Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnot USCOM pacientů s hypotenzivní hematopoetickou malignitou

30. srpna 2013 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Pilotní studie proveditelnosti hodnot USCOM pacientů s hypotenzivní hematopoetickou malignitou

Účelem této studie je vyzkoušet, jak praktické je použití ultrazvukového monitoru srdečního výdeje (USCOM), zařízení schváleného FDA, u onkologických pacientů (konkrétně u pacientů s rakovinou krve). Kromě toho se vědci dozví, zda USCOM poskytuje další informace o stavech pacientů, když jejich krevní tlak klesá a jsou léčeni intravenózními tekutinami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
69

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

-≥ 18 let

  • anglicky mluvící člověk
  • Diagnostika krevní dyskrazie, hematopoetické malignity nebo stavu, který může vyžadovat HSCT

Kritéria vyloučení:

  • Obstrukce suprasternálního zářezu, která brání umístění sondy USCOM na správné místo
  • Tracheostomie nebo endotracheální trubice, která brání umístění sondy USCOM na správné místo
  • Neschopnost ležet naplocho, na levé nebo pravé straně nebo s čelem postele v úhlu 30 stupňů pro zkoušku USCOM (např. z důvodu respiračních potíží nebo fyziologických důvodů)
  • Poškození psychiatrickou, kognitivní nebo fyziologickou poruchou, která omezuje schopnost porozumět vysvětlení studie a dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Cíl 1: Hemodynamicky zdraví pacienti

Sestra 1 provede sken USCOM a zaznamená hodnoty Vpk a SV do klinického listu.

Sestra 2 provede druhý sken USCOM do pěti minut od skenování sestry 1 a zaznamená hodnoty Vpk a SV do listu klinických údajů.

Sestra 1 a 2 budou vzájemně zaslepeny vůči skenům pomocí samostatných formulářů klinických údajů
Postup: Sken USCOM
Jiný: Cíl 2: Hemodynamicky nestabilní pacienti

Sestra 1 provede sken USCOM a zaznamená hodnoty Vpk a SV do klinického listu.

Sestra 2 bude také informována o hypotenzní příhodě, poté provede druhý sken USCOM do pěti minut od skenování PI a zaznamená hodnoty Vpk a SV do klinického listu.

Dva skeny USCOM budou dokončeny do 10 minut od hypotenzní epizody.

Sestra 1 a sestra 2 budou vzájemně oslepeny vůči skenům pomocí samostatných formulářů klinických údajů.
Postup: Sken USCOM
Jiný: Cíl 3: Hemodynamicky nestabilní pacienti + tekutý bolus

V době, kdy zařazený pacient splňuje jedno z následujících kritérií; SBP klesne pod 95 mmHg nebo MAP klesne pod 65 mmHg, PI bude informován PI, aby provedl sken USCOM a zapsal Vpk, SV, systolický krevní tlak a střední arteriální tlak do klinického listu do 10 minut od hypotenzní epizody, předtím, než pacient dostane bolus tekutiny (tekutinový bolus je součástí standardní péče).

Skenování USCOM se pak zopakuje do 5 minut po podání tekutého bolusu.

Než hemodynamicky nestabilní pacient dostane následné bolusy tekutin (vícenásobné bolusy jsou běžným standardem péče), PI provede sken USCOM. Poté do 5 minut po aplikovaném bolusu tekutiny PI provede další sken USCOM. Toto bude pokračovat, dokud nebudou předepsány žádné další bolusy.
Postup: Sken USCOM
Postup: Tekutý bolus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jaká je dohoda mezi několika nezávislými uživateli USCOM, kteří měří tepový objem (SV) a špičkovou rychlost (Vpk), jejichž systolický krevní tlak (SBP) a střední arteriální tlak (MAP) jsou stabilní (SBP nad 95 mmHg a MAP nad 65 mmHg )?
Časové okno: 1 den (jednorázová akce pro pacienta)
Páry měření USCOM z více hodnotitelů pro SV a Vpk, přičemž obě jsou měření na úrovni intervalu. Spolehlivost mezi hodnotiteli bude posuzována pomocí koeficientu korelace uvnitř třídy (ICC); náš design zapadá do případu 1 pomocí klasifikačního systému Shrout and Fleiss (1979).
1 den (jednorázová akce pro pacienta)
Jaká je mezihodnotitelská dohoda mezi několika nezávislými uživateli USCOM, kteří měří SV a Vpk u pacientů s hematopoetickým maligním onemocněním, jejichž SBP klesnou pod 95 mmHg nebo MAP klesnou pod 65 mmHg?
Časové okno: 1 den (jednorázová akce pro pacienta)
páry měření USCOM od více hodnotitelů pro SV a Vpk. I zde použijeme ICC k vyhodnocení shody hodnotitelů se stejnou velikostí vzorku a stejným intervalem spolehlivosti. U Cíle 2 však platí, že pokud druhé hodnocení nelze dokončit do 5 minut od prvního, bude tato epizoda ze studie vyloučena.
1 den (jednorázová akce pro pacienta)
U jakého procenta pacientů je podání tekutého bolusu úspěšné, měřeno současným standardem péče (MAP) a jaká je míra shody mezi standardním měřením a hodnotami USCOM při určování návratu k hemodynamické stabilitě?
Časové okno: 1 den (jednorázová akce pro pacienta)
Poté, co dva hodnotitelé změřili SV a Vpk, bude podán bolus. Při určování úspěšnosti podání bolusu jednoduše zaznamenáme, zda lékař posoudil bolus jako úspěšný. Navíc jeden hodnotitel změří SV a Vpk znovu pomocí USCOM do 5 minut od podání bolusu. Poté vypočteme procento pacientů, jejichž tepový objem a maximální rychlost se po podání bolusu zvýšily alespoň o 15 % pomocí hodnot USCOM po bolusu a hodnot USCOM před bolusem stejného hodnotitele. Zvolili jsme zvýšení o 15 % na základě přehledu výzkumu jako práh, který by nejlépe indikoval terapeutickou odpověď na bolusové podání.
1 den (jednorázová akce pro pacienta)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Parmentier, RN, BSN, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201206070

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sken USCOM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení