Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ranolatsiinin vaikutus sydänlihasiskemiaan, joka on havaittu korkean kentän 3T kardiovaskulaarisen magneettiresonanssin (CMR) kuvantamisella ja P-31-spektroskopialla

maanantai 4. maaliskuuta 2013 päivittänyt: David Gallegos, RN, Westside Medical Associates of Los Angeles
Ranolatsiinin käytön arviointi potilailla, joilla on vakaa sydänkipu sydämen magneettikuvauksella (CMRI) ja fosfori-31-magneettiresonanssispektroskopialla (31P MRS). Myöhemmät testaukset näillä menetelmillä osoittavat parantunutta happea sydänlihakseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Erityinen tavoite:

Sen määrittämiseksi potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti ja dokumentoitu indusoituva iskemia, johtaako ranolatsiinihoito vähentyneeseen solunsisäiseen iskemiaan, mikä havaitaan CMR-perfuusiokuvauksella ja 31P-spektroskopialla 3 Teslassa.

Abstrakti:

Huolimatta monista sepelvaltimotautia (CAD) sairastavien potilaiden sydän- ja verisuonitautien edistymisestä, monilla potilailla Yhdysvalloissa on edelleen krooniseen stabiiliin angiinaan liittyvä sairastuvuus ja kuolleisuus. Ranolatsiini on uusi myöhäinen natriumvirran estäjä, jonka on osoitettu olevan tehokas angina pectoriksen hoidossa potilailla, joilla on krooninen stabiili sepelvaltimotauti, vaikuttamatta verenpaineen syketuotteeseen. Sen on osoitettu vähentävän sydänlihaksen energian käyttöä tehostamalla sydänlihaksen diastolista rentoutumista ja mahdollisesti lisäämällä sydänlihaksen verenkiertoa. Vaikka ranolatsiinin on osoitettu parantavan stressin aiheuttamien sydänlihaksen perfuusiohäiriöiden kokoa ja vakavuutta, sen suoraa vaikutusta sydänlihaksen aineenvaihduntaan ja soluiskemiaan ei ole testattu ihmisillä. Ehdotamme sydämen magneettikuvauksen (CMRI) ja fosfori-31 magneettiresonanssispektroskopian (31P MRS) käyttöä kroonista stabiilia angina pectoris-potilaiden arvioimiseksi ennen ja jälkeen 4 viikon vakaan ranolatsiiniannoksen, jotta voidaan havaita muutokset sydänlihaksen verenkierrossa, kammioiden toiminnassa, sydänlihasarpi ja soluiskemian metaboliset parametrit.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Rekrytointi
        • Westside Medical Associates of Los Angeles
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gabriel Vorobiof, MD
        • Alatutkija:
          • Norman Lepor, MD
        • Alatutkija:
          • Hooman Madyoon, MD
        • Alatutkija:
          • Gerald Pohost, MD
        • Alatutkija:
          • Hee-won Kim, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kohde, jolla on rintakipua tai vastaavaa (epätyypillistä rintakipua, hengenahdistusta tai väsymystä)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat, joilla on stabiili angina pectoris tai vastaava angina pectoris-oire (esim. epätyypillinen rintakipu, hengenahdistus, helppo väsymys) JA
  2. Lievä, keskivaikea tai vaikea sydänlihasiskemia, joka on havaittu ydinperfuusiokuvauksessa (harjoitus tai farmakologinen SPECT tai Rubidium PET), rasitusstressikardiografia tai stressisydämen MRI TAI dokumentaatio obstruktiivisesta sepelvaltimosta, jossa on vähintään yksi iso sepelvaltimo (vasen anteriorinen laskeva, ympäryskehä). sepelvaltimo) vähintään 70 % joko tavanomaisella tai CT-sepelvaltimon angiografialla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutti sepelvaltimon oireyhtymä, mukaan lukien epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti, jossa ei ole ST-tason nousua viimeisten 60 päivän aikana
  2. ST-korkeus sydäninfarkti 60 päivän sisällä
  3. Epäselvä sydänlihasiskemia ei-invasiivisissa testeissä tai tutkimuksissa, jotka osoittavat palautuvia perfuusiovirheitä, jotka vaikeuttavat merkittäviä vaimennusartefakteja.
  4. Viimeisin PCI viimeisten 60 päivän aikana
  5. Viimeisin CABG viimeisten 60 päivän aikana
  6. Kyvyttömyys allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus
  7. Potilaat, jotka ovat ottaneet ranolatsiinia 30 päivän kuluessa seulonnasta
  8. Potilaat, jotka käyttävät vahvoja CYP3A-estäjiä, esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, klaritromysiini, nefatsodoni, nelfinaviiri, ritonaviiri, indinaviiri ja sakinaviiri
  9. Potilaat, jotka käyttävät CYP3A:n induktoreita, esim. rifampiini, rifabutiini, rifapentiini, fenobarbitaali, fenytoiini, karbamatsepiini ja mäkikuisma
  10. Potilaat, joilla on maksakirroosi tai maksasairaus, joka on Child-Pugh-luokituksen mukaan aste B tai C
  11. Aiempi allerginen reaktio tai intoleranssi ranolatsiinille
  12. Potilaat, joilla on ollut perinnöllinen tai hankittu QT-ajan piteneminen
  13. Keskivaikea tai vaikea klaustrofobia tai aikaisempi kyvyttömyys käydä MRI-tutkimuksessa
  14. Potilaat, joille on istutettu sydämentahdistin tai sisäinen sydämen defibrillaattori
  15. Potilaat, joilla on metallinen vieraskappaleimplantaatti (metallihopea silmässä, sisäkorvaistutteet) tai aneurysmaklipsi aivoissaan
  16. GFR < 30 ml/m2
  17. Tyypin 2 toisen asteen sydänkatkos (Mobitz II) toimivan pysyvän sydämentahdistimen puuttuessa.
  18. Sinussolmun toimintahäiriö toimivan pysyvän sydämentahdistimen puuttuessa.
  19. Potilaat, jotka saavat dipyridamolihoitoa.

  20. Aktiivinen bronkospasmi (aktiivinen astma tai keuhkoahtaumatauti ja aktiivinen hengityksen vinkuminen.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Angina pectoris, sydänsairaus
ranolatsiini 500 mg kahdesti vuorokaudessa 1 viikon ajan, sitten 1000 mg kahdesti vuorokaudessa 3 viikon ajan
Lääke: Ranolatsiini
ranolatsiini 500 mg, sitten 1000 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Ranexa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
soluiskemian parametrit 31P MRS:llä
Aikaikkuna: 4 viikon ranolatsiinihoidon jälkeen
4 viikon ranolatsiinihoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
sydänlihaksen perfuusioindeksit
Aikaikkuna: 4 viikon ranolatsiinihoidon jälkeen
4 viikon ranolatsiinihoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Westside Medical Associates of Los Angeles

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Gilead Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 3. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 4. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 5. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 5. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 4. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IN-US- 259-0140

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia