Farmacocinética de LEO 90105 (Calcipotriol Hydrate Plus Betamethasone Dipropionate) en sujetos japoneses con psoriasis vulgar extensa

Criterios de inclusión:

• Sujetos japoneses que hayan entendido y firmado un formulario de consentimiento informado por escrito antes de que se lleve a cabo cualquier procedimiento relacionado con el estudio (incluidas las actividades relacionadas con el período de lavado)
• 20 años de edad o más.
• Cualquiera de los dos sexos.
• Diagnóstico clínico de psoriasis vulgar susceptible de tratamiento tópico en brazos y/o tronco y/o piernas.
• Psoriasis vulgar en el tronco/extremidades (excluyendo la psoriasis en los genitales/pliegues de la piel) de no más del 30% del área de superficie corporal (BSA)
• Una evaluación global de la gravedad de la enfermedad (IGA) del investigador en el área o áreas a tratar de moderada, grave o muy grave y una puntuación m-PASI de ≥12.
• Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en una prueba de embarazo en orina el Día 1 (Visita 1) y deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado, a juicio del (sub)investigador, durante el estudio. El método anticonceptivo debe haber comenzado una cantidad adecuada de tiempo antes de la prueba de embarazo, que depende del método particular utilizado y según lo juzgue el (sub)investigador, y debe continuar durante al menos 1 semana después de la última aplicación del medicamento del estudio. Una mujer se define como no en edad fértil si es posmenopáusica (12 meses sin menstruación sin una causa médica alternativa) o estéril quirúrgicamente (ligadura/sección de trompas, histerectomía u ovariectomía bilateral).

Criterio de exclusión:

• Uso sistémico de tratamientos biológicos con efecto potencial sobre la psoriasis vulgar dentro de los siguientes períodos de tiempo previos a la Visita 1:
• etanercept, adalimumab, infliximab -3 meses.
• ustekinumab - 4 meses
• otros productos - dentro de los 3 meses/5 vidas medias (lo que sea más largo).
• Tratamientos sistémicos con todas las terapias distintas de los tratamientos biológicos con un efecto potencial sobre la psoriasis vulgar (por ejemplo, corticosteroides, análogos de la vitamina D, retinoides, inmunosupresores como ciclosporina y metotrexato) dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1 (uso de corticosteroides inhalados y nasales permitido, se permite el uso de antihistamínicos sistémicos).
• Tratamiento tópico de la psoriasis del cuero cabelludo con análogos de vitamina D (p. calcipotriol, tacalcitol, maxacalcitol) o corticosteroides muy potentes del grupo IV de la OMS en las 2 semanas anteriores a la Visita 1.
• Terapia PUVA, terapia UVB o terapia UVA dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1.
• Tratamiento tópico de la psoriasis en la cara, los genitales o los pliegues de la piel con análogos de la vitamina D (p. calcipotriol, tacalcitol, maxacalcitol), o corticosteroides potentes o muy potentes de los grupos III o IV de la OMS en las 2 semanas anteriores a la Visita 1.
• Tratamiento tópico de la psoriasis en las áreas a tratar con el medicamento del estudio dentro del período de 2 semanas antes de la Visita 1. (Se permite el uso de emolientes durante este período de 2 semanas, pero no durante el estudio).
• Inicio planificado o cambios en la medicación concomitante que puede afectar a la psoriasis vulgar (p. ej., betabloqueantes, fármacos antipalúdicos, litio e inhibidores de la ECA) durante el estudio.
• Tratamiento tópico de afecciones distintas de la psoriasis con análogos de vitamina D (p. calcipotriol, tacalcitol, maxacalcitol), o corticosteroides potentes o muy potentes de los grupos III o IV de la OMS en las 2 semanas anteriores a la Visita 1.
• Diagnóstico actual de psoriasis eritrodérmica, exfoliativa, guttata o pustulosa.
• Signos o síntomas clínicos de la enfermedad de Cushing o la enfermedad de Addison
• Pacientes con cualquiera de los siguientes trastornos (a) o síntomas (b) presentes en la(s) área(s) a tratar con el medicamento del estudio: (a) lesiones virales (p. ej., herpes o varicela) de la piel, infecciones cutáneas fúngicas o bacterianas , infecciones parasitarias, manifestaciones cutáneas relacionadas con sífilis o tuberculosis, rosácea, acné vulgar, piel atrófica, estrías atróficas, ictiosis, acné rosácea, úlceras, quemaduras, congelación, heridas o (b) fragilidad de las venas de la piel.
• Otras enfermedades inflamatorias de la piel (p. ej., dermatitis seborreica, dermatitis de contacto y micosis cutánea) que pueden confundir la evaluación de la psoriasis vulgar.
• Exposición excesiva planificada de las áreas tratadas a la luz solar natural o artificial (incluidos bronceadores, lámparas solares, etc.) durante el estudio.
• Trastornos conocidos o sospechados del metabolismo del calcio asociados con hipercalcemia (sujetos con resultados de calcio sérico corregido por albúmina por encima del rango de referencia de la muestra tomada en la visita de lavado/detección).
• Insuficiencia renal grave, trastornos hepáticos graves o cardiopatía grave.
• Hipersensibilidad conocida o sospechada a los componentes de los productos en investigación.
• Participación actual en cualquier otro estudio clínico de intervención
• Sujetos que hayan recibido tratamiento con cualquier sustancia farmacológica no comercializada (es decir, un agente que aún no esté disponible para uso clínico después del registro) dentro del período de 4 semanas anterior a la Visita 1 o más, si la clase de sustancia lo requiere un lavado más largo como se definió anteriormente (p. tratamientos biológicos).
• Mujeres embarazadas, que deseen quedar embarazadas durante el estudio o que estén amamantando
• Pacientes sospechosos de no poder cumplir con el protocolo del estudio, p. por alcoholismo, drogodependencia o estado psicótico.
• Inscripción previa en este estudio.
• Pacientes hospitalizados.