Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av BCD-020 vid behandling av indolent non-Hodgkins lymfom

2 november 2017 uppdaterad av: Biocad

En multicenter öppen randomiserad studie av BCD-020 (Rituximab, CJSC BIOCAD, Ryssland) effektivitet och säkerhet i jämförelse med MabThera (F. Hoffmann-La Roche Ltd., Schweiz) vid monoterapi av CD20-positivt indolent non-Hodgkins lymfom

Denna internationella multicenter, randomiserade, kontrollerade, öppna studie undersökte farmakokinetiken, farmakodynamiken, effekten och säkerheten för BCD-020 (INN: rituximab, CJSC Biocad) kontra MabThera® (INN: rituximab, F. Hoffmann La Roche, Ltd. .) båda administrerade som monoterapi av patienter med indolent non-Hodgkins lymfom.

Patienterna randomiserades till att få 375 mg/m² BCD-020 som intravenös infusion en gång i veckan i 4 veckor eller MabThera® vid samma regim.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
174

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • Cali, Colombia
        • Fundación Reina Isabel
      • Medellín, Colombia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380006
        • HCG Multi Specialty Hospitals
      • Ahmedabad, Indien, 380009
        • Department of Medical Oncology, Navneet Memorial Hospital, "Sushrusha"
      • Amaravati, Indien
        • Sujan Surgicals
      • Bangalore, Indien, 560027
        • HCG Bangalore Institute of Oncology
      • Bangalore, Indien, 560099
        • Narayana Hrudayalaya Hospitals
      • Bangalore, Indien
        • Srinivasam Cancer Care Hospital
      • Bangalore, Indien, 560034
        • Department of Medicine (Haemotology), St.John's Medical College Hospital
      • Bhubaneswar, Indien
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
      • Bikaner, Indien
        • Acharya Tulasi Regional Cancer Treatment and Research Centre
      • Coimbatore, Indien, 641037
        • G.Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
      • Hubli, Indien, 580025
        • Medical Oncology Department, The Karnatak Cancer Therapy and Research Institute
      • Hyderabad, Indien, 500024
        • BIBI General hospital & cancer center
      • Hyderabad, Indien, 500034
        • Department of Medical Oncology, Basavatarakam Indo-American Cancer Hospital and Research Institute
      • Hyderabad, Indien, 500034
        • Omega Hospitals
      • Kolkata, Indien
        • Nilratan Siracar Medical College & Hospital
      • Lucknow, Indien
        • King George Medical University
      • Madurai, Indien, 625107
        • Department of Radiation Oncology, Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
      • Nashik, Indien
        • Manas Super Speciality Hospital
      • Vijayawada, Indien
        • City Cancer Center
  • Ryska Federationen
      • Arkhangelsk, Ryska Federationen, 163045
        • Arkhangelsk District Clinical Oncology Dispensary
      • Barnaul, Ryska Federationen, 656010
        • City Hospital N8
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620137
        • Municipal Institution "Central City Hospital № 7"
      • Irkutsk, Ryska Federationen, 664035
        • Public health facility "Irkutsk Regional Oncology Center"
      • Ivanovo, Ryska Federationen, 153013
        • Ivanovo Regional Oncology Center
      • Izhevsk, Ryska Federationen, 426009
        • State Health Care Institution "Republican Clinical Cancer Center," the Ministry of Health of the Udmurt Republic
      • Kemerovo, Ryska Federationen, 650066
        • Public health facility "Kemerovo Regional Hospital"
      • Krasnodar, Ryska Federationen, 350040
        • Clinical Oncology Dispensary N1
      • Kursk, Ryska Federationen, 305035
        • Public health facility "Kursk Regional Cancer Center," Health Committee of Kursk region
      • Lipetsk, Ryska Federationen, 398005
        • Public health facility "Lipetsk Regional Oncology Center"
      • Moscow, Ryska Federationen, 105229
        • N.N. Burdenko General Military Clinical Hospital
      • Moscow, Ryska Federationen, 123995
        • Russian Medical Academy of Post-Graduate Education, Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation
      • Moscow, Ryska Federationen, 125167
        • Research Center for Hematology MHSD RF
      • Moscow, Ryska Federationen, 125284
        • Official body of the health of the city of Moscow "Moscow City Clinical Hospital named after S. P. Botkin"
      • Obninsk, Ryska Federationen, 249036
        • Medical Radiological Research Center, Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation
      • Oryol, Ryska Federationen, 302028
        • Regional government health care "Oryol Regional Hospital"
      • Perm, Ryska Federationen, 614066
        • Perm Region Oncology Dispensary
      • Petrozavodsk, Ryska Federationen, 185000
        • V.A. Baranov Republican Hospital of Ministry of Health republic Karelia
      • Pyatigorsk, Ryska Federationen, 357502
        • Pyatigorsk Oncology Center
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • Saint Petersburg City Clinical Oncology Center
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 191024
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology Federal State Institution of Federal Medical and Biological Agency
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 193312
        • St. Petersburg State Health Care Institution "Alexander City Hospital"
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • Saint Petersburg Pavlov State Medical University
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197341
        • V.A. Almazov Federal Center for Heart, Blood and Endocrinology, Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation
      • Saint Petersurg, Ryska Federationen, 194044
        • The federal government military educational institution of higher education, "Military Medical Academy named after SM Kirov's' Ministry of Defense"
      • Smolensk, Ryska Federationen, 214000
        • Provincial health official body "Smolensk Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Sochi, Ryska Federationen, 354057
        • Oncology Dispensary 2
      • St.Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • N.N.Petrov Oncology Research Center
      • St.Petersburg, Ryska Federationen
        • Russian scientific center of radiology and surgery technologies
      • Tambov, Ryska Federationen, 390013
        • Tambov Regional Oncology Center
      • Togliatti, Ryska Federationen, 445846
        • Municipal Health "Clinical Hospital № 5" Togliatti
      • Tula, Ryska Federationen, 300053
        • Tula Regional Hospital
      • Tyumen, Ryska Federationen, 625041
        • Public health care setting of the Tyumen region "Regional Oncology Center"
      • Ufa, Ryska Federationen, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health republic Bashkortostan
      • Ufa, Ryska Federationen, 450005
        • State Health Care Institution Republican Clinical Hospital named after G. G. Kuvatova
      • Volgograd, Ryska Federationen, 400138
        • Volgograd District Oncology Dispensary №1
  • Sydafrika
      • Vereeniging, Sydafrika
        • Medi-Clinic Vereeniging
  • Ukraina
      • Khmel'nyts'kyy, Ukraina, 29000
        • Khmel'nyts'kyy Regional Hospital, Hematology Department
      • Kiev, Ukraina, 03022
        • National Cancer Institute of Ukraine, Oncohematology Department
      • L'viv, Ukraina, 79044
        • State Institution "Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine AMS of Ukraine", Hematology Department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Efter att ha undertecknat ett skriftligt informerat samtycke;
  • Patienternas ålder är 18 år eller äldre;
  • Diagnos av CD20-positivt indolent non-Hodgkin lymfom av följande morfologiska typer: follikulärt non-Hodgkin lymfom stadium II-IV enligt Ann Arbor, grad I-II; Nodal marginalzon lymfom stadium II-IV enligt Ann Arbor; Mjältens marginalzon lymfom.
  • Förväntad livslängd på minst 3 månader efter inskrivningen i studien;
  • Morfologisk och immunhistokemisk undersökning av tumören (både lymfkörtelbiopsi och benmärgsbiopsi) - inom 3 månader före inskrivningen i studien;
  • Prestandastatus ≤2 på ECOG-skalan;
  • Hemoglobin > 80 g/l; leukocytantal ≥ 3,0×109/l men mindre än 25×109/l, absolut antal neutrofiler ≥1,5×109/l, trombocytantal ≥100×109/l;
  • Förekomst av minst en mätbar lesion;
  • Patientens förmåga enligt utredaren att följa protokollprocedurerna;
  • Vilja hos patienter med bibehållen reproduktionsfunktion att använda tillförlitliga preventivmetoder (minst två preventivmedel hos kvinnor, t.ex. spermiedödande medel och kondom).

Exklusions kriterier:

  • Skrymmande sjukdom - storleken på varje enskild lesion mer än 10 cm i största diameter;
  • Sekundär transformation till höggradigt lymfom;
  • Andra typer av non-Hodgkin lymfom förutom follikulärt non-Hodgkin stadium II-IV lymfom enligt Ann Arbor, grad 1,2; nodal marginalzon lymfom stadium II-IV enligt Ann Arbor; marginalzonens lymfom i mjälten.
  • Patienter som regelbundet tar kortikosteroider under 1 månad före inskrivningen i studien;
  • Förekomst av andra (bortsett från NHL) sjukdomar som kan förvränga bedömningen av de huvudsakliga sjukdomssymtomens uttryck; maskera, förstärka, modifiera de huvudsakliga sjukdomssymtomen eller inducera kliniska och laboratorieinstrumentella symtom som liknar non-Hodgkin-lymfom; Svår resistent hypertoni; Dekompenserade former av hjärta (NYHA klass ХСН III, IV), lever- och njursjukdomar (kreatininnivå >133 µmol/l, ASAT, ALT och bilirubinnivå 3 gånger över normen) förutom de fall där symtomet orsakas av lymfom ; Dekompenserad andningssvikt; Tumörinfiltration av lungorna; Dekompenserad diabetes mellitus; Aktiva autoimmuna sjukdomar; Pågående infektioner som kräver antimikrobiell behandling.
  • Användning av drogerna:

När som helst före inskrivningen i studien - interferonbaserade läkemedel eller monoklonala antikroppar för behandling av NHL; Kemoterapi eller strålbehandling avslutades mindre än 21 dagar före inskrivningen i studien; Vaccination inom 1 vecka före registreringen i studien;

  • Förekomst av psykiatriska störningar inklusive allvarliga depressiva tillstånd och/eller självmordstankar i anamnes som enligt utredarens åsikt kan utsätta en patient för en överdriven risk eller påverka patienternas förmåga att uppfylla studieprotokollet;
  • Hjärtinfarkt mindre än 1 månad före inskrivningen i studien;
  • Allvarliga CNS- eller PNS-dysfunktioner;
  • Narkotika- och alkoholberoende;
  • Känd HIV, HBV, HCV-infektion, syfilis;
  • Känd primär eller sekundär immunbrist;
  • Primärt CNS-lymfom eller metastaser i CNS;
  • Känd intolerans eller allergi mot musproteiner eller någon del av studieläkemedlen, och även mot premedicineringsläkemedlen;
  • Graviditet eller amning;
  • Tidigare eller samtidiga maligniteter förutom adekvat behandlat basalcellscancer och in situ cervixcancer;
  • Eventuella begränsningar eller omöjlighet att administrera studieläkemedlet via en intravenös infusion;
  • större operation inom 1 vecka före registreringen i studien;
  • Samtidigt deltagande i någon annan klinisk studie eller något tidigare deltagande i andra studier inom 3 månader före inskrivningen i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: MabThera
Referensrituximab i en dos av 375 mg/m2 intravenöst en gång i veckan i fyra veckor (dagarna 1, 8, 15 och 22)
Biologisk: rituximab
Patienterna kommer att få rituximab i en dos av 375 mg/m2 intravenöst en gång i veckan i 4 veckor (dag 1,8,15,22)
Andra namn:
  • Biologiskt: BCD-020, MabThera
Experimentell: BCD-020
Föreslagen rituximab biosimilar i en dos av 375 mg/m2 intravenöst en gång i veckan i fyra veckor (dagarna 1, 8, 15 och 22)
Biologisk: rituximab
Patienterna kommer att få rituximab i en dos av 375 mg/m2 intravenöst en gång i veckan i 4 veckor (dag 1,8,15,22)
Andra namn:
  • Biologiskt: BCD-020, MabThera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: dag 50 (cykel 4)
Uppskattning av den totala svarsfrekvensen i varje behandlingsarm vid slutet av behandlingen
dag 50 (cykel 4)
CD20-positiva celler räknas
Tidsram: dag 50
Jämförelse av utarmning och utarmning av B-celler i perifert blod efter intravenös administrering av BCD-020 och MabThera
dag 50

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax
Tidsram: dag 22
Uppskattning av maximala rituximab-serumkoncentrationer efter administrering av BCD-020 till den som erhölls efter administrering av MabThera
dag 22
AUC(0-168)
Tidsram: 168 timmar
Uppskattning av rituximabs exponering efter administrering av BCD-020 till den som erhölls efter administrering av MabThera
168 timmar
Fullständig svarsfrekvens
Tidsram: dag 50
Bedömning av fullständiga svarsfrekvenser för BCD-020 och MabThera som ges som monoterapi i slutet/slutförandet av behandlingen
dag 50
Frekvens av AE/sAE grad 3-4 (CTCAE v.4.03)
Tidsram: dag 50
Utvärdering av säkerhetsprofilerna för BCD-020 och MabThera
dag 50
Nivåer av bindande och neutraliserande antikroppar mot rituximab
Tidsram: dag 50
Immunogenicitetsbedömning av BCD-020 och MabThera
dag 50
AUC(0-1176), AUC(0-inf)
Tidsram: dag 50
Uppskattning av rituximabserumkoncentrationer efter administrering av BCD-020 till den som erhölls efter administrering av MabThera
dag 50

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Biocad

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Roman Ivanov, PhD,MD, CJSC Biocad

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
3 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
6 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 november 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • BIORIX (BCD-020-3)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar