
        • Regional government health care "Oryol Regional Hospital"
      • Perm, Venäjän federaatio, 614066
        • Perm Region Oncology Dispensary
      • Petrozavodsk, Venäjän federaatio, 185000
        • V.A. Baranov Republican Hospital of Ministry of Health republic Karelia
      • Pyatigorsk, Venäjän federaatio, 357502
        • Pyatigorsk Oncology Center
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Saint Petersburg City Clinical Oncology Center
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191024
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology Federal State Institution of Federal Medical and Biological Agency
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 193312
        • St. Petersburg State Health Care Institution "Alexander City Hospital"
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Saint Petersburg Pavlov State Medical University
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
        • V.A. Almazov Federal Center for Heart, Blood and Endocrinology, Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation
      • Saint Petersurg, Venäjän federaatio, 194044
        • The federal government military educational institution of higher education, "Military Medical Academy named after SM Kirov's' Ministry of Defense"
      • Smolensk, Venäjän federaatio, 214000
        • Provincial health official body "Smolensk Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Sochi, Venäjän federaatio, 354057
        • Oncology Dispensary 2
      • St.Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
        • N.N.Petrov Oncology Research Center
      • St.Petersburg, Venäjän federaatio
        • Russian scientific center of radiology and surgery technologies
      • Tambov, Venäjän federaatio, 390013
        • Tambov Regional Oncology Center
      • Togliatti, Venäjän federaatio, 445846
        • Municipal Health "Clinical Hospital № 5" Togliatti
      • Tula, Venäjän federaatio, 300053
        • Tula Regional Hospital
      • Tyumen, Venäjän federaatio, 625041
        • Public health care setting of the Tyumen region "Regional Oncology Center"
      • Ufa, Venäjän federaatio, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health republic Bashkortostan
      • Ufa, Venäjän federaatio, 450005
        • State Health Care Institution Republican Clinical Hospital named after G. G. Kuvatova
      • Volgograd, Venäjän federaatio, 400138
        • Volgograd District Oncology Dispensary №1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus;
  • Potilaiden ikä on 18 vuotta tai vanhempi;
  • CD20-positiivisen indolentin non-Hodgkin-lymfooman diagnoosi seuraavissa morfologisissa tyypeissä: Follikulaarinen non-Hodgkin-lymfooman vaihe II-IV Ann Arborin mukaan, asteet I-II;Solmukkeen marginaalivyöhykelymfooman vaihe II-IV Ann Arborin mukaan; Pernan marginaalivyöhykkeen lymfooma.
  • elinajanodote vähintään 3 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen;
  • Kasvaimen morfologinen ja immunohistokemiallinen tutkimus (sekä imusolmukebiopsia että luuydinbiopsia) - 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
  • Suorituskykytila ​​≤2 ECOG-asteikolla;
  • Hemoglobiini > 80 g/l; leukosyyttien määrä ≥ 3,0×109/l, mutta alle 25×109/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5×109/l, verihiutaleiden määrä ≥100×109/l;
  • Vähintään yhden mitattavissa olevan vaurion esiintyminen;
  • potilaan kyky tutkijan mielestä noudattaa protokollan menettelyjä;
  • Potilaiden, joilla on säilynyt lisääntymiskyky, halukkuus käyttää luotettavia ehkäisymenetelmiä (naisilla vähintään kaksi ehkäisymenetelmää, esim. siittiöiden torjunta-aine ja kondomi).

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuri tauti - minkä tahansa yksittäisen leesion koko, joka on yli 10 cm suurimmassa halkaisijassa;
  • Toissijainen transformaatio korkea-asteen lymfoomaan;
  • Muut non-Hodgkin-lymfoomityypit paitsi follikulaarinen non-Hodgkin-vaiheen II-IV lymfooma Ann Arborin mukaan, luokka 1,2; solmukohtaisen marginaalivyöhykkeen lymfooman vaihe II-IV Ann Arborin mukaan; pernan marginaalivyöhykkeen lymfooma.
  • Potilaat, jotka ottavat säännöllisesti kortikosteroideja 1 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista;
  • Muiden (NHL:n lisäksi) sairauksien esiintyminen, jotka voivat vääristää arviota tärkeimpien sairauden oireiden ilmenemisestä; peittää, tehostaa, muuttaa taudin pääoireita tai aiheuttaa kliinisiä ja laboratorioinstrumentaalisia oireita, jotka ovat samanlaisia ​​kuin non-Hodgkin-lymfoomien; Vaikea resistentti hypertensio; Dekompensoituneet sydämen muodot (NYHA luokka ХСН III, IV), maksan ja munuaisten toimintahäiriöt (kreatiniinitaso > 133 µmol/l, ASAT, ALT ja bilirubiinitaso 3 kertaa normaalia korkeampi) lukuun ottamatta tapauksia, joissa oireen aiheuttaa lymfooma ; Dekompensoitu hengitysvajaus; Kasvaimen tunkeutuminen keuhkoihin; Dekompensoitu diabetes mellitus; aktiiviset autoimmuunisairaudet; Jatkuvat infektiot, jotka vaativat antimikrobista hoitoa.
  • Lääkkeiden käyttö:

milloin tahansa ennen tutkimukseen ilmoittautumista - interferonipohjaisia ​​lääkkeitä tai monoklonaalisia vasta-aineita NHL:n hoitoon; Kemoterapia tai sädehoito saatiin päätökseen alle 21 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista; Rokotus viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista;

  • Sellaisten psykiatristen häiriöiden, mukaan lukien vakavat masennustilat ja/tai itsemurha-ajatukset, esiintyminen anamneesissa, jotka tutkijan mielestä voivat asettaa potilaalle liiallisen riskin tai vaikuttaa potilaiden kykyyn täyttää tutkimussuunnitelmaa;
  • Sydäninfarkti alle 1 kuukausi ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
  • Vaikeat keskushermoston tai PNS:n toimintahäiriöt;
  • huume- ja alkoholiriippuvuus;
  • Tunnettu HIV-, HBV-, HCV-infektio, kuppa;
  • Tunnettu primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos;
  • Primaarinen keskushermoston lymfooma tai metastaasi keskushermostossa;
  • Tunnettu intoleranssi tai allergia hiiren proteiineille tai jollekin tutkimuslääkkeiden aineosalle ja myös esilääkityslääkkeille;
  • Raskaus tai imetys;
  • Aiemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolusyöpä ja in situ kohdunkaulansyöpä;
  • Kaikki rajoitukset tai mahdottomuus antaa tutkimuslääkettä suonensisäisenä infuusiona;
  • Suuri leikkaus viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
  • Samanaikainen osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tai aikaisempaan osallistumiseen muihin tutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: MabThera
Vertailurituksimabi annoksella 375 mg/m2 laskimoon kerran viikossa neljän viikon ajan (päivinä 1, 8, 15 ja 22)
Biologinen: rituksimabi
Potilaat saavat rituksimabia annoksella 375 mg/m2 laskimoon kerran viikossa 4 viikon ajan (päivänä 1, 8, 15, 22)
Muut nimet:
  • Biologinen: BCD-020, MabThera
Kokeellinen: BCD-020
Ehdotettu biologisesti samanlainen rituksimabi annoksella 375 mg/m2 laskimoon kerran viikossa neljän viikon ajan (päivinä 1, 8, 15 ja 22)
Biologinen: rituksimabi
Potilaat saavat rituksimabia annoksella 375 mg/m2 laskimoon kerran viikossa 4 viikon ajan (päivänä 1, 8, 15, 22)
Muut nimet:
  • Biologinen: BCD-020, MabThera

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: päivä 50 (sykli 4)
Arvio kokonaisvastesuhteesta kussakin hoitohaarassa hoidon lopussa
päivä 50 (sykli 4)
CD20-positiivisten solujen määrä
Aikaikkuna: päivä 50
Perifeerisen veren B-solujen ehtymisen ja lisääntymisen vertailu BCD-020:n ja MabTheran suonensisäisen annon jälkeen
päivä 50

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: päivä 22
Rituksimabin seerumin maksimipitoisuuksien arviointi BCD-020:n annon jälkeen MabTheran annon jälkeen saatuihin pitoisuuksiin
päivä 22
AUC(0-168)
Aikaikkuna: 168 tuntia
Arvio rituksimabin altistumisesta BCD-020:n annon jälkeen MabTheran annon jälkeen saatuun altistukseen
168 tuntia
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: päivä 50
BCD-020:n ja MabTheran täydellisen vasteen arviointi monoterapiana hoidon lopussa/päätyttyä
päivä 50
AE/sAE-aste 3–4 (CTCAE v.4.03)
Aikaikkuna: päivä 50
BCD-020:n ja MabTheran turvallisuusprofiilien arviointi
päivä 50
Rituksimabin sitovien ja neutraloivien vasta-aineiden tasot
Aikaikkuna: päivä 50
BCD-020:n ja MabTheran immunogeenisuuden arviointi
päivä 50
AUC(0-1176), AUC(0-inf)
Aikaikkuna: päivä 50
Rituksimabin seerumipitoisuuksien arviointi BCD-020:n annon jälkeen MabTheran annon jälkeen saatuihin pitoisuuksiin
päivä 50

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Biocad

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Roman Ivanov, PhD,MD, CJSC Biocad

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 5. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 6. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 2. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BIORIX (BCD-020-3)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia