Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaślepione badanie po wprowadzeniu do obrotu mające na celu zbadanie, jak skuteczna jest fidaksomycyna w porównaniu z wankomycyną w długotrwałym leczeniu zakażenia Clostridium difficile u dorosłych otrzymujących terapię mającą na celu zahamowanie układu odpornościowego (FREEDOM)

8 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Europe Ltd.

Randomizowane, kontrolowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane badanie fazy IIIb/IV w równoległych grupach porównujące skuteczność fidaksomycyny i wankomycyny w trwałym wyleczeniu klinicznym zakażenia Clostridium difficile u dorosłych otrzymujących leczenie immunosupresyjne

Głównym celem jest porównanie fidaksomycyny z wankomycyną pod kątem trwałego wyleczenia klinicznego zakażenia Clostridium difficile (CDI) u dorosłych pacjentów otrzymujących leczenie immunosupresyjne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W dniu 1 osoby z biegunką zdefiniowaną jako trzy lub więcej nieuformowanych wypróżnień lub >200 ml nieuformowanego stolca (w przypadku pacjentów z urządzeniami do pobierania doodbytniczego) w ciągu 24 godzin, potwierdzone szybkim testem CDI (dodatni dla obu toksyn A i B oraz dehydrogenazy glutaminianowej) z powodu CDI zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej fidaksomycynę lub wankomycynę (randomizacja 1:1).

Uczestnicy będą leczeni badanym lekiem od dnia 1 do dnia 10. Ocena wyleczenia klinicznego (Test of Cure [TOC]) nastąpi 48 - 72 godziny po zakończeniu leczenia (EOT). Osoby niespełniające definicji wyleczenia klinicznego w TOC zostaną określone jako niepowodzenia leczenia.

Próbka kału do oceny wyleczenia mikrobiologicznego zostanie pobrana w TOC w dniu 12.

Osoby spełniające kryteria wyleczenia klinicznego w TOC będą monitorowane pod kątem nawrotu do 28 dni po TOC (dzień 40).

Leczenie pacjentów z nawrotem CDI będzie na poziomie

uznania Badacza.

Osoby niespełniające kryteriów wyleczenia klinicznego w TOC będą obserwowane pod kątem bezpieczeństwa do dnia 40. Dalsze leczenie CDI będzie zależało od decyzji Badacza.

We wszystkich próbkach zostanie określony szczep Clostridium difficile.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Univ. Klinik für Innere Medizi
  • Dania
      • Herlev, Dania, 2730
        • Herlev University Hospital
  • Francja
      • Paris, Francja, 75005
        • Institut CURIE
      • Paris, Francja, 75743
        • Hopital Necker
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Laiko General Hospital
      • Athens, Grecja, 10675
        • General Hospital of Athens
      • Heraklion, Grecja, 70013
        • University Hospital of Crete
      • Piraeus, Grecja, 18537
        • Metaxa Anticancer Hospital
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • H. U. de Bellvitge
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • H.U. Gregorio Maranon
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite
      • Essen, Niemcy, 45417
        • Universitätsklinikum
      • Halle, Niemcy, 6097
        • Universitatsklinikum Halle
      • Koln, Niemcy, 50937
        • Klinik I für Innere Medizin
  • Polska
      • Brzozów, Polska, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • CDI potwierdzają objawy kliniczne oraz szybki test CDI
  • Podmiot nie był leczony lekami na CDI w ciągu ostatnich 10 dni

  • Tematem jest:

    • przechodzi leczenie immunosupresyjne (chemioterapię) lub zabieg przeszczepu komórek macierzystych (określany jako okres od rozpoczęcia kondycjonowania przed przeszczepem do 6 miesięcy po infuzji komórek macierzystych) z powodu nowotworu hematologicznego; Lub
    • otrzymujących leczenie immunosupresyjne (chemioterapię) z powodu nowotworu litego guza lub po przeszczepie narządu miąższowego; Lub
    • leczonych immunosupresyjnie i/lub anty-TNF z powodu choroby autoimmunologicznej
  • Każda kobieta w wieku rozrodczym wymaga negatywnego wyniku testu ciążowego z surowicy lub moczu przed włączeniem do badania
  • Mężczyźni i kobiety, którzy są aktywni seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej kontroli urodzeń podczas badania i przez 30 dni po jego zakończeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent doświadczył więcej niż jednego epizodu CDI w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Przyjmowanie lub wymaganie leczenia za pomocą zabronionych leków
  • Nie można przyjmować doustnie badanego leku
  • Pacjentki, które są w ciąży, zamierzają zajść w ciążę lub karmią piersią
  • Historia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna
  • Historia lub diagnoza toksycznego megacolon lub rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego
  • Nadwrażliwość na fidaksomycynę lub którykolwiek z jej składników
  • Nadwrażliwość na wankomycynę lub którykolwiek z jej składników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Fidaksomycyna
Fidaksomycyna z naprzemiennym pasującym placebo
Lek: Placebo
Kapsuła
Lek: Fidaksomycyna
kapsuła
Inne nazwy:
  • Dificlir®
Aktywny komparator: Wankomycyna
Uczestnicy otrzymywali 4 dawki (1 dawka co 6 godzin) doustnego chlorowodorku wankomycyny każdego dnia przez 10-dniowy okres leczenia
Lek: Wankomycyna
kapsuła
Inne nazwy:
  • Vancocin®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałe wyleczenie kliniczne CDI w dniu 26
Ramy czasowe: Dzień 26

Wyleczenie kliniczne definiuje się jako pacjenta, u którego w TOC nie jest wymagana dalsza terapia CDI od czasu zakończenia leczenia badanym lekiem i który:

  • ≤3 nieuformowane wypróżnienia przez dwa kolejne dni
  • ≥50% zmniejszenie liczby nieformowanych wypróżnień w porównaniu z wartością wyjściową; Lub
  • 75% zmniejszenie objętości zebranego płynnego stolca lub zaprzestanie oddawania płynnych stolców (dla osób posiadających urządzenie do pobierania doodbytniczego)
Dzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne wyleczenie CDI
Ramy czasowe: Dzień 12

Wyleczenie kliniczne definiuje się jako pacjenta, u którego w TOC nie jest wymagana dalsza terapia CDI od czasu zakończenia leczenia badanym lekiem i który:

  • ≤3 nieuformowane wypróżnienia przez dwa kolejne dni
  • ≥50% zmniejszenie liczby nieformowanych wypróżnień w porównaniu z wartością wyjściową; Lub
  • 75% zmniejszenie objętości zebranego płynnego stolca lub zaprzestanie oddawania płynnych stolców (dla osób posiadających urządzenie do pobierania doodbytniczego)
Dzień 12
Trwałe wyleczenie kliniczne CDI w dniu 40
Ramy czasowe: Dzień 40

Wyleczenie kliniczne definiuje się jako pacjenta, u którego w TOC nie jest wymagana dalsza terapia CDI od czasu zakończenia leczenia badanym lekiem i który:

  • ≤3 nieuformowane wypróżnienia przez dwa kolejne dni
  • ≥50% zmniejszenie liczby nieformowanych wypróżnień w porównaniu z wartością wyjściową; Lub
  • 75% zmniejszenie objętości zebranego płynnego stolca lub zaprzestanie oddawania płynnych stolców (dla osób posiadających urządzenie do pobierania doodbytniczego)
Dzień 40
Eliminacja drobnoustrojów
Ramy czasowe: Dzień 12
Całkowita liczba żywych Clostridium difficile wykryta w próbce kału jest poniżej granicy wykrywalności
Dzień 12
Rozwiązanie biegunki
Ramy czasowe: Dzień 12
Pierwszy z dwóch dni z <3 wypróżnieniami dziennie
Dzień 12
Wymagane zastosowanie dalszej terapii CDI
Ramy czasowe: Między dniem 10 a dniem 12
Między dniem 10 a dniem 12
Liczba nieformowanych stolców
Ramy czasowe: Między dniem 10 a dniem 12
Między dniem 10 a dniem 12
>50% zmniejszenie liczby nieformowanych stolców w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 12
Dzień 1 do dnia 12
Nawrót CDI
Ramy czasowe: Między dniem 1 a dniem 40
Po TOC ponowne pojawienie się biegunki w stopniu większym niż częstość odnotowana w ostatnim dniu przyjmowania badanego leku
Między dniem 1 a dniem 40
Czas do nawrotu CDI
Ramy czasowe: Między dniem 12 a dniem 40
Czas, jaki upłynął (w dniach) od TOC do potwierdzonego nawrotu CDI
Między dniem 12 a dniem 40

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Astellas Pharma Europe Ltd.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cubist Pharmaceuticals LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Associate Director Medical Affairs, Astellas Pharma Europe Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FID-EC-0001
  • 2012-000531-88 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami