Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toteutettavuustutkimus eturauhassyövän seksuaalisen kuntoutuksen online-interventiosta

maanantai 19. elokuuta 2024 päivittänyt: Nova Scotia Health Authority

Tausta: Eturauhassyöpä (PCa) on miesten yleisin syöpä. Riittävän varhaisessa hoidossa se on yleensä parannettavissa. Yleiset hoidot, kuten radikaali prostatektomia ja sädehoito, johtavat kuitenkin usein merkittäviin negatiivisiin tuloksiin seksuaalisen, psykologisen ja sosiaalisen toiminnan suhteen. Sekä miehet että kumppanit ovat havainneet, että tarvitaan lisää tietoa ja tukea seksuaaliterveysongelmien ratkaisemiseksi hoidon jälkeen. Kuitenkin hyvin vähän seksuaalisen kuntoutuksen interventioita on kehitetty ja arvioitu tarkasti.

Tarkoitus: Tutkijat ehdottavat uuden ohjelman kehittämistä ja pilottitestausta, joka vastaa PCa:sta kärsivien miesten ja heidän kumppaniensa seksuaaliterveystarpeita käyttämällä online-ammattimaisesti ohjattua koulutus-/tukiohjelmaa. Ohjelman tavoitteena on parantaa miesten ja heidän kumppaniensa seksuaalista toimintaa, läheisyyttä ja mielialaa paikallisen PCa:n hoidon jälkeen. Ohjelma tarjotaan Cancer Chat Canadan kautta, joka on olemassa oleva ja hyvin testattu kanadalainen alusta ammattimaisesti ohjatuille tukiryhmäohjelmille.

Mitä osallistujat voivat odottaa: Yhteensä 24 miestä ja heidän naispuolisia kumppaneitaan (48 henkilöä) rekrytoidaan ja määrätään toiseen kahdesta ryhmästä. Ensimmäinen ryhmä osallistuu ohjelmaan välittömästi; toiselle ryhmälle tarjotaan ohjelmaa 5 kuukauden viiveen jälkeen. Päätös siitä, mikä ryhmä aloittaa heti ja mikä myöhemmin, tehdään sattumanvaraisesti. Sekä mies- että kumppaniryhmiä pyydetään täyttämään kyselylomakkeet kolme kertaa ja ohjelman lopussa antamaan tutkijoille palautetta siitä, kuinka tyytyväisiä he olivat ohjelmaan, mitä muutoksia ovat tehneet, mitä he oppivat ohjelman tuloksena. ohjelmaa ja ehdotuksia ohjelman parantamiseksi. Osallistujilla tulee olla pääsy tietokoneeseen, Internet-yhteys ja heidän tulee olla valmiita osallistumaan online-chat-kokouksiin joka viikko 1,5 tunnin ajan 6 viikon ajan.

Vaikutukset: Seksuaalinen kuntoutus on suuri tarve PCa:sta kärsiville miehille, mutta sitä on vaikea saada. Tutkijat toivovat parantavansa pääsyä seksuaaliterveyshuoltoon tämän tutkimuksen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
18

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Capital District

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Miehet, joita on hoidettu paikallisen eturauhassyövän vuoksi
  • JA miesten tulee olla 6-36 kuukautta eturauhassyövän tai säteilyn (ensisijaisena hoitona) jälkeen
  • Täytyy olla heteroseksuaalinen avopuoliso, joka on halukas osallistumaan
  • Pitää puhua ja lukea englantia
  • Pitää osata käyttää tietokonetta ja olla nettiyhteys

Poissulkemiskriteerit:

  • Homoseksuaaliset parit eivät ole mukana tässä tutkimuksessa
  • Merkittävä itse ilmoittama psykiatrinen sairaus
  • Parit, joiden näyttö on alle 30 DAS-asteikolla (Dyadic Adjustment Scale)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Pariskunnat eturauhassyövän tukiryhmä

Tukiryhmän osallistujat saavat 6 viikoittaista online-interventioistuntoa ammattitaitoisen fasilitaattorin kanssa. Lisäksi osallistujia pyydetään suorittamaan suhteita parantavia harjoituksia ja luentoja istuntojen välillä.

Osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomakkeet kolmessa ajankohtana: 1) ennen interventiota (perustaso) 2) toimenpiteen jälkeen (7 viikkoa) ja 3) toimenpiteen jälkeen (13 viikkoa).
Käyttäytyminen: Pariskunnat eturauhassyövän tukiryhmä

Koeryhmän osallistujat saavat 6 viikoittaista online-interventioistuntoa ammattimaisen fasilitaattorin kanssa. Lisäksi osallistujia pyydetään suorittamaan suhteita parantavia harjoituksia ja luentoja istuntojen välillä.

Koeryhmässä osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomakkeet kolmessa ajankohtana: 1) ennen interventiota (perustaso) 2) intervention jälkeen (7 viikkoa) ja 3) intervention jälkeen (13 viikkoa).

Jonotuslistaryhmässä osallistujat eivät osallistu tukiryhmään. Osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomakkeet kolmessa ajankohtana: 1) ennen interventiota (perustaso) 2) toimenpiteen jälkeen (7 viikkoa) ja 3) toimenpiteen jälkeen (13 viikkoa).
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomakkeet kolmessa ajankohtana: 1) viikolla 1 2) viikolla 7 ja 3) viikolla 13.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seksuaalisen toiminnan muutos lähtötasosta 13 viikkoon
Aikaikkuna: Esiinterventio (viikko 1); Intervention jälkeinen toimenpide (viikko 7); 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (viikko 13)
Esiinterventio (viikko 1); Intervention jälkeinen toimenpide (viikko 7); 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (viikko 13)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos henkilökohtaisessa arviossa läheisyydestä ja ihmissuhteista lähtötasosta 13 viikkoon
Aikaikkuna: Esiinterventio (viikko 1); Intervention jälkeinen toimenpide (viikko 7); 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (viikko 13)
Esiinterventio (viikko 1); Intervention jälkeinen toimenpide (viikko 7); 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (viikko 13)

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos mielialaprofiilin lyhyessä muodossa lähtötasosta 13 viikkoon
Aikaikkuna: Esiinterventio (viikko 1); Intervention jälkeinen toimenpide (viikko 7); 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (viikko 13)
Tämä työkalu arvioi psyykkistä kärsimystä kuudella alueella: väsymys-inertia, elinvoima-aktiivisuus, jännitys-ahdistuneisuus, masennus-masennus, viha-vihamielisyys ja hämmennys-hämmennys.
Esiinterventio (viikko 1); Intervention jälkeinen toimenpide (viikko 7); 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (viikko 13)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Nova Scotia Health Authority

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Canada: Beatrice Hunter Cancer Research Institute

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Deborah L McLeod, R.N., Ph.D., Capital District Health Authority & Dalhousie University
  • Päätutkija: Richard J Wassersug, Ph.D., University of British Columbia
  • Päätutkija: Karen Fergus, Ph.D., C. Psych., Sunnybrook Odette Cancer Centre & York University
  • Päätutkija: John Robinson, Ph.D., C. Psych., Tom Baker Cancer Centre & University of Calgary
  • Päätutkija: John Oliffe, R.N, Ph.D., University of British Columbia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 9. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 31. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 31. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 16. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 26. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 30. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 19. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CDHA-RS/2013-076

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia