Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Brivarasetaami-oraalitabletin (10 mg, 50 mg, 75 mg ja 100 mg) ja Brivarasetaami-injektion (100 mg) vertailu terveillä vapaaehtoisilla

perjantai 12. huhtikuuta 2013 päivittänyt: UCB Pharma SA

Brivarasetaami-oraalisten tablettien (10 mg, 50 mg, 75 mg ja 100 mg) ja Brivarasetaami-laskimobolusinjektion (100 mg) satunnaistettu, yhden keskuksen avoin, 5-suuntainen crossover, kerta-annoksen biologisen hyötyosuuden/bioekvivalenssin vertailu kirjassa Terveet vapaaehtoiset

Brivarasetaami-oraalisten tablettien (10 mg, 50 mg, 75 mg ja 100 mg) ja suonensisäisen Brivarasetaami-injektion (100 mg) biologisen hyötyosuuden/bioekvivalenssin tutkiminen terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
25

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on terve 18–55-vuotias vapaaehtoinen mies tai nainen
  • Koehenkilön painoindeksi (BMI) on 18,0-30,0 kg/m^2 ja paino vähintään 50 kg (miehet) tai 45 kg (naiset)
  • Tutkittavalla on normaalit elintoimintoarvot, EKG:t ja kliiniset laboratorioarvot
  • Naispuolisten koehenkilöiden raskaustestin tulee olla negatiivinen tai he eivät voi tulla raskaaksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Vapaaehtoinen on osallistunut tai osallistuu muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimuslääkkeestä tai muusta tutkimuslääkkeestä (IMP) viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Vapaaehtoinen ei ole terve (esim. hän ottaa huumehoitoja, käyttää liikaa alkoholia, tupakkaa tai kofeiinia, hänellä on lääketieteellisiä tai emotionaalisia/psykologisia ongelmia, huumeiden/alkoholin väärinkäyttö, epänormaalit turvallisuusparametrit)
  • Koehenkilöllä on intoleranssi tai allergia yhdisteelle tai siihen liittyville lääkkeille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
MUUTA: Brivarasetaami 10 mg tabletti suun kautta

Koehenkilöt kirjautuvat klinikalle iltapäivällä ennen Brivarasetaamin (BRV) antopäivää. Seuraavana päivänä kerta-annos BRV 10 mg tablettia suun kautta otetaan aamulla. BRV:n antamisen jälkeen koehenkilöitä tarkkaillaan jopa 48 tunnin ajan. Vähintään 7 päivän pesujakso erottaa seuraavat lääkeannokset.

  • Vahvuus: 10 mg
  • Muoto: Suun kautta otettava tabletti
  • Toistuvuus: Kerran päivässä
  • Kesto: 1 päivä
Muut: Brivarasetaami 10 mg tabletti suun kautta
MUUTA: Brivarasetaami 50 mg tabletti suun kautta

Koehenkilöt kirjautuvat klinikalle iltapäivällä ennen Brivarasetaamin (BRV) antopäivää. Seuraavana päivänä kerta-annos BRV 50 mg tablettia suun kautta otetaan aamulla. BRV:n antamisen jälkeen koehenkilöitä tarkkaillaan jopa 48 tunnin ajan. Vähintään 7 päivän pesujakso erottaa seuraavat lääkeannokset.

  • Vahvuus: 50 mg
  • Muoto: Suun kautta otettava tabletti
  • Toistuvuus: Kerran päivässä
  • Kesto: 1 päivä
Muut: Brivarasetaami 50 mg tabletti suun kautta
MUUTA: Brivarasetaami 75 mg tabletti suun kautta

Koehenkilöt kirjautuvat klinikalle iltapäivällä ennen Brivarasetaamin (BRV) antopäivää. Seuraavana päivänä kerta-annos BRV 75 mg tablettia suun kautta otetaan aamulla. BRV:n antamisen jälkeen koehenkilöitä tarkkaillaan jopa 48 tunnin ajan. Vähintään 7 päivän pesujakso erottaa seuraavat lääkeannokset.

  • Vahvuus: 75 mg
  • Muoto: Suun kautta otettava tabletti
  • Toistuvuus: Kerran päivässä
  • Kesto: 1 päivä
Muut: Brivarasetaami 75 mg tabletti suun kautta
MUUTA: Brivarasetaami 100 mg tabletti suun kautta

Koehenkilöt kirjautuvat klinikalle iltapäivällä ennen Brivarasetaamin (BRV) antopäivää. Seuraavana päivänä kerta-annos BRV 100 mg tablettia suun kautta otetaan aamulla. BRV:n antamisen jälkeen koehenkilöitä tarkkaillaan jopa 48 tunnin ajan. Vähintään 7 päivän pesujakso erottaa seuraavat lääkeannokset.

  • Vahvuus: 100 mg
  • Muoto: Suun kautta otettava tabletti
  • Toistuvuus: Kerran päivässä
  • Kesto: 1 päivä
Muut: Brivarasetaami 100 mg tabletti suun kautta
MUUTA: 10 ml Brivarasetaamia suonensisäistä bolusinjektiota (10 mg/ml)

Koehenkilöt kirjautuvat klinikalle iltapäivällä ennen Brivarasetaamin (BRV) antopäivää. Seuraavana päivänä kerta-annos 10 ml suonensisäistä BRV-bolusinjektiota (10 mg/ml) annetaan aamulla. BRV:n antamisen jälkeen koehenkilöitä tarkkaillaan jopa 48 tunnin ajan. Vähintään 7 päivän pesujakso erottaa seuraavat lääkeannokset.

  • Vahvuus: 100 mg (10 mg/ml)
  • Muoto: Laskimonsisäinen bolusinjektio
  • Toistuvuus: Kerran päivässä
  • Kesto: 1 päivä
Muut: 10 ml Brivarasetaamia suonensisäistä bolusinjektiota (10 mg/ml)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Brivarasetaamin enimmäispitoisuus plasmassa, joka on normalisoitu 50 mg:n vertailuhoitoon (Cmax)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta ja 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h ja 48 h annoksen jälkeen.
Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta ja 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h ja 48 h annoksen jälkeen.
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeisen mitatun pitoisuuden ajankohtaan, joka ylittää kvantifiointirajan, 50 mg:n vertailuhoitoon normalisoituna (AUC[0-t])
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta ja 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h ja 48 h annoksen jälkeen.
Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta ja 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h ja 48 h annoksen jälkeen.
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömyyteen 50 mg:n vertailuhoitoon (AUC) normalisoituna
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta ja 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h ja 48 h annoksen jälkeen.
Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta ja 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h ja 48 h annoksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Brivarasetaamin puoliintumisaika plasmassa
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta ja 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h ja 48 h annoksen jälkeen.
Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta ja 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h ja 48 h annoksen jälkeen.
Aika plasman Brivarasetaamin enimmäispitoisuuden saavuttamiseen (tmax)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta ja 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h ja 48 h annoksen jälkeen.
Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta ja 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h ja 48 h annoksen jälkeen.
Brivarasetaamin näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta ja 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h ja 48 h annoksen jälkeen.
Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta ja 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h ja 48 h annoksen jälkeen.
Brivarasetaamin näennäinen jakautumistilavuus terminaalisen eliminaatiovaiheen aikana
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta ja 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h ja 48 h annoksen jälkeen.
Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta ja 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h ja 48 h annoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
UCB Pharma SA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 19. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 22. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 15. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 12. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EP0007
  • 2012-001358-25 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia