Ranolatsiinin vaikutus sydänlihasiskemiaan, joka on havaittu korkean kentän 3T kardiovaskulaarisen magneettiresonanssin (CMR) kuvantamisella ja P-31-spektroskopialla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityinen tavoite:
Sen määrittämiseksi potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti ja dokumentoitu indusoituva iskemia, johtaako ranolatsiinihoito vähentyneeseen solunsisäiseen iskemiaan, mikä havaitaan CMR-perfuusiokuvauksella ja 31P-spektroskopialla 3 Teslassa.
Abstrakti:
Huolimatta monista sepelvaltimotautia (CAD) sairastavien potilaiden sydän- ja verisuonitautien edistymisestä, monilla potilailla Yhdysvalloissa on edelleen krooniseen stabiiliin angiinaan liittyvä sairastuvuus ja kuolleisuus. Ranolatsiini on uusi myöhäinen natriumvirran estäjä, jonka on osoitettu olevan tehokas angina pectoriksen hoidossa potilailla, joilla on krooninen stabiili sepelvaltimotauti, vaikuttamatta verenpaineen syketuotteeseen. Sen on osoitettu vähentävän sydänlihaksen energian käyttöä tehostamalla sydänlihaksen diastolista rentoutumista ja mahdollisesti lisäämällä sydänlihaksen verenkiertoa. Vaikka ranolatsiinin on osoitettu parantavan stressin aiheuttamien sydänlihaksen perfuusiohäiriöiden kokoa ja vakavuutta, sen suoraa vaikutusta sydänlihaksen aineenvaihduntaan ja soluiskemiaan ei ole testattu ihmisillä. Ehdotamme sydämen magneettikuvauksen (CMRI) ja fosfori-31 magneettiresonanssispektroskopian (31P MRS) käyttöä kroonista stabiilia angina pectoris-potilaiden arvioimiseksi ennen ja jälkeen 4 viikon vakaan ranolatsiiniannoksen, jotta voidaan havaita muutokset sydänlihaksen verenkierrossa, kammioiden toiminnassa, sydänlihasarpi ja soluiskemian metaboliset parametrit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Rekrytointi
- Westside Medical Associates of Los Angeles
-
Ottaa yhteyttä:
- David Gallegos, RN
- Puhelinnumero: 310-289-9955
- Sähköposti: david@westsidecardio.com
-
Päätutkija:
- Gabriel Vorobiof, MD
-
Alatutkija:
- Norman Lepor, MD
-
Alatutkija:
- Hooman Madyoon, MD
-
Alatutkija:
- Gerald Pohost, MD
-
Alatutkija:
- Hee-won Kim, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat, joilla on stabiili angina pectoris tai vastaava angina pectoris-oire (esim. epätyypillinen rintakipu, hengenahdistus, helppo väsymys) JA
- Lievä, keskivaikea tai vaikea sydänlihasiskemia, joka on havaittu ydinperfuusiokuvauksessa (harjoitus tai farmakologinen SPECT tai Rubidium PET), rasitusstressikardiografia tai stressisydämen MRI TAI dokumentaatio obstruktiivisesta sepelvaltimosta, jossa on vähintään yksi iso sepelvaltimo (vasen anteriorinen laskeva, ympäryskehä). sepelvaltimo) vähintään 70 % joko tavanomaisella tai CT-sepelvaltimon angiografialla.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sepelvaltimon oireyhtymä, mukaan lukien epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti, jossa ei ole ST-tason nousua viimeisten 60 päivän aikana
- ST-korkeus sydäninfarkti 60 päivän sisällä
- Epäselvä sydänlihasiskemia ei-invasiivisissa testeissä tai tutkimuksissa, jotka osoittavat palautuvia perfuusiovirheitä, jotka vaikeuttavat merkittäviä vaimennusartefakteja.
- Viimeisin PCI viimeisten 60 päivän aikana
- Viimeisin CABG viimeisten 60 päivän aikana
- Kyvyttömyys allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus
- Potilaat, jotka ovat ottaneet ranolatsiinia 30 päivän kuluessa seulonnasta
- Potilaat, jotka käyttävät vahvoja CYP3A-estäjiä, esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, klaritromysiini, nefatsodoni, nelfinaviiri, ritonaviiri, indinaviiri ja sakinaviiri
- Potilaat, jotka käyttävät CYP3A:n induktoreita, esim. rifampiini, rifabutiini, rifapentiini, fenobarbitaali, fenytoiini, karbamatsepiini ja mäkikuisma
- Potilaat, joilla on maksakirroosi tai maksasairaus, joka on Child-Pugh-luokituksen mukaan aste B tai C
- Aiempi allerginen reaktio tai intoleranssi ranolatsiinille
- Potilaat, joilla on ollut perinnöllinen tai hankittu QT-ajan piteneminen
- Keskivaikea tai vaikea klaustrofobia tai aikaisempi kyvyttömyys käydä MRI-tutkimuksessa
- Potilaat, joille on istutettu sydämentahdistin tai sisäinen sydämen defibrillaattori
- Potilaat, joilla on metallinen vieraskappaleimplantaatti (metallihopea silmässä, sisäkorvaistutteet) tai aneurysmaklipsi aivoissaan
- GFR < 30 ml/m2
- Tyypin 2 toisen asteen sydänkatkos (Mobitz II) toimivan pysyvän sydämentahdistimen puuttuessa.
- Sinussolmun toimintahäiriö toimivan pysyvän sydämentahdistimen puuttuessa.
- Potilaat, jotka saavat dipyridamolihoitoa.
Aktiivinen bronkospasmi (aktiivinen astma tai keuhkoahtaumatauti ja aktiivinen hengityksen vinkuminen.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Angina pectoris, sydänsairaus
ranolatsiini 500 mg kahdesti vuorokaudessa 1 viikon ajan, sitten 1000 mg kahdesti vuorokaudessa 3 viikon ajan
|
ranolatsiini 500 mg, sitten 1000 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
soluiskemian parametrit 31P MRS:llä
Aikaikkuna: 4 viikon ranolatsiinihoidon jälkeen
|
4 viikon ranolatsiinihoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
sydänlihaksen perfuusioindeksit
Aikaikkuna: 4 viikon ranolatsiinihoidon jälkeen
|
4 viikon ranolatsiinihoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IN-US- 259-0140
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .