LEO 90105:n (Calcipotriol Hydrate Plus Betamethasone Dipropionate) farmakokinetiikka japanilaisilla potilailla, joilla on laaja vulgarispsoriasis

Sisällyttämiskriteerit:

• Japanilaiset koehenkilöt, jotka ovat ymmärtäneet ja allekirjoittaneet kirjallisen suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista (mukaan lukien pesujaksoon liittyvät toimet)
• 20 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
• Joko seksiä.
• Psoriaasi vulgariksen kliininen diagnoosi, joka soveltuu paikalliseen hoitoon käsivarret ja/tai vartalo ja/tai jalat.
• Vartalon/raajojen psoriasis vulgaris (pois lukien sukupuolielimissä/ihopoimuissa oleva psoriaasi), jonka pinta-ala on enintään 30 % (BSA)
• Tutkijan globaali arvio sairauden vaikeusasteesta (IGA) keskivaikeasta, vaikeasta tai erittäin vakavasta hoidettavasta alueesta ja m-PASI-pistemäärä ≥12.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen tulos virtsaraskaustestistä päivänä 1 (käynti 1), ja heidän on suostuttava käyttämään (ali)tutkijan arvioimana asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana. Ehkäisymenetelmän on täytynyt aloittaa riittävä aika ennen raskaustestiä, mikä riippuu käytetystä menetelmästä ja (osa)tutkijan arvioiden mukaan, ja sitä on jatkettava vähintään 1 viikko viimeisen tutkimuslääkityksen jälkeen. Nainen määritellään hedelmällisessä iässä olevaksi, jos hän on postmenopausaalisessa (12 kuukautta ilman kuukautisia ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä) tai kirurgisesti steriili (munanjohtimen ligaation / leikkaus, kohdun poisto tai molemminpuolinen munasarjan poisto).

Poissulkemiskriteerit:

• Sellaisten biologisten hoitojen systeeminen käyttö, joilla on potentiaalinen vaikutus psoriaasin vulgarisiin seuraavina ajanjaksoina ennen käyntiä 1:
• etanersepti, adalimumabi, infliksimabi -3 kuukautta.
• ustekinumabi - 4 kuukautta
• muut tuotteet - 3 kuukauden/5 puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi).
• Systeemiset hoidot kaikilla muilla hoidoilla kuin biologisilla hoidoilla, joilla voi olla vaikutusta psoriasis vulgarisiin (esim. kortikosteroidit, D-vitamiinianalogit, retinoidit, immuunivastetta heikentävät lääkkeet, kuten siklosporiini ja metotreksaatti) 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1 (inhaloitavien ja nenän kortikosteroidien käyttö on sallittu, systeemisten antihistamiinien käyttö sallittu).
• Päänahan psoriaasin paikallishoito D-vitamiinianalogeilla (esim. kalsipotriolia, takalsitolia, maxakalsitolia) tai erittäin tehokkaita WHO-ryhmän IV kortikosteroideja 2 viikon sisällä ennen käyntiä 1.
• PUVA-, UVB- tai UVA-hoito 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1.
• Psoriaasin paikallinen hoito kasvoissa, sukupuolielimissä tai ihopoimuissa D-vitamiinianalogeilla (esim. kalsipotriolia, takalsitolia, maxakalsitolia) tai voimakkaita tai erittäin tehokkaita WHO-ryhmän III tai IV kortikosteroideja 2 viikon sisällä ennen käyntiä 1.
• Psoriaasin paikallinen hoito tutkimuslääkkeillä hoidettavalla alueella 2 viikon aikana ennen käyntiä 1. (Pehmennysaineiden käyttö on sallittu tämän 2 viikon aikana, mutta ei tutkimuksen aikana.)
• Suunniteltu samanaikainen lääkitys, joka voi vaikuttaa psoriasis vulgarikseen (esim. beetasalpaajat, malarialääkkeet, litium ja ACE:n estäjät) aloitetaan tai muutetaan niitä tutkimuksen aikana.
• Muiden sairauksien kuin psoriaasin paikallishoito D-vitamiinianalogeilla (esim. kalsipotriolia, takalsitolia, maxakalsitolia) tai voimakkaita tai erittäin tehokkaita WHO-ryhmän III tai IV kortikosteroideja 2 viikon sisällä ennen käyntiä 1.
• Erytrodermisen, hilseilyn, gutaattisen tai märkärakkulaisen psoriaasin nykyinen diagnoosi.
• Cushingin taudin tai Addisonin taudin kliiniset merkit tai oireet
• Potilaat, joilla on jokin seuraavista häiriöistä (a) tai oireista (b) tutkimuslääkkeellä hoidettavalla alueella: (a) virusperäiset (esim. herpes tai vesirokko) ihovauriot, sieni- tai bakteeri-ihoinfektiot , loisinfektiot, kupaan tai tuberkuloosiin liittyvät iho-oireet, ruusufinni, acne vulgaris, atrofinen iho, striae atrophicae, iktyoosi, akne rosacea, haavaumat, palovammat, paleltumat, haavat tai (b) ihon suonien hauraus.
• Muut tulehdukselliset ihosairaudet (esim. seborrooinen ihottuma, kosketusihottuma ja ihomykoosi), jotka voivat sekoittaa psoriasis vulgariksen arviointia.
• Käsiteltyjen alueiden suunniteltu liiallinen altistuminen joko luonnolliselle tai keinotekoiselle auringonvalolle (mukaan lukien rusketus, aurinkolamput jne.) tutkimuksen aikana.
• Tunnetut tai epäillyt kalsiumaineenvaihdunnan häiriöt, jotka liittyvät hyperkalsemiaan (potilaat, joiden albumiinikorjatun seerumin kalsiumpitoisuuden tulokset ylittävät pesu-/seulontakäynnillä otetusta näytteestä vertailualueen.
• Vaikea munuaisten vajaatoiminta, vaikea maksan toimintahäiriö tai vakava sydänsairaus.
• Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkimustuotteiden komponenteille.
• Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin
• Koehenkilöt, jotka ovat saaneet hoitoa millä tahansa markkinoimattomalla lääkeaineella (eli aineella, jota ei ole vielä saatu kliiniseen käyttöön rekisteröinnin jälkeen) käyntiä 1 edeltävän 4 viikon aikana tai pidempään, jos aineluokka sitä vaatii pidempi huuhtoutuminen edellä määritellyllä tavalla (esim. biologiset hoidot).
• Naiset, jotka ovat raskaana, haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai imettävät
• Potilaat, joiden epäillään pystyvän noudattamaan tutkimusprotokollaa, esim. alkoholismin, huumeriippuvuuden tai psykoottisen tilan vuoksi.
• Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen.
• Sairaalapotilaat.