Tutkimus leikkauksen jälkeisen TZP-101:n (IV Ulimoreliinin) turvallisuuden arvioimiseksi osittaisen suolen resektion jälkeen

Sisällön kriteerit:

• Potilas on 18-80-vuotias, mukaan lukien.
• Potilaalle määrätään avoin suolen resektio.
• Naispotilaiden tulee olla postmenopausaalisia (vähintään 1 vuoden ajan), kirurgisesti steriilejä, harjoittavat todellista seksuaalista pidättymistä, TAI heidän tulee käyttää (tutkijan mielestä) riittävää ehkäisyä tutkimuksen ajan, mukaan lukien seurantajakson (esim. ehkäisyimplantit, injektiovalmisteet, oraaliset ehkäisyvalmisteet, jotkin kohdunsisäiset laitteet [IUD] ja/tai estemenetelmä (kondomi tai okklusiivinen korkki), jossa on siittiöitä tuhoava vaahto/geeli/kalvo/voide/peräpuikko).
• Hormonaaliset ehkäisymenetelmät ja IUD-ehkäisymenetelmät on otettava käyttöön 3 kuukauden ajaksi ennen annostelua, ja jos niitä muutetaan, vaihtoehtoisia menetelmiä tulee käyttää tutkijan ohjeiden mukaisesti koko tutkimuksen ajan.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnan ja vastaanoton yhteydessä

Leikkauksen jälkeen ja ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen antamista seuraavat kelpoisuuskriteerit on arvioitava:

• Potilaalle tehtiin avoin suolen resektio.
• Potilas on antanut kirjallisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

• Potilas painaa yli 200 kg (441 paunaa).
• Potilas on luokiteltu American Society of Anesthesiologists (ASA) luokkaan 4, 5 tai 6
• Potilaalla on täydellinen suolitukos.
• Potilaalle määrätään matala peräsuolen tai peräaukon anastomoosi (esim. proktectomia tai ileoanaalinen anastomoosi) (matala peräsuole määritellään vatsakalvon etuheijastuksen alapuolelle - tyypillisesti 9-10 cm peräaukon reunasta).
• Potilaalle määrätään laparoskooppinen tai laparoskooppinen käsiavusteinen toimenpide.
• Potilaan kirurgista toimenpidettä pidetään hätätoimenpiteenä.
• Potilaalla on merkittävä maksan tai munuaisten vajaatoiminta (alaniiniaminotransferaasi (ALT)/aspartaattiaminotransferaasi (AST) 2,5 kertaa normaalin yläraja; kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/minuutti (min), arvioituna seerumin kreatiniinin perusteella kaavalla [(140 - ikä vuosina) × paino kg]/[(72 × seerumin kreatiniini mg/dl) × 0,85 naispotilailla].
• Potilaan odotetaan tarvitsevan pitkäkestoista leikkauksen jälkeistä ventilaatiota.
• Potilaalla on psykiatrinen häiriö tai kognitiivinen häiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan haittaisi tutkimukseen osallistumista.
• Potilas on osallistunut lääketutkimukseen 30 päivää ennen tutkimuksen aloittamista.
• Potilaalla on seulonnassa positiivinen laboratoriotulos valvotuille aineille (muille kuin lääkärin määräämille ja/tai samanaikaisille lääkkeille lasketuille).
• Potilaalla tiedetään olevan hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio, johon liittyy tällä hetkellä kliinisesti merkittäviä oireita tai epänormaalia maksan toimintaa.
• Tutkijan näkemyksen mukaan potilaalla on äskettäin, aikuisella, kliinisesti merkittäviä yliherkkyysreaktioita jollekin lääkkeelle.
• Potilas on raskaana (varmistettu raskaustestillä) tai imettää.
• Potilaalla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä edellisen vuoden aikana.

Leikkauksen jälkeen ja ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen antamista seuraavat kelpoisuuskriteerit on arvioitava:

• Potilas sai matalan peräsuolen tai peräaukon anastomoosin (esim. proktectomia tai ileoanaalinen anastomoosi) (matala peräsuole määritellään vatsakalvon etuheijastuksen alapuolelle - tyypillisesti 9-10 cm peräaukon reunasta).
• Potilaalle tehtiin laparoskooppinen toimenpide (mukaan lukien käsiavusteinen laparoskooppinen toimenpide).
• Potilas on luokiteltu American Society of Anesthesiologists (ASA) luokkaan 4, 5 tai 6.
• Potilaat ovat saaneet ulimoreliinia aiemmin