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Um estudo de viabilidade de uma intervenção online para reabilitação sexual no câncer de próstata

19 de agosto de 2024 atualizado por: Nova Scotia Health Authority

Antecedentes: O câncer de próstata (CaP) é o câncer mais comum em homens. Quando tratado precocemente, geralmente é curável. No entanto, tratamentos comuns, como a prostatectomia radical e a radioterapia, muitas vezes resultam em resultados negativos significativos no que diz respeito à função sexual, psicológica e social. Tanto os homens como os parceiros identificaram a necessidade de mais informação e apoio para resolver problemas de saúde sexual após o tratamento. No entanto, muito poucas intervenções de reabilitação sexual foram desenvolvidas e avaliadas rigorosamente.

Objetivo: Os investigadores propõem desenvolver e testar um novo programa para atender às necessidades de saúde sexual de homens com PCa e seus parceiros usando um programa de educação/apoio online facilitado profissionalmente. Os objetivos do programa são melhorar a função sexual, a intimidade e o humor dos homens e das suas parceiras após o tratamento do CaP localizado. O programa será oferecido através do Cancer Chat Canada, uma plataforma canadense existente e bem testada para programas de grupos de apoio facilitados profissionalmente.

O que os participantes podem esperar: Um total de 24 homens e suas parceiras (48 indivíduos) serão recrutados e designados para um de dois grupos. O primeiro grupo participará imediatamente do programa; o segundo grupo receberá o programa após um atraso de 5 meses. A decisão sobre qual grupo começará imediatamente e qual posteriormente será tomada aleatoriamente (por acaso). Tanto os grupos de homens como os parceiros serão convidados a preencher questionários três vezes e, no final do programa, a fornecer feedback aos investigadores sobre o quão satisfeitos estavam com o programa, as mudanças que fizeram, o que aprenderam como resultado do programa e sugestões para melhorar o programa. Os participantes devem ter acesso a um computador, conexão à Internet e estar dispostos a participar de reuniões on-line em salas de bate-papo todas as semanas durante 1,5 horas durante 6 semanas.

Implicações: A reabilitação sexual é uma grande necessidade para os homens afetados pelo CaP, mas é de difícil acesso. Os investigadores esperam melhorar o acesso aos cuidados de saúde sexual através deste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Capital District

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Homens que foram tratados para câncer de próstata localizado
  • E os homens devem estar entre 6 e 36 meses após a prostatectomia ou radiação (como tratamento primário) do câncer de próstata
  • Deve ter um parceiro heterossexual que coabita e que esteja disposto a participar
  • Deve falar e ler inglês
  • Deve ser capaz de usar um computador e ter acesso à internet

Critérios de exclusão:

  • Casais homossexuais não serão incluídos neste estudo
  • Doença psiquiátrica autorrelatada grave
  • Casais que fazem triagem abaixo de 30 na DAS (Escala de Ajustamento Diádico)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Apoio ao Câncer de Próstata para Casais

Os participantes do grupo de apoio receberão 6 sessões semanais de intervenção online com um facilitador profissional. Além disso, os participantes serão solicitados a realizar exercícios e leituras para melhorar o relacionamento entre as sessões.

Os participantes serão solicitados a preencher questionários em três momentos: 1) pré-intervenção (linha de base) 2) pós-intervenção (7 semanas) e 3) pós-intervenção (13 semanas).
Comportamental: Grupo de Apoio ao Câncer de Próstata para Casais

Os participantes do grupo experimental receberão 6 sessões semanais de intervenção online com um facilitador profissional. Além disso, os participantes serão solicitados a realizar exercícios e leituras para melhorar o relacionamento entre as sessões.

No grupo experimental, os participantes serão solicitados a preencher questionários em três momentos: 1) pré-intervenção (linha de base) 2) pós-intervenção (7 semanas) e 3) pós-intervenção (13 semanas).

No grupo de lista de espera, os participantes não participarão do grupo de apoio. Os participantes serão solicitados a preencher questionários em três momentos: 1) pré-intervenção (linha de base) 2) pós-intervenção (7 semanas) e 3) pós-intervenção (13 semanas).
Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os participantes serão solicitados a preencher questionários em três momentos: 1) semana 1, 2) semana 7 e 3) semana 13.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança na função sexual desde o início até 13 semanas
Prazo: Pré-Intervenção (Semana 1); Pós-Intervenção (Semana 7); 3 meses pós-intervenção (semana 13)
Pré-Intervenção (Semana 1); Pós-Intervenção (Semana 7); 3 meses pós-intervenção (semana 13)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Mudança na avaliação pessoal de intimidade e relacionamentos desde o início até 13 semanas
Prazo: Pré-Intervenção (Semana 1); Pós-Intervenção (Semana 7); 3 meses pós-intervenção (semana 13)
Pré-Intervenção (Semana 1); Pós-Intervenção (Semana 7); 3 meses pós-intervenção (semana 13)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no perfil do formato abreviado dos estados de humor desde o início até 13 semanas
Prazo: Pré-Intervenção (Semana 1); Pós-Intervenção (Semana 7); 3 meses pós-intervenção (semana 13)
Esta ferramenta avalia o sofrimento psicológico em 6 domínios: fadiga-inércia, vigor-atividade, tensão-ansiedade, depressão-desânimo, raiva-hostilidade e confusão-perplexidade.
Pré-Intervenção (Semana 1); Pós-Intervenção (Semana 7); 3 meses pós-intervenção (semana 13)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nova Scotia Health Authority

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Canada: Beatrice Hunter Cancer Research Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Deborah L McLeod, R.N., Ph.D., Capital District Health Authority & Dalhousie University
  • Investigador principal: Richard J Wassersug, Ph.D., University of British Columbia
  • Investigador principal: Karen Fergus, Ph.D., C. Psych., Sunnybrook Odette Cancer Centre & York University
  • Investigador principal: John Robinson, Ph.D., C. Psych., Tom Baker Cancer Centre & University of Calgary
  • Investigador principal: John Oliffe, R.N, Ph.D., University of British Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CDHA-RS/2013-076

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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