Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III tutkimus CG100649:stä nivelrikkopotilailla

maanantai 13. helmikuuta 2023 päivittänyt: CrystalGenomics, Inc.

Kaksoissokko, satunnaistettu, monikeskus, aktiivinen ja lumekontrolloitu vaihe III tutkimus CG100649:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi nivelrikkopotilailla

  • 6 viikon tehokkuustutkimus Tämän tutkimuksen tavoitteena on todistaa CG100649 2 mg:n analgeettisen tehon turvallisuutta ja ei-heikkoutta verrattuna selekoksibiin 200 mg ja CG100649:n 2 mg:n kipua lievittävää tehoa verrattuna lumelääkkeeseen kerran päivässä annettuna potilaille. lonkan tai polven nivelrikko 6 viikon hoitojakson aikana. Ensisijainen tehokkuusparametri on ero lähtötilanteesta viikkoon 6 Länsi-Ontarion ja McMaster Universityn osteoartriittiindeksin (WOMAC) -kipu-alaskaalalla.
  • Laajennettu turvallisuustutkimus Laajennetun turvallisuustutkimuksen tavoitteena on kerätä CG100649:n turvallisuustietoja yhteensä 24 viikolta, mukaan lukien ensimmäiset 6 viikon turvallisuustiedot, sekä 18 viikon lisäturvallisuustietoja niiltä koehenkilöiltä, ​​jotka hyväksyvät suostumuslomakkeen jatkaa laajennettuun turvallisuustutkimukseen. Koehenkilöille annetaan CG100649 2 mg vain 18 viikon laajennetun turvallisuustutkimuksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Tutkittavien lukumäärä: 350 (2:2:1 kokeellinen vs. aktiivinen vertailuaine vs. lumelääke)
  2. Haittatapahtumat koodataan ensisijaiseen termiin ja kehojärjestelmään käyttämällä Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) -sanakirjaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

362

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Korean tasavalta, 301-721
        • Chungnam national university hospital
      • Goyang-si, Korean tasavalta, 410-719
        • NHIC Ilsan Hospital
      • Incheon, Korean tasavalta
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 137-701
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Inje University Seoul Paik Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 156-707
        • Boramae Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 133-792
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 158-710
        • Ewha Womans University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit (lyhennetty)

  1. Miehet tai naiset, vähintään 20-vuotiaat, pystyvät ja haluavat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  2. Polven tai lonkan OA diagnosoitu American College of Rheumatology -ohjeiden mukaisesti
  3. Krooninen kipu ≥3 kuukautta OA:sta
  4. BP [systolinen 90-140 mmHg, diastolinen 50-90 mmHg] ja pulssi [levossa 40-100 lyöntiä/min].
  5. WOMAC-Pain pisteen indeksinivelessä on oltava välillä 4-8 numeerisella 0-10 asteikolla
  6. Veren kemian on oltava 2x normaalin alueen sisällä
  7. Virtsaanalyysin on oltava normaalirajoissa; pienet poikkeamat hyväksytään
  8. Tutkittavien ja heidän seksikumppaninsa on suostuttava käyttämään kaksoisesteehkäisyä tutkimusjakson aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen tai oltava vähintään vuosi vaihdevuosien jälkeen, tai todistettava leikkauksen hedelmättömyys
  9. Vain aiempien ei-steroidisten tulehduslääkkeiden (NSAID) käyttäjien kohdalla kohteella on ollut positiivista terapeuttista hyötyä
  10. Tutkittava on valmis rajoittamaan alkoholin nauttimisen enintään 2 juomaan päivässä tutkimuksen ja seurantajakson aikana
  11. Tutkittavien tulee pystyä lukemaan, ymmärtämään ja seuraamaan opintoihin liittyviä asiakirjoja.

Poissulkemiskriteerit (lyhennetty)

  1. Kaikkien analgeettien, paitsi tutkimuslääkityksen tai asetaminofeenin, käyttö milloin tahansa
  2. Sellaisten lääkkeiden käyttö kroonisten oireiden tai psykiatristen häiriöiden hoitoon, jotka voivat merkittävästi heikentää kognitiivista kykyä tai aiheuttaa käyttäytymismuutoksia, jotka estäisivät tutkittavaa noudattamasta tutkimusmenettelyjä.
  3. Tutkittava on laillisesti epäpätevä tai hänellä on aktiivinen psykoosi tai merkittäviä emotionaalisia ongelmia, jotka riittävät häiritsemään tutkimuksen suorittamista
  4. Antikoagulanttien (aspiriini, varfariini, hepariini jne.) käyttö 2 viikon sisällä V1:stä
  5. Aiempi yliherkkyys tai allergia NSAID-lääkkeille, COX-2-estäjille, hiilihappoanhydraasin estäjille, sulfalääkkeille, aspiriinille tai asetaminofeenille/parasetamolille
  6. Potilaat, jotka tarvitsevat polven tai lonkan nivelleikkausta 2 kuukauden sisällä seulonnasta tai jotka odottavat mahdollisen kirurgisen toimenpiteen tarvetta etunivelelle tutkimuksen aikana
  7. Diagnoosoitu tai hoidettu aktiivisen GI-haavan, maha-suolikanavan verenvuodon, haavaisen paksusuolitulehduksen tai vaikean munuaisten, maksan tai hyytymishäiriön vuoksi 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  8. Aiemmat nenäpolyypit, bronkospasmi, urtikaria tai anafylaktinen sokki
  9. Koehenkilöt, joille on leikattu sairastunut nivel 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusta ja koehenkilöt, joilla on proteesi etunivelessä
  10. Raskaana tai imettävänä tai odottavansa raskaaksi tulemista tutkimuksen ennakoidun keston aikana
  11. Koehenkilöt, jotka osallistuvat tai ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä seulonnasta tai mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioidaan tulehduskipulääkkeitä tai COX-2-estäjiä 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  12. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet edes yhden annoksen rofekoksibia tai etorikoksibia milloin tahansa elämänsä aikana
  13. Aiemmin kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin II-IV status, iskeeminen sydänsairaus, hallitsematon verenpainetauti, ääreisvaltimotauti, aivoverisuonitauti tai henkilöt, joilla on jokin näistä sairauksista
  14. Nykyinen viihde- tai laittomien huumeiden käyttäjä tai hänellä on viime aikoina (1 vuosi) ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai riippuvuutta
  15. Anamneesissa kasvainsairaus tai kemoterapia 5 vuoden sisällä V1:stä, lukuun ottamatta ei-metastaattista ihosyöpää, joka on täysin parantunut
  16. Potilaat, joilla on kihti, pseudogout, tulehduksellinen niveltulehdus, Pagetin luutauti, krooninen kipuoireyhtymä, fibromyalgia tai muu vakava nivelsairaus
  17. Potilaat, jotka käyttävät i.v, i.m. tai oraalisia kortikosteroideja, mm. steroideja tai hyaluronihappoinjektioita 1 kuukauden sisällä V1:stä
  18. Potilaat, jotka saavat perinteistä kiinalaista niveltulehdushoitoa 1 viikon sisällä V1:stä
  19. Koehenkilöt, jotka eivät tutkijan kliinisen päätöksen perusteella sovellu osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Selekoksibi
Selekoksibi 200 mg suun kautta kerran päivässä 6 viikon ajan (hoitovaihe), jonka jälkeen CG100649 2 mg suun kautta 18 viikon ajan (turvallisuusvaihe)
Lääke: Selekoksibi
200 mg kapseli
Muut nimet:
  • Celebrex
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebokapseli suun kautta kerran päivässä 6 viikon ajan (hoitovaihe), jonka jälkeen CG100649 2 mg, suun kautta, 18 viikon ajan (turvallisuusvaihe)
Lääke: Plasebo
Mimic CG100649 2 mg kapselille ja selekoksibi 200 mg kapselille
Kokeellinen: CG100649
CG100649 2 mg kapseli suun kautta kerran päivässä 6 viikon ajan (hoitovaihe); CG100649 2 mg kapseli suun kautta kerran päivässä 18 viikon ajan (turvallisuusvaihe)
Lääke: CG100649
2 mg kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos WOMAC-Pain-alaasteikossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6

Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen (WOMAC) OA-indeksi. WOMAC-polven ja lonkan nivelrikkoindeksin versiota 3.1, joka on käännetty koreaksi, käytetään jokaisessa tutkimukseen osallistuvassa paikassa.

Käytettiin WOMAC-Pain-ala-asteikon numeerista arviointiasteikkoversiota, eli tutkittava arvioi jokaisen kysymyksen 11-pisteen (0-10) numeerisen luokitusasteikon avulla ja kivun kokonaispistemäärää edustaa komponentin 5 summa. kohteen pisteet. Korkeampi WOMAC-pistemäärä edusti huonompaa oireiden vakavuutta, ja 50 oli huonoin mahdollinen kokonaispistemäärä.
Perustaso, viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WOMAC-fyysisten toimintojen ala-asteikon muutos viikoilla 3 ja 6 lähtötasosta ennen annosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 3 ja viikko 6

Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen (WOMAC) OA-indeksi. WOMAC-polven ja lonkan nivelrikkoindeksin versiota 3.1, joka on käännetty koreaksi, käytetään jokaisessa tutkimukseen osallistuvassa paikassa.

24 kysymystä, jotka mitataan 0-10 pisteen numeerisella luokitusasteikolla (NRS) enintään 240 pisteellä arvioimaan "kipua (5 kysymystä), "jäykkyyttä (2 kysymystä)" ja "fyysistä toimintaa (17 kysymystä)". WOMAC 3.1:ssä.

WOMAC-fyysisen toiminnan kokonaispistemäärät ovat 0-170 pistettä. Korkeampi WOMAC-pistemäärä edusti huonompaa oireiden vakavuutta.
Perustaso, viikko 3 ja viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CrystalGenomics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CG100649-3-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä lääke on jo saanut NDA:n hyväksynnän Koreassa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selekoksibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa