- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01713699
Kiertävät kasvainsolut ja sytologia aivo-selkäydinnesteessä potilailla, joilla on kliinisesti epäilty leptomeningeaalisia metastaaseja
Kiertävien kasvainsolujen ja sytologian herkkyyden ja spesifisyyden määrittäminen aivo-selkäydinnesteessä potilailla, joilla on kliinisesti epäilty leptomeningeaalisia metastaaseja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Leptomeningeaaliset metastaasit (LM) on kasvainsolujen diffuusi leviäminen aivo-selkäydinnesteeseen (CSF) ja leptomeningeisiin.[1] Jopa 8 %:lle kaikista syöpäpotilaista kehittyy LM. Gadoliinilla tehostettu magneettikuvaus hermoston oireenmukaisesta sijainnista on radiologinen valintamenetelmä, kun kliinisesti epäillään LM:ää. Potilailla, joilla on metastasoitunut kasvain, voidaan tehdä LM-diagnoosi LM:n kliinisten merkkien ja joko leptomeningien, pia mater/cortexin tai kallo- tai selkäydinhermojen kontrastin lisääntymisen perusteella. Gadolineumilla tehdyn MRI:n herkkyys LM:lle on 75 % ja spesifisyys 77 %. Jos MRI ei osoita epäselviä poikkeavuuksia, CSF-sytologia on suoritettava. 55 %:lla potilaista, joilla on kiinteistä kasvaimista peräisin oleva LM, löydetään pahanlaatuisia soluja ensimmäisen CSF-tutkimuksen aikana. Herkkyys kohoaa 80-90 %:iin toisen CSF-näytteenoton jälkeen, kuten määritettiin ennen magneettikuvausta. Näytteen aivo-selkäydinnesteen tilavuus määrittää osittain CSF:n sytologian herkkyyden. Jos mahdollista, on otettava 10 ml CSF ja materiaali on käsiteltävä mahdollisimman nopeasti.
Äskettäin Patel et al (2011) kuvasivat rintasyöpäsolujen havaitsemista aivo-selkäydinnesteestä käyttämällä soluhakujärjestelmää (Veridex). [6] Tällä menetelmällä CSF rikastetaan immunomagneettisesti epiteelisolujen adheesiomolekyyliä (EpCAM) varten. Seuraava tumavärjäys 4',6-diamidino-2-fenyyli-indolilla (DAPI) ja immunofluoresenssidetektio sytokeratiinilla ja CD45:llä tehdään 5 potilaalle, joilla on leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä rintasyövästä ja noin 104 kiertävää kasvainsolua (CTC) 7,5 ml:ssa aivo-selkäydinnestettä. löydettiin tällä menetelmällä. Tässä pienessä potilasryhmässä näytti olevan yhteys CTC:iden määrän ja intratekaalisesti annettavan kemoterapian vasteen välillä.
Tulevaisuudessa CTC:iden määritys CSF:stä voisi olla uusi kvantitatiivinen menetelmä systeemisen tai intratekaalisen hoidon kasvainten vastaisen vasteen arviointiin (toisin kuin CSF-sytologia, joka on subjektiivinen eikä kvantitatiivinen menetelmä). Jos menetelmällä on suurempi herkkyys kuin CSF:n sytologiassa ja sillä voidaan mitata luotettavasti yksittäisiä kasvainsoluja, CSF-tutkimuksen herkkyys potilailla, joilla on kliininen LM-epäily, kasvaa. Mahdollisesti tätä menetelmää voidaan käyttää myös aivo-selkäydinnesteen mikrometastaasien havaitsemiseen potilailla, joilla ei ole neurologisia oireita, mutta joilla on suuri keskushermoston etäpesäkkeiden riski.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066CX
- Dutch Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066EC
- Slotervaart Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joita hoidetaan edenneiden EpCam-positiivisten kiinteiden kasvainten vuoksi (kuten rintasyöpä, keuhkosyöpä, maha-suolikanavan syöpä)
- Ikä >= 18 vuotta;
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
- WHO:n suorituskykytila (0, 1, 2, 3 tai 4);
- Pystyy ja haluaa tehdä lannepunktion ja laskimopunktion.
Poissulkemiskriteerit:
- Lannepunktio ei ole kliinisesti/diagnostisesti aiheellista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: diagnostinen
Ylimääräisen CSF-materiaalin käyttäminen, joka on vastaanotettu kliinisesti osoitetuilla lannepunktioilla, CTC:iden herkkyyden ja spesifisyyden määrittämiseksi CSF:ssä (5 ml CSF).
Standardimateriaalia, joka sisältää 5 ml CSF:ää sytologiaan ja 2 ml CSF:ää solujen määrään ja kemiaan, käytetään ja käsitellään säännöllisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritä verenkierrossa olevien kasvainsolujen (CTC) havaitsemisen herkkyys ja spesifisyys potilailla, joilla on Epcamia ilmentäviä kasvaimia verrattuna sytologiaan potilaiden aivo-selkäydinnesteessä, joilla on kliinisesti epäilty leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä
Aikaikkuna: 3 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen
|
3 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
- Selvitä aivo-selkäydinnesteessä olevien CTC-solujen määrän ja potilaan neurologisen tilan sekä WHO:n suorituskykypisteiden välinen suhde
Aikaikkuna: 3 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen
|
3 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen
|
|
- Määrittää CTC-luvun muutos kahden näytteenottopisteen välillä ja korreloida tämä potilaan neurologiseen tilaan ja hoitoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen
|
3 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen
|
|
- Määrittää demografisten tietojen/kasvaintilan ja CTC-lukujen väliset suhteet CSF:ssä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen
|
3 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen
|
|
- Selvitä CSF-solujen ja ääreisveren CTC-solujen välinen suhde
Aikaikkuna: 3 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen
|
3 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen
|
|
EPCAM-positiivisuuden vahvistamiseksi arkistoidussa primaarisessa kasvainkudoksessa ja kasvainsoluissa CSF:ssä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen
|
3 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen
|
|
- Vertaa kahden CTC-laskentamenetelmän ennustavaa arvoa
Aikaikkuna: 3 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen
|
3 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: D. Brandsma, MD, PhD, NKI-AvL
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplastiset prosessit
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Meningeaaliset kasvaimet
- Karsinooma
- Neoplasman metastaasit
- Neoplastiset solut, kiertävät
- Meningeaalinen karsinomatoosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- N12CLM
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset lumbaalipunktio
-
Jos M. A. KuijlenRekrytointiDegeneratiivinen spondylolisteesi | Spondylolyyttinen spondylolisteesiAlankomaat
-
University Hospital, GhentValmisAnterior lumb interbody -fuusiomenetelmäBelgia
-
AOSpine North America Research NetworkValmisIsthmic spondylolisthesisYhdysvallat, Kanada
-
Shriners Hospitals for ChildrenTuntematonSkolioosiYhdysvallat
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, IncValmisSpondylolisteesi, luokka 1 | Rappeuttava levysairaus LanneYhdysvallat
-
Spine and Scoliosis Research AssociatesValmisRappeuttava levysairaus (DDD)Yhdysvallat
-
Assiut UniversityTuntematon
-
Premia SpineValmisLannerangan ahtauma | Degeneratiivinen spondylolisteesiYhdysvallat
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, Inc; Keos LLC; Technomics Research; Viedoc TechnologiesValmisRappeuttava levysairaus | Spondylolisteesi | RetrolisteesiYhdysvallat