BrUOG 278: FOLFOX-A haimasyöpään Brownin yliopiston onkologian tutkimusryhmän tutkimus (278)
torstai 13. helmikuuta 2020 päivittänyt: howard safran, Brown University
BrUOG 278:FOLFOX-A haimasyöpään : Brownin yliopiston onkologian tutkimusryhmän tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata fluorourasiilista, leukovoriinista, oksaliplatiinista ja abraksaanista koostuvan FOLFOX-A:n turvallisuutta, aktiivisuutta ja parhaita annoksia. Jokaista näistä lääkkeistä käytetään tällä hetkellä haimasyövässä.
Tutkimuksen kokeellinen osa on näiden lääkkeiden yhdistäminen FOLFOX-A:ssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Haimasyöpään tarvitaan kipeästi aktiivisempia hoitoja.
FOLFIRINOX-hoito lisää eloonjäämistä gemsitabiiniin verrattuna, mutta lisääntyneen toksisuuden kustannuksella.
Irinotekaani on vastuussa suuresta osasta FOLFIROXin toksisuudesta, mutta se ei välttämättä vaikuta merkittävästi hoito-ohjelman aktiivisuuteen.
Abraxane on uusi lääke haimasyöpään.
Tämä paklitakselin albumiiniin sitoutunut nanopartikkelimuoto lisää paklitakselin kertymistä kasvaimeen, vaikka albumiini sitoutuu SPARCiin haimasyöpästroomassa.
Siksi tutkijat ehdottavat pilottitutkimusta FOLFOXista (fluorourasiili, leukovoriini ja oksaliplatiini) yhdistettynä abraksaaniin FOLFOX-A:n turvallisuuden ja alustavan aktiivisuuden selvittämiseksi.
Potilaat, joilla on leikkauskelvoton (metastaattinen ja paikallisesti edennyt) haimasyöpä, ovat kelvollisia, koska ensisijaisena tuloksena on FOLFOX-A:n turvallisuuden varmistaminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Yhdysvallat, 02860
- Memorial Hospital
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- The Miriam Hospital
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital (including Newport and East Greenwich locations)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti vahvistettu haiman duktaalinen adenokarsinooma.
- Metastaattinen tai paikallisesti edennyt sairaus.
- Ei aikaisempaa hoitoa haimasyöpään
- Radiografisesti mitattava sairaus.
- Ei suurta leikkausta 4 viikon kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta. Potilaiden on oltava toipuneet suuren leikkauksen sivuvaikutuksista tutkimushoidon alussa. Laparoskopiaa ja keskuslaskimokatetrin asennusta ei pidetä suurena leikkauksena.
- Potilaat, joilla on vakavia lääketieteellisiä riskitekijöitä, joihin liittyy jokin tärkeimmistä elinjärjestelmistä, joten tutkijan mielestä FOLFOX-A:n saaminen ei ole potilaalle turvallista
- Aiempi neuropatia > aste 1.
- Ei aikaisempaa invasiivista maligniteettia kahden edellisen vuoden aikana. Kuitenkin potilaat, joilla on varhaisen vaiheen pahanlaatuinen syöpä, jonka ei odoteta tarvitsevan hoitoa seuraavien 2 vuoden aikana (kuten varhaisvaiheinen, leikattu rintasyöpä tai oireeton eturauhassyöpä), ovat kelpoisia.
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Ei raskaana eikä imetä. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (minimiherkkyys 25 IU/L tai vastaava HCG-yksikkö) 7 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista.
Vaaditut laboratorioarvot:
- Neutrofiilit ≥ 1500/μl
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/μl
- Kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl -tai - kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN
- AST (SGOT) & ALT (SGPT) ≤ 3,0 x ULN
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla tunnetaan aivometastaaseja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annostaso 1
Abraxane 125 mg/m2, päivä 1 oksaliplatiini 85 mg/m2, päivä 1 leukovoriini 400 mg/m2, päivä 1 5-FU-infuusio 1200 mg/m2/ päivää 2 päivää IV-infuusio
|
Abraxane 125 mg/m2 päivä 1, oksaliplatiini 85 mg/m2 päivä 1, leukovoriini 400 mg/m2 päivä 1, F-FU-infuusio 1200 mg/m2 päivä x 2 päivää IV-infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annostaso 2/MTD
Abraxane 150 mg/m2, päivä 1 oksaliplatiini 85 mg/m2, päivä 1 leukovoriini 400 mg/m2, päivä 1 5-FU-infuusio 1200 mg/m2/ päivää 2 päivää IV-infuusio
|
Abraxane 150 mg/m2 päivä 1, oksaliplatiini 85 mg/m2 päivä 1, leukovoriini 400 mg/m2 päivä 1, F-FU-infuusio 1200 mg/m2 päivä x 2 päivää IV-infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annostaso 3
Abraxane 175 mg/m2, päivä 1 oksaliplatiini 85 mg/m2, päivä 1 leukovoriini 400 mg/m2, päivä 1 5-FU-infuusio 1200 mg/m2/ päivää 2 päivää IV-infuusio
|
Abraxane 175 mg/m2 päivä 1, oksaliplatiini 85 mg/m2 päivä 1, leukovoriini 400 mg/m2 päivä 1, F-FU-infuusio 1200 mg/m2 päivä x 2 päivää IV-infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toksisuuksien arviointi FOLFOX-Abraxanen (A) MTD:n määrittämiseksi äskettäin diagnosoidulle, pitkälle edenneelle haimasyövälle.
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää lääkkeen ottamisen jälkeen, odotettu keskiarvo 6 kuukautta
|
MTD (Abraxane 150 mg/m2 päivä 1, oksaliplatiini 85 mg/m2 päivä 1, leukovoriini 400 mg/m2 päivä 1, F-FU-infuusio 1200 mg/m2 vrk x 2 vrk IV-infuusio) määritettiin dokumentoidulla protokollalla ja ennalta määritellyillä DLT:illä. 3 annostasoa.
|
Enintään 30 päivää lääkkeen ottamisen jälkeen, odotettu keskiarvo 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasteprosentti (jos potilaan kasvain(t) etenevät tai ovat hallinnassa) FOLFOX-A-hoidon jälkeen potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu pitkälle edennyt haimasyöpä.
Aikaikkuna: ennen lääkitystä taudin etenemiseen saakka, sen mukaan, kumpi tulee ensin, keskimäärin 6 kuukauden ajan
|
Alla olevissa tiedoissa on yhteenveto potilaiden lukumäärästä, jotka kokivat osittaisen vasteen.
Osittainen vaste on arvioitu tässä tutkimuksessa käyttäen kansainvälisiä kriteerejä, joita ehdotetaan Revised Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -ohjeen versiossa 1.1 Response Criteria Partial Response (PR) Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. vertailukohtana perusviivasumman halkaisijat
|
ennen lääkitystä taudin etenemiseen saakka, sen mukaan, kumpi tulee ensin, keskimäärin 6 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
- Oksaliplatiini
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- BrUOG 278
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .