Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaseiinimiselleihin kapseloidun D-vitamiinin biologinen hyötyosuus verrattuna sen biologiseen hyötyosuuteen synteettisessä emulgaattorissa, jota käytetään tällä hetkellä täydentämiseen ja rikastamiseen. (VD)

keskiviikko 13. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Rambam Health Care Campus

Tausta: D3-vitamiini (VD) on öljyliukoinen vitamiini, joka muodostuu ihossa UV-valolle altistumisen aikana. Se on välttämätön luu- ja kalsiumaineenvaihdunnalle, insuliinireaktiivisuudelle, immuunijärjestelmälle jne. VD:n ravinnon lähteet ovat niukat ja riittämättömät. Epidemiologiset tutkimukset yhdistävät oikean VD-tilan pienempään luumurtuman, verenpainetaudin, diabeteksen, syövän ja muiden riskien kanssa. VD-puutos on laajalle levinnyt, mikä johtuu pääasiassa auringolle altistumisen välttämisestä melanooman pelosta. Siksi peruselintarvikkeita ja juomia on kiireesti rikastettava VD:llä puutteiden estämiseksi.

Kehitettiin uusi tekniikka VD:n nanokapseloimiseksi kaseiinimiselleissä (CM) (luonnolliset maitoproteiininanohiukkaset). Aiemmin olemme havainneet, että VD:n biologinen hyötyosuus CM:ssä 1 % rasvaisessa maidossa oli samanlainen kuin vesipitoisessa ravintolisässä, joka perustuu synteettiseen emulgointiaineeseen - Tween 80 -, jota teollisuus joskus käyttää lisäämään VD:tä maitoon.

Tässä hankkeessa tutkittu pääasiallinen tutkimuskysymys on: kuinka sen toimittaminen CM:ssä vaikuttaa VD:n biologiseen hyötyosuuteen verrattuna sen toimitukseen käyttämällä Tween 80:tä rasvattomassa maitotuotteessa, kuten rasvattomassa jogurtissa.

Hypoteesi: Kaseiinien avoin molekyylirakenne, joka kehittyi helposti sulavaksi, saattaa helpottaa CM:ään kapseloidun VD:n biologista hyötyosuutta niin, että se ei ole pienempi kuin hyvänä pidetyssä Tween 80:ssä. CM:t ovat erityisen hyödyllisiä öljyliukoisten mikroravinteiden toimittamiseen rasvattomissa tuotteissa. Eniten kulutettu rasvaton maitotuote on 0 % rasvainen jogurtti, joka valittiin tähän tutkimukseen.

Menetelmät: Jogurtit valmistetaan kolmesta maitokoostumuksesta:

  1. Rasvaton maito (0 % rasvaa) rikastettu 50 000 kansainvälisellä yksiköllä (IU) VD 150 grammassa CM:ssä.
  2. Rasvaton maito, jossa on sama annos VD:tä, emulgoitu Tween 80:llä.
  3. Placebo: rasvaton maito ilman lisättyä VD:tä. 90 tervettä 18-65-vuotiasta aikuista, jotka ovat läpäisseet lääkärintarkastuksen, jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään. Yön yli paaston jälkeen he syövät kukin 150 g jogurttinäytteen yllä kuvatulla tavalla ja heitä pyydetään paastoamaan vielä 2 tuntia. Verinäytteet otetaan ennen jogurtin nauttimista ja 1, 7 ja 14 päivän kuluttua nauttimisesta. Veren seerumin taso 25(OH)D (VD:n muoto, jota käytetään tilaindikaattorina rutiininomaisissa verikokeissa) kemiluminesenssi-immunomäärityksellä (CMIA).

Odotetut tulokset: VD:n biologinen hyötyosuus CM:ssä ei ole pienempi kuin Tween 80:ssä, 0 % rasvaisessa jogurtissa.

Tutkimuksen merkitys: Laajalle levinneen VD-puutoksen, vähentyneen rasvan kulutuksen ja kasvavan kysynnän vuoksi käyttää vain luonnollisia ainesosia, on suuri merkitys VD:n ja muiden rasvaliukoisten hivenravinteiden toimittamisessa proteiinipohjaisissa annostelujärjestelmissä, kuten CM, synteettisten aineiden käytön sijaan. emulgointiaineita, ja on välttämätöntä varmistaa, että tämä dramaattinen muutos ei vaaranna biologista hyötyosuutta.

CM liuottaa VD:tä ja auttaa jakamaan sen tasaisesti vesipitoisiin tuotteisiin ja suojaamaan sitä kuumuutta, hapettumista ja UV-säteilyä vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Haifa, Israel, 31096
        • Rekrytointi
        • Rambam-Health Care Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • SOFIA ISH-SHALOM, MD
        • Alatutkija:
          • YOAV LIVNEY, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Terveet vapaaehtoiset. aikuiset 18-65v

Poissulkemiskriteerit:

Suoliston imeytymishäiriö, laktoosi-intoleranssi, sairaus (esim. maksasairaus, munuaissairaus tai diabetes), hyperkalsemia, liiallinen alkoholinkäyttö, raskaus, sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään häiritsevän D-vitamiinin aineenvaihduntaa, esim. kouristuksia estävät lääkkeet, barbituraatit tai steroidit), granulomatoottinen sairaus, D-vitamiinilisän käyttö, mahdollinen merkittävä altistuminen auringolle (esim. matkustaminen aurinkoiselle lomapaikalle tai solariumien käyttö) tutkimusta edeltävän kuukauden aikana tai sen aikana. -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Skimmilk VD emulgoidaan Tween 80:llä
VD:llä rikastettu rasvaton maito, jossa VD emulgoidaan käyttämällä Tween 80:tä;
VD:llä rikastettu rasvaton maito, jossa VD emulgoidaan Tween 80:llä
Placebo Comparator: Placebo: rikastamaton rasvaton maito.
Placebo: rikastamaton rasvaton maito
Active Comparator: VD:llä rikastettu rasvaton maito
VD:llä rikastettu rasvaton maito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin 25(OH)D-taso
Aikaikkuna: 0, 1 päivä, 7 päivää, 14 päivää
0, 1 päivä, 7 päivää, 14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 14. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa