Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Brivarasetaami-oraalitabletin (10 mg, 50 mg, 75 mg ja 100 mg) ja Brivarasetaami-injektion (100 mg) vertailu terveillä vapaaehtoisilla

perjantai 12. huhtikuuta 2013 päivittänyt: UCB Pharma SA

Brivarasetaami-oraalisten tablettien (10 mg, 50 mg, 75 mg ja 100 mg) ja Brivarasetaami-laskimobolusinjektion (100 mg) satunnaistettu, yhden keskuksen avoin, 5-suuntainen crossover, kerta-annoksen biologisen hyötyosuuden/bioekvivalenssin vertailu kirjassa Terveet vapaaehtoiset

Brivarasetaami-oraalisten tablettien (10 mg, 50 mg, 75 mg ja 100 mg) ja suonensisäisen Brivarasetaami-injektion (100 mg) biologisen hyötyosuuden/bioekvivalenssin tutkiminen terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on terve 18–55-vuotias vapaaehtoinen mies tai nainen
  • Koehenkilön painoindeksi (BMI) on 18,0-30,0 kg/m^2 ja paino vähintään 50 kg (miehet) tai 45 kg (naiset)
  • Tutkittavalla on normaalit elintoimintoarvot, EKG:t ja kliiniset laboratorioarvot
  • Naispuolisten koehenkilöiden raskaustestin tulee olla negatiivinen tai he eivät voi tulla raskaaksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Vapaaehtoinen on osallistunut tai osallistuu muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimuslääkkeestä tai muusta tutkimuslääkkeestä (IMP) viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Vapaaehtoinen ei ole terve (esim. hän ottaa huumehoitoja, käyttää liikaa alkoholia, tupakkaa tai kofeiinia, hänellä on lääketieteellisiä tai emotionaalisia/psykologisia ongelmia, huumeiden/alkoholin väärinkäyttö, epänormaalit turvallisuusparametrit)
  • Koehenkilöllä on intoleranssi tai allergia yhdisteelle tai siihen liittyville lääkkeille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Brivarasetaami 10 mg tabletti suun kautta

Koehenkilöt kirjautuvat klinikalle iltapäivällä ennen Brivarasetaamin (BRV) antopäivää. Seuraavana päivänä kerta-annos BRV 10 mg tablettia suun kautta otetaan aamulla. BRV:n antamisen jälkeen koehenkilöitä tarkkaillaan jopa 48 tunnin ajan. Vähintään 7 päivän pesujakso erottaa seuraavat lääkeannokset.

  • Vahvuus: 10 mg
  • Muoto: Suun kautta otettava tabletti
  • Toistuvuus: Kerran päivässä
  • Kesto: 1 päivä
Muut: Brivarasetaami 10 mg tabletti suun kautta
MUUTA: Brivarasetaami 50 mg tabletti suun kautta

Koehenkilöt kirjautuvat klinikalle iltapäivällä ennen Brivarasetaamin (BRV) antopäivää. Seuraavana päivänä kerta-annos BRV 50 mg tablettia suun kautta otetaan aamulla. BRV:n antamisen jälkeen koehenkilöitä tarkkaillaan jopa 48 tunnin ajan. Vähintään 7 päivän pesujakso erottaa seuraavat lääkeannokset.

  • Vahvuus: 50 mg
  • Muoto: Suun kautta otettava tabletti
  • Toistuvuus: Kerran päivässä
  • Kesto: 1 päivä
Muut: Brivarasetaami 50 mg tabletti suun kautta
MUUTA: Brivarasetaami 75 mg tabletti suun kautta

Koehenkilöt kirjautuvat klinikalle iltapäivällä ennen Brivarasetaamin (BRV) antopäivää. Seuraavana päivänä kerta-annos BRV 75 mg tablettia suun kautta otetaan aamulla. BRV:n antamisen jälkeen koehenkilöitä tarkkaillaan jopa 48 tunnin ajan. Vähintään 7 päivän pesujakso erottaa seuraavat lääkeannokset.

  • Vahvuus: 75 mg
  • Muoto: Suun kautta otettava tabletti
  • Toistuvuus: Kerran päivässä
  • Kesto: 1 päivä
Muut: Brivarasetaami 75 mg tabletti suun kautta
MUUTA: Brivarasetaami 100 mg tabletti suun kautta

Koehenkilöt kirjautuvat klinikalle iltapäivällä ennen Brivarasetaamin (BRV) antopäivää. Seuraavana päivänä kerta-annos BRV 100 mg tablettia suun kautta otetaan aamulla. BRV:n antamisen jälkeen koehenkilöitä tarkkaillaan jopa 48 tunnin ajan. Vähintään 7 päivän pesujakso erottaa seuraavat lääkeannokset.

  • Vahvuus: 100 mg
  • Muoto: Suun kautta otettava tabletti
  • Toistuvuus: Kerran päivässä
  • Kesto: 1 päivä
Muut: Brivarasetaami 100 mg tabletti suun kautta
MUUTA: 10 ml Brivarasetaamia suonensisäistä bolusinjektiota (10 mg/ml)

Koehenkilöt kirjautuvat klinikalle iltapäivällä ennen Brivarasetaamin (BRV) antopäivää. Seuraavana päivänä kerta-annos 10 ml suonensisäistä BRV-bolusinjektiota (10 mg/ml) annetaan aamulla. BRV:n antamisen jälkeen koehenkilöitä tarkkaillaan jopa 48 tunnin ajan. Vähintään 7 päivän pesujakso erottaa seuraavat lääkeannokset.

  • Vahvuus: 100 mg (10 mg/ml)
  • Muoto: Laskimonsisäinen bolusinjektio
  • Toistuvuus: Kerran päivässä
  • Kesto: 1 päivä
Muut: 10 ml Brivarasetaamia suonensisäistä bolusinjektiota (10 mg/ml)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Brivarasetaamin enimmäispitoisuus plasmassa, joka on normalisoitu 50 mg:n vertailuhoitoon (Cmax)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta ja 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h ja 48 h annoksen jälkeen.
Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta ja 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h ja 48 h annoksen jälkeen.
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeisen mitatun pitoisuuden ajankohtaan, joka ylittää kvantifiointirajan, 50 mg:n vertailuhoitoon normalisoituna (AUC[0-t])
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta ja 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h ja 48 h annoksen jälkeen.
Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta ja 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h ja 48 h annoksen jälkeen.
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömyyteen 50 mg:n vertailuhoitoon (AUC) normalisoituna
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta ja 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h ja 48 h annoksen jälkeen.
Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta ja 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h ja 48 h annoksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Brivarasetaamin puoliintumisaika plasmassa
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta ja 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h ja 48 h annoksen jälkeen.
Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta ja 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h ja 48 h annoksen jälkeen.
Aika plasman Brivarasetaamin enimmäispitoisuuden saavuttamiseen (tmax)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta ja 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h ja 48 h annoksen jälkeen.
Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta ja 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h ja 48 h annoksen jälkeen.
Brivarasetaamin näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta ja 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h ja 48 h annoksen jälkeen.
Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta ja 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h ja 48 h annoksen jälkeen.
Brivarasetaamin näennäinen jakautumistilavuus terminaalisen eliminaatiovaiheen aikana
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta ja 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h ja 48 h annoksen jälkeen.
Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta ja 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h ja 48 h annoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UCB Pharma SA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 22. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 15. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EP0007
  • 2012-001358-25 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Brivarasetaami 10 mg tabletti suun kautta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa