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Um teste de terapia ADAPT de manutenção com capecitabina e celecoxibe em pacientes com câncer colorretal metastático (ADAPT)

14 de dezembro de 2017 atualizado por: Stacey Cohen, University of Washington

Um estudo de fase II da terapia ADAPT de manutenção com capecitabina e celecoxibe em pacientes com câncer colorretal metastático

Este estudo de fase II estuda o quão bem a capecitabina e o celecoxibe com ou sem radioterapia funcionam no tratamento de pacientes com câncer colorretal recém-diagnosticado ou tratado anteriormente com fluorouracil e que se espalhou para outras partes do corpo (metastático). Drogas usadas na quimioterapia, como a capecitabina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células ou impedindo que elas se dividam. O celecoxib pode parar o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular. A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais. Administrar capecitabina e celecoxibe junto com radioterapia pode matar mais células tumorais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a taxa de resposta completa 2 anos após o início da quimioterapia baseada em 5-FU (fluorouracil) de primeira linha em pacientes com câncer colorretal metastático inicialmente não ressecado que são então tratados com células-tronco cancerígenas ativadoras (CSCs) de dormência e iniciação para o protocolo de direcionamento subsequente (ADAPT).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Para determinar a sobrevida global, sobrevida livre de recaída (se resposta completa [CR]) com base na análise de intenção de tratar (ITT).

II. Para determinar a qualidade de vida durante a terapia ADAPT.

III. Determinar os efeitos do estado de mutação, ressecção e radiação do homólogo do oncogene viral do sarcoma de rato Kirsten v-Ki-ras2 (K-ras) na resposta à terapia ADAPT.

CONTORNO:

Os pacientes seguem para cirurgia, radioterapia com terapia ADAPT seguida de terapia de manutenção com ADAPT ou terapia com ADAPT. Os pacientes elegíveis passam por ressecção cirúrgica no início ou após a obtenção da doença ressecável após radioterapia.

RADIAÇÃO + ADAPT: Os pacientes são submetidos à radioterapia 5 dias por semana e recebem capecitabina por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) e celecoxib PO BID 5 dias por semana durante a radiação.

ADAPT: Os pacientes recebem capecitabina PO BID nos dias 1-14 e celecoxib PO BID nos dias 1-21. Os ciclos se repetem a cada 21 dias por até 3 anos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano, a cada 4 meses por 2 anos e depois a cada 6 meses por 2 anos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
27

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer colorretal confirmado histologicamente
  • Evidência radiográfica avaliável ou mensurável de câncer colorretal
  • Pacientes com metástases não ressecadas de câncer colorretal; os pacientes podem não ser tratados com quimioterapia ou atualmente recebendo quimioterapia de primeira linha baseada em 5-FU (cloridrato de ácido folínico-fluorouracil-irinotecano [FOLFIRI], cloridrato de capecitabina-irinotecano [CAPIRI], fluorouracil-leucovorina cálcio-oxaliplatina [FOLFOX] ou capecitabina -oxaliplatina [CAPOX] com ou sem bevacizumab) dentro de 10 meses após o início da terapia ADAPT com pelo menos doença estável radiograficamente; pacientes que receberam quimioterapia adjuvante anterior com 5-FU, capecitabina ou FOLFOX são elegíveis se a terapia adjuvante foi concluída há mais de 6 meses
  • Histórico de confirmação histológica para doença recorrente, ou se a doença recorrente não for prontamente acessível para biópsia, deve haver dois aumentos consecutivos de antígeno carcinoembrionário (CEA) ou antígeno de câncer (CA) 19-9, ou avidez por tomografia por emissão de pósitrons (PET)
  • Homens e mulheres de todos os grupos étnicos e raciais
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2
  • Bilirrubina total =< 1,5 x o limite superior normal institucional (IUNL)
  • Aspartato aminotransferase (AST) (tranaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT]) e/ou alanina aminotransferase (ALT) (piruvato transaminase glutâmica sérica [SGPT]) = < 2,5 x IUNL
  • Fosfatase alcalina = < 2,5 x IUNL
  • Leucócitos >= 3.000/uL
  • Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.000/uL
  • Plaquetas >= 100.000/uL
  • Mulheres com potencial para engravidar e todos os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade) antes de iniciar a terapia ADAPT e durante a participação no estudo
  • Teste de gravidez de urina negativo para mulheres com potencial para engravidar
  • Deve ter a capacidade de entender e a vontade de fornecer um consentimento informado por escrito para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • História de alergia a sulfonamida, aspirina, qualquer anti-inflamatório não esteróide (AINEs), 5-FU ou celecoxibe
  • Quimioterapia adjuvante baseada em 5-FU anterior menos de 6 meses antes do início da terapia ADAPT e qualquer neuropatia residual > grau 2
  • Qualquer uso regular de inibidores da ciclooxigenase-2 (COX-2), conforme definido por 2-3 vezes por semana
  • Uso de aspirina NÃO é critério de exclusão desde que a dose diária não exceda 325 mg diários; o início da terapia ADAPT requer que o paciente interrompa a aspirina por 18 meses
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • História de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos significativos, incluindo demência ou convulsões que impediriam o consentimento, tratamento ou acompanhamento
  • Qualquer doença grave ou condição médica que possa afetar a participação no estudo
  • Qualquer insuficiência cardíaca congestiva não controlada Classe III ou IV da New York Heart Association
  • Qualquer hipertensão descontrolada, arritmia ou angina pectoris ativa
  • Qualquer história de infarto do miocárdio grave, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT); infarto agudo do miocárdio (IAM) menor e pacientes que tiveram bypass cardíaco livre de sintomas por pelo menos 2 anos podem ser elegíveis a critério do presidente do estudo
  • Infecção ativa grave descontrolada
  • Pacientes com depuração de creatinina: < 50 mL/min são excluídos deste protocolo; capecitabina é contraindicada em insuficiência renal grave (depuração < 40 mL/min)
  • Incapacidade de engolir medicamentos orais ou quaisquer condições médicas que possam afetar a absorção intestinal do agente do estudo ou incapacidade de cumprir a medicação oral
  • História de úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal superior (GI) maior < 12 meses; história de sangramento gastrointestinal do câncer colorretal primário não é um critério de exclusão
  • O uso de varfarina não é permitido; paciente é recomendado para mudar para heparina de baixo peso molecular (HBPM) antes de participar deste estudo
  • Pacientes com qualquer história de metástase cerebral ou óssea ou que desenvolveram doença progressiva em terapia de primeira linha baseada em 5-FU
  • Uso atual de medicação esteroide sistêmica
  • Pacientes com tumor colorretal síncrono obstrutivo que requerem cirurgia inicial ou quimiorradiação
  • Pacientes com obstrução intestinal parcial ou completa devido a carcinomatose abdominal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Tratamento (capecitabina, celecoxibe, radioterapia)

Os pacientes seguem para cirurgia, radioterapia com terapia ADAPT seguida de terapia de manutenção com ADAPT ou terapia com ADAPT. Os pacientes elegíveis passam por ressecção cirúrgica no início ou após a obtenção da doença ressecável após radioterapia.

RADIAÇÃO + ADAPT: Os pacientes são submetidos à radioterapia 5 dias por semana e recebem capecitabina PO BID e celecoxib PO BID 5 dias por semana durante a radiação.

ADAPT: Os pacientes recebem capecitabina PO BID nos dias 1-14 e celecoxib PO BID nos dias 1-21. Os ciclos se repetem a cada 21 dias por até 3 anos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Radiação: Radioterapia de Intensidade Modulada
Submeter-se a IMRT
Outros nomes:
  • IMRT
  • RT Modulado de Intensidade
  • Radioterapia de Intensidade Modulada
Radiação: Radioterapia
Fazer radioterapia
Outros nomes:
  • Radioterapia do Câncer
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiação
  • Radioterapêutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiação
  • RADIAÇÃO
Medicamento: Capecitabina
Dado PO
Outros nomes:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Procedimento: Cirurgia Terapêutica Convencional
Submeta-se a ressecção cirúrgica
Radiação: Radiocirurgia Estereotáxica
Submeta-se a radiocirurgia estereotáxica
Outros nomes:
  • Irradiação Estereotáxica de Feixe Externo
  • radioterapia estereotáxica de feixe externo
  • Radioterapia Estereotáxica
  • radioterapia estereotáxica
  • radiocirurgia estereotáxica
Medicamento: Celecoxibe
Dado PO
Outros nomes:
  • Celebrex
  • SC-58635
  • Benzenosulfonamida, 4-[5-(4-metilfenil)-3-(trifluorometil)-1H-pirazol-1-il]-
  • YM 177

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de CR, avaliada de acordo com CEA e CA 19-9 Medidas e Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1
Prazo: 3 anos
Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões não-alvo e normalização do nível do marcador tumoral em resposta à terapia ADAPT.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor taxa de resposta geral entre todos os pacientes que tiveram medições RECIST na linha de base e em pelo menos uma ocasião subsequente
Prazo: Medidas seriadas em intervalos de 9 semanas até 5 anos
Os critérios RECIST 1.1 serão usados ​​para medir as mudanças no tamanho de uma lesão sentinela selecionada para cada paciente. As imagens tomográficas computadorizadas serão medidas na linha de base e em intervalos subsequentes de 9 semanas. As alterações serão medidas como porcentagem da medida de linha de base. Os resultados serão relatados como a maior mudança negativa. Para pacientes sem alterações negativas, os resultados serão relatados como a menor alteração positiva.
Medidas seriadas em intervalos de 9 semanas até 5 anos
Melhor taxa de resposta geral entre todos os pacientes que tiveram medições RECIST na linha de base e pelo menos uma ocasião subsequente e não fizeram cirurgia ou radioterapia
Prazo: Medidas seriadas em intervalos de 9 semanas até 5 anos
Os critérios RECIST 1.1 serão usados ​​para medir as mudanças no tamanho de uma lesão sentinela selecionada para cada paciente. As imagens tomográficas computadorizadas serão medidas na linha de base e em intervalos subsequentes de 9 semanas. As alterações serão medidas como porcentagem da medida de linha de base. Os resultados serão relatados como a maior mudança negativa. Para pacientes sem alterações negativas, os resultados serão relatados como a menor alteração positiva.
Medidas seriadas em intervalos de 9 semanas até 5 anos
Status da mutação K-ras
Prazo: Até 5 anos
A relação entre mutação de K-ras, ressecção e radiação e resposta à terapia ADAPT será avaliada por meio de análise de qui-quadrado e análise de regressão de Cox.
Até 5 anos
Sobrevivência geral
Prazo: Até a morte ou última sobrevida relatada, até 5 anos
Estimado usando o método Kaplan-Meier com base na população ITT a partir do momento do início da quimioterapia de indução até a morte ou última sobrevida relatada.
Até a morte ou última sobrevida relatada, até 5 anos
Qualidade de Vida (QOL), avaliada usando o M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Prazo: Até 5 anos
As diferenças de grupo na qualidade de vida serão estimadas, com medidas repetidas usadas para melhorar a precisão das estimativas.
Até 5 anos
Sobrevida livre de recaída em pacientes que atingem CR
Prazo: Até 5 anos
Sobrevida livre de recidiva estimada pelo método de Kaplan-Meier com base na população ITT a partir do momento do início da quimioterapia de indução.
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Washington

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2013

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de novembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de dezembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 7707 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2012-02137 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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