AMS AdVance ja AdVance XP Miesten hihnajärjestelmät stressiinkontinenssin hoitoon eturauhasen poiston jälkeen: turvallisuuden, tehokkuuden ja elämänlaadun arviointi retrospektiivisen kaavion tarkastelun ja mahdollisen seurannan kautta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 81377
- Ludwig-Maximilians Universität (LMU)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Voimassa oleva kirjallinen tietoinen suostumus on saatu
- ≥40-vuotias miespuolinen koehenkilö, joka on saanut AdVance-miesliinan 1.1.2010 jälkeen tai AdVance XP:n miesten hihnan 1.7.2010 jälkeen eturauhasen poiston jälkeisen SUI:n hoitoon
- Pehmusteen käyttö 1–8 pehmustetta päivässä ennen nostohihnan asettamista (henkilöitä, jotka käyttivät lähtötilanteessa vain kuivaa profylaktista tyynyä tai turvavuorausta, ei oteta mukaan)
- Ulkoinen (distaalinen) sulkijalihaksen supistumiskyky ja ≥ 1 cm:n koaptiivinen vyöhyke, joka on vahvistettu endoskooppisella kuvalla ennen hihnan asettamista
- Radikaalista prostatektomiasta johtuvan SUI:n primaarinen etiologia, mukaan lukien yksinkertainen avoin prostatektomia, robotti- tai laparoskooppinen eturauhasen poisto
Poissulkemiskriteerit:
- Tyynyjen käyttö yli 8 pehmusteella päivässä ennen hihnan asettamista inkontinenssin hallintaan
- Virtsan poisto sängyssä makaaessa ennen hihnan asettamista
- Hoito virtsaputken nostojärjestelmällä, AMS Sphincter 800® -laitteella tai millä tahansa virtsanpidätyskyvyttömyyden hoitoon tarkoitetulla implantoidulla laitteella (ei sisällä täyteaineita) ennen hihnan asettamista
- TURP-menettely ennen hihnan asettamista
- Pakota vallitsevaan inkontinenssiin ennen hihnan asettamista
- Mennyt tai nykyinen neurologinen häiriö (esim. neurogeeninen virtsarakko, multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti)
- Sidekudoksen tai autoimmuunisairauksien historia
- Aiempi tai nykyinen heikentyneen immuunijärjestelmän tila
- Puhallettavan penisproteesin (IPP) asettaminen hihnan asettamisen jälkeen
- Jäljelle jäänyt > 50 ml:n tyhjiö ennen hihnan asettamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
AdVance
Koehenkilöt, joille on aiemmin istutettu AdVance Male Sling
|
|
AdVance XP
Koehenkilöt, joille on aiemmin istutettu AdVance XP -uroshihna
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ≥50 % vähentynyt pehmuste päivässä
Aikaikkuna: 3 kuukauden jälkeinen menettely
|
Arvioi niiden koehenkilöiden osuus, jotka vähentävät tyynyjä ≥50 % päivässä
|
3 kuukauden jälkeinen menettely
|
|
Parantuneiden, parantuneiden tai epäonnistuneiden potilaiden prosenttiosuus raportoituun tyynyn päivittäiseen käyttöön
Aikaikkuna: 3 kuukautta menettelyn jälkeen
|
Arvioi niiden potilaiden osuus, jotka olivat parantuneet (0 tyynyä päivässä tai 1 kuiva profylaktinen tyyny), parantuneita (ei parantunut ja tyynyn käyttö väheni ≥ 50 %) tai epäonnistuneiden (ei parantunut eikä parantunut) kolmen kuukauden ja viimeisen mahdollisen seurannan aikana. käyntiin
|
3 kuukautta menettelyn jälkeen
|
|
Tutkittavien prosenttiosuus jokaisessa ennalta määritellyssä tyynyvalikoimassa päivässä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioi seuraavien luokkien tyynyjä päivässä käyttävien koehenkilöiden osuus kolmen kuukauden ja viimeisen mahdollisen seurantakäynnin aikana: 0 tyynyä päivässä tai 1 kuiva profylaktinen tyyny; 1 tyyny päivässä; 2 tyynyä päivässä; 3 tyynyä päivässä; 4 tyynyä päivässä; 5 tai useampia tyynyjä päivässä (5, 6, 7, 8 jne. tyynyä päivässä); |
Perustaso
|
|
Arvioi 24 tunnin tyynyn paino viimeisellä mahdollisella seurantakäynnillä
Aikaikkuna: Tuleva seuranta 36 kuukauden kuluttua menettelystä
|
Tietyn painon omaavien koehenkilöiden prosenttiosuus 24 tunnin painotestissä viimeisellä mahdollisella seurantakäynnillä.
|
Tuleva seuranta 36 kuukauden kuluttua menettelystä
|
|
Muutos elämänlaatupisteissä I-QOL:n, ICIQ-SF:n ja PGI-I:n arvojen yhteenvedon perusarvoon verrattuna. Mitattu lähtötilanteesta tulevaan seurantaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne mahdolliseen seurantaan (jopa 36 kuukautta)
|
Inkontinenssin elämänlaatukysely (I-QOL) on 22 kyselylomake, joka arvioi henkilön elämänlaatua virtsaamisongelmien/inkontinenssin suhteen. Alempi pistemäärä korreloi vakavamman inkontinenssin kanssa, ja nousu lähtötasosta osoittaa elämänlaadun paranemisen. Pisteasteikko on 0-100. International Consultation on Inkontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF) on neljän kysymyksen työkalu, joka mittaa inkontinenssin vaikutusta elämänlaatuun. Lasku lähtötilanteesta seurantaan osoittaa elämänlaadun paranemista. Pisteasteikko on 1-21. Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) -kyselylomake on yhden kysymyksen väline, jolla arvioidaan koehenkilön käsitystä sairauden vaikutuksesta heidän elämänlaatuunsa. Viimeisellä käynnillä suoritettu pienempi pistemäärä osoittaa potilaan paremman käsityksen. Asteikko 1-7. |
Lähtötilanne mahdolliseen seurantaan (jopa 36 kuukautta)
|
|
Raportoitujen haitallisten tapahtumien määrä aseiden välillä
Aikaikkuna: Tuleva seuranta 36 kuukauden kuluttua menettelystä
|
Arvioi kaikkien AdVance/AdVance XP:n haittavaikutusten esiintyminen sekä ne, jotka on raportoitu vakavina, leikkauksensisäisinä, laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvinä haittatapahtumina
|
Tuleva seuranta 36 kuukauden kuluttua menettelystä
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ≥50 % vähentynyt pehmuste päivässä
Aikaikkuna: Tuleva seuranta 36 kuukauden kuluttua menettelystä
|
Arvioi niiden koehenkilöiden osuus, jotka vähentävät tyynyjä ≥50 % päivässä
|
Tuleva seuranta 36 kuukauden kuluttua menettelystä
|
|
Parantuneiden, parantuneiden tai epäonnistuneiden potilaiden prosenttiosuus raportoituun tyynyn päivittäiseen käyttöön
Aikaikkuna: Tuleva seuranta 36 kuukauden kuluttua menettelystä
|
Arvioi niiden potilaiden osuus, jotka olivat parantuneet (0 tyynyä päivässä tai 1 kuiva profylaktinen tyyny), parantuneita (ei parantunut ja tyynyn käyttö väheni ≥ 50 %) tai epäonnistuneiden (ei parantunut eikä parantunut) kolmen kuukauden ja viimeisen mahdollisen seurannan aikana. käyntiin
|
Tuleva seuranta 36 kuukauden kuluttua menettelystä
|
|
Tutkittavien prosenttiosuus jokaisessa ennalta määritellyssä tyynyvalikoimassa päivässä
Aikaikkuna: 3 kuukauden jälkeinen menettely
|
Arvioi seuraavien luokkien tyynyjä päivässä käyttävien koehenkilöiden osuus kolmen kuukauden ja viimeisen mahdollisen seurantakäynnin aikana: 0 tyynyä päivässä tai 1 kuiva profylaktinen tyyny; 1 tyyny päivässä; 2 tyynyä päivässä; 3 tyynyä päivässä; 4 tyynyä päivässä; 5 tai useampia tyynyjä päivässä (5, 6, 7, 8 jne. tyynyä päivässä); |
3 kuukauden jälkeinen menettely
|
|
Tutkittavien prosenttiosuus jokaisessa ennalta määritellyssä tyynyvalikoimassa päivässä
Aikaikkuna: Tuleva seuranta 36 kuukauden kuluttua menettelystä
|
Arvioi seuraavien luokkien tyynyjä päivässä käyttävien koehenkilöiden osuus kolmen kuukauden ja viimeisen mahdollisen seurantakäynnin aikana: 0 tyynyä päivässä tai 1 kuiva profylaktinen tyyny; 1 tyyny päivässä; 2 tyynyä päivässä; 3 tyynyä päivässä; 4 tyynyä päivässä; 5 tai useampia tyynyjä päivässä (5, 6, 7, 8 jne. tyynyä päivässä); |
Tuleva seuranta 36 kuukauden kuluttua menettelystä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ricarda Bauer, MD, Ludwig-Maximilians Universität (LMU)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MC1201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .