Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mesenkymaaliset kantasolut multippeliskleroosiin

tiistai 30. toukokuuta 2023 päivittänyt: Lou Brundin, Karolinska Institutet

Vaiheen 1/2 kliininen tutkimus autologisilla mesenkymaalisilla kantasoluilla multippeliskleroosin hoitoon

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida autologisten mesenkymaalisten stroomasolujen turvallisuutta ja tehoa multippeliskleroosin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MESEMS on satunnaistettu vaiheen 2 tutkimus, joka tehdään 15 toimipaikassa yhdeksässä maassa. Potilaat (18–50-vuotiaat), joilla oli aktiivinen relapsoiva tai progressiivinen multippeliskleroosi, otettiin mukaan, jos heillä oli sairauden kesto 2–15 vuotta multippeliskleroosin alkamisesta ja laajennetun vammaisuuden asteikon pistemäärä 2,5–6,5 . Potilaat jaettiin satunnaisesti (1:1) crossover-suunnitelman mukaan saamaan yksi suonensisäinen annos autologisia luuytimestä peräisin olevia MSC-soluja ja sen jälkeen lumelääkettä viikolla 24 tai lumelääkettä ja sen jälkeen autologisia MSC:itä viikolla 24, ja seurantakäynti viikolla 48. Ensisijaisena tavoitteena oli testata MSC-hoidon turvallisuutta ja aktiivisuutta. Ensisijaisena turvallisuuden päätetapahtumana oli arvioida haittatapahtumien lukumäärä ja vakavuus kussakin hoitohaarassa. Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli gadoliinia tehostavien leesioiden (GEL) lukumäärä, jotka laskettiin viikoilla 4, 12 ja 24 verrattuna hoitoryhmiin. Ensisijainen tehon päätetapahtuma arvioitiin täydellisessä analyysisarjassa sen jälkeen, kun kaikki osallistujat olivat suorittaneet viikon 24 käynnin. Tehon päätepisteet arvioitiin käyttämällä ennalta määritettyä tilastollista testausmenettelyä. Turvallisuutta seurattiin koko tutkimuksen ajan kirjaamalla elintärkeät merkit ja haittatapahtumat jokaisella käynnillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 171 76
        • Karolinska Institute, Karolinska University Hospital Solna

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. MS-taudin diagnoosi

    a. Relapsoituva remittoiva MS (RRMS), joka ei reagoi vähintään vuoden hoitoyritykseen yhdellä tai useammalla hyväksytyllä hoidolla (beeta-interferoni, glatirameeriasetaatti, natalitsumabi, mitoksantroni, fingolimodi), mikä näkyy yhdellä tai useammalla seuraavista seikoista: i. ≥1 kliinisesti dokumentoitu relapsi viimeisen 12 kuukauden aikana ii. ≥2 kliinisesti dokumentoitua relapsia viimeisen 24 kuukauden aikana iii. ≥1 GEL magneettikuvauksessa viimeisen 12 kuukauden aikana

    b. Toissijaisesti etenevä MS (SPMS), joka ei reagoi vähintään vuoden hoitoyritykseen yhdellä tai useammalla hyväksytyllä hoidolla (beeta-interferoni, glatirameeriasetaatti, natalitsumabi, mitoksantroni, fingolimodi), mikä näkyy molemmissa: i. lisäys ≥1 EDSS-pisteellä (jos satunnaistuksessa EDSS ≤ 5,0) tai 0,5 EDSS-pisteellä (jos satunnaistuksessa EDSS ≥ 5,5) viimeisen 12 kuukauden aikana ii. ≥1 kliinisesti dokumentoitu relapsi tai ≥ 1 GEL magneettikuvauksessa viimeisen 12 kuukauden aikana.

    c. Primaariset progressiivinen MS (PPMS) -potilaat, joilla on kaikki seuraavat ominaisuudet: i. lisäys ≥1 EDSS-pisteellä (jos satunnaistuksessa EDSS ≤ 5,0) tai 0,5 EDSS-pisteellä (jos satunnaistuksessa EDSS ≥5,5) viimeisen 12 kuukauden aikana ii. ≥ 1 GEL magneettikuvauksessa viimeisen 12 kuukauden aikana iii. positiivinen aivo-selkäydinneste (CSF) (oligoklonaalinen nauha)

  2. Ikä 18-50 vuotta
  3. Sairauden kesto 2-10 vuotta (sisältää)
  4. EDSS 3.0 - 6.5

Poissulkemiskriteerit:

  1. RRMS ei täytä osallistumisehtoja
  2. SPMS ei täytä sisällyttämiskriteerejä
  3. PPMS ei täytä sisällyttämiskriteerejä
  4. Mikä tahansa aktiivinen tai krooninen infektio, mukaan lukien HIV1-2-infektio tai krooninen hepatiitti B tai hepatiitti C
  5. Hoito millä tahansa immunosuppressiivisella hoidolla, mukaan lukien natalitsumabi ja fingolimodi, 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
  6. Hoito interferoni-beetalla tai glatirameeriasetaatilla 30 päivän aikana ennen satunnaistamista
  7. Hoito kortikosteroideilla 30 päivän aikana ennen satunnaistamista
  8. Relapsi tapahtui satunnaistamista edeltäneiden 60 päivän aikana
  9. Aiempi pahanlaatuinen kasvain kuin ihon tyvisolusyöpä tai in situ -syöpä, joka on ollut remissiossa yli vuoden
  10. Muun samanaikaisen sairauden rajoittama elinajanodote
  11. Aiempi myelodysplasia tai aikaisempi hematologinen sairaus tai nykyiset kliinisesti merkittävät poikkeavuudet valkosolujen määrässä
  12. Raskaus tai riski tai raskaus (tämä sisältää potilaat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään aktiivista ehkäisyä tutkimuksen aikana)
  13. eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 tai tiedossa oleva munuaisten vajaatoiminta tai kyvyttömyys tehdä MRI-tutkimusta.
  14. Kyvyttömyys antaa kirjallista suostumusta tutkimuseettisen lautakunnan ohjeiden mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Varhainen hoito mesenkymaalisilla kantasoluilla
Potilaat saavat kerta-annoksen suonensisäisesti autologisia luuytimestä peräisin olevia MSC-soluja, minkä jälkeen lumelääkettä viikolla 24. Ota yhteyttä viikolla 48
Biologinen: Autologiset mesenkymaaliset kantasolut
Active Comparator: Viivästynyt hoito mesenkymaalisilla kantasoluilla
Potilaat saavat lumelääkettä 24 viikon ajan, minkä jälkeen autologiset MSC:t viikolla 24 ja seurantakäynnin viikolla 48.
Biologinen: Autologiset mesenkymaaliset kantasolut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Autologisten mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) IV-hoidon turvallisuuden arvioimiseksi MS-potilailla.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida IV-hoidon turvallisuutta autologisilla MSC:illä MS-taudissa. Haittavaikutuksista kärsineiden osallistujien lukumäärä dokumentoidaan viikolla 0,4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 hoidon jälkeen. Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida autologisen MSCS:n aktiivisuutta MS-potilailla siten, että tavanomaisilla 1,5 T MRI-kuvauksilla saatujen varjoaineleesioiden (GEL) kokonaismäärä pienenee lumelääkkeeseen verrattuna. yli 24 viikkoa.
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kerää alustavaa tietoa kokeellisen hoidon tehokkuudesta magneettikuvausaktiivisuuden ja kliinisen tehon (relapsien ilmaantuvuus ja vamman eteneminen) kannalta.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karolinska Institutet

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 21. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MSC-MS

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Autologiset mesenkymaaliset kantasolut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa