Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tavoitteeseen kohdistettu nestehoito ja postoperatiivinen ileus

torstai 1. lokakuuta 2015 päivittänyt: Gabriele Baldini, MD, MSc, Assistant Professor

Tavoitteeseen kohdistettu nestehoito ja postoperatiivinen ileus valinnaisen laparoskooppisen paksusuolen leikkauksen jälkeen tehostetulla toipumisohjelmalla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Huolimatta siitä, että tavoitteellinen nestehoito (GDFT) on vähentänyt sairaalahoitoa ja yleisiä komplikaatioita vatsaleikkaukseen joutuvilla potilailla, on tarpeen käsitellä GDFT:n käyttöönoton vaikutusta tiettyjen kirurgisten komplikaatioiden ilmaantuvuuteen ja tehostetun toipumisohjelman yhteydessä. (ERP). Erityisesti tutkimukset, jotka tutkivat GDFT:n vaikutusta primaariseen postoperatiiviseen ileukseen (POI) potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolorektaalileikkaus ja käyttävät ERP:tä.

Oletuksena on, että primaaristen kiinnostavien pisteiden ilmaantuvuus vähenee potilailla, jotka saavat intraoperatiivista GDFT:tä verrattuna potilaisiin, jotka saavat normaalia nestehoitoa (SFT) elektiivisten laparoskooppisten kolorektaalisten leikkausten jälkeen ERP-ohjelmalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnainen kontrolloitu kokeilu. Tutkimuspopulaatio: elektiiviset laparoskooppiset kolorektaaliresektiot tehostetulla toipumisohjelmalla (ERP) Otoskoko: 128 potilasta (140 laskee poistumisista)

Kaksi kättä:

GDFT: potilaat saavat GDFT-ruokatorven doppler-ohjattua; SFT: potilaat saavat SFT:tä, joka perustuu standardinmukaiseen anestesiakaavaan ja kansainvälisiin ohjeisiin nestetarpeen laskemiseksi.

Tutkimushypoteesi: primaaristen kiinnostavien oireiden ilmaantuvuus vähenee potilailla, jotka saavat intraoperatiivista GDFT:tä verrattuna potilaisiin, jotka saavat SFT:tä elektiivisten laparoskooppisten kolorektaalisten leikkausten jälkeen ERP-ohjelmalla.

ERP: kaikki potilaat saavat samaa perioperatiivista hoitoa Enhanced Recovery After Surgery ERAS® -ohjelman ohjeiden mukaisesti. Laskimonsisäisen nesteen antaminen lopetetaan ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen. Potilaat saavat nauttia kirkkaita nesteitä samana leikkauspäivänä ja ruokavaliota siedettynä ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

128

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen kolorektaaliresektio tehostetulla toipumisohjelmalla

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä <18v
  2. Kiireellinen leikkaus
  3. Potilaat, jotka eivät ymmärrä, lue tai kommunikoi ranskaksi tai englanniksi
  4. Potilaat, joille oli tehty ruokatorven tai mahalaukun leikkaus
  5. Ruokatorven patologia (ruokatorven suonikohjut tai syöpä)
  6. Potilaat, joilla on aortan koarktaatio tai aorttastenoosi
  7. Krooninen eteisvärinä

7. Preoperatiivinen suolitukos 8. Koagulopatiat 9. Opioidien krooninen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tavoitteeseen kohdistettu nesteterapia (GDFT)

Leikkauksen aikana Goal Directed Fluid Therapy (GDFT) -potilaat saavat:

  1. Ringer-laktaatin suonensisäisen infuusion ylläpitoinfuusio nopeudella 1,5 ml/kg/h kompensoimaan tuntematonta verenhukkaa ja nesteen siirtymistä leikkauksen aikana perioperatiivisten nesteenhallintaohjeiden suosituksen mukaisesti potilaille, jotka joutuvat leikkaukseen tehostetulla toipumisohjelmalla ja saavat GDFT-lähestymistapaa;
  2. kolloidien (6 % hydroksietyylitärkkelys 130/0,4 0,9 % natriumkloridi-Voluvenissa) intraoperatiiviset suonensisäiset bolukset, jotka ohjataan algoritmilla, joka perustuu valmistajan toimittamaan esophageal Doppler (ED) -arvioon iskutilavuudesta (SV) ja jota käytetään myös muissa kliiniset tutkimukset.
Menettely: Tavoitteeseen kohdistettu nestehoito (GDFT) – ruokatorven doppler-ohjattu
Muut nimet:
  • Ruokatorven doppler-Deltex Medical
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali nestehoito
Leikkauksen aikana potilaat saavat ylläpitoinfuusion suonensisäisenä Ringer-laktaattiinfuusiona kansainvälisten ohjeiden ja anestesiaoppikirjojen (Standard Fluid Therapy) suositusten mukaisesti. Standard Fluid Therapy -varressa esophageal Doppler (ED) -monitori käännetään pois anestesian hoitajasta ja näyttö peitetään läpinäkymättömällä kortilla. Riippumaton tutkimushenkilöstö kerää ED-muuttujat. Hemodynaamiset muuttujat, jotka laukaisevat ylimääräisen nesteen annon (Ringer Lactate tai Voluven), päätetään vastaavan anestesialääkärin kliinisen arvion perusteella, ja ne sisältävät: virtsanerityksen alle 0,5/ml/kg/tunti, sykkeen nousu yli 20 %. lähtötason yläpuolella tai yli 110 lyöntiä/min, keskimääräisen systolisen verenpaineen lasku alle 20 % lähtötason alapuolella tai alle 90 mmHg ja leikkauksen sisäinen verenhukka. 200 ml:n boluksia suonensisäistä nestettä annetaan, kunnes yllä olevat tavoitteet palautuvat
Muut: Normaali nestehoito
Muut nimet:
  • Suonensisäinen infuusio kansainvälisten ohjeiden ja anestesiaoppikirjojen suositusten mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Primaarinen postoperatiivinen ileus (POI)
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 päivää

Potilailla katsotaan olevan ensisijainen POI, jos vähintään yksi oire kustakin seuraavista kriteereistä ilmoitetaan:

i. oksentelu (+/- pahoinvointi) TAI vatsan turvotus JA ii. Kaasun/ulosteen puuttuminen TAI ei siedä suun kautta otettavaa ruokavaliota.
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 päivää
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 päivää
Intraoperatiiviset hemodynaamiset mittaukset
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 päivää
Systolinen verenpaine; diastolinen verenpaine; keskimääräinen valtimoverenpaine; syke; virtausaikakorjattu (FTc); iskuetäisyys (SD); huippunopeus (PV); iskutilavuus (SV); aivohalvausindeksi (SVI); sydämen minuuttitilavuus (CO); sydänindeksi (CI)
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 päivää
Tarvitaan leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen nesteitä ja verituotteita
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 päivää
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 päivää
Tarvitaan vasoaktiivisia aineita
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 päivää
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 päivää
Virtsan eritys
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 päivää
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 päivää
Intraoperatiivinen ja postoperatiivinen virtsan eritys
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 päivää
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 päivää
Leikkauksen sisäinen ja postoperatiivinen opioidien käyttö
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 päivää
Intraoperatiivinen opioidien anto ja leikkauksen jälkeinen opioidien käyttö
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 päivää
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 päivää
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 päivää
Sängystä poissa vietetty aika
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 päivää
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 päivää
Postoperatiiviset komplikaatiot (Clavien-luokitus)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 päivää
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 päivää
Potilaiden paino
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 päivää
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 päivää
Leikkauksen toipumispisteiden laatu
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 päivää
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 päivää
Valmius vapautua
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 päivää
: kolorektaalisen reitin mukaan sairaalasta kotiuttaminen suunnitellaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 3. Potilaat kotiutetaan, jos he ovat kuumetta, sietävät suun kautta otettavaa ruokavaliota, kipu on hallinnassa (NRS < 4) ja kykenee liikkumaan.
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gabriele Baldini, MD, MSc, Assistant Professor

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 26. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 5. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-277-SDR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen Ileus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa