Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Euminzin® teho jännitystyypin päänsärkyyn (CAS/B/016611)

tiistai 29. joulukuuta 2015 päivittänyt: Rainer Stange, Charite University, Berlin, Germany

Euminzin® (10 % etanolipitoinen piparminttuöljyliuos paikalliseen käyttöön) teho ja turvallisuus verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on episodinen jännitystyyppinen päänsärky (ETTH); Vaiheen IV kliininen tutkimus

Euminzin® (10-prosenttinen piparminttuöljyn etanoliliuos paikalliseen käyttöön) teho ja turvallisuus lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on episodinen jännitystyyppinen päänsärky (ETTH).

Prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen IV kliininen tutkimus; Rinnakkaisryhmien suunnittelu; satunnaistaminen 1:1; Ensimmäinen kohtaus potilasta kohti arvioidaan ensisijaisten tavoitteiden osalta, ja seuraavat hyökkäykset tutkimuksen keston aikana tarkkaillaan ja dokumentoidaan.

Tutkimuksen kesto per potilas: 10 viikkoa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osoittaa Euminzin® tehokkuuden vähentämään päänsäryn oireiden voimakkuutta potilailla, joilla on episodinen jännitystyyppinen päänsärky. Kaksi ensisijaista tavoitetta testataan hierarkkisesti (a-priory-järjestyksessä) alfa-säädön välttämiseksi:

Ensimmäisen päänsärkyjakson ensimmäinen ensisijainen tavoite on "kivuton" (0 tai 1) 2 tunnin kuluttua mitattuna kuusiportaisella verbaalisella kivun arviointiasteikolla (VPRS). Akuutti hoito (3–5 kertaa Euminzin® paikalliskäyttö) aloitetaan välittömästi sen jälkeen, kun on arvioitu, että kivun intensiteetti on lähtötilanteessa vähintään kohtalainen (3 VPRS:ssä).

Ensimmäisen päänsärkyjakson toinen ensisijainen tavoite on kivun voimakkuuden vähentäminen visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) mitattuna. Ero VAS:n mittauspisteestä 0 (ennen Euminz®:n ensimmäistä käyttöä) verrattuna 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttiin hoidon aloittamisen jälkeen näkyy käyrän alla, joka edustaa kivun voimakkuuden eroa ( PID).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

211

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14109
        • Charité, Chair of Complementary and Integrative Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat 18-vuotiaasta alkaen
  • ETTH:n historia vähintään vuoden ajan. Sellaisen päänsäryn päivien lukumäärä on ≥2 kuukaudessa
  • TTH:n puhkeaminen alle 65 vuoden iässä
  • Vähintään 10 aikaisempaa päänsärkykohtausta, jotka täyttävät seuraavat neljä kriteeriä:
  • Potilaat, joilla on 30 minuutista 7 päivään kestäviä päänsärkykohtauksia
  • Ainakin kaksi seuraavista kivun ominaisuuksista esiintyy:
  • - Puristus- tai kiristyslaatu (ei sykkivä).
  • - Kivun voimakkuus: kohtalainen = ei voi sivuuttaa (kipu voi estää, mutta ei estä toimintaa)
  • - Kahdenvälinen sijainti
  • - Portaissa käveleminen tai vastaava säännöllinen fyysinen toiminta ei pahenna
  • Päänsärkyyn ei liity pahoinvointia tai oksentelua (anoreksiaa voi esiintyä)
  • Päänsärkyyn ei liity seuraavien oireiden yhdistelmää: valonarkuus ja fonofobia (vain yksi voi esiintyä)
  • 3 kuukauden takautuva historia
  • Halu ja kyky pitää potilaan päiväkirjaa ja noudattaa tutkimuksen menettelytapoja
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut päänsäryt kuin TTH: (esim. migreeni, klusteripäänsärky, hypertensiopäänsärky, lääkkeisiin liittyvä päänsärky, analgeettien aiheuttama päänsärky, trauman jälkeinen päänsärky; siihen liittyvät migreenikohtaukset ovat sallittuja, jos potilas tunnistaa ne hyvin ja jos niiden esiintymistiheys edellisen vuoden aikana ei ole ylittänyt yhtä kuukaudessa)
  • Oromandibulaarisen toimintahäiriön esiintyminen
  • Kasvo- tai kallonleikkauksen historia
  • Ennaltaehkäisevien lääkkeiden käyttö päänsärkyyn kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Lääkkeiden käyttö akuutin TTH:n hoitoon ≥ 10 päivän päänsärkyä kuukaudessa
  • Odotetut ongelmat itsehavainnointimenettelyn noudattamisessa (esim. työn takia)
  • Alkoholin, huumeiden tai muiden huumeiden väärinkäyttö
  • Vakavat sairaudet viimeisen 3 kuukauden aikana (esim. sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta NYHA III ja IV, alhainen verenpaine, aivohalvaus, diabetes mellitus, neuropatia, muutokset ihossa tai kasvaimet päässä)
  • Epilepsia
  • Psykoottisten, masennuslääkkeiden tai epilepsialääkkeiden nauttiminen edellisen kuukauden aikana
  • Pitkävaikutteisten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden nauttiminen viimeisen kuukauden aikana
  • Uusien farmakologisten tai ei-lääkehoitojen suunniteltu aloitus
  • Mikä tahansa merkittävä ihosairaus, joka vaikuttaa kasvoihin tai kaulaan
  • Tunnettu yliherkkyys piparminttuöljylle
  • Euminzin® tai muiden eteeristen öljyliuosten aiempi käyttö päänsäryn hoitoon viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen kuukauden aikana
  • Majoitus laitoksessa oikeudellisen tai virallisen pyynnöstä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Euminz®
Akuutti hoito (3–5 kertaa Euminz® paikallinen käyttö = 10-prosenttinen piparminttuöljyn etanoliliuos) aloitetaan välittömästi sen jälkeen, kun on arvioitu, että lähtötason kivun voimakkuus on vähintään kohtalainen (3 VPRS:ssä).
Lääke: Euminz®
Tutkimuslääkkeen paikallinen käyttö 3-5 kertaa.
Muut nimet:
  • Piparminttuöljy (10 % etanoliliuos).
Placebo Comparator: Plasebo
Akuutti hoito (3-5 kertaa Placebo = 0,5-prosenttinen piparminttuöljyn etanoliliuos) aloitetaan välittömästi sen jälkeen, kun on arvioitu, että kivun intensiteetti on lähtötilanteessa vähintään kohtalainen (3 VPRS:ssä).
Lääke: Plasebo
Tutkimuslääkkeen paikallinen käyttö 3-5 kertaa.
Muut nimet:
  • Piparminttuöljy (0,5 % etanoliliuos).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen päänsärkyjakson ensimmäinen ensisijainen tavoite on "kivuton" (0 tai 1) 2 tunnin kuluttua mitattuna kuusiportaisella verbaalisella kivun arviointiasteikolla (VPRS).
Aikaikkuna: 2 tuntia
Akuutti hoito (3–5 kertaa Euminzin® paikalliskäyttö) aloitetaan välittömästi sen jälkeen, kun on arvioitu, että kivun intensiteetti on lähtötilanteessa vähintään kohtalainen (3 VPRS:ssä).
2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muut päänsärkykohtaukset dokumentoidaan ja arvioidaan tutkimuksen keston aikana (VPRS, VAS) ja kuvataan kivun intensiteetin erojen summana (SPID).
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: 48 tuntia
Fyysiset tutkimukset, kokonaisarvioinnit sekä potilaiden että tutkijan toimesta, elintoiminnot, haittatapahtumat.
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charite University, Berlin, Germany

Yhteistyökumppanit

Cassella-med GmbH & Co. KG

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yatin Shah, MD, Charite University, Berlin, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011-004777-89

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa