Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ATX-101:n vaikutuksen arviointi QT/QTc-väliin (ATX-101-11-24)

tiistai 12. marraskuuta 2013 päivittänyt: Kythera Biopharmaceuticals

Nelihaarainen, rinnakkaissuunnittelu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke ja aktiivisesti kontrolloitu tutkimus maksimaalisen terapeuttisen ja supraterapeuttisen kerta-annoksen ATX-101:n vaikutuksen arvioimiseksi QT/QTc-väliin terveillä vapaaehtoisilla

Arvioida ATX-101-hoidon maksimiterapeuttisten ja supraterapeuttisten annosten vaikutusta Friderician korjattuun QT-väliin (QTcF).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
218

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33027
        • Comprehensive Clinical Development

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai ei-raskaana olevat, imettämättömät naiset, jotka ovat 18–65-vuotiaita (mukaan lukien). Naisilla on oltava negatiivinen seerumin ihmisen koriongonadotropiini (hCG) -testitulos näytteestä, joka on otettu seulontajakson aikana ja tutkimuslaitokseen saapumisen jälkeen, mutta ennen tutkimusmateriaalin annosta. Postmenopausaalisilla naisilla ei saa olla kuukautisia vähintään yhteen vuoteen, ja alle 55-vuotiaiden seerumin FSH-tason on oltava ≥ 35 mIU/ml. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkijan harkinnan mukaan tutkimuksen aikana.
  • Painoindeksi (BMI) on 20-38 kg/m2 (mukaan lukien). Katso liite A.
  • Riittävästi submentaalista rasvaa, johon voidaan turvallisesti antaa 25 ihonalaista injektiota 1,0 cm:n ruudukon välein tutkijan harkinnan perusteella.

  • Normaalit elintoiminnot 10 minuutin lepäämisen jälkeen makuuasennossa:

    • Systolinen verenpaine: 90 mmHg - 140 mmHg
    • Diastolinen verenpaine: 45-90 mmHg
    • Syke: 45-100 bpm

  • Normaali lepo-EKG

    • PR-väli: 120 ms - 220 ms
    • QRS-kesto: < 120 ms
    • QTcF-kesto: < 450 ms
  • Seerumin hemoglobiinitestitulos 11,0 g/dl tai suurempi ja negatiivinen hepatiitti B-, hepatiitti C- ja HIV-testitulos 28 päivän sisällä ennen tutkimusmateriaalin annosta.
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan ja ymmärtämään vierailuaikataulua ja kaikkia protokollan mukaisia ​​testejä ja menettelyjä.
  • Lääketieteellisesti kykenevä läpäisemään tutkimusmateriaalin antamisen kliinisillä ja laboratorioarvioinneilla, jotka on määritetty 28 päivän sisällä ennen sellaisen tutkimusmateriaalin annostelua, jonka osalta tutkija ei havaitse kliinisesti merkittävää poikkeavuutta.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka on saatu ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki reseptilääkkeet, jotka on otettu 14 päivän (tai 5 eliminaation puoliintumisajan, sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä tutkimuspäivästä -2, tai jotka ovat käyttäneet reseptivapaa lääkkeitä, mukaan lukien paikalliset lääkkeet, yrtti- tai ravintolisät/lääkkeet 7 päivän sisällä Tutkimuspäivä 2 tai suunnitellut samanaikainen lääkitys tutkimuksen aikana (paitsi asetaminofeeni enintään 2 g/vrk ja hormonaalinen ehkäisy).
  • Torsade de Pointesin muita riskitekijöitä (esim. hypokalemia, hukkuminen, suvussa pitkä QT-oireyhtymä, suvussa lyhyt QT-oireyhtymä tai suvussa esiintynyt selittämätön varhainen äkillinen kuolema).
  • Osallistuminen tutkimuslääkkeen tai -laitteen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen EKG:n lähtökohtaa.
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan asettaisivat kohteen kohtuuttoman riskin tai mahdollisesti vaarantaisivat tutkimuksen tulokset tai tulkinnan.
  • Hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt, esimerkiksi eteisvärinä, jossa kammiovaste levossa > 100 lyöntiä minuutissa.
  • Tunnettu minkä tahansa sydänläpän poikkeavuus (joko ahtauma tai regurgitaatio), joka on vakavampi kuin kohtalainen.
  • Koehenkilöt, jotka eivät ole sinusrytmissä seulonnassa.
  • Yliherkkyys moksifloksasiinille
  • Merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus tai esiintyminen.
  • Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen annosta.
  • Aiemmat toimenpiteet submentaalisen rasvan hoitoon (esim. rasvaimu, leikkaus tai lipolyyttiset aineet).
  • Leuan tai kaulan alueisiin liittyvä trauma, joka voi tutkijan arvion mukaan vaikuttaa hoidon turvallisuuden arviointiin.
  • Löysä iho niskan tai leuan alueella, jonka osalta submentaalisen rasvan väheneminen voi tutkijan arvion mukaan johtaa kosmeettisesti kelpaamattomaan lopputulokseen.
  • Näkyvät platysmaaliset nauhat levossa, jotka häiritsevät submentaalisen rasvan arviointia.
  • Todisteet mistä tahansa muusta submentaalisen alueen laajentumisen syystä kuin paikallinen ihonalainen rasvakudos.
  • Kaikki verenluovutukset tai merkittävä verenhukka 56 päivän sisällä ennen tutkimusmateriaalin annosta tai plasman luovutusta 7 päivän sisällä päivästä -1.
  • Hyytymistestien (PT, PTT) tulos, joka on saatu 28 päivää ennen tutkimusmateriaalin annosta, joka osoittaa minkä tahansa kliinisesti merkittävän verenvuotohäiriön olemassaolon.
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka häiritsisi turvallisuuden arviointia tässä kokeessa tai vaarantaisi tutkittavan kyvyn käydä läpi tutkimustoimenpiteitä tai antaa tietoon perustuva suostumus.
  • Hoito oraalisilla antikoagulantteilla (esim. varfariini) 30 päivän sisällä ennen tutkimusmateriaalin annostelua.
  • Hoito radiotaajuudella, lasertoimenpiteellä, kemiallisilla kuorinnilla tai ihotäytteillä kaulassa tai leuassa 12 kuukauden sisällä ennen tutkimusmateriaalin annostelua tai botuliinitoksiini-injektiot niskan tai leuan alueelle 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusmateriaalin annostelua.
  • Herkkyys jollekin oppimateriaalin aineosalle.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, tutkijan arvion mukaan, kahden vuoden sisällä ennen tutkimusmateriaalin annostelua.
  • Positiivinen virtsan huume- tai alkoholiseulontatestitulos, joka on saatu seulontajakson aikana ja/tai tutkimuslaitokseen tulon jälkeen, mutta ennen tutkimusmateriaalin annostelua.
  • Aiempi ilmoittautuminen ATX-101:n kokeiluversioon.
  • Hoito tutkimuslaitteella tai -aineella 30 päivän sisällä ennen EKG:n lähtökohtaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: ATX-101:n suurin terapeuttinen annos
ATX-101 10 mg/ml
Lääke: ATX-101 (10 mg/ml)
Active Comparator: Supraterapeuttinen annos ATX-101:tä
ATX-101 20 mg/ml
Lääke: ATX-101 (20 mg/ml)
Active Comparator: Moksifloksasiini
moksifloksasiini (400 mg)
Lääke: Moksifloksasiini (400 mg)
Placebo Comparator: Placebo-ajoneuvo
lumelääke (PBS)
Lääke: Placebo-ajoneuvo (PBS)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ATX-101-hoidon maksimiterapeuttisten ja supraterapeuttisten annosten vaikutus Friderician korjattuun QT-väliin (QTcF)
Aikaikkuna: 2,5 päivää
Ensisijainen päätetapahtuma on ATX-101:n ja lumelääkkeen QTcF:n aikasovitettujen mittausten keskimääräinen muutos lähtötason säädön jälkeen laskemalla yksipuolisen 95 %:n luottamusvälin yläraja. Negatiivinen TQT-tutkimus voidaan väittää, jos yksipuolisen 95 %:n luottamusvälin kukin yläraja on alle 10 ms.
2,5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida ATX-101-hoidon maksimiterapeuttisten ja supraterapeuttisten annosten muutos lumelääkkeestä ja lähtötasosta QT-välillä yksilöille korjattuna
Aikaikkuna: 2,5 päivää
2,5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Kythera Biopharmaceuticals

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Royce Morrison, MD, PhD, Comprehensive Clinical Development

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 11. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 15. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 14. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ATX-101-11-24

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia