Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NBI-98854 Annostitraustutkimus tardiivin dyskinesian hoitoon

tiistai 11. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Neurocrine Biosciences

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annostitraustutkimus NBI-98854:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi tardiivin dyskinesian hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida NBI-98854:n (titrattu potilaan optimaaliseen annokseen välillä 25-75 mg) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan kerran päivässä tardiivan dyskinesian (TD) oireiden hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annostitraustutkimus, jossa arvioidaan NBI-98854:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä (titrattu kohteen optimaaliseen annokseen välillä 25–75 mg) verrattuna lumelääkettä, annettuna kerran päivässä (q.d.) yhteensä 6 viikon hoidon ajan. Noin 90 lääketieteellisesti vakaata mies- ja naispotilasta, joilla on jokin seuraavista kliinisistä diagnooseista, otetaan mukaan: skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö, johon liittyy neuroleptien aiheuttama TD; mielialahäiriö, johon liittyy neuroleptien aiheuttama TD; tai maha-suolikanavan häiriö metoklopramidin aiheuttaman TD:n kanssa.

Aktiiviseen hoitoon satunnaistettujen koehenkilöiden aloitusannos on 25 mg NBI 98854:ää, jota voidaan nostaa 25 mg:n lisäyksin joka toinen viikko enintään 75 mg:aan optimaalisen NBI-98854-annoksen saavuttamiseksi kullekin kohteelle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
  • Yhdysvallat
    • California
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19428
      • Phoenixville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19460
    • Texas
      • Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76021
      • DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75062
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
    • Washington
      • Richland, Washington, Yhdysvallat, 99352

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on jokin seuraavista kliinisistä diagnooseista vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa a) skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö; b) mielialahäiriö; tai c) ruoansulatuskanavan häiriö (esim. gastropareesi, gastroesofageaalinen refluksitauti)
  • Sinulla on kliininen diagnoosi neuroleptien aiheuttamasta tardiivista dyskinesiasta vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa.
  • Saat vakaan annoksen antipsykoottista lääkettä vähintään 30 päivää ennen tutkimuksen aloittamista. Koehenkilöillä, jotka eivät käytä antipsykoottisia lääkkeitä, tulee olla vakaa psykiatrinen tila.
  • Samanaikaisten lääkkeiden annosten ja hoidettavien tilojen on oltava vakaina vähintään 30 päivää ennen tutkimuksen aloittamista ja niiden odotetaan pysyvän vakaina tutkimuksen aikana.
  • Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on suostuttava käyttämään hormonaalista tai kahta ei-hormonaalista ehkäisyä tutkimuksen aikana.
  • Naishenkilöt eivät saa olla raskaana.
  • Yleisen terveydentila on hyvä ja hänen odotetaan suorittavan kliinisen tutkimuksen suunnitellulla tavalla.
  • Sinun painoindeksisi (BMI) on 18-38 kg/m2 (molemmat mukaan lukien).
  • Negatiivinen virtsan huumeseulonta (negatiivinen amfetamiinien, barbituraattien, bentsodiatsepiinin, fensyklidiinin, kokaiinin, opiaattien tai kannabinoidien suhteen) seulonnan ja tutkimuksen alussa, paitsi jokaisella henkilöllä, joka saa vakaan annoksen bentsodiatsepiinia.
  • Tee negatiivinen alkoholihengitystesti seulonnan ja tutkimuksen alkaessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on aktiivinen kliinisesti merkittävä epästabiili sairaus 1 kuukauden (30 päivän) sisällä ennen seulontaa.
  • Sinulla on ollut päihderiippuvuus tai päihteiden (huumeiden) tai alkoholin väärinkäyttö 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista (nikotiini- ja kofeiiniriippuvuus eivät ole poissulkevia).
  • Sinulla on tiedossa pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä.
  • Sinulla on merkittävä itsemurha- tai väkivaltaisen käytöksen riski.
  • Kaikki poissuljetut samanaikaiset lääkkeet, kuten reserpiini, metoklopramidi, piristeet tai tetrabenatsiini.
  • Lääkkeen saaminen tardiivin dyskinesian hoitoon.
  • Sinulla on positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine (HIV-Ab), hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainetulos seulonnassa tai sinulla on ollut positiivinen tulos.
  • Olet saanut tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai aiot käyttää tutkimuslääkettä (muuta kuin NBI-98854) tutkimuksen aikana.
  • Sinulla on allergia, yliherkkyys tai intoleranssi tetrabenatsiinille.
  • Ollut aiemmin altistunut NBI-98854:lle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: NBI-98854
Annostitraus kohteen optimaalisen annoksen määrittämiseksi alueella 25-75 mg NBI-98854. Annostitraus suoritetaan 25 mg:n välein. NBI-98854 annettuna yhtenä (1) 25 mg:n kapselina, kahtena (2) 25 mg:n kapselina tai yhtenä (1) 25 mg:n kapselina ja yhtenä (1) 50 mg:n kapselina suun kautta otettuna joka aamu klo 7.00–10. klo 00 6 viikon ajan.
Lääke: NBI-98854
25 mg kapseli
Lääke: NBI-98854
50 mg kapseli
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Kapseli, joka ei sisällä vaikuttavaa ainetta, valmistettu jäljittelemään NBI-98854 25 mg ja 50 mg kapseleita.
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epänormaalin tahattoman liikkeen asteikon (AIMS) dyskinesian kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 6
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6
AIMS Total Dyskinesia Score arvioi yhteensä 7 kohdetta, ja tahdosta riippumattomat liikkeet arvostelevat 0:sta (ei dyskinesiaa) 4:ään (vaikea dyskinesia). Kohdat 1–7 sisältävät kasvojen ja suun liikkeet (kohdat 1–4), raajojen liikkeet (kohdat 5–6) ja vartalon liikkeet (kohta 7). Kohteiden 1-7 AIMS-dyskinesian kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-28; korkeampi pistemäärä kuvastaa lisääntynyttä vakavuutta.
Perustilanne ja viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma – TD:n globaali paraneminen (CGI-TD) viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6
Kliinikon näkemys osallistujan TD-oireiden yleisestä paranemisesta ajan myötä. CGI-TD perustuu 7-pisteen asteikkoon (alue: 1 = erittäin paljon parannettu 7 = erittäin paljon huonompi).
Viikko 6
AIMS Dyskinesian kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6
AIMS Total Dyskinesia Score arvioi yhteensä 7 kohdetta, ja tahdosta riippumattomat liikkeet arvostelevat 0:sta (ei dyskinesiaa) 4:ään (vaikea dyskinesia). Kohdat 1–7 sisältävät kasvojen ja suun liikkeet (kohdat 1–4), raajojen liikkeet (kohdat 5–6) ja vartalon liikkeet (kohta 7). Kohteiden 1-7 AIMS-dyskinesian kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-28; korkeampi pistemäärä kuvastaa lisääntynyttä vakavuutta.
Viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neurocrine Biosciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 26. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 10. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NBI-98854-1202

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa