Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiertävät kasvainsolut ja sytologia aivo-selkäydinnesteessä potilailla, joilla on kliinisesti epäilty leptomeningeaalisia metastaaseja

tiistai 19. tammikuuta 2021 päivittänyt: The Netherlands Cancer Institute

Kiertävien kasvainsolujen ja sytologian herkkyyden ja spesifisyyden määrittäminen aivo-selkäydinnesteessä potilailla, joilla on kliinisesti epäilty leptomeningeaalisia metastaaseja

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko verenkierrossa olevien kasvainsolujen (CTC) kvantitatiivista havaitsemista potilailla, joilla on Epcamia ilmentäviä kasvaimia, käyttää verrattuna tavanomaiseen kvalitatiiviseen menetelmään - sytologiaan sekä potilaiden aivo-selkäydinnesteessä, joilla on kliinisesti epäilty leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leptomeningeaaliset metastaasit (LM) on kasvainsolujen diffuusi leviäminen aivo-selkäydinnesteeseen (CSF) ja leptomeningeisiin.[1] Jopa 8 %:lle kaikista syöpäpotilaista kehittyy LM. Gadoliinilla tehostettu magneettikuvaus hermoston oireenmukaisesta sijainnista on radiologinen valintamenetelmä, kun kliinisesti epäillään LM:ää. Potilailla, joilla on metastasoitunut kasvain, voidaan tehdä LM-diagnoosi LM:n kliinisten merkkien ja joko leptomeningien, pia mater/cortexin tai kallo- tai selkäydinhermojen kontrastin lisääntymisen perusteella. Gadolineumilla tehdyn MRI:n herkkyys LM:lle on 75 % ja spesifisyys 77 %. Jos MRI ei osoita epäselviä poikkeavuuksia, CSF-sytologia on suoritettava. 55 %:lla potilaista, joilla on kiinteistä kasvaimista peräisin oleva LM, löydetään pahanlaatuisia soluja ensimmäisen CSF-tutkimuksen aikana. Herkkyys kohoaa 80-90 %:iin toisen CSF-näytteenoton jälkeen, kuten määritettiin ennen magneettikuvausta. Näytteen aivo-selkäydinnesteen tilavuus määrittää osittain CSF:n sytologian herkkyyden. Jos mahdollista, on otettava 10 ml CSF ja materiaali on käsiteltävä mahdollisimman nopeasti.

Äskettäin Patel et al (2011) kuvasivat rintasyöpäsolujen havaitsemista aivo-selkäydinnesteestä käyttämällä soluhakujärjestelmää (Veridex). [6] Tällä menetelmällä CSF rikastetaan immunomagneettisesti epiteelisolujen adheesiomolekyyliä (EpCAM) varten. Seuraava tumavärjäys 4',6-diamidino-2-fenyyli-indolilla (DAPI) ja immunofluoresenssidetektio sytokeratiinilla ja CD45:llä tehdään 5 potilaalle, joilla on leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä rintasyövästä ja noin 104 kiertävää kasvainsolua (CTC) 7,5 ml:ssa aivo-selkäydinnestettä. löydettiin tällä menetelmällä. Tässä pienessä potilasryhmässä näytti olevan yhteys CTC:iden määrän ja intratekaalisesti annettavan kemoterapian vasteen välillä.

Tulevaisuudessa CTC:iden määritys CSF:stä voisi olla uusi kvantitatiivinen menetelmä systeemisen tai intratekaalisen hoidon kasvainten vastaisen vasteen arviointiin (toisin kuin CSF-sytologia, joka on subjektiivinen eikä kvantitatiivinen menetelmä). Jos menetelmällä on suurempi herkkyys kuin CSF:n sytologiassa ja sillä voidaan mitata luotettavasti yksittäisiä kasvainsoluja, CSF-tutkimuksen herkkyys potilailla, joilla on kliininen LM-epäily, kasvaa. Mahdollisesti tätä menetelmää voidaan käyttää myös aivo-selkäydinnesteen mikrometastaasien havaitsemiseen potilailla, joilla ei ole neurologisia oireita, mutta joilla on suuri keskushermoston etäpesäkkeiden riski.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

146

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Amsterdam, Alankomaat, 1066CX
        • Dutch Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066EC
        • Slotervaart Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joita hoidetaan edenneiden EpCam-positiivisten kiinteiden kasvainten vuoksi (kuten rintasyöpä, keuhkosyöpä, maha-suolikanavan syöpä)
  • Ikä >= 18 vuotta;
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
  • WHO:n suorituskykytila ​​(0, 1, 2, 3 tai 4);
  • Pystyy ja haluaa tehdä lannepunktion ja laskimopunktion.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lannepunktio ei ole kliinisesti/diagnostisesti aiheellista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: diagnostinen
Ylimääräisen CSF-materiaalin käyttäminen, joka on vastaanotettu kliinisesti osoitetuilla lannepunktioilla, CTC:iden herkkyyden ja spesifisyyden määrittämiseksi CSF:ssä (5 ml CSF). Standardimateriaalia, joka sisältää 5 ml CSF:ää sytologiaan ja 2 ml CSF:ää solujen määrään ja kemiaan, käytetään ja käsitellään säännöllisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määritä verenkierrossa olevien kasvainsolujen (CTC) havaitsemisen herkkyys ja spesifisyys potilailla, joilla on Epcamia ilmentäviä kasvaimia verrattuna sytologiaan potilaiden aivo-selkäydinnesteessä, joilla on kliinisesti epäilty leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä
Aikaikkuna: 3 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen
3 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
- Selvitä aivo-selkäydinnesteessä olevien CTC-solujen määrän ja potilaan neurologisen tilan sekä WHO:n suorituskykypisteiden välinen suhde
Aikaikkuna: 3 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen
3 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen
- Määrittää CTC-luvun muutos kahden näytteenottopisteen välillä ja korreloida tämä potilaan neurologiseen tilaan ja hoitoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen
3 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen
- Määrittää demografisten tietojen/kasvaintilan ja CTC-lukujen väliset suhteet CSF:ssä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen
3 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen
- Selvitä CSF-solujen ja ääreisveren CTC-solujen välinen suhde
Aikaikkuna: 3 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen
3 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen
EPCAM-positiivisuuden vahvistamiseksi arkistoidussa primaarisessa kasvainkudoksessa ja kasvainsoluissa CSF:ssä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen
3 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen
- Vertaa kahden CTC-laskentamenetelmän ennustavaa arvoa
Aikaikkuna: 3 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen
3 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: D. Brandsma, MD, PhD, NKI-AvL

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset lumbaalipunktio

Tilaa