Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu ADAPT-hoidon ylläpitohoidosta kapesitabiinilla ja selekoksibilla potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä (ADAPT)

torstai 14. joulukuuta 2017 päivittänyt: Stacey Cohen, University of Washington

Vaiheen II koe ADAPT-hoidon ylläpitohoidosta kapesitabiinilla ja selekoksibilla potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin kapesitabiini ja selekoksibi sädehoidon kanssa tai ilman sitä tehoavat potilaiden hoidossa, joilla on äskettäin diagnosoitu tai aiemmin fluorourasiililla hoidettu paksusuolensyöpä ja joka on levinnyt muihin kehon osiin (metastaattinen). Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten kapesitabiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Selekoksibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Kapesitabiinin ja selekoksibin antaminen yhdessä sädehoidon kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Täydellisen vasteen määrittäminen 2 vuotta ensimmäisen linjan 5-FU- (fluorourasiili) -pohjaisen kemoterapian aloittamisesta potilailla, joilla on alun perin poistamaton metastaattinen paksusuolen syöpä, joita sitten hoidetaan aktivoivilla syövän kantasoluilla (CSC:t) lepotilasta ja esikäsittelystä ne myöhempää kohdistusta (ADAPT) varten.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Kokonaiseloonjäämisajan määrittämiseksi relapsivapaa eloonjääminen (jos täydellinen vaste [CR]) hoitotarkoituksen (ITT) analyysin perusteella.

II. Elämänlaadun määrittäminen ADAPT-hoidon aikana.

III. Selvitetään v-Ki-ras2 Kirsten rotan sarkoomaviruksen onkogeenihomologi (K-ras) mutaatiostatuksen, resektion ja säteilyn vaikutukset vasteeseen ADAPT-hoitoon.

YHTEENVETO:

Potilaat siirtyvät leikkaukseen, sädehoitoon ADAPT-hoidolla, jota seuraa ADAPT-ylläpitohoito tai ADAPT-hoito. Tukikelpoisille potilaille tehdään kirurginen resektio lähtötilanteessa tai kun resekoitava sairaus saavutetaan sädehoidon jälkeen.

SÄTEILY + MUKAUTUMINEN: Potilaat saavat sädehoitoa 5 päivää viikossa ja saavat kapesitabiinia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) ja selekoksibia PO BID 5 päivänä viikossa säteilyn aikana.

ADAPT: Potilaat saavat kapesitabiinia PO BID päivinä 1-14 ja selekoksibia PO BID päivinä 1-21. Kurssit toistetaan 21 päivän välein enintään 3 vuoden ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei ole.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 4 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu paksusuolen syöpä
  • Arvioitavissa oleva tai mitattavissa oleva radiografinen näyttö kolorektaalisyövästä
  • Potilaat, joilla ei ole leikattu metastaaseja paksusuolen syövästä; potilaat voivat olla joko hoitamattomia kemoterapialla tai saavat parhaillaan ensilinjan 5-FU-pohjaista kemoterapiaa (foliinihappo-fluorourasiili-irinotekaanihydrokloridi [FOLFIRI], kapesitabiini-irinotekaanihydrokloridi [CAPIRI], fluorourasiili-leukovoriini kalsium-oksaliplatiini [FOLFOX] tai kapecitabiini -oksaliplatiini [CAPOX] bevasitsumabin kanssa tai ilman) 10 kuukauden kuluessa ADAPT-hoidon aloittamisesta, jos sairaus on radiografisesti vähintään stabiili; potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet adjuvanttihoitoa 5-FU:lla, kapesitabiinilla tai FOLFOXilla, ovat kelpoisia, jos adjuvanttihoito on saatettu päätökseen yli 6 kuukautta sitten
  • Toistuvan taudin histologinen vahvistus historiassa tai jos uusiutuva sairaus ei ole helposti saatavilla biopsialle, on oltava kaksi peräkkäistä karsinoembryonaalista antigeeniä (CEA) tai syöpäantigeeniä (CA) 19-9 nousua tai positroniemissiotomografiaa (PET)
  • Miehiä ja naisia ​​kaikista etnisistä ja roduista
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​= < 2
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x laitoksen normaalin yläraja (IUNL)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamiinipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 2,5 x IUNL
  • Alkalinen fosfataasi = < 2,5 x IUNL
  • Leukosyytit >= 3000/ul
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1000/ul
  • Verihiutaleet >= 100 000/ul
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja kaikkien miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaali- tai estemenetelmä ehkäisymenetelmä) ennen ADAPT-hoidon aloittamista ja tutkimukseen osallistumisen ajan
  • Negatiivinen virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Hänellä on oltava kyky ymmärtää ja halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat allergiat sulfonamidille, aspiriinille, muille ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID), 5-FU:lle tai selekoksibille
  • Aiempi 5-FU-pohjainen adjuvanttikemoterapia alle 6 kuukautta ennen ADAPT-hoidon aloittamista ja mikä tahansa jäännösneuropatia > asteen 2
  • Syklo-oksigenaasi-2:n (COX-2) estäjien säännöllinen käyttö 2-3 kertaa viikossa
  • Aspiriinin käyttö EI ole poissulkemiskriteeri niin kauan kuin vuorokausiannos ei ylitä 325 mg päivässä; ADAPT-hoidon aloittaminen edellyttää, että potilas lopettaa aspiriinin käytön 18 kuukaudeksi
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Merkittäviä neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien dementia tai kohtaukset, jotka estäisivät suostumuksen, hoidon tai seurannan
  • Mikä tahansa vakava sairaus tai sairaus, joka voi vaikuttaa kokeeseen osallistumiseen
  • Mikä tahansa hallitsematon sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka III tai IV
  • Mikä tahansa hallitsematon verenpainetauti, rytmihäiriö tai aktiivinen angina pectoris
  • Mikä tahansa historiallinen vakava sydäninfarkti, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA); lievä akuutti sydäninfarkti (AMI) ja potilaat, joilla on ollut oireeton sydämen ohitusleikkaus vähintään 2 vuoden ajan, voivat olla tukikelpoisia tutkimusjohtajan harkinnan mukaan.
  • Vakava hallitsematon aktiivinen infektio
  • Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma: < 50 ml/min, jätetään tämän protokollan ulkopuolelle; kapesitabiini on vasta-aiheinen vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa (puhdistuma < 40 ml/min)
  • Kyvyttömyys niellä suun kautta otettavia lääkkeitä tai mitkä tahansa sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimusaineen imeytymiseen suolistosta tai kyvyttömyys noudattaa suun kautta otettavia lääkkeitä
  • Aiemmin aktiivinen peptinen haavasairaus tai merkittävä ylemmän maha-suolikanavan (GI) verenvuoto < 12 kuukautta; GI-verenvuoto aiemmasta kolorektaalisyövän primaarista ei ole poissulkemiskriteeri
  • Varfariinin käyttö ei ole sallittua; potilasta suositellaan vaihtamaan pienimolekyylipainoiseen hepariiniin (LMWH) ennen osallistumista tähän tutkimukseen
  • Potilaat, joilla on aivojen tai luuston etäpesäkkeitä tai joille on kehittynyt etenevä sairaus ensimmäisen linjan 5-FU-pohjaisen hoidon aikana
  • Systeemisten steroidilääkitysten nykyinen käyttö
  • Potilaat, joilla on obstruktiivinen synkroninen paksusuolen ja peräsuolen kasvain, jotka vaativat leikkausta tai kemosäteilyä
  • Potilaat, joilla on vatsan karsinomatoosista johtuva osittainen tai täydellinen suolitukos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito (kapesitabiini, selekoksibi, sädehoito)

Potilaat siirtyvät leikkaukseen, sädehoitoon ADAPT-hoidolla, jota seuraa ADAPT-ylläpitohoito tai ADAPT-hoito. Tukikelpoisille potilaille tehdään kirurginen resektio lähtötilanteessa tai kun resekoitava sairaus saavutetaan sädehoidon jälkeen.

SÄTEILY + MUKAUTUMINEN: Potilaat saavat sädehoitoa 5 päivää viikossa ja saavat kapesitabiinia PO BID ja selekoksibia PO BID 5 päivää viikossa säteilyn aikana.

ADAPT: Potilaat saavat kapesitabiinia PO BID päivinä 1-14 ja selekoksibia PO BID päivinä 1-21. Kurssit toistetaan 21 päivän välein enintään 3 vuoden ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei ole.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Säteily: Intensiteettimoduloitu säteilyhoito
Käy läpi IMRT
Muut nimet:
  • IMRT
  • Intensity Modulated RT
  • Intensiteettimoduloitu sädehoito
Säteily: Sädehoito
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
  • Syövän sädehoito
  • Säteilyttää
  • Säteilytetty
  • Säteilytys
  • Sädehoitotuotteet
  • Sädehoito
  • RT
  • Terapia, sädehoito
  • SÄTEILY
Lääke: Kapesitabiini
Annettu PO
Muut nimet:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Menettely: Terapeuttinen perinteinen kirurgia
Suorita kirurginen resektio
Säteily: Stereotaktinen radiokirurgia
Tee stereotaktinen radiokirurgia
Muut nimet:
  • Stereotaktinen ulkoinen sädesäteily
  • stereotaktinen ulkoinen sädehoito
  • Stereotaktinen sädehoito
  • stereotaksinen sädehoito
  • stereotaksinen radiokirurgia
Lääke: Selekoksibi
Annettu PO
Muut nimet:
  • Celebrex
  • SC-58635
  • Bentseenisulfonamidi, 4-[5-(4-metyylifenyyli)-3-(trifluorimetyyli)-1 H-pyratsol-1-yyli]-
  • YM 177

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CR:n määrä, arvioitu CEA:n ja CA 19-9:n mittausten ja vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1
Aikaikkuna: 3 vuotta
Täydellinen vaste (CR): Kaikkien ei-kohteena olevien leesioiden katoaminen ja kasvainmerkkiainetason normalisoituminen vasteena ADAPT-hoitoon.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras kokonaisvasteprosentti kaikkien potilaiden joukossa, joille tehtiin RECIST-mittaukset lähtötilanteessa ja vähintään yhdessä myöhemmin
Aikaikkuna: Sarjamittaukset 9 viikon välein 5 vuoteen asti
RECIST 1.1 -kriteerejä käytetään mittaamaan muutoksia valitun vartijaleesion koossa kullekin potilaalle. Tietokonetomografiset kuvat mitataan lähtötilanteessa ja sen jälkeen 9 viikon välein. Muutokset mitataan prosentteina perusmittauksesta. Tulokset raportoidaan suurimpana negatiivisena muutoksena. Jos potilaalla ei ole negatiivisia muutoksia, tulokset raportoidaan pienimpänä positiivisena muutoksena.
Sarjamittaukset 9 viikon välein 5 vuoteen asti
Paras kokonaisvasteprosentti kaikkien potilaiden joukossa, joille tehtiin RECIST-mittaukset lähtötilanteessa ja vähintään yksi myöhempi tilaisuus ja joilla ei ollut leikkausta tai sädehoitoa
Aikaikkuna: Sarjamittaukset 9 viikon välein 5 vuoteen asti
RECIST 1.1 -kriteerejä käytetään mittaamaan muutoksia valitun vartijaleesion koossa kullekin potilaalle. Tietokonetomografiset kuvat mitataan lähtötilanteessa ja sen jälkeen 9 viikon välein. Muutokset mitataan prosentteina perusmittauksesta. Tulokset raportoidaan suurimpana negatiivisena muutoksena. Jos potilaalla ei ole negatiivisia muutoksia, tulokset raportoidaan pienimpänä positiivisena muutoksena.
Sarjamittaukset 9 viikon välein 5 vuoteen asti
K-ras-mutaation tila
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
K-ras-mutaation, resektion ja säteilyn sekä ADAPT-hoitovasteen välinen suhde arvioidaan käyttämällä Chi-neliöanalyysiä ja Cox-regressioanalyysiä.
Jopa 5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kuolemaan tai viimeiseen raportoituun eloonjäämiseen asti, enintään 5 vuotta
Arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä, joka perustuu ITT-populaatioon induktiokemoterapian aloituksesta kuolemaan tai viimeiseen raportoituun eloonjäämiseen asti.
Kuolemaan tai viimeiseen raportoituun eloonjäämiseen asti, enintään 5 vuotta
Elämänlaatu (QOL), arvioitu M.D. Andersonin oireluettelon (MDASI) avulla
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Konsernin QOL-erot arvioidaan ja toistuvia toimenpiteitä käytetään arvioiden tarkkuuden parantamiseksi.
Jopa 5 vuotta
Relapse Free Survival potilailla, jotka saavuttavat CR
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Relapsivapaa eloonjääminen arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä ITT-populaatioon perustuen induktiokemoterapian aloitushetkestä alkaen.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 6. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 6. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 20. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7707 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2012-02137 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa