Tahdistinpotilaiden kliininen tulos tahdistusmenetelmän ja ensisijaisten indikaatioiden mukaan OPTI-MIND 2 (OPTI-MIND 2)
maanantai 8. toukokuuta 2017 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Tahdistinpotilaiden kliininen tulos tahdistusmenetelmän ja ensisijaisten käyttöaiheiden mukaan
Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että sydämentahdistimessa ON-tilaan ohjelmoidun RYTHMIQ-algoritmin aiheuttaman tarpeettoman tahdistuksen vähentäminen liittyy parempiin kliinisiin tuloksiin bradykardian kohdepopulaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
514
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ede, Alankomaat
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Leeuwarden, Alankomaat
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Tilburg, Alankomaat
- St. Elisabeth Ziekenhuis
-
Zutphen, Alankomaat
- Gelre Ziekenhuis Zutphen
-
-
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
Hasselt, Belgia
- Hartcentrum Hasselt Jessa Ziekenhuis Campus Virga Jesse
-
-
-
-
-
Badajoz, Espanja
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
Logroño, Espanja
- Hospital San Pedro
-
Torrejón, Espanja
- Hospital de Torrejón
-
-
-
-
-
Asti, Italia
- Ospedale Cardinal Massaia
-
Bari, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
Bologna, Italia
- Policlinico S. Orsola - Malpighi
-
Casarano (LE), Italia
- Pres. Osp. F. Ferrari
-
Castellammare di Stabia, Italia
- Ospedale Civile San Leonardo
-
Pisa, Italia
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
-
Pordenone, Italia
- Ospedale Santa Maria degli Angeli
-
Pozzuoli, Italia
- P.O. Santa Maria Delle Grazie
-
Prato, Italia
- Ospedale "Misericordia e Dolce" - AZIENDA USL 4 PRATO
-
Rome, Italia
- Policlinico Tor Vergata
-
Rome, Italia
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
-
-
-
-
Angers, Ranska
- CHRU Angers
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- CHRU de Clermont-Ferrand
-
Grenoble, Ranska
- CHU Grenoble - Hopital Michallon
-
Nancy, Ranska
- Service de cardiologie, CHU Nancy-Brabois
-
Nantes, Ranska
- CHU de Nantes-Hopital Laennec
-
Pau, Ranska
- Centre Hospitalier Général de Pau
-
Poitiers, Ranska
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
-
la Roche sur Yon, Ranska
- Hôpital la Roche sur Yon
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Saksa
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
-
Leipzig, Saksa
- Universitätsklinikum
-
Lünen, Saksa
- St.-Marien-Hospital GmbH
-
München, Saksa
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia
- SUSCCH a.s.
-
Bratislava, Slovakia
- The National Institute of Cardiovascular Diseases
-
-
-
-
-
Herning, Tanska
- Regionshospitalet Herning
-
Vejle, Tanska
- Vejle Sygehus
-
Viborg, Tanska
- Viborg Sygehus
-
-
-
-
-
Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Blackpool Victoria
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Barts Health NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille on istutettu pysyvä sydämentahdistin ja RYTHMIQ ohjelmoitu ON-tilaan
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on istutettu jokin RHYTMIQ:lla varustetuista BSC-kaksikammio-PM-laitteista, joiden algoritmi on ohjelmoitu ON-tilaan kliinisen indikaation perusteella sairaalasta kotiuttamishetkellä
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen ja osallistuvat kaikkiin tähän kliiniseen tutkimukseen liittyviin testeihin hyväksytyssä kliinisessä tutkimuskeskuksessa
- Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tai täysi-ikäisiä antamaan tietoisen suostumuksen osavaltion ja kansallisen lainsäädännön mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on 3. asteen AV-katkos
- Potilaat, joilla on pysyvä AF
- Potilaita seurattiin etänä etäpotilashallintajärjestelmän avulla.
- Potilaat, joita osallistuvat keskukset eivät voi seurata kahden vuoden ajan
- Potilaat, joille nykyinen laite on istutettu yli 15 päivää
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana (arviointimenetelmä lääkärin harkinnan mukaan)
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa tai rekisterissä, joka häiritsee suoraan nykyistä tutkimusta, paitsi jos potilas osallistuu pakolliseen valtion rekisteriin tai nykyisen protokollan laajennuksiin/muutoksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
RYTHMIQ-opintoryhmä
|
|
Historiallinen ohjaus OPTI-MIND:ltä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikista syistä kuolleisuuden, sydän- ja verisuonisairauksien sairaalahoitojen ja eteisvärinän yhdistelmätapahtumien määrä 2 vuoden kohdalla tietyssä Brady-populaatiossa, johon on istutettu RYHTMIQ-ominaisuudella varustettuja BSC PM -laitteita
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kaikkien syiden kuolleisuuden, sydän- ja verisuonisairauksien sairaalahoitojen ja eteisvärinän yhdistelmätapahtumien määrä 2 vuoden kohdalla tietyssä Brady-populaatiossa, johon on istutettu RYHTMIQ-ominaisuudella varustetuilla BSC PM -laitteilla, verrattuna OPTI-MIND:stä yhdistetyn kohortin tietoihin BSC PM:llä ilman RYTHMIQ:ta. opiskella.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden, sydän- ja verisuonisairauksien sairaalahoitojen ja eteisvärinän yhdistelmätapahtumien määrä 2 vuoden kohdalla kerrottu potilaan ominaisuuksien mukaan.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Monimuuttujamallia käytetään etsimään riippumaton yhteys yhdistettyyn ensisijaiseen päätepisteeseen, RYTHMIQ-algoritmiin ja muihin potilaan ominaisuuksiin. Kiinnostuksen kohteena olevia muuttujia ovat (mutta eivät rajoitu): ensisijainen tahdistusindikaatio (SND vs AVB), AVB-aste, ikä, sukupuoli, perussairaus, beetasalpaajien käyttö, eteisvärinä, LVEF, NYHA-luokka, RV-johtoasema, käytetyt anturit. |
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDM00053871 / 90942887
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .