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Melatonina contro placebo nel cancro al seno

3 marzo 2015 aggiornato da: Wendy Chen, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Uno studio randomizzato sull'integrazione orale di melatonina nei sopravvissuti al cancro al seno

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se la melatonina assunta ogni notte può influenzare i livelli ematici di estrogeni o IGF (livelli del fattore di crescita dell'insulina). Sia l'IGF che gli estrogeni sono normalmente prodotti nel corpo e possono influenzare il rischio di cancro al seno. La melatonina è anche prodotta naturalmente nel corpo. Studi di laboratorio hanno dimostrato che la melatonina può ridurre la crescita del cancro e influenzare i livelli di estrogeni e IGF. Saranno misurati anche gli effetti della melatonina sul sonno, le vampate di calore e l'umore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Se accetti di partecipare a questo studio, ti verrà chiesto di sottoporti a un esame del sangue per scoprire se sei idoneo. Verranno prelevati circa 2 cucchiai di sangue. L'esame del sangue controllerà la tua salute e lo stato della menopausa. Questo test verrà utilizzato anche per aiutare a misurare eventuali effetti aggiuntivi del farmaco in studio sul tuo corpo. Se hai fatto un esame del sangue di recente, potrebbe essere necessario o meno ripeterlo. Se questi test dimostrano che sei idoneo a partecipare allo studio di ricerca, inizierai lo studio. Se non soddisfi i criteri di ammissibilità, non potrai partecipare.

Poiché nessuno sa quale delle opzioni di studio sia la migliore e si ritiene che tutte le opzioni funzionino, verrai "randomizzato" in uno dei gruppi di studio: melatonina o placebo.

Randomizzazione significa che vieni inserito in un gruppo per caso. È come lanciare una moneta. Né tu né il medico ricercatore sceglierete a quale gruppo appartenere. Avrai le stesse possibilità di essere inserito in entrambi i gruppi. Né tu né il dottore ricercatore saprete in quale gruppo siete. Non conoscerai l'identità del tuo trattamento in studio fino a quando non avrà avuto luogo l'analisi finale della ricerca. Una volta che ciò è accaduto, ti verrà inviata una lettera dal principale medico ricercatore che ti informa quale farmaco oggetto dello studio hai ricevuto durante lo studio.

Ti verrà somministrato un farmaco in studio e conterrà melatonina o placebo (pillole senza effetto medico). Prenderai una compressa per via orale ogni sera il più vicino possibile alle 21:00. Non dovresti recuperare le dosi dimenticate. Ti verrà somministrato abbastanza farmaco oggetto dello studio per durare 4 mesi. Ti verrà inoltre fornito un calendario di somministrazione del farmaco oggetto dello studio per annotare gli orari in cui hai assunto il farmaco oggetto dello studio per ogni mese in cui stai assumendo il farmaco oggetto dello studio.

Prima di assumere il farmaco oggetto dello studio, dovrai sottoporti a esami del sangue per esaminare il livello di estrogeni e IGF nel sangue. Verranno prelevati circa 2 cucchiai di sangue. Durante questa visita, ti verrà anche chiesto di compilare un questionario che richiederà circa 15 minuti.

Un membro del personale dello studio di ricerca effettuerà il check-in telefonico una volta al mese per monitorare le tue esperienze sullo studio di ricerca. È inoltre possibile contattare in qualsiasi momento un membro del personale dello studio di ricerca in caso di domande o dubbi.

Dovresti informare il tuo medico ricercatore se stai attualmente assumendo cohosh nero, semi di lino o soia in forma di pillola o integratore, poiché potrebbe influire sulla tua partecipazione a questo studio di ricerca.

Dopo aver completato circa 4 mesi di farmaco in studio, tornerai in clinica per vedere un membro del personale dello studio di ricerca. Durante questa visita ti sottoporrai ai seguenti test e procedure: Verrai sottoposto a esami del sangue per controllare il livello di estrogeni e IGF nel sangue. Verranno prelevati circa 2 cucchiai di sangue. È necessario restituire il calendario delle dosi dei farmaci dello studio e tutti i flaconi delle pillole al termine dello studio di ricerca a un membro del personale dello studio di ricerca. Ti verrà inoltre chiesto di compilare un questionario che richiederà circa 15 minuti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
95

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di carcinoma duttale in situ, carcinoma lobulare in situ o carcinoma mammario in stadio 1-3
  • Attualmente non in chemioterapia o terapia ormonale
  • Postmenopausa

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario in stadio IV o recidive sistemiche
  • Pregressi tumori maligni di qualsiasi tipo diversi dal carcinoma mammario, carcinoma a cellule basali o squamose della pelle o carcinoma in situ della cervice
  • Uso di terapia ormonale adiuvante, estrogeni orali o terapia sostitutiva del progesterone, agonisti dell'ormone rilasciante l'ormone luteinizzante attualmente o negli ultimi 60 giorni
  • Uso concomitante di beta-bloccanti
  • Uso notturno concomitante di sonniferi prima di coricarsi
  • Lavorare regolarmente più di un turno notturno al mese
  • Uso concomitante di terapia ormonale sostitutiva in postmenopausa
  • Uso concomitante di cohosh nero, semi di lino o soia in forma di pillola o integratore
  • Uso di qualsiasi tipo di integrazione orale di melatonina negli ultimi 30 giorni
  • Uso di warfarin (coumadin) negli ultimi 30 giorni
  • Disturbo convulsivo attivo che richiede l'uso quotidiano di farmaci antiepilettici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Melatonina 3 mg
Preso per via orale, una volta al giorno, alle/intorno alle 21:00
Droga: Melatonina 3 mg
Melatonina contro Placebo
Altri nomi:
  • Melatonina
Comparatore placebo: Placebo
Preso per via orale, una volta al giorno, alle/intorno alle 21:00
Droga: Melatonina 3 mg
Melatonina contro Placebo
Altri nomi:
  • Melatonina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli assoluti di estradiolo plasmatico dopo 4 mesi di trattamento con melatonina o placebo
Lasso di tempo: 4 mesi
Livelli plasmatici assoluti di estradiolo dopo un ciclo di 4 mesi di melatonina o placebo, solo il livello di 4 mesi fornito di seguito.
4 mesi
Conformità
Lasso di tempo: 4 mesi
Per valutare la conformità con un corso di 4 mesi di melatonina. La conformità è stata valutata attraverso il conteggio delle pillole.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di umore, qualità del sonno e sintomi della menopausa dal basale a 4 mesi
Lasso di tempo: basale e 4 mesi
L'umore è stato valutato dal Center for Epidemiologic Studies Depression Scale. La scala misura i sintomi depressivi in ​​20 item. Ogni domanda ha una risposta di 4 punti (0-3), quindi l'intervallo di scala è 0-60. Un punteggio più alto indica più depressione. La qualità del sonno è stata valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index. Ci sono 19 domande ciascuna con una risposta di 3 punti. Le domande sono raggruppate in 7 sottoscale e ciascuna ha un valore compreso tra 0 e 3. Le 7 sottoscale vengono quindi sommate per produrre un punteggio globale con un intervallo di 0-21. Punteggi più alti indicano un sonno peggiore. I sintomi della menopausa sono stati valutati dal diario NCCTG Hot Flash. I soggetti monitorano quotidianamente il numero e la gravità delle vampate di calore per 1 settimana. I soggetti classificano la gravità delle vampate di calore su una scala da 1 a 4, dove 1 è lieve e 4 molto grave. La frequenza e la gravità determinano il punteggio. Il punteggio minimo è 0 (nessuna vampata di calore) e non esiste un punteggio massimo. Un punteggio più alto indica vampate di calore più gravi. Non ci sono sottoscale o unità.
basale e 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dana-Farber Cancer Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wendy Chen, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 05-305

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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