Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Melatoniini vs. lumelääke rintasyövässä

tiistai 3. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Wendy Chen, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Satunnaistettu koe suun kautta annettavasta melatoniinin lisäyksestä rintasyövästä selviytyneille

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko joka ilta otettu melatoniini vaikuttaa veren estrogeeni- tai IGF-tasoihin (insuliinin kasvutekijän taso). Sekä IGF:ää että estrogeenia tuotetaan normaalisti kehossa ja ne voivat vaikuttaa rintasyövän riskiin. Melatoniinia syntyy myös elimistössä luonnollisesti. Laboratoriotutkimukset ovat osoittaneet, että melatoniini voi hidastaa syövän kasvua ja vaikuttaa estrogeeni- ja IGF-tasoihin. Myös melatoniinin vaikutuksia uneen, kuumuuteen ja mielialaan mitataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Jos suostut osallistumaan tähän tutkimukseen, sinua pyydetään käymään verikokeessa selvittääksesi, oletko kelvollinen. Noin 2 ruokalusikallista verta otetaan. Verikoe tarkistaa terveytesi ja vaihdevuosien tilasi. Tätä testiä käytetään myös mittaamaan tutkimuslääkkeen mahdollisia lisävaikutuksia kehoosi. Jos olet käynyt verikokeessa äskettäin, se voidaan joutua toistamaan tai ei. Jos nämä testit osoittavat, että olet oikeutettu osallistumaan tutkimustutkimukseen, aloitat tutkimuksen. Jos et täytä kelpoisuusehtoja, et voi osallistua.

Koska kukaan ei tiedä, mikä tutkimusvaihtoehdoista on paras, ja kaikkien vaihtoehtojen katsotaan todennäköisesti toimivan, sinut "satunnaistetaan" johonkin tutkimusryhmään: melatoniiniin tai lumelääkkeeseen.

Satunnaistaminen tarkoittaa sitä, että joudut sattumalta ryhmään. Se on kuin kolikon heittämistä. Sinä etkä tutkijalääkäri ette valitse mihin ryhmään kuulut. Sinulla on yhtäläiset mahdollisuudet päästä kumpaankin ryhmään. Et sinä etkä tutkijalääkäri tiedä mihin ryhmään kuulut. Et tiedä tutkimushoitosi identiteettiä ennen kuin lopullinen tutkimusanalyysi on tehty. Kun tämä on tapahtunut, sinulle lähetetään kirje päätutkijalta, jossa kerrotaan minkä tutkimuslääkkeen sait tutkimuksen aikana.

Sinulle annetaan tutkimuslääkettä, joka sisältää joko melatoniinia tai lumelääkettä (pillereitä, joilla ei ole lääketieteellistä vaikutusta). Otat yhden tabletin suun kautta joka ilta mahdollisimman lähellä klo 21.00. Älä korvaa unohdettuja annoksia. Sinulle annetaan riittävästi tutkimuslääkettä, joka kestää 4 kuukautta. Sinulle annetaan myös tutkimuslääkeannostelukalenteri, johon merkitään tutkimuslääkkeen käyttöajat jokaiselta kuukaudelta, jolloin käytät tutkimuslääkettä.

Ennen tutkimuslääkkeen ottamista sinulle tehdään verikokeita estrogeeni- ja IGF-tason tarkastamiseksi veressäsi. Noin 2 ruokalusikallista verta otetaan. Tällä vierailulla sinua pyydetään myös vastaamaan kyselyyn, joka kestää noin 15 minuuttia.

Tutkimushenkilöstön jäsen kirjautuu sisään puhelimitse kerran kuukaudessa seuratakseen kokemuksiasi tutkimustutkimuksesta. Voit myös ottaa yhteyttä tutkimushenkilöstön jäseneen milloin tahansa, jos sinulla on kysyttävää tai huolenaiheita.

Kerro tutkijalääkärillesi, jos käytät tällä hetkellä mustaa cohoshia, pellavansiemeniä tai soijaa pillereiden tai lisäravinteiden muodossa, sillä se voi vaikuttaa osallistumiseesi tähän tutkimukseen.

Kun olet suorittanut noin 4 kuukautta tutkimuslääkettä, palaat klinikalle tapaamaan tutkimushenkilökunnan jäsentä. Tällä käynnillä sinulle tehdään seuraavat testit ja toimenpiteet: Sinulta otetaan verikokeita estrogeeni- ja IGF-tason tarkastamiseksi veressäsi. Noin 2 ruokalusikallista verta otetaan. Sinun tulee palauttaa tutkimuslääkeannostelukalenterisi ja kaikki pilleripullosi tutkimuksen päätyttyä tutkimushenkilöstön jäsenelle. Sinua pyydetään myös täyttämään kysely, joka kestää noin 15 minuuttia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
95

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiempi duktaalinen karsinooma in situ, lobulaarinen karsinooma in situ tai vaiheiden 1-3 rintasyöpä
  • Ei tällä hetkellä saa kemoterapiaa tai hormonihoitoa
  • Postmenopausaalinen

Poissulkemiskriteerit:

  • IV vaiheen rintasyöpä tai systeemiset uusiutumiset
  • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, muut kuin rintasyöpä, ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma
  • Adjuvanttihormonaalihoidon, oraalisen estrogeeni- tai progesteronikorvaushoidon, lutenoivaa hormonia vapauttavan hormonin agonistien käyttö tällä hetkellä tai viimeisten 60 päivän aikana
  • beetasalpaajien samanaikainen käyttö
  • Samanaikainen unilääkkeiden käyttö öisin nukkumaan mennessä
  • Työskentelet säännöllisesti useamman kuin yhden yövuoron kuukaudessa
  • Postmenopausaalisen hormonikorvaushoidon samanaikainen käyttö
  • Mustan cohoshin, pellavansiementen tai soijan samanaikainen käyttö pillereiden tai lisäravinteiden muodossa
  • Minkä tahansa suun kautta otettavan melatoniinilisän käyttö viimeisen 30 päivän aikana
  • Varfariinin (kumadiinin) käyttö viimeisen 30 päivän aikana
  • Aktiivinen kohtaushäiriö, joka vaatii päivittäisen epilepsialääkkeen käyttöä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Melatoniini 3 mg
Otettu suun kautta kerran päivässä, noin klo 21.00
Lääke: Melatoniini 3 mg
Melatoniini vs. placebo
Muut nimet:
  • Melatoniini
Placebo Comparator: Plasebo
Otettu suun kautta kerran päivässä, noin klo 21.00
Lääke: Melatoniini 3 mg
Melatoniini vs. placebo
Muut nimet:
  • Melatoniini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman absoluuttinen estradiolitaso 4 kuukauden melatoniini- tai lumelääkehoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Plasman absoluuttiset estradiolitasot 4 kuukauden melatoniini- tai lumelääkkeen kuurin jälkeen, vain 4 kuukauden taso alla.
4 kuukautta
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Arvioi 4 kuukauden melatoniinikuurin noudattaminen. Vaatimustenmukaisuus arvioitiin pillerimäärien avulla.
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos mielialassa, unen laadussa ja vaihdevuosien oireissa lähtötasosta 4 kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 kuukautta
Mielialaa arvioi Epidemiologisten tutkimusten keskuksen Depressio Scale. Asteikko mittaa masennusoireita 20 kohdassa. Jokaiseen kysymykseen on 4 pisteen vastaus (0-3), joten asteikkoalue on 0-60. Korkeampi pistemäärä kertoo enemmän masennuksesta. Unen laatua arvioitiin Pittsburghin unen laatuindeksillä. Siinä on 19 kysymystä, joista jokaisessa on 3 pisteen vastaus. Kysymykset on ryhmitelty 7 ala-asteikkoon ja jokaisen arvo on 0-3. Sen jälkeen 7 alaasteikkoa lasketaan yhteen, jolloin saadaan globaali pistemäärä välillä 0-21. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unta. Vaihdevuosien oireet arvioitiin NCCTG Hot Flash -päiväkirjalla. Koehenkilöt seuraavat kuumien aaltojen määrää ja vakavuutta päivittäin 1 viikon ajan. Koehenkilöt arvioivat kuumien aaltojen vakavuuden asteikolla 1-4, jossa 1 on lievä ja 4 erittäin vakava. Taajuus ja vakavuus määräävät pisteet. Minimipistemäärä on 0 (ei kuumia aaltoja), eikä enimmäispistemäärää ole. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia kuumia aaltoja. Ala-asteikkoja tai yksiköitä ei ole.
lähtötilanne ja 4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Dana-Farber Cancer Institute

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Wendy Chen, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 4. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 23. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 05-305

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia