Markkinoille tulon jälkeinen sokkotutkimus sen tutkimiseksi, kuinka tehokas fidaksomysiini on verrattuna vankomysiiniin Clostridium Difficile -infektion jatkuvassa parantumisessa aikuisilla, jotka saavat immuunijärjestelmää heikentävää hoitoa (FREEDOM)
Vaiheen IIIb/IV satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokko, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan fidaksomisiinin ja vankomysiinin tehokkuutta Clostridium Difficile -infektion jatkuvassa kliinisessä hoidossa immunosuppressiivista hoitoa saavilla aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päivänä 1 potilailla, joilla on ripuli määriteltynä kolme tai useampia muotoutumattomia ulosteita tai >200 ml muodostumatonta ulostetta (henkilöillä, joilla on peräsuolen keruulaitteet) 24 tunnin sisällä, vahvistettu CDI-pikatestillä (positiivinen sekä toksiineille A ja B että toksiineille glutamaattidehydrogenaasi), joilla on CDI, satunnaistetaan saamaan fidaksomisiinia tai vankomysiiniä (1:1 satunnaistaminen).
Koehenkilöitä hoidetaan tutkimuslääkkeillä päivästä 1 päivään 10. Kliinisen paranemisen arviointi (Test of Cure [TOC]) suoritetaan 48–72 tuntia hoidon päättymisen (EOT) jälkeen. Potilaat, jotka eivät täytä kliinisen parannuksen määritelmää TOC:ssa, määritellään hoidon epäonnistuneiksi.
Ulostenäyte mikrobien paranemisen arvioimiseksi otetaan TOC:ssa päivänä 12.
Potilaita, jotka täyttävät kliinisen paranemisen kriteerit TOC:ssa, seurataan toistumisen varalta 28 päivää TOC:n jälkeen (päivä 40).
CDI-taudin uusiutumista sairastavien hoito suoritetaan klo
tutkijan harkinnan mukaan.
Koehenkilöitä, jotka eivät täytä kliinisen paranemisen kriteerejä TOC:ssa, seurataan turvallisuuden vuoksi päivään 40 asti. CDI-hoidon jatkaminen on tutkijan harkinnan mukaan.
Clostridium difficile -kanta määritetään kaikista näytteistä.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08907
- H. U. de Bellvitge
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28007
- H.U. Gregorio Maranon
-
-
-
-
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Univ. Klinik für Innere Medizi
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- Laiko General Hospital
-
Athens, Kreikka, 10675
- General Hospital of Athens
-
Heraklion, Kreikka, 70013
- University Hospital of Crete
-
Piraeus, Kreikka, 18537
- Metaxa Anticancer Hospital
-
-
-
-
-
Brzozów, Puola, 36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzo
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75005
- Institut Curie
-
Paris, Ranska, 75743
- Hopital Necker
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité
-
Essen, Saksa, 45417
- Universitätsklinikum
-
Halle, Saksa, 6097
- Universitätsklinikum Halle
-
Koln, Saksa, 50937
- Klinik I für Innere Medizin
-
-
-
-
-
Herlev, Tanska, 2730
- Herlev University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CDI vahvistetaan kliinisillä oireilla ja pika-CDI-testillä
- Potilasta ei ole hoidettu CDI:n lääkkeillä viimeisen 10 päivän aikana
Aihe on:
- saa immunosuppressiivista hoitoa (kemoterapiaa) tai hänelle tehdään kantasolusiirtomenettely (määritelty ajanjaksoksi ennen siirtoa ehdollistamisen alkamisesta 6 kuukauden kuluttua kantasolujen infuusion jälkeen) hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi; tai
- immunosuppressiivisen hoidon (kemoterapian) saaminen kiinteän kasvaimen pahanlaatuisuuden vuoksi tai kiinteän elinsiirron jälkeen; tai
- jota hoidetaan immunosuppressiivisella ja/tai anti-TNF-hoidolla autoimmuunisairauden vuoksi
- Jokainen hedelmällisessä iässä oleva nainen vaatii negatiivisen seerumin tai virtsan raskaustestin ennen tutkimukseen tuloa
- Seksuaalisesti aktiivisten miesten ja naisten on suostuttava tehokkaaseen ehkäisyyn tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö on kokenut useamman kuin yhden aiemman CDI-jakson 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- Kiellettyjen lääkkeiden ottaminen tai hoidon vaatiminen
- Ei voi ottaa suullisia tutkimuslääkkeitä
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät
- Aiempi haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti
- Toksisen megakoolonin tai pseudomembranoottisen paksusuolitulehduksen historia tai diagnoosi
- Yliherkkyys fidaksomisiinille tai jollekin sen aineosalle
- Yliherkkyys vankomysiinille tai jollekin sen aineosalle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fidaksomisiini
Fidaksomisiini vuorotellen vastaavan lumelääkkeen kanssa
|
Kapseli
kapseli
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vankomysiini
Osallistujat saivat 4 annosta (1 annos 6 tunnin välein) oraalista vankomysiinihydrokloridia joka päivä 10 päivän hoitojakson ajan
|
kapseli
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CDI:n jatkuva kliininen parantuminen päivänä 26
Aikaikkuna: Päivä 26
|
Kliininen parantuminen määritellään koehenkilöksi, joka TOC:ssa ei vaadi enempää CDI-hoitoa tutkimuslääkityksen päättymisen jälkeen ja jolla on joko
|
Päivä 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CDI:n kliininen hoito
Aikaikkuna: Päivä 12
|
Kliininen parantuminen määritellään koehenkilöksi, joka TOC:ssa ei vaadi enempää CDI-hoitoa tutkimuslääkityksen päättymisen jälkeen ja jolla on joko
|
Päivä 12
|
|
CDI:n jatkuva kliininen paraneminen päivänä 40
Aikaikkuna: Päivä 40
|
Kliininen parantuminen määritellään koehenkilöksi, joka TOC:ssa ei vaadi enempää CDI-hoitoa tutkimuslääkityksen päättymisen jälkeen ja jolla on joko
|
Päivä 40
|
|
Mikrobien hävittäminen
Aikaikkuna: Päivä 12
|
Ulostenäytteestä talteen otetun Clostridium difficilen elinkelpoisten kokonaismäärä on alle havaitsemisrajan
|
Päivä 12
|
|
Ripulin ratkaisu
Aikaikkuna: Päivä 12
|
Ensimmäiset kaksi päivää <3 suolen liikettä päivässä
|
Päivä 12
|
|
Tarvitaan lisä CDI-hoitoa
Aikaikkuna: Päivän 10 ja 12 välillä
|
Päivän 10 ja 12 välillä
|
|
|
Muotoilemattomien ulosteiden määrä
Aikaikkuna: Päivän 10 ja 12 välillä
|
Päivän 10 ja 12 välillä
|
|
|
>50 % pienempi muodostumattomien ulosteiden määrä lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 12
|
Päivä 1 - Päivä 12
|
|
|
CDI:n toistuminen
Aikaikkuna: Päivän 1 ja 40 välillä
|
TOC:n jälkeen ripulin uusiutuminen siinä määrin, että se on suurempi kuin tutkimuslääkityksen viimeisenä päivänä kirjattu esiintymistiheys
|
Päivän 1 ja 40 välillä
|
|
CDI:n toistumisen aika
Aikaikkuna: Päivän 12 ja 40 välillä
|
Aika (päiviä) TOC:sta vahvistettuun CDI:n toistumiseen
|
Päivän 12 ja 40 välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Associate Director Medical Affairs, Astellas Pharma Europe Ltd.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- FID-EC-0001
- 2012-000531-88 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .