Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ranolazyny na niedokrwienie mięśnia sercowego wykrywane za pomocą obrazowania rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego 3T (CMR) i spektroskopii P-31

4 marca 2013 zaktualizowane przez: David Gallegos, RN, Westside Medical Associates of Los Angeles
Ocena zastosowania ranolazyny u pacjentów ze stabilnym bólem serca za pomocą rezonansu magnetycznego serca (CMRI) i spektroskopii rezonansu magnetycznego fosforu-31 (31P MRS). Kolejne testy z użyciem tych metod wykażą poprawę dopływu tlenu do mięśnia sercowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Konkretny cel:

Określenie u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową z udokumentowanym indukowanym niedokrwieniem, czy leczenie ranolazyną prowadzi do zmniejszenia niedokrwienia wewnątrzkomórkowego, co wykryto za pomocą obrazowania perfuzji CMR i spektroskopii 31P przy 3 teslach.

Abstrakcyjny:

Pomimo wielu postępów w medycynie sercowo-naczyniowej u pacjentów z chorobą wieńcową (CAD), wielu pacjentów w Stanach Zjednoczonych nadal cierpi na zachorowalność i śmiertelność związaną z przewlekłą stabilną dusznicą bolesną. Ranolazyna jest nowym późnym inhibitorem prądu sodowego, który okazał się skuteczny w leczeniu dławicy piersiowej u pacjentów z przewlekłą stabilną chorobą wieńcową bez wpływu na iloczyn ciśnienia tętniczego krwi. Wykazano, że zmniejsza wykorzystanie energii mięśnia sercowego poprzez zwiększenie rozkurczowego rozluźnienia mięśnia sercowego i prawdopodobnie poprzez zwiększenie przepływu krwi w mięśniu sercowym. Chociaż wykazano, że ranolazyna poprawia wielkość i stopień nasilenia ubytków perfuzji mięśnia sercowego wywołanych stresem, jej bezpośredni wpływ na metabolizm mięśnia sercowego i niedokrwienie komórkowe nie był testowany na ludziach. Proponujemy wykorzystanie rezonansu magnetycznego serca (CMRI) i spektroskopii rezonansu magnetycznego fosforu-31 (31P MRS) do oceny pacjentów z przewlekłą stabilną dusznicą bolesną przed i po 4 tygodniach stałej dawki ranolazyny w celu wykrycia zmian w przepływie krwi w mięśniu sercowym, funkcji komór, blizna mięśnia sercowego i parametry metaboliczne niedokrwienia komórkowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Rekrutacyjny
        • Westside Medical Associates of Los Angeles
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gabriel Vorobiof, MD
        • Pod-śledczy:
          • Norman Lepor, MD
        • Pod-śledczy:
          • Hooman Madyoon, MD
        • Pod-śledczy:
          • Gerald Pohost, MD
        • Pod-śledczy:
          • Hee-won Kim, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent z bólem w klatce piersiowej lub równoważnym (nietypowy ból w klatce piersiowej, duszność lub zmęczenie)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >18 lat ze stabilną dusznicą bolesną lub objawem równoważnym dusznicy bolesnej (np. nietypowy dyskomfort w klatce piersiowej, duszność, łatwe zmęczenie) ORAZ
  2. Łagodne, umiarkowane lub ciężkie niedokrwienie mięśnia sercowego wykryte w obrazowaniu perfuzji jądrowej (wysiłkowa lub farmakologiczna SPECT lub Rubidium PET), wysiłkowej echokardiografii wysiłkowej lub wysiłkowym rezonansie magnetycznym serca LUB Dokumentacja zwężenia tętnicy wieńcowej z co najmniej jedną główną tętnicą wieńcową (lewa przednia zstępująca, okalająca lub prawa tętnicy wieńcowej) co najmniej 70% w konwencjonalnej lub CT koronarografii.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostry zespół wieńcowy, w tym niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST w ciągu ostatnich 60 dni
  2. Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w ciągu 60 dni
  3. Niejednoznaczne niedokrwienie mięśnia sercowego w testach nieinwazyjnych lub badaniach wykazujących odwracalne zaburzenia perfuzji powikłane znacznymi artefaktami osłabienia.
  4. Niedawna PCI w ciągu ostatnich 60 dni
  5. Niedawny CABG w ciągu ostatnich 60 dni
  6. Brak możliwości podpisania świadomej zgody
  7. Pacjenci, którzy przyjmowali ranolazynę w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  8. Pacjenci przyjmujący silne inhibitory CYP3A, np. ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna, nefazodon, nelfinawir, rytonawir, indynawir i sakwinawir
  9. Pacjenci przyjmujący induktory CYP3A, np. ryfampicyna, ryfabutyna, ryfapentyna, fenobarbital, fenytoina, karbamazepina i ziele dziurawca
  10. Pacjenci z marskością lub chorobą wątroby stopnia B lub C według klasyfikacji Childa-Pugha
  11. Wcześniejsza reakcja alergiczna lub nietolerancja na ranolazynę
  12. Pacjenci z dziedzicznym lub nabytym wydłużonym odstępem QT w wywiadzie
  13. Umiarkowana do ciężkiej klaustrofobia lub wcześniejsza niezdolność do poddania się badaniu MRI
  14. Pacjenci z wszczepionym rozrusznikiem serca lub wewnętrznym defibrylatorem serca
  15. Pacjenci z metalowymi implantami ciała obcego (metalowe srebro w oku, implanty ślimakowe) lub z klipsem tętniaka w mózgu
  16. GFR < 30 ml/m2
  17. Blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia typu 2 (Mobitz II) przy braku sprawnego stałego stymulatora.
  18. Dysfunkcja węzła zatokowego przy braku sprawnego stałego stymulatora.
  19. Pacjenci stosujący terapię dipirydamolem.

  20. Aktywny skurcz oskrzeli (aktywna astma lub POChP z aktywnym świszczącym oddechem.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Angina, choroba serca
ranolazyna 500 mg dwa razy dziennie przez 1 tydzień, następnie 1000 mg dwa razy dziennie przez 3 tygodnie
Lek: Ranolazyna
ranolazyna 500 mg, następnie 1000 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • Ranexa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
parametry niedokrwienia komórkowego metodą 31P MRS
Ramy czasowe: po 4 tygodniach leczenia ranolazyną
po 4 tygodniach leczenia ranolazyną

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźniki perfuzji mięśnia sercowego
Ramy czasowe: po 4 tygodniach leczenia ranolazyną
po 4 tygodniach leczenia ranolazyną

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Westside Medical Associates of Los Angeles

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IN-US- 259-0140

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami