Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoille tulon jälkeinen sokkotutkimus sen tutkimiseksi, kuinka tehokas fidaksomysiini on verrattuna vankomysiiniin Clostridium Difficile -infektion jatkuvassa parantumisessa aikuisilla, jotka saavat immuunijärjestelmää heikentävää hoitoa (FREEDOM)

keskiviikko 8. tammikuuta 2020 päivittänyt: Astellas Pharma Europe Ltd.

Vaiheen IIIb/IV satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokko, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan fidaksomisiinin ja vankomysiinin tehokkuutta Clostridium Difficile -infektion jatkuvassa kliinisessä hoidossa immunosuppressiivista hoitoa saavilla aikuisilla

Ensisijainen tavoite on verrata fidaksomisiinia vankomysiiniin Clostridium difficile -infektion (CDI) kliinisen jatkuvan paranemisen suhteen aikuisilla potilailla, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Päivänä 1 potilailla, joilla on ripuli määriteltynä kolme tai useampia muotoutumattomia ulosteita tai >200 ml muodostumatonta ulostetta (henkilöillä, joilla on peräsuolen keruulaitteet) 24 tunnin sisällä, vahvistettu CDI-pikatestillä (positiivinen sekä toksiineille A ja B että toksiineille glutamaattidehydrogenaasi), joilla on CDI, satunnaistetaan saamaan fidaksomisiinia tai vankomysiiniä (1:1 satunnaistaminen).

Koehenkilöitä hoidetaan tutkimuslääkkeillä päivästä 1 päivään 10. Kliinisen paranemisen arviointi (Test of Cure [TOC]) suoritetaan 48–72 tuntia hoidon päättymisen (EOT) jälkeen. Potilaat, jotka eivät täytä kliinisen parannuksen määritelmää TOC:ssa, määritellään hoidon epäonnistuneiksi.

Ulostenäyte mikrobien paranemisen arvioimiseksi otetaan TOC:ssa päivänä 12.

Potilaita, jotka täyttävät kliinisen paranemisen kriteerit TOC:ssa, seurataan toistumisen varalta 28 päivää TOC:n jälkeen (päivä 40).

CDI-taudin uusiutumista sairastavien hoito suoritetaan klo

tutkijan harkinnan mukaan.

Koehenkilöitä, jotka eivät täytä kliinisen paranemisen kriteerejä TOC:ssa, seurataan turvallisuuden vuoksi päivään 40 asti. CDI-hoidon jatkaminen on tutkijan harkinnan mukaan.

Clostridium difficile -kanta määritetään kaikista näytteistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • H. U. de Bellvitge
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28007
        • H.U. Gregorio Maranon
  • Itävalta
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Univ. Klinik für Innere Medizi
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Laiko General Hospital
      • Athens, Kreikka, 10675
        • General Hospital of Athens
      • Heraklion, Kreikka, 70013
        • University Hospital of Crete
      • Piraeus, Kreikka, 18537
        • Metaxa Anticancer Hospital
  • Puola
      • Brzozów, Puola, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzo
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Ranska, 75743
        • Hôpital Necker
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité
      • Essen, Saksa, 45417
        • Universitätsklinikum
      • Halle, Saksa, 6097
        • Universitatsklinikum Halle
      • Koln, Saksa, 50937
        • Klinik I für Innere Medizin
  • Tanska
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Herlev University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CDI vahvistetaan kliinisillä oireilla ja pika-CDI-testillä
  • Potilasta ei ole hoidettu CDI:n lääkkeillä viimeisen 10 päivän aikana

  • Aihe on:

    • saa immunosuppressiivista hoitoa (kemoterapiaa) tai hänelle tehdään kantasolusiirtomenettely (määritelty ajanjaksoksi ennen siirtoa ehdollistamisen alkamisesta 6 kuukauden kuluttua kantasolujen infuusion jälkeen) hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi; tai
    • immunosuppressiivisen hoidon (kemoterapian) saaminen kiinteän kasvaimen pahanlaatuisuuden vuoksi tai kiinteän elinsiirron jälkeen; tai
    • jota hoidetaan immunosuppressiivisella ja/tai anti-TNF-hoidolla autoimmuunisairauden vuoksi
  • Jokainen hedelmällisessä iässä oleva nainen vaatii negatiivisen seerumin tai virtsan raskaustestin ennen tutkimukseen tuloa
  • Seksuaalisesti aktiivisten miesten ja naisten on suostuttava tehokkaaseen ehkäisyyn tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilö on kokenut useamman kuin yhden aiemman CDI-jakson 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
  • Kiellettyjen lääkkeiden ottaminen tai hoidon vaatiminen
  • Ei voi ottaa suullisia tutkimuslääkkeitä
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät
  • Aiempi haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti
  • Toksisen megakoolonin tai pseudomembranoottisen paksusuolitulehduksen historia tai diagnoosi
  • Yliherkkyys fidaksomisiinille tai jollekin sen aineosalle
  • Yliherkkyys vankomysiinille tai jollekin sen aineosalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fidaksomisiini
Fidaksomisiini vuorotellen vastaavan lumelääkkeen kanssa
Lääke: Plasebo
Kapseli
Lääke: Fidaksomisiini
kapseli
Muut nimet:
  • Dificlir®
Active Comparator: Vankomysiini
Osallistujat saivat 4 annosta (1 annos 6 tunnin välein) oraalista vankomysiinihydrokloridia joka päivä 10 päivän hoitojakson ajan
Lääke: Vankomysiini
kapseli
Muut nimet:
  • Vancocin®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CDI:n jatkuva kliininen parantuminen päivänä 26
Aikaikkuna: Päivä 26

Kliininen parantuminen määritellään koehenkilöksi, joka TOC:ssa ei vaadi enempää CDI-hoitoa tutkimuslääkityksen päättymisen jälkeen ja jolla on joko

  • ≤3 muotoutumatonta suolen liikettä kahden peräkkäisen päivän ajan
  • ≥50 % pienempi muodostumattomien suolen liikkeiden määrä lähtötasoon verrattuna; tai
  • 75 % pienempi nestemäisen ulosteen tilavuus tai se ei enää eritä nestemäistä ulostetta (henkilöille, joilla on peräsuolen keruulaite)
Päivä 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CDI:n kliininen hoito
Aikaikkuna: Päivä 12

Kliininen parantuminen määritellään koehenkilöksi, joka TOC:ssa ei vaadi enempää CDI-hoitoa tutkimuslääkityksen päättymisen jälkeen ja jolla on joko

  • ≤3 muotoutumatonta suolen liikettä kahden peräkkäisen päivän ajan
  • ≥50 % pienempi muodostumattomien suolen liikkeiden määrä lähtötasoon verrattuna; tai
  • 75 % pienempi nestemäisen ulosteen tilavuus tai se ei enää eritä nestemäistä ulostetta (henkilöille, joilla on peräsuolen keruulaite)
Päivä 12
CDI:n jatkuva kliininen paraneminen päivänä 40
Aikaikkuna: Päivä 40

Kliininen parantuminen määritellään koehenkilöksi, joka TOC:ssa ei vaadi enempää CDI-hoitoa tutkimuslääkityksen päättymisen jälkeen ja jolla on joko

  • ≤3 muotoutumatonta suolen liikettä kahden peräkkäisen päivän ajan
  • ≥50 % pienempi muodostumattomien suolen liikkeiden määrä lähtötasoon verrattuna; tai
  • 75 % pienempi nestemäisen ulosteen tilavuus tai se ei enää eritä nestemäistä ulostetta (henkilöille, joilla on peräsuolen keruulaite)
Päivä 40
Mikrobien hävittäminen
Aikaikkuna: Päivä 12
Ulostenäytteestä talteen otetun Clostridium difficilen elinkelpoisten kokonaismäärä on alle havaitsemisrajan
Päivä 12
Ripulin ratkaisu
Aikaikkuna: Päivä 12
Ensimmäiset kaksi päivää <3 suolen liikettä päivässä
Päivä 12
Tarvitaan lisä CDI-hoitoa
Aikaikkuna: Päivän 10 ja 12 välillä
Päivän 10 ja 12 välillä
Muotoilemattomien ulosteiden määrä
Aikaikkuna: Päivän 10 ja 12 välillä
Päivän 10 ja 12 välillä
>50 % pienempi muodostumattomien ulosteiden määrä lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 12
Päivä 1 - Päivä 12
CDI:n toistuminen
Aikaikkuna: Päivän 1 ja 40 välillä
TOC:n jälkeen ripulin uusiutuminen siinä määrin, että se on suurempi kuin tutkimuslääkityksen viimeisenä päivänä kirjattu esiintymistiheys
Päivän 1 ja 40 välillä
CDI:n toistumisen aika
Aikaikkuna: Päivän 12 ja 40 välillä
Aika (päiviä) TOC:sta vahvistettuun CDI:n toistumiseen
Päivän 12 ja 40 välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Europe Ltd.

Yhteistyökumppanit

Cubist Pharmaceuticals LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Associate Director Medical Affairs, Astellas Pharma Europe Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FID-EC-0001
  • 2012-000531-88 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Clostridium Difficile

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa