Ulosteen immunologisen testin (FIT) pilottiarviointi Ontariossa
Ennen uuden paksusuolensyövän (CRC) seulontateknologian (ulosteen immunokemiallinen testi - FIT) käyttöönottoa Ontariossa, tarvitaan laboratorio- ja kenttäarviointi sen käytön validoimiseksi ja optimoimiseksi Ontarion ilmastossa ja olosuhteissa (esim. laajalla maantieteellisellä alueella). ) ja määrittää, tarvitaanko muutoksia ColonCancerCheck (CCC) -ohjelman nykyiseen rakenteeseen.
Tämä tutkimus koostuu 2 vaiheesta. Vaihe 1 koostuu FIT-sarjojen laboratoriotestauksesta CCC-ohjelman vaatimusten mukaisen analyyttisen suorituskyvyn arvioimiseksi. Vaihe 2 on kenttäarviointi, jossa arvioidaan eri jakelu- ja palautusmenetelmien sekä pakkausten esimerkinnän vaikutusta testien ottamiseen ja valmistumiseen. Koko tutkimus kestää 12-18 kuukautta, ja potilaat rekrytoidaan perhelääkäreiden kautta potilasrekisteröintimallin (PEM) perhekäytäntöihin ympäri Ontarion maakuntaa.
Tämä kliinisten tutkimusten rekisteröinti liittyy tutkimuksen vaiheeseen 2.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ontario käynnisti vuonna 2008 ColonCancerCheck (CCC) -ohjelman, järjestetyn paksusuolensyövän (CRC) seulontaohjelman, jossa keskimääräisen riskin potilaille tarjotaan kotiseulontatestiä ja kohonneen riskin potilaille tarjotaan kolonoskopiaa suoraan perhelääkärin kautta.
Tällä hetkellä Ontarion CCC-ohjelma hyödyntää guajakin okkulttista veritestiä (gFOBT) henkilöillä, joilla on keskimääräinen CRC-riski. Ohjelmassa kuitenkin harkitaan parhaillaan muutosta ulosteen immunokemialliseen testaukseen (FIT).
FIT, joka on saatavilla kvantitatiivisessa ja laadullisessa muodossa, on gFOBT:tä parempi tieteellisestä näkökulmasta, koska se havaitsee erityisesti ihmisen hemoglobiinin. gFOBT käyttää epäsuoraa havaitsemista, joka riippuu peroksidaasireaktiosta, joka ei ole spesifinen ihmisen hemoglobiinille. FIT-metodologia on myös sekä kätevämpi että parempi osallistujien näkökulmasta, ja useat tutkimukset ovat osoittaneet korkeamman osallistumisasteen ja CRC-prekursorien sekä invasiivisten CRC:iden havaitsemisen FIT:llä verrattuna gFOBT:hen.
Järjestetyissä CRC-seulontaohjelmissa, joissa otetaan huomioon määrällinen FIT, on tiettyjä lisähaasteita, kuten epävarma stabiilius ajan mittaan ja sietokyky lämpötilan vaihteluille näytteenoton jälkeen ja ennen testauslaboratorioon saapumista. Ennen FIT:n käyttöönottoa Ontariossa on tehtävä laboratorio- ja kenttäarviointi sen käytön validoimiseksi ja optimoimiseksi Ontarion ilmastossa ja olosuhteissa (esim. laajalla maantieteellisellä alueella) ja sen määrittämiseksi, tehdäänkö CCC-ohjelman nykyiseen rakenteeseen muutoksia. vaadittaisiin.
Tämä tutkimus koostuu 2 vaiheesta. Vaihe 1, laboratoriotestaus, arvioi 2 kvantitatiivista ja 3 laadullista FIT-sarjaa CCC-ohjelman vaatimusten mukaisen analyyttisen suorituskyvyn arvioimiseksi. Vaihe 2 on kenttäarviointi, jossa arvioidaan eri jakelu- ja palautusmenetelmien sekä pakkausten esimerkinnän vaikutusta testien ottamiseen ja valmistumiseen. Koko tutkimus kestää 12-18 kuukautta, ja potilaat rekrytoidaan perhelääkäreiden kautta potilasrekisteröintimallin (PEM) perhekäytäntöihin ympäri Ontarion maakuntaa. Tiedonkeruu kestää 6 kuukautta siitä päivästä alkaen, jolloin seulontapakkaukset ja/tai kutsukirjeet lähetetään potilaille.
Tämä kliinisten tutkimusten rekisteröinti liittyy tutkimuksen vaiheeseen 2.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Dr. Jill Tinmouth
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkäri Ontariossa potilaiden rekisteröintimallilla
- potilas: 50–74, Ontariossa asuva, lääkärin kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- potilas: ei henkilökohtaista tai ensimmäisen asteen sukulaishistoriaa CRC:tä, ei FOBT:tä edellisten 5 vuoden aikana, kolonoskopiaa viimeisen 10 vuoden aikana, FOBT:tä viimeisen 2 vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Postitus/Takaisinpostitus
FIT-sarjan postitus suoraan potilaalle.
Valmiit sarjat postitetaan käsittelyyn.
|
Potilas saa postitse kutsun osallistua CRC-seulontaan FIT-seulontasarjan mukana.
Potilaat lähettävät valmiin paketin käsittelyä varten mukana toimitetulla postimaksulla olevalla vastauskuorella.
|
|
Kokeellinen: Postitus / palautus
FIT-sarjan postitus suoraan potilaalle.
Valmiiden sarjojen pudottaminen laboratorioon käsittelyä varten.
|
Potilas saa postitse kutsun osallistua CRC-seulontaan FIT-seulontasarjan mukana.
Potilas vie valmiin FIT:n laboratoriopotilaspalvelukeskukseen käsittelyä varten.
|
|
Kokeellinen: Nouto/postitakaisin
Postitettu kutsu noutaa laboratoriotarjous ja sitten pakkaus.
Valmiit sarjat postitetaan käsittelyyn.
|
Potilaat lähettävät valmiin paketin käsittelyä varten mukana toimitetulla postimaksulla olevalla vastauskuorella.
Potilaat saavat postitse kutsun käydä lääkärinsä luona keskustelemaan CRC-seulonnasta.
Tällä käynnillä he saivat FIT-laboratoriohakemuksen, jonka he vievät paikalliseen laboratoriopotilaspalvelukeskukseen hakemaan FIT-pakkauksen.
|
|
Kokeellinen: Nouto/pudotus
Postitettu kutsu noutaa laboratoriotarjous ja sitten pakkaus.
Valmiiden sarjojen pudottaminen laboratorioon käsittelyä varten.
|
Potilas vie valmiin FIT:n laboratoriopotilaspalvelukeskukseen käsittelyä varten.
Potilaat saavat postitse kutsun käydä lääkärinsä luona keskustelemaan CRC-seulonnasta.
Tällä käynnillä he saivat FIT-laboratoriohakemuksen, jonka he vievät paikalliseen laboratoriopotilaspalvelukeskukseen hakemaan FIT-pakkauksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FIT Kitin käyttöönotto
Aikaikkuna: Syyskuusta 2012 huhtikuuhun 2013
|
Vertaamalla FIT-pakkauksen ottoa potilailla, jotka on kutsuttu suorittamaan ulosteen piilevän veren seulonta paksusuolen syövän varalta käyttämällä ulosteen immunokemiallista testiä (FIT) ja toimitettuina erilaisilla pakkausten jakelu- ja palautusmenetelmillä.
|
Syyskuusta 2012 huhtikuuhun 2013
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hylkäämisprosentit
Aikaikkuna: Syyskuusta 2012 huhtikuuhun 2013
|
Arvioimme FIT Kit -keräyspullojen esimerkinnän, jossa on potilaan nimi ja syntymäaika verrattuna käsin kirjoitetun merkinnän sallimiseen, vaikutusta pakkausten hylkäämisasteeseen laboratoriossa.
|
Syyskuusta 2012 huhtikuuhun 2013
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jill Tinmouth, MD, PhD, Sunnybrook Research Institute
- Päätutkija: Linda Rabeneck, MD, MPH, Cancer Care Ontario
- Päätutkija: Lawrence Paszat, MD, SM, Institute for Clinical Evaluative Studies (ICES)
- Päätutkija: Nancy Baxter, MD, PhD, St. Michaels Hospital
- Päätutkija: Edward Randall, PhD, DCC, Eastern Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 209-2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .