HP802-247:n turvallisuutta ja tehoa koskeva tutkimus >12 cm2 - ≤ 36 cm2:n laskimohaavojen hoidossa
tiistai 27. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Healthpoint
Kolmannen vaiheen satunnaistettu, kaksoissokko, ajoneuvoohjattu tutkimus, jossa tutkitaan HP802-247:n turvallisuutta ja tehoa yli 12 cm2 - ≤ 36 cm2:n laskimohaavojen hoidossa
Tämä tutkimus tehdään selvittääkseen, voiko tutkimustuote, nimeltään HP802-247, auttaa ihmisiä, joilla on laskimosäärihaavoja. Tutkinta tarkoittaa, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt HP802-247:ää.
Osallistujia on vähintään 250. Tutkimus tehdään noin 50 paikkakunnalla Yhdysvalloissa ja Kanadassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tehdään vertaamaan HP802-247 plus -kompressiohoidon tehokkuutta Vehicle plus -kompressiohoitoon haavan täydellisen sulkeutumisen saavuttamisessa 16 viikon hoitojakson aikana.
Ajoneuvo näyttää samalta kuin HP802-247, mutta se ei sisällä soluja.
Kohdehaavan tila arvioidaan jokaisella tutkimuskäynnillä (suljettu, avoin, uudelleen avattu).
Haava suljettaessa tai hoidon päätyttyä kaikki koehenkilöt siirtyvät havainnointiin turvallisuusseurantajaksoon, joka päättyy vuoden kuluttua ensimmäisestä altistumisesta testituotteelle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
155
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2T5C7
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A1R9
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8R2R3
-
London, Ontario, Kanada, N6C5J1
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
-
-
California
-
Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92009
-
Castro Valley, California, Yhdysvallat, 94546
-
Fair Oaks, California, Yhdysvallat, 95608
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92013
-
Sylmar, California, Yhdysvallat, 91342
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
-
Jacksonville, Illinois, Yhdysvallat, 62650
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48602
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Yhdysvallat, 63090
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
-
-
New Jersey
-
Bayonne, New Jersey, Yhdysvallat, 07002
-
Hoboken, New Jersey, Yhdysvallat, 07030
-
-
New York
-
East Meadow, New York, Yhdysvallat, 11554
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10025
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44307
-
Willoughby, Ohio, Yhdysvallat, 44094
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74127
-
-
Pennsylvania
-
Dunmore, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18512
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76107
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna tietoinen suostumus.
- Ikä ≥ 18 vuotta ja kumpaakin sukupuolta.
- Valmis noudattamaan protokollan ohjeita, mukaan lukien kaikkien tutkimusarviointien salliminen.
- sinulla on laskimosäärihaava (VLU) polven ja nilkan välissä (malleolussa tai sen yläpuolella), jonka pinta-ala on > 12 cm2 - ≤ 36 cm2
- Duplex Doppler -ultraäänitutkimuksella varmistettu laskimoiden vajaatoiminta läppä- tai laskimokyvyttömyyden varalta.
- Valtimonsyötön riittävyys vahvistettu
- Kohdehaava sisältää täyden paksuuden ihon menetyksen, mutta ILMAN jänteen, lihaksen tai luun altistumista.
- Haavan tavoitekesto on ≥ 6 viikkoa, mutta ≤ 104 viikkoa (24 kuukautta).
- Hyväksyttävä terveydentila ja ravitsemus
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesissa anafylaksia, seerumitauti tai erythema multiforme -reaktio aprotiniinille, naudan seerumin albumiinille tai naudan seerumin proteiineille, penisilliinille, streptomysiinille, amfoterisiini B:lle.
- Aiempi diagnoosi systeemisestä lupus erythematosuksesta kohonneilla anti-DNA-vasta-ainetiittereillä, Buergerin tauti (tromboangiitis obliterans), nykyinen vaskuliitin diagnoosi tai tämänhetkinen kyynärhäiriön diagnoosi.
- Hoito toisella tutkimusaineella kolmenkymmenen (30) päivän kuluessa seulonnasta tai tutkimuksen aikana.
- Kohdehaava, jolla on ei-laskimoperäinen etiologia (esim. sirppisoluanemia, necrobiosis lipoidica diabeticorum, pyoderma gangrenosum, vaskulopaattinen tai vaskuliittinen).
- Dokumentoitu osteomyeliitin historia kohdehaavan kohdalla 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Kompressiohoidon kieltäytyminen tai kyvyttömyys sietää sitä.
- Kohdehaavan hoito autologisella ihosiirreellä, Apligrafilla™ tai Dermagraftilla™ 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Syöpä edellisten 5 vuoden aikana (muu kuin kohdunkaulan in situ karsinooma tai asianmukaisesti hoidetut ei-melanoomaiset ihosyövät).
- Kaikki aiempi altistuminen HP802-247:lle tai sen ajoneuvolle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HP802-247
HP802-247 (fibrinogeeniliuos ja trombiiniliuos, joka sisältää eläviä, säteilytettyjä, kasvupysähdyksissä olevia keratinosyyttejä ja fibroblasteja) 260 -liuos), joka sisältää 0,5 x 106 solua millilitrassa 14 päivän välein.
|
HP802-247 (fibrinogeeniliuos ja trombiiniliuos, joka sisältää eläviä, säteilytettyjä, kasvupysähdyksissä olevia keratinosyyttejä ja fibroblasteja) 260 µl (130 µl, yksi suihke, kutakin liuosta), joka sisältää 0,5 x 106 solua ml:ssa 14 päivän välein.
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Vehicle Control (fibrinogeeniliuos ja trombiiniliuos ilman soluja)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan sulkeminen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Vertaa HP802-247 plus -kompressiohoitoa Vehicle plus -kompressiohoitoon niiden potilaiden osuudella, joilla haava on sulkeutunut kokonaan 16 viikon hoitojakson aikana lähtötasosta.
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika päivinä sulkemiseen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Vertaa HP802-247 plus -kompressiohoidon tehokkuutta Vehicle plus -kompressiohoitoon haavan täydellisen sulkeutumisen saavuttamisessa, laskettuna päivinä sulkemiseen kuluvan 16 viikon hoitojakson aikana lähtötasosta.
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: William Marston, MD, University of North Carolina
- Päätutkija: Robert Kirsner, MD, University of Miami
- Opintojohtaja: Tommy Lee, MSHS, Healthpoint
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 802-247-09-031
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yhteenvedot tuloksista on lähetetty jokaiselle sivustolle jaettavaksi osallistujille
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Jalkojen laskimohaavat
-
Genentech, Inc.ValmisDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...ValmisKrooniset hemodialyysipotilaat | Vascular Abord: Native Arterio-venous fisteli | Napinläven kanylointiBelgia