Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BCD-020:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus indolentin non-Hodgkinin lymfooman hoidossa

torstai 2. marraskuuta 2017 päivittänyt: Biocad

Monikeskus, avoin satunnaistettu tutkimus BCD-020:n (Rituximab, CJSC BIOCAD, Venäjä) tehosta ja turvallisuudesta verrattuna MabTheraan (F. Hoffmann-La Roche Ltd., Sveitsi) CD20-positiivisen indolentin non-Hodgkinin lymphoma-taudin monoterapiassa

Tämä kansainvälinen monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus tutki BCD-020:n (INN: rituksimabi, CJSC Biocad) farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, tehokkuutta ja turvallisuutta MabThera®:n (INN: rituksimabi, F. Hoffmann La Roche, Ltd.) kanssa. .) molempia annetaan monoterapiana potilaille, joilla on indolentti non-Hodgkinin lymfooma.

Potilaat satunnaistettiin saamaan 375 mg/m² BCD-020:ta suonensisäisenä infuusiona kerran viikossa 4 viikon ajan tai MabTheraa® samalla hoito-ohjelmalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

174

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Vereeniging, Etelä-Afrikka
        • Medi-Clinic Vereeniging
  • Intia
      • Ahmedabad, Intia, 380006
        • HCG Multi Specialty Hospitals
      • Ahmedabad, Intia, 380009
        • Department of Medical Oncology, Navneet Memorial Hospital, "Sushrusha"
      • Amaravati, Intia
        • Sujan Surgicals
      • Bangalore, Intia, 560027
        • HCG Bangalore Institute of Oncology
      • Bangalore, Intia, 560099
        • Narayana Hrudayalaya Hospitals
      • Bangalore, Intia
        • Srinivasam Cancer Care Hospital
      • Bangalore, Intia, 560034
        • Department of Medicine (Haemotology), St.John's Medical College Hospital
      • Bhubaneswar, Intia
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
      • Bikaner, Intia
        • Acharya Tulasi Regional Cancer Treatment and Research Centre
      • Coimbatore, Intia, 641037
        • G.Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
      • Hubli, Intia, 580025
        • Medical Oncology Department, The Karnatak Cancer Therapy and Research Institute
      • Hyderabad, Intia, 500024
        • BIBI General hospital & cancer center
      • Hyderabad, Intia, 500034
        • Department of Medical Oncology, Basavatarakam Indo-American Cancer Hospital and Research Institute
      • Hyderabad, Intia, 500034
        • Omega Hospitals
      • Kolkata, Intia
        • Nilratan Siracar Medical College & Hospital
      • Lucknow, Intia
        • King George Medical University
      • Madurai, Intia, 625107
        • Department of Radiation Oncology, Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
      • Nashik, Intia
        • Manas Super Speciality Hospital
      • Vijayawada, Intia
        • City Cancer Center
  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • Cali, Kolumbia
        • Fundación Reina Isabel
      • Medellín, Kolumbia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Ukraina
      • Khmel'nyts'kyy, Ukraina, 29000
        • Khmel'nyts'kyy Regional Hospital, Hematology Department
      • Kiev, Ukraina, 03022
        • National Cancer Institute of Ukraine, Oncohematology Department
      • L'viv, Ukraina, 79044
        • State Institution "Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine AMS of Ukraine", Hematology Department
  • Venäjän federaatio
      • Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163045
        • Arkhangelsk District Clinical Oncology Dispensary
      • Barnaul, Venäjän federaatio, 656010
        • City Hospital N8
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620137
        • Municipal Institution "Central City Hospital № 7"
      • Irkutsk, Venäjän federaatio, 664035
        • Public health facility "Irkutsk Regional Oncology Center"
      • Ivanovo, Venäjän federaatio, 153013
        • Ivanovo Regional Oncology Center
      • Izhevsk, Venäjän federaatio, 426009
        • State Health Care Institution "Republican Clinical Cancer Center," the Ministry of Health of the Udmurt Republic
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650066
        • Public health facility "Kemerovo Regional Hospital"
      • Krasnodar, Venäjän federaatio, 350040
        • Clinical Oncology Dispensary N1
      • Kursk, Venäjän federaatio, 305035
        • Public health facility "Kursk Regional Cancer Center," Health Committee of Kursk region
      • Lipetsk, Venäjän federaatio, 398005
        • Public health facility "Lipetsk Regional Oncology Center"
      • Moscow, Venäjän federaatio, 105229
        • N.N. Burdenko General Military Clinical Hospital
      • Moscow, Venäjän federaatio, 123995
        • Russian Medical Academy of Post-Graduate Education, Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125167
        • Research Center for Hematology MHSD RF
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125284
        • Official body of the health of the city of Moscow "Moscow City Clinical Hospital named after S. P. Botkin"
      • Obninsk, Venäjän federaatio, 249036
        • Medical Radiological Research Center, Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation
      • Oryol, Venäjän federaatio, 302028
        • Regional government health care "Oryol Regional Hospital"
      • Perm, Venäjän federaatio, 614066
        • Perm Region Oncology Dispensary
      • Petrozavodsk, Venäjän federaatio, 185000
        • V.A. Baranov Republican Hospital of Ministry of Health republic Karelia
      • Pyatigorsk, Venäjän federaatio, 357502
        • Pyatigorsk Oncology Center
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Saint Petersburg City Clinical Oncology Center
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191024
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology Federal State Institution of Federal Medical and Biological Agency
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 193312
        • St. Petersburg State Health Care Institution "Alexander City Hospital"
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Saint Petersburg Pavlov State Medical University
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
        • V.A. Almazov Federal Center for Heart, Blood and Endocrinology, Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation
      • Saint Petersurg, Venäjän federaatio, 194044
        • The federal government military educational institution of higher education, "Military Medical Academy named after SM Kirov's' Ministry of Defense"
      • Smolensk, Venäjän federaatio, 214000
        • Provincial health official body "Smolensk Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Sochi, Venäjän federaatio, 354057
        • Oncology Dispensary 2
      • St.Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
        • N.N.Petrov Oncology Research Center
      • St.Petersburg, Venäjän federaatio
        • Russian scientific center of radiology and surgery technologies
      • Tambov, Venäjän federaatio, 390013
        • Tambov Regional Oncology Center
      • Togliatti, Venäjän federaatio, 445846
        • Municipal Health "Clinical Hospital № 5" Togliatti
      • Tula, Venäjän federaatio, 300053
        • Tula Regional Hospital
      • Tyumen, Venäjän federaatio, 625041
        • Public health care setting of the Tyumen region "Regional Oncology Center"
      • Ufa, Venäjän federaatio, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health republic Bashkortostan
      • Ufa, Venäjän federaatio, 450005
        • State Health Care Institution Republican Clinical Hospital named after G. G. Kuvatova
      • Volgograd, Venäjän federaatio, 400138
        • Volgograd District Oncology Dispensary №1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus;
  • Potilaiden ikä on 18 vuotta tai vanhempi;
  • CD20-positiivisen indolentin non-Hodgkin-lymfooman diagnoosi seuraavissa morfologisissa tyypeissä: Follikulaarinen non-Hodgkin-lymfooman vaihe II-IV Ann Arborin mukaan, asteet I-II;Solmukkeen marginaalivyöhykelymfooman vaihe II-IV Ann Arborin mukaan; Pernan marginaalivyöhykkeen lymfooma.
  • elinajanodote vähintään 3 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen;
  • Kasvaimen morfologinen ja immunohistokemiallinen tutkimus (sekä imusolmukebiopsia että luuydinbiopsia) - 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
  • Suorituskykytila ​​≤2 ECOG-asteikolla;
  • Hemoglobiini > 80 g/l; leukosyyttien määrä ≥ 3,0×109/l, mutta alle 25×109/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5×109/l, verihiutaleiden määrä ≥100×109/l;
  • Vähintään yhden mitattavissa olevan vaurion esiintyminen;
  • potilaan kyky tutkijan mielestä noudattaa protokollan menettelyjä;
  • Potilaiden, joilla on säilynyt lisääntymiskyky, halukkuus käyttää luotettavia ehkäisymenetelmiä (naisilla vähintään kaksi ehkäisymenetelmää, esim. siittiöiden torjunta-aine ja kondomi).

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuri tauti - minkä tahansa yksittäisen leesion koko, joka on yli 10 cm suurimmassa halkaisijassa;
  • Toissijainen transformaatio korkea-asteen lymfoomaan;
  • Muut non-Hodgkin-lymfoomityypit paitsi follikulaarinen non-Hodgkin-vaiheen II-IV lymfooma Ann Arborin mukaan, luokka 1,2; solmukohtaisen marginaalivyöhykkeen lymfooman vaihe II-IV Ann Arborin mukaan; pernan marginaalivyöhykkeen lymfooma.
  • Potilaat, jotka ottavat säännöllisesti kortikosteroideja 1 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista;
  • Muiden (NHL:n lisäksi) sairauksien esiintyminen, jotka voivat vääristää arviota tärkeimpien sairauden oireiden ilmenemisestä; peittää, tehostaa, muuttaa taudin pääoireita tai aiheuttaa kliinisiä ja laboratorioinstrumentaalisia oireita, jotka ovat samanlaisia ​​kuin non-Hodgkin-lymfoomien; Vaikea resistentti hypertensio; Dekompensoituneet sydämen muodot (NYHA luokka ХСН III, IV), maksan ja munuaisten toimintahäiriöt (kreatiniinitaso > 133 µmol/l, ASAT, ALT ja bilirubiinitaso 3 kertaa normaalia korkeampi) lukuun ottamatta tapauksia, joissa oireen aiheuttaa lymfooma ; Dekompensoitu hengitysvajaus; Kasvaimen tunkeutuminen keuhkoihin; Dekompensoitu diabetes mellitus; aktiiviset autoimmuunisairaudet; Jatkuvat infektiot, jotka vaativat antimikrobista hoitoa.
  • Lääkkeiden käyttö:

milloin tahansa ennen tutkimukseen ilmoittautumista - interferonipohjaisia ​​lääkkeitä tai monoklonaalisia vasta-aineita NHL:n hoitoon; Kemoterapia tai sädehoito saatiin päätökseen alle 21 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista; Rokotus viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista;

  • Sellaisten psykiatristen häiriöiden, mukaan lukien vakavat masennustilat ja/tai itsemurha-ajatukset, esiintyminen anamneesissa, jotka tutkijan mielestä voivat asettaa potilaalle liiallisen riskin tai vaikuttaa potilaiden kykyyn täyttää tutkimussuunnitelmaa;
  • Sydäninfarkti alle 1 kuukausi ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
  • Vaikeat keskushermoston tai PNS:n toimintahäiriöt;
  • huume- ja alkoholiriippuvuus;
  • Tunnettu HIV-, HBV-, HCV-infektio, kuppa;
  • Tunnettu primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos;
  • Primaarinen keskushermoston lymfooma tai metastaasi keskushermostossa;
  • Tunnettu intoleranssi tai allergia hiiren proteiineille tai jollekin tutkimuslääkkeiden aineosalle ja myös esilääkityslääkkeille;
  • Raskaus tai imetys;
  • Aiemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolusyöpä ja in situ kohdunkaulansyöpä;
  • Kaikki rajoitukset tai mahdottomuus antaa tutkimuslääkettä suonensisäisenä infuusiona;
  • Suuri leikkaus viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
  • Samanaikainen osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tai aikaisempaan osallistumiseen muihin tutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: MabThera
Vertailurituksimabi annoksella 375 mg/m2 laskimoon kerran viikossa neljän viikon ajan (päivinä 1, 8, 15 ja 22)
Biologinen: rituksimabi
Potilaat saavat rituksimabia annoksella 375 mg/m2 laskimoon kerran viikossa 4 viikon ajan (päivänä 1, 8, 15, 22)
Muut nimet:
  • Biologinen: BCD-020, MabThera
Kokeellinen: BCD-020
Ehdotettu biologisesti samanlainen rituksimabi annoksella 375 mg/m2 laskimoon kerran viikossa neljän viikon ajan (päivinä 1, 8, 15 ja 22)
Biologinen: rituksimabi
Potilaat saavat rituksimabia annoksella 375 mg/m2 laskimoon kerran viikossa 4 viikon ajan (päivänä 1, 8, 15, 22)
Muut nimet:
  • Biologinen: BCD-020, MabThera

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: päivä 50 (sykli 4)
Arvio kokonaisvastesuhteesta kussakin hoitohaarassa hoidon lopussa
päivä 50 (sykli 4)
CD20-positiivisten solujen määrä
Aikaikkuna: päivä 50
Perifeerisen veren B-solujen ehtymisen ja lisääntymisen vertailu BCD-020:n ja MabTheran suonensisäisen annon jälkeen
päivä 50

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: päivä 22
Rituksimabin seerumin maksimipitoisuuksien arviointi BCD-020:n annon jälkeen MabTheran annon jälkeen saatuihin pitoisuuksiin
päivä 22
AUC(0-168)
Aikaikkuna: 168 tuntia
Arvio rituksimabin altistumisesta BCD-020:n annon jälkeen MabTheran annon jälkeen saatuun altistukseen
168 tuntia
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: päivä 50
BCD-020:n ja MabTheran täydellisen vasteen arviointi monoterapiana hoidon lopussa/päätyttyä
päivä 50
AE/sAE-aste 3–4 (CTCAE v.4.03)
Aikaikkuna: päivä 50
BCD-020:n ja MabTheran turvallisuusprofiilien arviointi
päivä 50
Rituksimabin sitovien ja neutraloivien vasta-aineiden tasot
Aikaikkuna: päivä 50
BCD-020:n ja MabTheran immunogeenisuuden arviointi
päivä 50
AUC(0-1176), AUC(0-inf)
Aikaikkuna: päivä 50
Rituksimabin seerumipitoisuuksien arviointi BCD-020:n annon jälkeen MabTheran annon jälkeen saatuihin pitoisuuksiin
päivä 50

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biocad

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Roman Ivanov, PhD,MD, CJSC Biocad

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIORIX (BCD-020-3)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pernan marginaalialueen lymfooma

Kliiniset tutkimukset rituksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa