- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01807845
Kaseiinimiselleihin kapseloidun D-vitamiinin biologinen hyötyosuus verrattuna sen biologiseen hyötyosuuteen synteettisessä emulgaattorissa, jota käytetään tällä hetkellä täydentämiseen ja rikastamiseen. (VD)
Tausta: D3-vitamiini (VD) on öljyliukoinen vitamiini, joka muodostuu ihossa UV-valolle altistumisen aikana. Se on välttämätön luu- ja kalsiumaineenvaihdunnalle, insuliinireaktiivisuudelle, immuunijärjestelmälle jne. VD:n ravinnon lähteet ovat niukat ja riittämättömät. Epidemiologiset tutkimukset yhdistävät oikean VD-tilan pienempään luumurtuman, verenpainetaudin, diabeteksen, syövän ja muiden riskien kanssa. VD-puutos on laajalle levinnyt, mikä johtuu pääasiassa auringolle altistumisen välttämisestä melanooman pelosta. Siksi peruselintarvikkeita ja juomia on kiireesti rikastettava VD:llä puutteiden estämiseksi.
Kehitettiin uusi tekniikka VD:n nanokapseloimiseksi kaseiinimiselleissä (CM) (luonnolliset maitoproteiininanohiukkaset). Aiemmin olemme havainneet, että VD:n biologinen hyötyosuus CM:ssä 1 % rasvaisessa maidossa oli samanlainen kuin vesipitoisessa ravintolisässä, joka perustuu synteettiseen emulgointiaineeseen - Tween 80 -, jota teollisuus joskus käyttää lisäämään VD:tä maitoon.
Tässä hankkeessa tutkittu pääasiallinen tutkimuskysymys on: kuinka sen toimittaminen CM:ssä vaikuttaa VD:n biologiseen hyötyosuuteen verrattuna sen toimitukseen käyttämällä Tween 80:tä rasvattomassa maitotuotteessa, kuten rasvattomassa jogurtissa.
Hypoteesi: Kaseiinien avoin molekyylirakenne, joka kehittyi helposti sulavaksi, saattaa helpottaa CM:ään kapseloidun VD:n biologista hyötyosuutta niin, että se ei ole pienempi kuin hyvänä pidetyssä Tween 80:ssä. CM:t ovat erityisen hyödyllisiä öljyliukoisten mikroravinteiden toimittamiseen rasvattomissa tuotteissa. Eniten kulutettu rasvaton maitotuote on 0 % rasvainen jogurtti, joka valittiin tähän tutkimukseen.
Menetelmät: Jogurtit valmistetaan kolmesta maitokoostumuksesta:
- Rasvaton maito (0 % rasvaa) rikastettu 50 000 kansainvälisellä yksiköllä (IU) VD 150 grammassa CM:ssä.
- Rasvaton maito, jossa on sama annos VD:tä, emulgoitu Tween 80:llä.
- Placebo: rasvaton maito ilman lisättyä VD:tä. 90 tervettä 18-65-vuotiasta aikuista, jotka ovat läpäisseet lääkärintarkastuksen, jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään. Yön yli paaston jälkeen he syövät kukin 150 g jogurttinäytteen yllä kuvatulla tavalla ja heitä pyydetään paastoamaan vielä 2 tuntia. Verinäytteet otetaan ennen jogurtin nauttimista ja 1, 7 ja 14 päivän kuluttua nauttimisesta. Veren seerumin taso 25(OH)D (VD:n muoto, jota käytetään tilaindikaattorina rutiininomaisissa verikokeissa) kemiluminesenssi-immunomäärityksellä (CMIA).
Odotetut tulokset: VD:n biologinen hyötyosuus CM:ssä ei ole pienempi kuin Tween 80:ssä, 0 % rasvaisessa jogurtissa.
Tutkimuksen merkitys: Laajalle levinneen VD-puutoksen, vähentyneen rasvan kulutuksen ja kasvavan kysynnän vuoksi käyttää vain luonnollisia ainesosia, on suuri merkitys VD:n ja muiden rasvaliukoisten hivenravinteiden toimittamisessa proteiinipohjaisissa annostelujärjestelmissä, kuten CM, synteettisten aineiden käytön sijaan. emulgointiaineita, ja on välttämätöntä varmistaa, että tämä dramaattinen muutos ei vaaranna biologista hyötyosuutta.
CM liuottaa VD:tä ja auttaa jakamaan sen tasaisesti vesipitoisiin tuotteisiin ja suojaamaan sitä kuumuutta, hapettumista ja UV-säteilyä vastaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rekrytointi
- Rambam-Health Care Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- YOAV LIVNEY, MD
- Puhelinnumero: 972 778874225
- Sähköposti: livney@technion.ac.il
-
Päätutkija:
- SOFIA ISH-SHALOM, MD
-
Alatutkija:
- YOAV LIVNEY, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet vapaaehtoiset. aikuiset 18-65v
Poissulkemiskriteerit:
Suoliston imeytymishäiriö, laktoosi-intoleranssi, sairaus (esim. maksasairaus, munuaissairaus tai diabetes), hyperkalsemia, liiallinen alkoholinkäyttö, raskaus, sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään häiritsevän D-vitamiinin aineenvaihduntaa, esim. kouristuksia estävät lääkkeet, barbituraatit tai steroidit), granulomatoottinen sairaus, D-vitamiinilisän käyttö, mahdollinen merkittävä altistuminen auringolle (esim. matkustaminen aurinkoiselle lomapaikalle tai solariumien käyttö) tutkimusta edeltävän kuukauden aikana tai sen aikana. -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Skimmilk VD emulgoidaan Tween 80:llä
VD:llä rikastettu rasvaton maito, jossa VD emulgoidaan käyttämällä Tween 80:tä;
|
VD:llä rikastettu rasvaton maito, jossa VD emulgoidaan Tween 80:llä
|
|
Placebo Comparator: Placebo: rikastamaton rasvaton maito.
|
Placebo: rikastamaton rasvaton maito
|
|
Active Comparator: VD:llä rikastettu rasvaton maito
|
VD:llä rikastettu rasvaton maito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin 25(OH)D-taso
Aikaikkuna: 0, 1 päivä, 7 päivää, 14 päivää
|
0, 1 päivä, 7 päivää, 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- No. 1-Version 1.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .