Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Melatonina kontra placebo w raku piersi

3 marca 2015 zaktualizowane przez: Wendy Chen, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Randomizowana próba doustnej suplementacji melatoniną u osób, które przeżyły raka piersi

Celem tego badania jest ustalenie, czy melatonina przyjmowana każdej nocy może wpływać na poziom estrogenu lub IGF we krwi (poziom czynnika wzrostu insuliny). Zarówno IGF, jak i estrogen są normalnie wytwarzane w organizmie i mogą wpływać na ryzyko raka piersi. Melatonina jest również naturalnie wytwarzana w organizmie. Badania laboratoryjne wykazały, że melatonina może zmniejszać wzrost raka i wpływać na poziomy estrogenu i IGF. Zmierzony zostanie również wpływ melatoniny na sen, uderzenia gorąca i nastrój.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, zostaniesz poproszony o poddanie się badaniu krwi, aby dowiedzieć się, czy się kwalifikujesz. Zostanie pobrane około 2 łyżek krwi. Badanie krwi sprawdzi stan zdrowia i stan menopauzy. Ten test będzie również wykorzystany do zmierzenia wszelkich dodatkowych skutków działania badanego leku na Twój organizm. Jeśli ostatnio miałeś badanie krwi, może być konieczne powtórzenie lub nie. Jeśli te testy wykażą, że kwalifikujesz się do udziału w badaniu, rozpoczniesz badanie. Jeśli nie spełniasz kryteriów kwalifikacyjnych, nie będziesz mógł wziąć udziału.

Ponieważ nikt nie wie, która z opcji badania jest najlepsza, a wszystkie opcje są uważane za prawdopodobnie skuteczne, zostaniesz „randomizowany” do jednej z grup badawczych: melatoniny lub placebo.

Randomizacja oznacza, że ​​przypadkowo trafiasz do grupy. To jest jak rzut monetą. Ani Ty, ani lekarz prowadzący badania nie wybierzecie, w której grupie będziecie. Będziesz miał równe szanse na znalezienie się w obu grupach. Ani Ty, ani lekarz prowadzący badania nie będziecie wiedzieć, w której grupie się znajdujesz. Nie poznasz tożsamości swojego badanego leku, dopóki nie zostanie przeprowadzona ostateczna analiza badawcza. Gdy to nastąpi, otrzymasz pocztą list od głównego lekarza prowadzącego badania z informacją, jaki badany lek otrzymałeś podczas badania.

Otrzymasz badany lek, który będzie zawierał melatoninę lub placebo (tabletki bez efektu medycznego). Będziesz przyjmować jedną tabletkę doustnie każdej nocy, tak blisko godziny 21:00, jak to możliwe. Nie należy uzupełniać pominiętych dawek. Otrzymasz wystarczającą ilość badanego leku na 4 miesiące. Otrzymasz również kalendarz dawkowania badanego leku, w którym będziesz mógł zapisywać czasy przyjmowania badanego leku w każdym miesiącu przyjmowania badanego leku.

Przed zażyciem badanego leku będziesz mieć badania krwi, aby sprawdzić poziom estrogenu i IGF we krwi. Zostanie pobrane około 2 łyżek krwi. Podczas tej wizyty zostaniesz również poproszony o wypełnienie kwestionariusza, który zajmie około 15 minut.

Członek zespołu badawczego będzie kontaktował się telefonicznie raz w miesiącu, aby monitorować Twoje doświadczenia związane z badaniem. Możesz również skontaktować się z członkiem personelu badawczego w dowolnym momencie, jeśli masz jakiekolwiek pytania lub wątpliwości.

Powinieneś powiedzieć swojemu lekarzowi prowadzącemu badania, jeśli obecnie przyjmujesz pluskwicę, siemię lniane lub soję w postaci tabletek lub suplementów, ponieważ może to wpłynąć na Twój udział w tym badaniu.

Po zakończeniu około 4 miesięcy przyjmowania badanego leku powrócisz do kliniki, aby spotkać się z członkiem zespołu badawczego. Podczas tej wizyty będziesz mieć następujące badania i procedury: Będziesz miał badania krwi, aby sprawdzić poziom estrogenu i IGF we krwi. Zostanie pobrane około 2 łyżek krwi. Po zakończeniu badania naukowego należy zwrócić kalendarz dawkowania badanego leku i wszystkie fiolki z pigułkami członkowi personelu badania naukowego. Zostaniesz również poproszony o wypełnienie ankiety, która zajmie około 15 minut.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
95

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia raka przewodowego in situ, raka zrazikowego in situ lub raka piersi w stadium 1-3
  • Obecnie nie otrzymuje chemioterapii ani terapii hormonalnej
  • po menopauzie

Kryteria wyłączenia:

  • Rak piersi w stadium IV lub nawroty ogólnoustrojowe
  • Wcześniejsze nowotwory złośliwe dowolnego typu innego niż rak piersi, rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy
  • Stosowanie adjuwantowej terapii hormonalnej, doustnej terapii zastępczej estrogenem lub progesteronem, agonistów hormonu uwalniającego hormon lutenizujący obecnie lub w ciągu ostatnich 60 dni
  • Jednoczesne stosowanie beta-blokerów
  • Jednoczesne nocne stosowanie środków nasennych przed snem
  • Regularna praca na więcej niż jedną nocną zmianę w miesiącu
  • Jednoczesne stosowanie hormonalnej terapii zastępczej po menopauzie
  • Jednoczesne stosowanie pluskwicy, siemienia lnianego lub soi w postaci tabletek lub suplementów
  • Stosowanie jakiegokolwiek rodzaju doustnej suplementacji melatoniną w ciągu ostatnich 30 dni
  • Stosowanie warfaryny (kumadyny) w ciągu ostatnich 30 dni
  • Aktywne zaburzenie napadowe wymagające codziennego stosowania leków przeciwpadaczkowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Melatonina 3 mg
Przyjmowane doustnie, raz dziennie, około godziny 21:00
Lek: Melatonina 3 mg
Melatonina kontra placebo
Inne nazwy:
  • Melatonina
Komparator placebo: Placebo
Przyjmowane doustnie, raz dziennie, około godziny 21:00
Lek: Melatonina 3 mg
Melatonina kontra placebo
Inne nazwy:
  • Melatonina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględne poziomy estradiolu w osoczu po 4-miesięcznym kursie melatoniny lub placebo
Ramy czasowe: 4 miesiące
Bezwzględne poziomy estradiolu w osoczu po 4-miesięcznym kursie melatoniny lub placebo, tylko poziom 4-miesięczny podany poniżej.
4 miesiące
Zgodność
Ramy czasowe: 4 miesiące
Aby ocenić przestrzeganie 4-miesięcznego kursu melatoniny. Zgodność oceniano za pomocą liczenia pigułek.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nastroju, jakości snu i objawów menopauzy od wartości początkowej do 4 miesięcy
Ramy czasowe: początek i 4 miesiące
Nastrój oceniano za pomocą Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych. Skala mierzy objawy depresyjne w 20 pozycjach. Każde pytanie ma 4-punktową odpowiedź (0-3), więc zakres skali wynosi 0-60. Wyższy wynik wskazuje na większą depresję. Jakość snu została oceniona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index. Zawiera 19 pytań, każde z odpowiedzią za 3 punkty. Pytania są pogrupowane w 7 podskal, z których każda ma wartość od 0 do 3. Siedem podskal jest następnie sumowanych, aby uzyskać ogólny wynik w zakresie od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na gorszy sen. Objawy menopauzalne oceniano za pomocą dzienniczka NCCTG Hot Flash. Badani śledzą liczbę i nasilenie uderzeń gorąca codziennie przez 1 tydzień. Badani oceniają nasilenie uderzeń gorąca w skali od 1 do 4, gdzie 1 oznacza łagodne, a 4 bardzo poważne. Częstotliwość i nasilenie określają wynik. Minimalny wynik to 0 (brak uderzeń gorąca) i nie ma maksymalnego wyniku. Wyższy wynik wskazuje na poważniejsze uderzenia gorąca. Nie ma podskal ani jednostek.
początek i 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dana-Farber Cancer Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wendy Chen, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 05-305

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami