Vaiheen III tutkimus CG100649:stä nivelrikkopotilailla
Kaksoissokko, satunnaistettu, monikeskus, aktiivinen ja lumekontrolloitu vaihe III tutkimus CG100649:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi nivelrikkopotilailla
- 6 viikon tehokkuustutkimus Tämän tutkimuksen tavoitteena on todistaa CG100649 2 mg:n analgeettisen tehon turvallisuutta ja ei-heikkoutta verrattuna selekoksibiin 200 mg ja CG100649:n 2 mg:n kipua lievittävää tehoa verrattuna lumelääkkeeseen kerran päivässä annettuna potilaille. lonkan tai polven nivelrikko 6 viikon hoitojakson aikana. Ensisijainen tehokkuusparametri on ero lähtötilanteesta viikkoon 6 Länsi-Ontarion ja McMaster Universityn osteoartriittiindeksin (WOMAC) -kipu-alaskaalalla.
- Laajennettu turvallisuustutkimus Laajennetun turvallisuustutkimuksen tavoitteena on kerätä CG100649:n turvallisuustietoja yhteensä 24 viikolta, mukaan lukien ensimmäiset 6 viikon turvallisuustiedot, sekä 18 viikon lisäturvallisuustietoja niiltä koehenkilöiltä, jotka hyväksyvät suostumuslomakkeen jatkaa laajennettuun turvallisuustutkimukseen. Koehenkilöille annetaan CG100649 2 mg vain 18 viikon laajennetun turvallisuustutkimuksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tutkittavien lukumäärä: 350 (2:2:1 kokeellinen vs. aktiivinen vertailuaine vs. lumelääke)
- Haittatapahtumat koodataan ensisijaiseen termiin ja kehojärjestelmään käyttämällä Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) -sanakirjaa.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta
- Kyungpook National University Hospital
-
Daejeon, Korean tasavalta, 301-721
- Chungnam National University Hospital
-
Goyang-si, Korean tasavalta, 410-719
- NHIC Ilsan Hospital
-
Incheon, Korean tasavalta
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 137-701
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Inje University Seoul Paik Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 156-707
- Boramae Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 133-792
- Hanyang University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 158-710
- Ewha Womans University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit (lyhennetty)
- Miehet tai naiset, vähintään 20-vuotiaat, pystyvät ja haluavat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Polven tai lonkan OA diagnosoitu American College of Rheumatology -ohjeiden mukaisesti
- Krooninen kipu ≥3 kuukautta OA:sta
- BP [systolinen 90-140 mmHg, diastolinen 50-90 mmHg] ja pulssi [levossa 40-100 lyöntiä/min].
- WOMAC-Pain pisteen indeksinivelessä on oltava välillä 4-8 numeerisella 0-10 asteikolla
- Veren kemian on oltava 2x normaalin alueen sisällä
- Virtsaanalyysin on oltava normaalirajoissa; pienet poikkeamat hyväksytään
- Tutkittavien ja heidän seksikumppaninsa on suostuttava käyttämään kaksoisesteehkäisyä tutkimusjakson aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen tai oltava vähintään vuosi vaihdevuosien jälkeen, tai todistettava leikkauksen hedelmättömyys
- Vain aiempien ei-steroidisten tulehduslääkkeiden (NSAID) käyttäjien kohdalla kohteella on ollut positiivista terapeuttista hyötyä
- Tutkittava on valmis rajoittamaan alkoholin nauttimisen enintään 2 juomaan päivässä tutkimuksen ja seurantajakson aikana
- Tutkittavien tulee pystyä lukemaan, ymmärtämään ja seuraamaan opintoihin liittyviä asiakirjoja.
Poissulkemiskriteerit (lyhennetty)
- Kaikkien analgeettien, paitsi tutkimuslääkityksen tai asetaminofeenin, käyttö milloin tahansa
- Sellaisten lääkkeiden käyttö kroonisten oireiden tai psykiatristen häiriöiden hoitoon, jotka voivat merkittävästi heikentää kognitiivista kykyä tai aiheuttaa käyttäytymismuutoksia, jotka estäisivät tutkittavaa noudattamasta tutkimusmenettelyjä.
- Tutkittava on laillisesti epäpätevä tai hänellä on aktiivinen psykoosi tai merkittäviä emotionaalisia ongelmia, jotka riittävät häiritsemään tutkimuksen suorittamista
- Antikoagulanttien (aspiriini, varfariini, hepariini jne.) käyttö 2 viikon sisällä V1:stä
- Aiempi yliherkkyys tai allergia NSAID-lääkkeille, COX-2-estäjille, hiilihappoanhydraasin estäjille, sulfalääkkeille, aspiriinille tai asetaminofeenille/parasetamolille
- Potilaat, jotka tarvitsevat polven tai lonkan nivelleikkausta 2 kuukauden sisällä seulonnasta tai jotka odottavat mahdollisen kirurgisen toimenpiteen tarvetta etunivelelle tutkimuksen aikana
- Diagnoosoitu tai hoidettu aktiivisen GI-haavan, maha-suolikanavan verenvuodon, haavaisen paksusuolitulehduksen tai vaikean munuaisten, maksan tai hyytymishäiriön vuoksi 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Aiemmat nenäpolyypit, bronkospasmi, urtikaria tai anafylaktinen sokki
- Koehenkilöt, joille on leikattu sairastunut nivel 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusta ja koehenkilöt, joilla on proteesi etunivelessä
- Raskaana tai imettävänä tai odottavansa raskaaksi tulemista tutkimuksen ennakoidun keston aikana
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat tai ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä seulonnasta tai mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioidaan tulehduskipulääkkeitä tai COX-2-estäjiä 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet edes yhden annoksen rofekoksibia tai etorikoksibia milloin tahansa elämänsä aikana
- Aiemmin kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin II-IV status, iskeeminen sydänsairaus, hallitsematon verenpainetauti, ääreisvaltimotauti, aivoverisuonitauti tai henkilöt, joilla on jokin näistä sairauksista
- Nykyinen viihde- tai laittomien huumeiden käyttäjä tai hänellä on viime aikoina (1 vuosi) ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai riippuvuutta
- Anamneesissa kasvainsairaus tai kemoterapia 5 vuoden sisällä V1:stä, lukuun ottamatta ei-metastaattista ihosyöpää, joka on täysin parantunut
- Potilaat, joilla on kihti, pseudogout, tulehduksellinen niveltulehdus, Pagetin luutauti, krooninen kipuoireyhtymä, fibromyalgia tai muu vakava nivelsairaus
- Potilaat, jotka käyttävät i.v, i.m. tai oraalisia kortikosteroideja, mm. steroideja tai hyaluronihappoinjektioita 1 kuukauden sisällä V1:stä
- Potilaat, jotka saavat perinteistä kiinalaista niveltulehdushoitoa 1 viikon sisällä V1:stä
- Koehenkilöt, jotka eivät tutkijan kliinisen päätöksen perusteella sovellu osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Selekoksibi
Selekoksibi 200 mg suun kautta kerran päivässä 6 viikon ajan (hoitovaihe), jonka jälkeen CG100649 2 mg suun kautta 18 viikon ajan (turvallisuusvaihe)
|
200 mg kapseli
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebokapseli suun kautta kerran päivässä 6 viikon ajan (hoitovaihe), jonka jälkeen CG100649 2 mg, suun kautta, 18 viikon ajan (turvallisuusvaihe)
|
Mimic CG100649 2 mg kapselille ja selekoksibi 200 mg kapselille
|
|
Kokeellinen: CG100649
CG100649 2 mg kapseli suun kautta kerran päivässä 6 viikon ajan (hoitovaihe); CG100649 2 mg kapseli suun kautta kerran päivässä 18 viikon ajan (turvallisuusvaihe)
|
2 mg kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos WOMAC-Pain-alaasteikossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen (WOMAC) OA-indeksi. WOMAC-polven ja lonkan nivelrikkoindeksin versiota 3.1, joka on käännetty koreaksi, käytetään jokaisessa tutkimukseen osallistuvassa paikassa. Käytettiin WOMAC-Pain-ala-asteikon numeerista arviointiasteikkoversiota, eli tutkittava arvioi jokaisen kysymyksen 11-pisteen (0-10) numeerisen luokitusasteikon avulla ja kivun kokonaispistemäärää edustaa komponentin 5 summa. kohteen pisteet. Korkeampi WOMAC-pistemäärä edusti huonompaa oireiden vakavuutta, ja 50 oli huonoin mahdollinen kokonaispistemäärä. |
Perustaso, viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WOMAC-fyysisten toimintojen ala-asteikon muutos viikoilla 3 ja 6 lähtötasosta ennen annosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 3 ja viikko 6
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen (WOMAC) OA-indeksi. WOMAC-polven ja lonkan nivelrikkoindeksin versiota 3.1, joka on käännetty koreaksi, käytetään jokaisessa tutkimukseen osallistuvassa paikassa. 24 kysymystä, jotka mitataan 0-10 pisteen numeerisella luokitusasteikolla (NRS) enintään 240 pisteellä arvioimaan "kipua (5 kysymystä), "jäykkyyttä (2 kysymystä)" ja "fyysistä toimintaa (17 kysymystä)". WOMAC 3.1:ssä. WOMAC-fyysisen toiminnan kokonaispistemäärät ovat 0-170 pistettä. Korkeampi WOMAC-pistemäärä edusti huonompaa oireiden vakavuutta. |
Perustaso, viikko 3 ja viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Nivelrikko, polvi
- Nivelrikko, lonkka
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Selekoksibi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CG100649-3-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .