ATX-101:n vaikutuksen arviointi QT/QTc-väliin (ATX-101-11-24)

Sisällyttämiskriteerit:

• Miehet tai ei-raskaana olevat, imettämättömät naiset, jotka ovat 18–65-vuotiaita (mukaan lukien). Naisilla on oltava negatiivinen seerumin ihmisen koriongonadotropiini (hCG) -testitulos näytteestä, joka on otettu seulontajakson aikana ja tutkimuslaitokseen saapumisen jälkeen, mutta ennen tutkimusmateriaalin annosta. Postmenopausaalisilla naisilla ei saa olla kuukautisia vähintään yhteen vuoteen, ja alle 55-vuotiaiden seerumin FSH-tason on oltava ≥ 35 mIU/ml. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkijan harkinnan mukaan tutkimuksen aikana.
• Painoindeksi (BMI) on 20-38 kg/m2 (mukaan lukien). Katso liite A.
• Riittävästi submentaalista rasvaa, johon voidaan turvallisesti antaa 25 ihonalaista injektiota 1,0 cm:n ruudukon välein tutkijan harkinnan perusteella.

• Normaalit elintoiminnot 10 minuutin lepäämisen jälkeen makuuasennossa:

  • Systolinen verenpaine: 90 mmHg - 140 mmHg
  • Diastolinen verenpaine: 45-90 mmHg
  • Syke: 45-100 bpm

• Normaali lepo-EKG

  • PR-väli: 120 ms - 220 ms
  • QRS-kesto: < 120 ms
  • QTcF-kesto: < 450 ms
• Seerumin hemoglobiinitestitulos 11,0 g/dl tai suurempi ja negatiivinen hepatiitti B-, hepatiitti C- ja HIV-testitulos 28 päivän sisällä ennen tutkimusmateriaalin annosta.
• Haluaa ja pystyä noudattamaan ja ymmärtämään vierailuaikataulua ja kaikkia protokollan mukaisia ​​testejä ja menettelyjä.
• Lääketieteellisesti kykenevä läpäisemään tutkimusmateriaalin antamisen kliinisillä ja laboratorioarvioinneilla, jotka on määritetty 28 päivän sisällä ennen sellaisen tutkimusmateriaalin annostelua, jonka osalta tutkija ei havaitse kliinisesti merkittävää poikkeavuutta.
• Allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka on saatu ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

• Kaikki reseptilääkkeet, jotka on otettu 14 päivän (tai 5 eliminaation puoliintumisajan, sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä tutkimuspäivästä -2, tai jotka ovat käyttäneet reseptivapaa lääkkeitä, mukaan lukien paikalliset lääkkeet, yrtti- tai ravintolisät/lääkkeet 7 päivän sisällä Tutkimuspäivä 2 tai suunnitellut samanaikainen lääkitys tutkimuksen aikana (paitsi asetaminofeeni enintään 2 g/vrk ja hormonaalinen ehkäisy).
• Torsade de Pointesin muita riskitekijöitä (esim. hypokalemia, hukkuminen, suvussa pitkä QT-oireyhtymä, suvussa lyhyt QT-oireyhtymä tai suvussa esiintynyt selittämätön varhainen äkillinen kuolema).
• Osallistuminen tutkimuslääkkeen tai -laitteen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen EKG:n lähtökohtaa.
• Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan asettaisivat kohteen kohtuuttoman riskin tai mahdollisesti vaarantaisivat tutkimuksen tulokset tai tulkinnan.
• Hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt, esimerkiksi eteisvärinä, jossa kammiovaste levossa > 100 lyöntiä minuutissa.
• Tunnettu minkä tahansa sydänläpän poikkeavuus (joko ahtauma tai regurgitaatio), joka on vakavampi kuin kohtalainen.
• Koehenkilöt, jotka eivät ole sinusrytmissä seulonnassa.
• Yliherkkyys moksifloksasiinille
• Merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus tai esiintyminen.
• Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen annosta.
• Aiemmat toimenpiteet submentaalisen rasvan hoitoon (esim. rasvaimu, leikkaus tai lipolyyttiset aineet).
• Leuan tai kaulan alueisiin liittyvä trauma, joka voi tutkijan arvion mukaan vaikuttaa hoidon turvallisuuden arviointiin.
• Löysä iho niskan tai leuan alueella, jonka osalta submentaalisen rasvan väheneminen voi tutkijan arvion mukaan johtaa kosmeettisesti kelpaamattomaan lopputulokseen.
• Näkyvät platysmaaliset nauhat levossa, jotka häiritsevät submentaalisen rasvan arviointia.
• Todisteet mistä tahansa muusta submentaalisen alueen laajentumisen syystä kuin paikallinen ihonalainen rasvakudos.
• Kaikki verenluovutukset tai merkittävä verenhukka 56 päivän sisällä ennen tutkimusmateriaalin annosta tai plasman luovutusta 7 päivän sisällä päivästä -1.
• Hyytymistestien (PT, PTT) tulos, joka on saatu 28 päivää ennen tutkimusmateriaalin annosta, joka osoittaa minkä tahansa kliinisesti merkittävän verenvuotohäiriön olemassaolon.
• Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka häiritsisi turvallisuuden arviointia tässä kokeessa tai vaarantaisi tutkittavan kyvyn käydä läpi tutkimustoimenpiteitä tai antaa tietoon perustuva suostumus.
• Hoito oraalisilla antikoagulantteilla (esim. varfariini) 30 päivän sisällä ennen tutkimusmateriaalin annostelua.
• Hoito radiotaajuudella, lasertoimenpiteellä, kemiallisilla kuorinnilla tai ihotäytteillä kaulassa tai leuassa 12 kuukauden sisällä ennen tutkimusmateriaalin annostelua tai botuliinitoksiini-injektiot niskan tai leuan alueelle 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusmateriaalin annostelua.
• Herkkyys jollekin oppimateriaalin aineosalle.
• Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, tutkijan arvion mukaan, kahden vuoden sisällä ennen tutkimusmateriaalin annostelua.
• Positiivinen virtsan huume- tai alkoholiseulontatestitulos, joka on saatu seulontajakson aikana ja/tai tutkimuslaitokseen tulon jälkeen, mutta ennen tutkimusmateriaalin annostelua.
• Aiempi ilmoittautuminen ATX-101:n kokeiluversioon.
• Hoito tutkimuslaitteella tai -aineella 30 päivän sisällä ennen EKG:n lähtökohtaa.