Akuutin ST-segmentin kohoaman sydäninfarktipotilaiden veritulpan aspiraation fysiologinen arviointi (PATA-STEMI)
Satunnaistettu fysiologinen veritulpan aspiraation arviointi potilailla, joilla on akuutti ST-segmentin nousu sydäninfarkti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja tavoite Rutiinitukoksen aspiraatio on parempi kuin perinteinen primaarinen PCI, mitä tulee parantuneeseen sydänlihaksen perfuusion STEMI-potilailla. Sydänlihaksen perfuusiota veritulpan aspiraation jälkeen ei kuitenkaan ole arvioitu kvantitatiivisella, invasiivisella menetelmällä. Tutkijat aikovat määrittää, lisääkö infarktiin liittyvän valtimon verihyytymän aspiraatio sydänlihaksen perfuusiota IMR:llä mitattuna verrattuna tavanomaiseen primaariseen PCI:hen.
Tutkimussuunnitelma PATA-STEMI on yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, johon on suunniteltu 128 potilasta, joilla on ensimmäinen STEMI. Potilaat jaetaan satunnaisesti ennen sepelvaltimoiden angiografiaa veritulpan aspiraatioon käyttämällä 6 tai 7 French Eliminate -aspiraatiokatetria (Terumo Medical Supply, Japani) tai tavanomaiseen primaariseen PCI:hen. Mikroverenkierron resistenssin mittaamiseksi IMR määritetään infarktiin liittyvissä valtimoissa ja ei-infarktiin liittyvissä valtimoissa ilman kriittistä ahtautta. Ensisijainen päätetapahtuma määritellään IMR:ksi infarktiin liittyvässä valtimossa veritulpan aspiraatiossa verrattuna tavanomaiseen PCI-ryhmään. Toissijaisia päätepisteitä ovat sydänlihaksen perfuusioaste ja ST-segmentin nousun, infarktin koon ja vasemman kammion uudelleenmuodostumisen erottuminen, arvioituna kaikukardiografisilla indekseillä. Transtorakaalinen kaikututkimus tehdään 24 tunnin sisällä ja 4 kuukauden kuluttua ensisijaisesta PCI:stä.
Vaikutukset: Jos manuaalinen veritulpan aspiraatio vähentää mikroverenkierron vastustuskykyä, mikä osoittaa parantuneen sydänlihaksen perfuusiota verrattuna tavanomaiseen PCI:hen, siitä saattaa tulla suositeltu strategia potilailla, joilla on STEMI.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekrytointi
- Clinical Center of Serbia
-
Ottaa yhteyttä:
- Milorad Tesic, MD
- Puhelinnumero: +381113615433
- Sähköposti: misa.tesic@gmail.com
-
Alatutkija:
- Miodrag Ostojic, Prof
-
Alatutkija:
- Branko Beleslin, Prof
-
Alatutkija:
- Goran Stankovic, Prof
-
Alatutkija:
- Sinisa Stojkovic, Professor
-
Alatutkija:
- Vladan Vukcevic, Professor
-
Alatutkija:
- Milica Borovic, Professor
-
Alatutkija:
- Dragana Sobic-Saranovic, Professor
-
Alatutkija:
- Milorad Tesic, MD
-
Alatutkija:
- Dejan Milasinovic, MD
-
Alatutkija:
- Milan Dobric, MD
-
Alatutkija:
- Zlatko Mehmedbegovic, MD
-
Alatutkija:
- Milan Nedeljkovic, Professor
-
Alatutkija:
- Milorad Zivkovic, MD
-
Alatutkija:
- Vladimir Dedovic, MD
-
Belgrade, Serbia
- Rekrytointi
- Clinical Center of Serbia
-
Ottaa yhteyttä:
- Dejan Orlic
- Puhelinnumero: +381113615433
-
Päätutkija:
- Dejan Orlic, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki peräkkäiset potilaat, joilla on STEMI
- rintakipu alkaa ≤12h tai >12h jatkuvalla ST-segmentin nousulla
- hemodynaamisesti vakaat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla ei ole STEMI-diagnoosia (esimerkiksi perikardiitti)
- kirjallista tietoista suostumusta ei ole saatu
- aikaisempi Q tai ei-Q MI
- aiempi elvytys
- aiempi trombolyysi
- aiempi kirurginen sydänlihaksen revaskularisaatio
- elinajanodote <6 kuukautta
- periproceduraalinen kuolema
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Poistaa
Poista aspiraatiokatetri
|
Poista aspiraatiokatetri
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen primaarinen angioplastia
Potilaat, joita hoidetaan tavanomaisella primaarisella angioplastialla
|
Primaarinen angioplastia ilman veritulppaaspiraatiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IMR (mmHg sekuntia) veritulpan aspiraatiossa verrattuna tavanomaiseen PCI-ryhmään
Aikaikkuna: Ensisijaisen PCI:n lopussa odotettu keskiarvo 45 minuuttia vaipan asettamisen jälkeen
|
IMR mitataan viimeisen pallon täyttämisen tai stentin implantoinnin jälkeen, keskimäärin 45 minuuttia vaipan asettamisen jälkeen
|
Ensisijaisen PCI:n lopussa odotettu keskiarvo 45 minuuttia vaipan asettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ST-segmentin korkeuden resoluutio
Aikaikkuna: 60 minuuttia ohjaavan katetrin poistamisen jälkeen
|
ST-segmentin resoluutio ≥70 % 60 minuutin kohdalla ohjauskatetrin poistamisen jälkeen
|
60 minuuttia ohjaavan katetrin poistamisen jälkeen
|
|
sydänlihaksen punoitusaste (0-3)
Aikaikkuna: lopullisessa angiogrammissa, odotettu keskiarvo 55 minuuttia vaipan asettamisen jälkeen
|
sydänlihaksen punoitusaste arvioidaan IMR-mittausten jälkeen, viimeisen pallon täytön tai stentin istutuksen jälkeen, oletettu keskimäärin 55 minuuttia vaipan asettamisen jälkeen
|
lopullisessa angiogrammissa, odotettu keskiarvo 55 minuuttia vaipan asettamisen jälkeen
|
|
infarktin koko arvioituna huippuentsyymin vapautumisen perusteella (troponiini, kreatiinikinaasi MB (CK-MB))
Aikaikkuna: sairaalahoidossa primaarisen PCI:n jälkeen, odotettu keskiarvo 5 päivää
|
infarktin koko määritetään entsyymien huippupäästöjen (troponiini, CK-MB) perusteella sairaalassa olon aikana, oletettu keskimäärin 5 päivää
|
sairaalahoidossa primaarisen PCI:n jälkeen, odotettu keskiarvo 5 päivää
|
|
vasemman kammion uudelleenmuodostumisen indeksit kaikukardiografiassa
Aikaikkuna: 24 tunnin ja 4 kuukauden kuluttua ensisijaisesta PCI:stä
|
vasemman kammion uusiutuminen arvioidaan kaikukardiografialla 24 tunnin sisällä ja 4 kuukauden kuluttua ensisijaisesta PCI:stä
|
24 tunnin ja 4 kuukauden kuluttua ensisijaisesta PCI:stä
|
|
SPECTin määrittämä infarktin koko
Aikaikkuna: 7-14 päivän kuluessa ja 4 kuukauden kuluttua ensisijaisesta PCI:stä
|
SPECT määrittää infarktin koon 7-14 päivän kuluessa ja 4 kuukauden kuluttua ensisijaisesta PCI:stä
|
7-14 päivän kuluessa ja 4 kuukauden kuluttua ensisijaisesta PCI:stä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dejan Orlic, MD, Clinical Center of Serbia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T113E4
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .