Näönpalautuskoulutus glaukoomassa (gVRT)
Näön palauttamiskoulutus glaukoomassa – kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus
Tärkeää: Näkökentän menetystä verkkokalvovaurion jälkeen glaukoomassa pidetään peruuttamattomana, ja näön palauttamiseksi tarvitaan menetelmiä. Behavioral Vision Restoration Training (VRT), jonka on osoitettu parantavan näkökenttiä hemianopiassa ja näköhermovauriossa, saattaa sisältää tällaisen menetelmän.
Tavoite: Selvittää, parantaako käyttäytymiseen aktivoidut jäännösnäön alueet (ARV) käyttämällä VRT:tä päivittäisellä yhden tunnin harjoittelulla 3 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu: Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe. Asetus: Ambulatorinen hoito ja kotikoulutus Osallistujat: Vapaaehtoinen näyte glaukoomapotilaista (25-80 v.), joilla on vakaa näkökenttä ja hyvin hallittu silmänpaine (IOP).
Interventio: Tietokonepohjainen kotikoulutus VRT:llä (n=15) tai plasebo-syrjintäkoulutus (n=15).
Tärkeimmät tulostoimenpiteet: Ensisijainen päätetapahtuma on muutos havaitsemissuorituskyvyssä High Resolution Perimetriassa (HRP). Toissijaiset päätepisteet ovat 30° valkoinen/valkoinen ja 30° sininen/keltainen kynnyksen lähellä oleva ympärysmitta. Muita mittareita ovat silmien liikkeet, näkemiseen liittyvä elämänlaatu (vQoL) arvioituna (NEI-VFQ) ja terveyteen liittyvä elämänlaatu (hQoL) käyttämällä SF-36 Health Survey-Short Form -lomaketta.
Tutkijat olettavat, että VRT parantaa visuaalista suorituskykyä glaukoomassa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Glaukooman aiheuttama näkövika
- Toistettava ja vakaa näkökenttävika 30°:n epäkeskisyyden sisällä vähintään yhdessä silmässä kahdella peräkkäisellä silmälääkärikäynnillä viimeisten 12 kuukauden aikana ennen työhönottoa
- Hyvin hallittu silmänpaine (IOP) ja (iv) ikä 25–80 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat sairaudet, jotka estävät suunnitellut opintokäynnit tai tutkimuksen loppuun saattamisen (esim. epävakaa sydän- ja verisuonisairaus)
- Aiemmin jokin krooninen rappeuttava tai krooninen tulehdussairaus, joka voi vaikuttaa näkökenttään (esim. multippeliskleroosi, kasvain
- Aiemmin trauma tai jokin muu kuin glaukooma silmäsairaus (esim. diabeettinen retinopatia, ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, silmänpohjan irtoaminen, verisuonten tukos
- Vaikeat kognitiiviset tai motoriset häiriöt
- Riittämätön kiinnityskyky
- Valoherkkyys
- Silmänsisäinen leikkaus tai laserhoito, joka on suoritettu viimeisten 12 kuukauden aikana ennen rekrytointia; TAI
- Suunniteltu silmänsisäinen leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: näönpalautuskoulutus
Näön palauttamisharjoittelu (VRT): visuaaliset ärsykkeet toistuvasti esitellään stimuloimaan jäljellä olevia näköalueita.
Harjoittelu koostuu luminanssin lisäysärsykkeistä, jotka ovat samankaltaisia kuin perimetria, ja tehtävä on yksinkertainen tunnistustehtävä (näppäimen painaminen aina, kun kohdeärsyke havaittiin).
|
visuaaliset ärsykkeet toistuvasti esitellään stimuloimaan jäännösnäön alueita.
Harjoittelu koostuu luminanssin lisäysärsykkeistä, jotka ovat samankaltaisia kuin perimetria, ja tehtävä on yksinkertainen tunnistustehtävä (näppäimen painaminen aina, kun kohdeärsyke havaittiin).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Syrjintäkoulutus
Syrjintäkoulutus.
Tässä ärsyke on viivasegmentti (pylväs), joka esitetään aina keskellä ±5°:n näkökentässä yhdessä neljästä mahdollisesta satunnaisesta suunnasta: vaakasuora, pystysuora, vino oikealle tai vino vasemmalle.
Jos potilaalla on näkökenttävikoja tällä keskialueella, 80 % ärsykkeistä esiintyy harjoitusalueen ehjässä osassa.
Tehtävänä on tunnistaa janan suunta ja painaa mahdollisimman nopeasti yhtä näppäimistön neljästä määritetystä painikkeesta.
|
ärsyke on viivasegmentti (pylväs), joka esitetään aina keskellä ±5° näkökentässä yhdessä neljästä mahdollisesta satunnaisesta suunnasta: vaaka, pystysuora, vino oikealle tai vino vasemmalle.
Jos potilaalla on näkökenttävikoja tällä keskialueella, 80 % ärsykkeistä esiintyy harjoitusalueen ehjässä osassa.
Tehtävänä on tunnistaa janan suunta ja painaa mahdollisimman nopeasti yhtä näppäimistön neljästä määritetystä painikkeesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaintotarkkuuden muutos prosentteina näkökentän perusviivaan verrattuna
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 3 kuukauden harjoittelun välillä
|
visuaalisen ärsykkeen havaitseminen jäännös- ja täysin viallisessa näkökentässä arvioidaan tietokonepohjaisella korkean resoluution perimetrialla (HRP)
|
lähtötilanteen ja 3 kuukauden harjoittelun välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos visuaalisen ärsykkeen perimetrisessä havaitsemisnopeudessa
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 3 kuukauden harjoittelun välillä
|
näkökentän parantaminen kynnyksen lähellä olevassa ympärysmitassa staattisella ympärysmitalla mitattuna (keskimääräinen kynnys dbina, keskimääräinen eksentrisyys näkökulman asteina
|
lähtötilanteen ja 3 kuukauden harjoittelun välillä
|
|
reaktioajan parantaminen
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 3 kuukauden harjoittelun välillä
|
muutos keskimääräisessä reaktioajassa ms, mitattuna HRP:llä
|
lähtötilanteen ja 3 kuukauden harjoittelun välillä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmien liikkeiden hallinta
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 3 kuukauden harjoittelun välillä
|
visuaalisen ärsykkeen havaitseminen jäännös- ja täysin viallisessa näkökentässä arvioidaan tietokonepohjaisella korkean resoluution perimetrialla (HRP)
|
lähtötilanteen ja 3 kuukauden harjoittelun välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bernhard A Sabel, PhD, University of Magdeburg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VRT 03-2003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .