Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu ADAPT-hoidon ylläpitohoidosta kapesitabiinilla ja selekoksibilla potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä (ADAPT)

torstai 14. joulukuuta 2017 päivittänyt: Stacey Cohen, University of Washington

Vaiheen II koe ADAPT-hoidon ylläpitohoidosta kapesitabiinilla ja selekoksibilla potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin kapesitabiini ja selekoksibi sädehoidon kanssa tai ilman sitä tehoavat potilaiden hoidossa, joilla on äskettäin diagnosoitu tai aiemmin fluorourasiililla hoidettu paksusuolensyöpä ja joka on levinnyt muihin kehon osiin (metastaattinen). Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten kapesitabiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Selekoksibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Kapesitabiinin ja selekoksibin antaminen yhdessä sädehoidon kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Täydellisen vasteen määrittäminen 2 vuotta ensimmäisen linjan 5-FU- (fluorourasiili) -pohjaisen kemoterapian aloittamisesta potilailla, joilla on alun perin poistamaton metastaattinen paksusuolen syöpä, joita sitten hoidetaan aktivoivilla syövän kantasoluilla (CSC:t) lepotilasta ja esikäsittelystä ne myöhempää kohdistusta (ADAPT) varten.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Kokonaiseloonjäämisajan määrittämiseksi relapsivapaa eloonjääminen (jos täydellinen vaste [CR]) hoitotarkoituksen (ITT) analyysin perusteella.

II. Elämänlaadun määrittäminen ADAPT-hoidon aikana.

III. Selvitetään v-Ki-ras2 Kirsten rotan sarkoomaviruksen onkogeenihomologi (K-ras) mutaatiostatuksen, resektion ja säteilyn vaikutukset vasteeseen ADAPT-hoitoon.

YHTEENVETO:

Potilaat siirtyvät leikkaukseen, sädehoitoon ADAPT-hoidolla, jota seuraa ADAPT-ylläpitohoito tai ADAPT-hoito. Tukikelpoisille potilaille tehdään kirurginen resektio lähtötilanteessa tai kun resekoitava sairaus saavutetaan sädehoidon jälkeen.

SÄTEILY + MUKAUTUMINEN: Potilaat saavat sädehoitoa 5 päivää viikossa ja saavat kapesitabiinia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) ja selekoksibia PO BID 5 päivänä viikossa säteilyn aikana.

ADAPT: Potilaat saavat kapesitabiinia PO BID päivinä 1-14 ja selekoksibia PO BID päivinä 1-21. Kurssit toistetaan 21 päivän välein enintään 3 vuoden ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei ole.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 4 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
27

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu paksusuolen syöpä
  • Arvioitavissa oleva tai mitattavissa oleva radiografinen näyttö kolorektaalisyövästä
  • Potilaat, joilla ei ole leikattu metastaaseja paksusuolen syövästä; potilaat voivat olla joko hoitamattomia kemoterapialla tai saavat parhaillaan ensilinjan 5-FU-pohjaista kemoterapiaa (foliinihappo-fluorourasiili-irinotekaanihydrokloridi [FOLFIRI], kapesitabiini-irinotekaanihydrokloridi [CAPIRI], fluorourasiili-leukovoriini kalsium-oksaliplatiini [FOLFOX] tai kapecitabiini -oksaliplatiini [CAPOX] bevasitsumabin kanssa tai ilman) 10 kuukauden kuluessa ADAPT-hoidon aloittamisesta, jos sairaus on radiografisesti vähintään stabiili; potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet adjuvanttihoitoa 5-FU:lla, kapesitabiinilla tai FOLFOXilla, ovat kelpoisia, jos adjuvanttihoito on saatettu päätökseen yli 6 kuukautta sitten
  • Toistuvan taudin histologinen vahvistus historiassa tai jos uusiutuva sairaus ei ole helposti saatavilla biopsialle, on oltava kaksi peräkkäistä karsinoembryonaalista antigeeniä (CEA) tai syöpäantigeeniä (CA) 19-9 nousua tai positroniemissiotomografiaa (PET)
  • Miehiä ja naisia ​​kaikista etnisistä ja roduista
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​= < 2
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x laitoksen normaalin yläraja (IUNL)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamiinipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 2,5 x IUNL
  • Alkalinen fosfataasi = < 2,5 x IUNL
  • Leukosyytit >= 3000/ul
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1000/ul
  • Verihiutaleet >= 100 000/ul
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja kaikkien miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaali- tai estemenetelmä ehkäisymenetelmä) ennen ADAPT-hoidon aloittamista ja tutkimukseen osallistumisen ajan
  • Negatiivinen virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Hänellä on oltava kyky ymmärtää ja halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat allergiat sulfonamidille, aspiriinille, muille ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID), 5-FU:lle tai selekoksibille
  • Aiempi 5-FU-pohjainen adjuvanttikemoterapia alle 6 kuukautta ennen ADAPT-hoidon aloittamista ja mikä tahansa jäännösneuropatia > asteen 2
  • Syklo-oksigenaasi-2:n (COX-2) estäjien säännöllinen käyttö 2-3 kertaa viikossa
  • Aspiriinin käyttö EI ole poissulkemiskriteeri niin kauan kuin vuorokausiannos ei ylitä 325 mg päivässä; ADAPT-hoidon aloittaminen edellyttää, että potilas lopettaa aspiriinin käytön 18 kuukaudeksi
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Merkittäviä neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien dementia tai kohtaukset, jotka estäisivät suostumuksen, hoidon tai seurannan
  • Mikä tahansa vakava sairaus tai sairaus, joka voi vaikuttaa kokeeseen osallistumiseen
  • Mikä tahansa hallitsematon sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka III tai IV
  • Mikä tahansa hallitsematon verenpainetauti, rytmihäiriö tai aktiivinen angina pectoris
  • Mikä tahansa historiallinen vakava sydäninfarkti, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA); lievä akuutti sydäninfarkti (AMI) ja potilaat, joilla on ollut oireeton sydämen ohitusleikkaus vähintään 2 vuoden ajan, voivat olla tukikelpoisia tutkimusjohtajan harkinnan mukaan.
  • Vakava hallitsematon aktiivinen infektio
  • Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma: < 50 ml/min, jätetään tämän protokollan ulkopuolelle; kapesitabiini on vasta-aiheinen vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa (puhdistuma < 40 ml/min)
  • Kyvyttömyys niellä suun kautta otettavia lääkkeitä tai mitkä tahansa sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimusaineen imeytymiseen suolistosta tai kyvyttömyys noudattaa suun kautta otettavia lääkkeitä
  • Aiemmin aktiivinen peptinen haavasairaus tai merkittävä ylemmän maha-suolikanavan (GI) verenvuoto < 12 kuukautta; GI-verenvuoto aiemmasta kolorektaalisyövän primaarista ei ole poissulkemiskriteeri
  • Varfariinin käyttö ei ole sallittua; potilasta suositellaan vaihtamaan pienimolekyylipainoiseen hepariiniin (LMWH) ennen osallistumista tähän tutkimukseen
  • Potilaat, joilla on aivojen tai luuston etäpesäkkeitä tai joille on kehittynyt etenevä sairaus ensimmäisen linjan 5-FU-pohjaisen hoidon aikana
  • Systeemisten steroidilääkitysten nykyinen käyttö
  • Potilaat, joilla on obstruktiivinen synkroninen paksusuolen ja peräsuolen kasvain, jotka vaativat leikkausta tai kemosäteilyä
  • Potilaat, joilla on vatsan karsinomatoosista johtuva osittainen tai täydellinen suolitukos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Hoito (kapesitabiini, selekoksibi, sädehoito)

Potilaat siirtyvät leikkaukseen, sädehoitoon ADAPT-hoidolla, jota seuraa ADAPT-ylläpitohoito tai ADAPT-hoito. Tukikelpoisille potilaille tehdään kirurginen resektio lähtötilanteessa tai kun resekoitava sairaus saavutetaan sädehoidon jälkeen.

SÄTEILY + MUKAUTUMINEN: Potilaat saavat sädehoitoa 5 päivää viikossa ja saavat kapesitabiinia PO BID ja selekoksibia PO BID 5 päivää viikossa säteilyn aikana.

ADAPT: Potilaat saavat kapesitabiinia PO BID päivinä 1-14 ja selekoksibia PO BID päivinä 1-21. Kurssit toistetaan 21 päivän välein enintään 3 vuoden ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei ole.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Säteily: Intensiteettimoduloitu säteilyhoito
Käy läpi IMRT
Muut nimet:
  • IMRT
  • Intensity Modulated RT
  • Intensiteettimoduloitu sädehoito
Säteily: Sädehoito
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
  • Syövän sädehoito
  • Säteilyttää
  • Säteilytetty
  • Säteilytys
  • Sädehoitotuotteet
  • Sädehoito
  • RT
  • Terapia, sädehoito
  • SÄTEILY
Lääke: Kapesitabiini
Annettu PO
Muut nimet:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Menettely: Terapeuttinen perinteinen kirurgia
Suorita kirurginen resektio
Säteily: Stereotaktinen radiokirurgia
Tee stereotaktinen radiokirurgia
Muut nimet:
  • Stereotaktinen ulkoinen sädesäteily
  • stereotaktinen ulkoinen sädehoito
  • Stereotaktinen sädehoito
  • stereotaksinen sädehoito
  • stereotaksinen radiokirurgia
Lääke: Selekoksibi
Annettu PO
Muut nimet:
  • Celebrex
  • SC-58635
  • Bentseenisulfonamidi, 4-[5-(4-metyylifenyyli)-3-(trifluorimetyyli)-1 H-pyratsol-1-yyli]-
  • YM 177

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CR:n määrä, arvioitu CEA:n ja CA 19-9:n mittausten ja vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1
Aikaikkuna: 3 vuotta
Täydellinen vaste (CR): Kaikkien ei-kohteena olevien leesioiden katoaminen ja kasvainmerkkiainetason normalisoituminen vasteena ADAPT-hoitoon.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras kokonaisvasteprosentti kaikkien potilaiden joukossa, joille tehtiin RECIST-mittaukset lähtötilanteessa ja vähintään yhdessä myöhemmin
Aikaikkuna: Sarjamittaukset 9 viikon välein 5 vuoteen asti
RECIST 1.1 -kriteerejä käytetään mittaamaan muutoksia valitun vartijaleesion koossa kullekin potilaalle. Tietokonetomografiset kuvat mitataan lähtötilanteessa ja sen jälkeen 9 viikon välein. Muutokset mitataan prosentteina perusmittauksesta. Tulokset raportoidaan suurimpana negatiivisena muutoksena. Jos potilaalla ei ole negatiivisia muutoksia, tulokset raportoidaan pienimpänä positiivisena muutoksena.
Sarjamittaukset 9 viikon välein 5 vuoteen asti
Paras kokonaisvasteprosentti kaikkien potilaiden joukossa, joille tehtiin RECIST-mittaukset lähtötilanteessa ja vähintään yksi myöhempi tilaisuus ja joilla ei ollut leikkausta tai sädehoitoa
Aikaikkuna: Sarjamittaukset 9 viikon välein 5 vuoteen asti
RECIST 1.1 -kriteerejä käytetään mittaamaan muutoksia valitun vartijaleesion koossa kullekin potilaalle. Tietokonetomografiset kuvat mitataan lähtötilanteessa ja sen jälkeen 9 viikon välein. Muutokset mitataan prosentteina perusmittauksesta. Tulokset raportoidaan suurimpana negatiivisena muutoksena. Jos potilaalla ei ole negatiivisia muutoksia, tulokset raportoidaan pienimpänä positiivisena muutoksena.
Sarjamittaukset 9 viikon välein 5 vuoteen asti
K-ras-mutaation tila
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
K-ras-mutaation, resektion ja säteilyn sekä ADAPT-hoitovasteen välinen suhde arvioidaan käyttämällä Chi-neliöanalyysiä ja Cox-regressioanalyysiä.
Jopa 5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kuolemaan tai viimeiseen raportoituun eloonjäämiseen asti, enintään 5 vuotta
Arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä, joka perustuu ITT-populaatioon induktiokemoterapian aloituksesta kuolemaan tai viimeiseen raportoituun eloonjäämiseen asti.
Kuolemaan tai viimeiseen raportoituun eloonjäämiseen asti, enintään 5 vuotta
Elämänlaatu (QOL), arvioitu M.D. Andersonin oireluettelon (MDASI) avulla
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Konsernin QOL-erot arvioidaan ja toistuvia toimenpiteitä käytetään arvioiden tarkkuuden parantamiseksi.
Jopa 5 vuotta
Relapse Free Survival potilailla, jotka saavuttavat CR
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Relapsivapaa eloonjääminen arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä ITT-populaatioon perustuen induktiokemoterapian aloitushetkestä alkaen.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Washington

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 6. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 6. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 15. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 15. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 20. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 16. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 14. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 7707 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2012-02137 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia