Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase III-studie av CG100649 hos slitasjegiktpasienter

13. februar 2023 oppdatert av: CrystalGenomics, Inc.

En dobbeltblind, randomisert, multisenter, aktiv- og placebokontrollert fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CG100649 hos slitasjegiktpasienter

  • 6-ukers effektstudie Målet med denne studien er å bevise sikkerheten og non-inferioriteten til analgetisk effekt av CG100649 2 mg vs. celecoxib 200 mg, og analgetisk overlegenhet av CG100649 2 mg vs. placebo, når det administreres én gang daglig til pasienter. med artrose i hofte eller kne over 6 ukers Behandlingsperiode. Den primære effektparameteren er forskjellen fra baseline til uke 6 i Western Ontario og McMaster Universities Index of Osteoarthritis (WOMAC)-Pain subscale.
  • Utvidet sikkerhetsstudie Målet med den utvidede sikkerhetsstudien er å samle inn totalt 24 uker med sikkerhetsdata for CG100649 inkludert de første 6 ukene med sikkerhetsdata, og ytterligere 18 uker med sikkerhetsdata for de forsøkspersonene som samtykker i samtykkeskjemaet til fortsett inn i den utvidede sikkerhetsstudien. Pasienter vil kun få administrert CG100649 2 mg i løpet av 18 uker med utvidet sikkerhetsstudie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  1. Antall forsøkspersoner: 350 (2:2:1 forhold mellom eksperimentell vs. aktiv komparator vs. placebo-komparator)
  2. Bivirkninger vil bli kodet til foretrukket term og kroppssystem ved hjelp av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
362

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken, 301-721
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 410-719
        • NHIC Ilsan Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Inje University Seoul Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-707
        • Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 133-792
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 158-710
        • Ewha Womans University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (forkortet)

  1. Menn eller kvinner, 20 år eller eldre, i stand til og villige til å gi skriftlig informert samtykke
  2. OA i kne eller hofte diagnostisert i henhold til retningslinjene fra American College of Rheumatology
  3. Kroniske smerter i ≥3 måneder fra OA
  4. BP [systolisk 90-140 mmHg, diastolisk 50-90 mmHg] og puls [hvile 40-100 bpm].
  5. WOMAC-Smertepoeng i indeksleddet må være mellom 4-8 på en 0-10 numerisk vurderingsskala
  6. Blodkjemien må være innenfor 2x normalområdet
  7. Urinalyse må være innenfor normale grenser; mindre avvik er akseptable
  8. Forsøkspersonene og deres seksuelle partnere må samtykke i å bruke dobbelbarriere prevensjon i løpet av studieperioden og i 3 måneder etterpå, eller være minst ett år etter overgangsalderen, eller fremlegge bevis på kirurgisk sterilitet
  9. Kun for tidligere brukere av ikke-steroide inflammatoriske legemidler (NSAID) har forsøkspersonen en historie med positive terapeutiske fordeler
  10. Forsøkspersonen er villig til å begrense alkoholinntaket til 2 eller færre drinker per dag under studien og oppfølgingsperioden
  11. Fagene må kunne lese, forstå og følge studierelaterte dokumenter.

Ekskluderingskriterier (forkortet)

  1. Bruk av smertestillende midler unntatt studiemedisinen eller acetaminophen når som helst
  2. Bruk av medisiner for pågående kroniske symptomer, eller psykiatriske lidelser som betydelig kan redusere den kognitive evnen eller forårsake atferdsendringer som ville hindre forsøkspersonen i å overholde studieprosedyrene.
  3. Forsøkspersonen er juridisk inhabil, eller har aktiv psykose, eller betydelige følelsesmessige problemer som er tilstrekkelig til å forstyrre gjennomføringen av studien
  4. Bruk av antikoagulantia (aspirin, warfarin, heparin, etc.) innen 2 uker etter V1
  5. Tidligere overfølsomhet eller allergi mot NSAIDs, COX-2-hemmere, karbonsyreanhydrasehemmere, sulfa-medisiner, aspirin eller acetaminophen/paracetamol
  6. Personer som trenger kne- eller hofteproteser innen 2 måneder etter screening eller som forventer behov for en kirurgisk prosedyre på indeksleddet under studien
  7. Diagnostisert eller behandlet for aktivt GI-sår, GI-blødninger, ulcerøs kolitt eller alvorlig nyre-, lever- eller koagulantsykdom innen 6 måneder før randomisering
  8. Anamnese med nesepolypper, bronkospasme, urticaria eller anafylaktisk sjokk
  9. Personer som har operert det berørte leddet innen 6 måneder før studien og forsøkspersoner med protese ved indeksleddet
  10. Gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid innen den anslåtte varigheten av studien
  11. Forsøkspersoner som for tiden deltar eller har deltatt i andre kliniske studier innen 4 uker etter screening eller i andre kliniske studier som evaluerer NSAIDs eller COX-2-hemmere innen 6 måneder etter screening
  12. Personer som har fått én dose rofecoxib eller etorikoksib når som helst i livet
  13. Anamnese med kongestiv hjertesvikt med status som New York Heart Association II-IV, iskemisk hjertesykdom, ukontrollert hypertensjon, perifer arteriell sykdom, cerebrovaskulær sykdom eller personer som har en av disse sykdommene
  14. Nåværende bruker av rekreasjons- eller illegale rusmidler eller har hatt en nylig historie (1 år) med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet
  15. Historie med neoplastisk sykdom eller kjemoterapi innen 5 år etter V1, med unntak av ikke-metastatisk hudkreft som er fullstendig helbredet
  16. Personer med gikt, pseudogout, inflammatorisk leddgikt, Pagets bensykdom, kronisk smertesyndrom, fibromyalgi eller en annen alvorlig leddsykdom
  17. Personer som bruker i.v, i.m. eller orale kortikosteroider, bl.a. steroider eller hyaluronsyreinjeksjoner innen 1 måned etter V1
  18. Forsøkspersoner som mottar en tradisjonell kinesisk leddgiktbehandling innen 1 uke etter V1
  19. Forsøkspersoner som ikke er egnet til å delta i studien etter utforskerens kliniske avgjørelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Celecoxib
Celecoxib 200 mg gjennom munnen, en gang daglig i 6 uker (behandlingsfase), etterfulgt av CG100649 2 mg, oral, i 18 uker (sikkerhetsfase)
Legemiddel: Celecoxib
200 mg kapsel
Andre navn:
  • Celebrex
Placebo komparator: Placebo
Placebokapsel gjennom munnen, en gang daglig i 6 uker (behandlingsfase), etterfulgt av CG100649 2 mg, oral, i 18 uker (sikkerhetsfase)
Legemiddel: Placebo
Mimic for CG100649 2 mg kapsel og for celecoxib 200 mg kapsel
Eksperimentell: CG100649
CG100649 2 mg kapsel gjennom munnen, en gang daglig i 6 uker (behandlingsfase); CG100649 2 mg kapsel gjennom munnen, en gang daglig i 18 uker (sikkerhetsfase)
Legemiddel: CG100649
2 mg kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i WOMAC-Pain Subscale
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6

Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) OA-indeks. Versjon 3.1 av WOMACs kne- og hofteartroseindeks oversatt til koreansk vil bli brukt for hvert nettsted som er registrert i forsøket.

Den numeriske vurderingsskalaversjonen av WOMAC-Pain-underskalaen ble brukt, dvs. at forsøkspersonen vurderte hvert spørsmål ved hjelp av en 11-punkts (0-10) numerisk vurderingsskala, og den totale smerteskåren ble representert av summen av de 5 komponentene varepoeng. En høyere WOMAC-score representerte dårligere symptomalvorlighet, med 50 som den verste mulige totalskåren.
Utgangspunkt, uke 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av WOMAC-subskalaen for fysisk funksjon ved uke 3 og 6 fra baseline før dose
Tidsramme: Baseline, uke 3 og uke 6

Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) OA-indeks. Versjon 3.1 av WOMACs kne- og hofteartroseindeks oversatt til koreansk vil bli brukt for hvert nettsted som er registrert i forsøket.

De 24 spørsmålene, som måler med 0-10 poeng numerisk vurderingsskala (NRS) med maksimalt 240 poeng for å evaluere "Smerte (5 spørsmål),", "Stivhet (2 spørsmål)" og "Fysisk funksjon (17 spørsmål)" i WOMAC 3.1.

Totalpoeng for WOMAC-fysisk funksjon er fra 0 til 170 poeng. En høyere WOMAC-score representerte verre symptomalvorlighet.
Baseline, uke 3 og uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
CrystalGenomics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. februar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CG100649-3-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Denne medisinen har allerede fått NDA-godkjenning i Korea

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger