Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypotensiivisten hematopoieettisten maligniteettipotilaiden USCOM-lukemien tutkimus

perjantai 30. elokuuta 2013 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Hypotensiivisten hematopoieettisten maligniteettipotilaiden USCOM-lukemien pilottitoteutettavuustutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, kuinka käytännöllistä on käyttää FDA:n hyväksymää Ultrasonic Cardiac Output Monitor (USCOM) -laitetta syöpäpotilailla (erityisesti verisyöpäpotilailla). Lisäksi tutkijat saavat selville, antaako USCOM lisätietoja potilaiden tilasta, kun heidän verenpaineensa laskee ja heitä hoidetaan suonensisäisillä nesteillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
69

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

-≥ 18-vuotias

  • englanninkielinen
  • Veren dyskrasian, hematopoieettisen pahanlaatuisuuden tai HSCT:tä mahdollisesti vaativan tilan diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Suprasternaalisen loven tukos, joka estää USCOM-anturin sijoittamisen oikeaan paikkaan
  • Trakeostomia tai endotrakeaalinen putki, joka estää USCOM-anturin asettamisen oikeaan paikkaan
  • Kyvyttömyys makaamaan tasaisesti, vasemmalla tai oikealla kyljellä tai sängyn pään ollessa 30 asteen kulmassa USCOM-tutkimusta varten (esim. hengitysvaikeudesta tai fysiologisista syistä)
  • Psykiatrisen, kognitiivisen tai fysiologisen häiriön aiheuttama heikentyminen, joka rajoittaa kykyä ymmärtää tutkimuksen selitystä ja antaa suostumuksensa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Tavoite 1: Hemodynaamisesti terveet potilaat

Sairaanhoitaja 1 suorittaa USCOM-skannauksen ja kirjaa Vpk- ja SV-arvot kliiniseen tietolehteen.

Sairaanhoitaja 2 suorittaa USCOM:n toisen skannauksen viiden minuutin kuluessa hoitajan 1 skannauksesta ja kirjaa Vpk- ja SV-arvot kliiniseen tietolehteen.

Sairaanhoitaja 1 ja 2 sokennetaan toistensa skannauksille käyttämällä erillisiä kliinisiä tietolomakkeita
Menettely: USCOM-skannaus
Muut: Tavoite 2: Hemodynaamisesti epävakaat potilaat

Sairaanhoitaja 1 suorittaa USCOM-skannauksen ja kirjaa Vpk- ja SV-arvot kliiniseen tietolehteen.

Sairaanhoitaja 2 saa myös ilmoituksen hypotensiivisestä tapahtumasta, hän suorittaa sitten USCOM:n toisen skannauksen viiden minuutin kuluessa PI:n skannauksesta ja kirjaa Vpk- ja SV-arvot kliiniseen tietolehteen.

Kaksi USCOM-skannausta suoritetaan 10 minuutin kuluessa verenpainetautijaksosta.

Sairaanhoitaja 1 ja hoitaja 2 sokennetaan toistensa skannauksille käyttämällä erillisiä kliinisiä tietolomakkeita.
Menettely: USCOM-skannaus
Muut: Tavoite 3: Hemodynaamisesti epävakaat potilaat + nestebolus

Silloin, kun potilasluetteloon otettu potilas täyttää yhden seuraavista kriteereistä; SBP laskee alle 95 mmHg:n tai MAP putoaa alle 65 mmHg:n PI:lle ilmoitetaan PI:lle suorittamaan USCOM-skannaus ja kirjaamaan Vpk, SV, systolinen verenpaine ja keskimääräinen valtimopaine kliiniseen tietolehteen 10 minuutin sisällä hypotensiojaksosta, ennen kuin potilas saa nesteboluksen (nestebolus on osa normaalia hoitoa).

USCOM-skannaus toistetaan sitten 5 minuutin kuluessa nesteboluksen antamisesta.

Ennen kuin hemodynaamisesti epästabiili potilas saa seuraavia nesteboluksia (useita boluksia on yleinen hoitostandardi), PI suorittaa USCOM-skannauksen. Sitten 5 minuutin sisällä nesteboluksen antamisesta PI suorittaa toisen USCOM-skannauksen. Tätä jatketaan, kunnes uusia boluksia ei määrätä.
Menettely: USCOM-skannaus
Menettely: Nestebolus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikä on arvioijien välinen sopimus useiden riippumattomien USCOM-käyttäjien välillä, jotka mittaavat aivohalvauksen tilavuutta (SV) ja huippunopeutta (Vpk), joiden systolinen verenpaine (SBP) ja keskimääräinen valtimopaine (MAP) ovat vakaat (SBP yli 95 mmHg ja MAP yli 65 mmHg )?
Aikaikkuna: 1 päivä (kertatapahtuma potilaalle)
USCOM-mittausten parit useilta arvioijilta SV:lle ja Vpk:lle, jotka molemmat ovat intervallitason mittauksia. Arvioijien välinen luotettavuus arvioidaan käyttämällä luokan sisäistä korrelaatiokerrointa (ICC); mallimme sopii tapaukseen 1 käyttämällä Shrout and Fleiss (1979) luokitusjärjestelmää.
1 päivä (kertatapahtuma potilaalle)
Mikä on arvioijien välinen sopimus useiden riippumattomien USCOM-käyttäjien välillä, jotka mittaavat SV:tä ja Vpk:tä hematopoieettisista pahanlaatuisista syöpäpotilaista, joiden verenpainearvot putoavat alle 95 mmHg:n tai MAP:t alle 65 mmHg:n?
Aikaikkuna: 1 päivä (kertatapahtuma potilaalle)
USCOM-mittausparit useilta arvioijilta SV:lle ja Vpk:lle. Käytämme ICC:tä arvioimaan arvioijasopimusta myös tässä samalla otoskoolla ja samalla luottamusvälillä. Jos tavoitteessa 2 toista arvosanaa ei voida suorittaa 5 minuutin sisällä ensimmäisestä, kyseinen jakso suljetaan pois tutkimuksesta.
1 päivä (kertatapahtuma potilaalle)
Kuinka monelle prosenttiosuudelle potilaista nesteboluksen antaminen onnistuu nykyisen hoidon standardin (MAP) mukaan, ja mikä on vakiomittauksen ja USCOM-lukemien välinen yhtäpitävyys määritettäessä palautumista hemodynaamiseen stabiiliuteen?
Aikaikkuna: 1 päivä (kertatapahtuma potilaalle)
Kun kaksi arvioijaa on mitannut SV:n ja Vpk:n, bolus annetaan. Määritettäessä boluksen antamisen onnistumista kirjaamme yksinkertaisesti, arvioiko lääkäri boluksen onnistuneen. Lisäksi yksi arvioija mittaa SV:n ja Vpk:n uudelleen USCOM:n avulla 5 minuutin sisällä boluksen antamisesta. Laskemme sitten niiden potilaiden prosenttiosuuden, joiden aivohalvauksen tilavuus ja huippunopeus kasvoivat vähintään 15 % boluksen annon jälkeen käyttämällä boluksen jälkeistä USCOM-lukemaa ja saman arvioijan ennen bolusinsuliinia. Valitsimme 15 %:n lisäyksen tutkimuksen tarkastelun perusteella kynnysarvoksi, joka parhaiten osoittaisi terapeuttisen vasteen bolusantoon.
1 päivä (kertatapahtuma potilaalle)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Washington University School of Medicine

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Michelle Parmentier, RN, BSN, Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 18. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 21. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 2. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 30. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 201206070

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia