Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

18F-FLT positroniemissiotomografia ja diffuusiopainotettu magneettikuvaus kirurgian ja sädehoidon suunnittelussa ja vasteen mittaamisessa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu Ewing-sarkooma

torstai 16. marraskuuta 2017 päivittänyt: Mayo Clinic

Pilottitutkimus 18F-FLT-PET:n ja diffuusiopainotetun MRI:n hyödyllisyydestä kirurgisen suunnittelun, sädehoidon kohteen määrittelyssä ja hoitovasteen arvioinnissa Ewing-sarkoomapotilailla

Tämä pilottitutkimus tutkii fluori F 18 fluorotymidiinin (18F-FLT) positroniemissiotomografiaa ja diffuusiopainotettua magneettikuvausta suunnittelukirurgiassa ja sädehoidossa sekä vasteen mittaamista potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu Ewing-sarkooma. Ennen hoitoa ja sen jälkeen suoritettujen diagnostisten toimenpiteiden tulosten vertailu voi auttaa lääkäreitä ennustamaan potilaan vasteen ja suunnittelemaan parhaan hoidon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä korrelaatio 18F-FLT-positroniemissiotomografian (PET) aktiivisuuden, diffuusiopainotetun magneettikuvauksen (DW-MRI) näennäisten diffuusiokertoimien (ADC) arvojen, fludeoksiglukoosi F 18 (18F-FDG) PET-aktiivisuuden ja magneettikuvauksen välillä (MRI) kontrastin tehostaminen ja patologinen vaste Ewing-sarkoomaan.

II. Arvioi hoidon aiheuttamien muutosten havaitsemisen tehokkuutta 18F-FLT PET:n oton ja ADC:n DW-MRI:stä, jotta voit ennustaa tarkemmin paikallisen kontrollin, tapahtumattoman eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen verrattuna tavanomaisiin prognostisiin tekijöihin (esim. kasvaimen koon muutos).

III. Vertaa sädehoidon kohteen tilavuuden rajaamista kemoterapiaa edeltäviin ja jälkeisiin 18F-FLT PET- ja DW-MRI-tietoihin kemoterapiaa edeltävään tavanomaiseen magneettikuvaukseen, jotta voit määrittää edistyneen kuvantamisen roolin Ewing-sarkooman sädehoidon suunnittelussa.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä korrelaatio 18F-FLT PET -aktiivisuuden, DW-MRI:n ADC-arvojen, 18F-FDG PET -aktiivisuuden, MRI-kontrastiparannuksen ja Ewing-sarkooman biomolekyylimääritysten välillä.

II. Määritä kuvantamisen kynnysarvot elinkelpoisten ja nekroottisten kasvainten erottamiseksi patologisten korrelaatioiden perusteella.

III. Arvioi edistyneen kuvantamisen tehokkuus biopsian kohdistuksen ohjaamiseksi tarkemmin vertaamalla suunniteltua kohdistusta standardiin (MRI-kontrastin tehostaminen) edistyneeseen kuvantamiseen (18F -FLT PET ja DW-MRI).

IV. Vertaa hoidon jälkeistä vastearviointia 18F-FLT PET:iin ja DW-MRI vs. 18F-FDG PET:iin määrittääksesi, ovatko 18F-FLT PET- ja ADC-tiedot tarkempia kuin 18F-FDG PET erottaaksesi nekroosin ja epäspesifisen tulehduksen välittömästi sen jälkeen hoitoon.

V. Arvioi akuuttien ja myöhäisten sivuvaikutusten mahdollinen väheneminen perustuen modifioituihin sädehoidon (RT) hoitomääriin ennen kemoterapiaa ja sen jälkeisellä 18F-FLT PET- ja DW-MRI-tiedolla verrattuna kemoterapiaa edeltävän tavanomaisen MRI:n määriin.

VI. Arvioi 18F-FLT PET:n ja DW-MRI:n automaattiset kuvansegmentointitekniikat vertaamalla biopsialla määritettyjä kuvantamisen kynnysarvoja ja asiantuntijan ydinlääketieteen ja MR-radiologin ääriviivoja.

YHTEENVETO:

Potilaille tehdään 18F-FLT PET, 18F-FDG PET ja DW-MRI viikkoa ennen induktiohoitoa, viikon sisällä induktiohoidon päättymisestä, RT:tä edeltävällä viikolla (potilaat, jotka ovat saaneet leikkausta) ja viikon sisällä RT:n valmistumisesta.

Tutkimustoimenpiteen päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein enintään 4 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologinen vahvistus äskettäin diagnosoidusta paikallisesta tai äskettäin diagnosoidusta metastaattisesta Ewing-sarkoomasta (ES) tai luun tai pehmytkudoksen primitiivisestä neuroektodermaalisesta kasvaimesta (PNET)
  • Suunnittelet lopullisen RT:n tai leikkauksen saamista adjuvantti-RT:n kanssa tai ilman
  • Valmis allekirjoittamaan tiedon luovutuksen mahdollisista seurantarekistereistä
  • Anna tietoon perustuva kirjallinen suostumus, jos yli 18 vuotta; jos < 18 vuotta, anna tietoon perustuva kirjallinen suostumus ja vanhemman tai laillisen huoltajan tietoon perustuva kirjallinen suostumus
  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus
  • Halu osallistua pakollisiin kuvantamistutkimuksiin
  • Halukkuus toimittaa pakollisia patologian näytteitä korrelatiiviseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei voida tehdä MRI-skannauksia kontrastilla (esim. sydämentahdistin, defibrillaattori, munuaisten vajaatoiminta)
  • 18F-FLT PET-skannausta ei voida suorittaa

  • Mikä tahansa seuraavista:

    • Raskaana olevat naiset
    • Imettävät naiset
    • Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diagnostiikka (18F-FLT PET, 18F-FDG PET, DW-MRI)
Potilaille tehdään 18F-FLT PET, 18F-FDGPET ja DW-MRI viikolla ennen induktiohoitoa, viikon sisällä induktiohoidon päättymisestä, viikolla ennen RT (potilaat, jotka ovat saaneet leikkausta) ja viikon sisällä RT:n valmistuminen.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Menettely: diffuusiopainotettu magneettikuvaus
Suorita DW-MRI
Muut nimet:
  • diffuusiopainotettu MRI
Lääke: fluori F18 fluorotymidiini
Käy läpi 18F-FLT PET
Muut nimet:
  • 18F-FLT
  • 3'-deoksi-3'-[18F]fluoritymidiini
  • fluorotymidiini F-18
Säteily: Fludeoksiglukoosi F18
Käy läpi 18F-FDG PET
Muut nimet:
  • 18FDG
  • FDG
Menettely: positroniemissiotomografia
Käy läpi 18F-FLT PET ja 18F-FDG PET
Muut nimet:
  • LEMMIKKI
  • FDG-PET
  • PET-skannaus
  • tomografia, emissiot laskettu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
18F-FLT PET-toiminta
Aikaikkuna: Kirurgisen resektion aikaan
Näytteiden ensisijainen mitta on jäljellä olevien elävien pahanlaatuisten solujen osuus. 18F-FLT PET-, 18F-FDG PET- ja ADC-signaalien korrelaation tutkiminen alueilla, jotka ovat yhteensopivia ja epäsopivia standardin MR-kuvauksen kanssa, koska se vaikuttaa elinkelpoisen ja nekroottisen kasvaimen laajuuden, herkkyyden/spesifisyyden ja positiivisten/negatiivisten ennustearvojen erottamiseen. arvioitu. Tulokset tehdään yhteenveto käyttämällä pisteestimaatteja ja vastaavia 95 %:n luottamusväliä tarpeen mukaan. Erot herkkyydessä ja spesifisyydessä arvioidaan McNemarin testillä.
Kirurgisen resektion aikaan
ADC-arvot DW-MRI:stä
Aikaikkuna: Kirurgisen resektion aikaan
Näytteiden ensisijainen mitta on jäljellä olevien elävien pahanlaatuisten solujen osuus. 18F-FLT PET-, 18F-FDG PET- ja ADC-signaalien korrelaation tutkiminen alueilla, jotka ovat yhteensopivia ja epäsopivia standardin MR-kuvauksen kanssa, koska se vaikuttaa elinkelpoisen ja nekroottisen kasvaimen laajuuden, herkkyyden/spesifisyyden ja positiivisten/negatiivisten ennustearvojen erottamiseen. arvioitu. Tulokset tehdään yhteenveto käyttämällä pisteestimaatteja ja vastaavia 95 %:n luottamusväliä tarpeen mukaan. Erot herkkyydessä ja spesifisyydessä arvioidaan McNemarin testillä.
Kirurgisen resektion aikaan
18F-FDG PET-aktiivisuus
Aikaikkuna: Kirurgisen resektion aikaan
Näytteiden ensisijainen mitta on jäljellä olevien elävien pahanlaatuisten solujen osuus. 18F-FLT PET-, 18F-FDG PET- ja ADC-signaalien korrelaation tutkiminen alueilla, jotka ovat yhteensopivia ja epäsopivia standardin MR-kuvauksen kanssa, koska se vaikuttaa elinkelpoisen ja nekroottisen kasvaimen laajuuden, herkkyyden/spesifisyyden ja positiivisten/negatiivisten ennustearvojen erottamiseen. arvioitu. Tulokset tehdään yhteenveto käyttämällä pisteestimaatteja ja vastaavia 95 %:n luottamusväliä tarpeen mukaan. Erot herkkyydessä ja spesifisyydessä arvioidaan McNemarin testillä.
Kirurgisen resektion aikaan
MRI-kontrastin tehostaminen
Aikaikkuna: Kirurgisen resektion aikaan
Näytteiden ensisijainen mitta on jäljellä olevien elävien pahanlaatuisten solujen osuus. 18F-FLT PET-, 18F-FDG PET- ja ADC-signaalien korrelaation tutkiminen alueilla, jotka ovat yhteensopivia ja epäsopivia standardin MR-kuvauksen kanssa, koska se vaikuttaa elinkelpoisen ja nekroottisen kasvaimen laajuuden, herkkyyden/spesifisyyden ja positiivisten/negatiivisten ennustearvojen erottamiseen. arvioitu. Tulokset tehdään yhteenveto käyttämällä pisteestimaatteja ja vastaavia 95 %:n luottamusväliä tarpeen mukaan. Erot herkkyydessä ja spesifisyydessä arvioidaan McNemarin testillä.
Kirurgisen resektion aikaan
Patologinen vaste
Aikaikkuna: Kirurgisen resektion aikaan
Näytteiden ensisijainen mitta on jäljellä olevien elävien pahanlaatuisten solujen osuus. 18F-FLT PET-, 18F-FDG PET- ja ADC-signaalien korrelaation tutkiminen alueilla, jotka ovat yhteensopivia ja epäsopivia standardin MR-kuvauksen kanssa, koska se vaikuttaa elinkelpoisen ja nekroottisen kasvaimen laajuuden, herkkyyden/spesifisyyden ja positiivisten/negatiivisten ennustearvojen erottamiseen. arvioitu. Tulokset tehdään yhteenveto käyttämällä pisteestimaatteja ja vastaavia 95 %:n luottamusväliä tarpeen mukaan. Erot herkkyydessä ja spesifisyydessä arvioidaan McNemarin testillä.
Kirurgisen resektion aikaan
18F-FLT PET ja DW-MRI paikallisen kontrollin, tapahtumattoman eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen ennustamisessa mitattuna hoidon aiheuttamilla muutoksilla skannauksissa
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
18F-FLT PET- ja DW-MRI-kuvantamisen ennustekykyä arvioidaan korreloimalla muutoksia 18F-FLT:n sisäänoton ja ADC:n hoidon vasteena sekä kemoterapian jälkeen (mutta ennen RT) että RT:n jälkeen paikallisten kontrolli- ja eloonjäämistulosten kanssa. ennakoivia kynnysarvoja. Tuloksia verrataan tavanomaisiin prognostisiin tekijöihin, kuten kasvaimen koon ja histopatologian muutoksiin.
Jopa 5 vuotta
Sädehoidon tavoitetilavuuden rajaaminen ennen ja jälkeen kemoterapiaa 18F-FLT PET ja DW-MRI
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
PET-kuvat ja DW-MRI ADC-kartat rekisteröitiin ja yhteensopivuus- ja ristiriitaalueet kvantifioitiin kullekin muodolle verrattuna kemoterapiaa edeltävään tavanomaiseen magneettikuvaukseen. Konkordanssikorrelaatiokerrointa käytetään mittaamaan eri aikoina, eri modaliteettien ja eri yksilöiden tuottamien volyymien välistä sopimusta. Varjoaineella tehostettuun MRI:hen liittyvä mitattu vaihtelu toimii vertailun standardina. Tilavuuksien keski- ja keskihajonnat sekä niiden epäjohdonmukaisuudet lasketaan kunkin menetelmän mahdollisen hoitovaikutuksen mittana.
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvauksen kynnykset
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko kemoterapian ja sädehoidon päättymisen jälkeen
Kuvauskynnykset > 90 % ja 100 % nekroottisen kasvaimen erottamiseksi patologian perusteella määritetään.
Jopa 1 viikko kemoterapian ja sädehoidon päättymisen jälkeen
Edistyneen kuvantamisen tehokkuus biopsian tarkassa ohjauksessa mitattuna eroilla kohteen sijainnin määrittämisessä kontrastin parantamisen tai 18F-FLT PET:n ja DW-MRI:n avulla
Aikaikkuna: Leikkauksen/biopsian aikaan
Leikkauksen/biopsian aikaan
Tarkka erottaminen nekroosin ja epäspesifisen tulehduksen välillä välittömästi hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Hoitovastetta mitattuna edistyneellä kuvantamisella välittömästi hoidon jälkeen verrataan vasteeseen, joka mitataan tavanomaisella 18F-FDG PET -seurantakuvauksella. Paikallisen uusiutumisen tapauksessa paikallista epäonnistumista verrataan kuvantamiseen ennen paikallista hoitoa ja sen jälkeen.
Jopa 5 vuotta
Akuuttien sivuvaikutusten väheneminen perustuen modifioituihin RT-hoitomääriin ennen ja jälkeen kemoterapiaa 18F-FLT PET:llä ja DW-MRI:llä National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.0 mukaan arvioituna
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa RT:n päättymisestä
Kullekin potilaalle lasketaan se osa hoidetusta tilavuudesta, joka on negatiivinen PET- tai DW-MRI:ssä, jotta voidaan arvioida ylimääräisen normaalin kudoksen alue, joka voidaan jättää pois sädehoitokentistä. Samoin kaikki tilavuus, joka on positiivinen PET- tai DW-MRI-tutkimuksessa, mutta joka ei ole kemoterapian jälkeisen hoidon tilavuus, raportoidaan.
7 päivän kuluessa RT:n päättymisestä
Myöhäisten sivuvaikutusten vähentäminen perustuen modifioituihin RT-hoitomääriin ennen ja jälkeen kemoterapiaa 18F-FLT PET ja DW-MRI arvioituna NCI CTCAE 4.0 -versiolla
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Kullekin potilaalle lasketaan se osa hoidetusta tilavuudesta, joka on negatiivinen PET- tai DW-MRI:ssä, jotta voidaan arvioida ylimääräisen normaalin kudoksen alue, joka voidaan jättää pois sädehoitokentistä. Samoin kaikki tilavuus, joka on positiivinen PET- tai DW-MRI-tutkimuksessa, mutta joka ei ole kemoterapian jälkeisen hoidon tilavuus, raportoidaan.
Jopa 5 vuotta
Automaattiset kuvan segmentointitekniikat 18F-FLT PET:lle ja DW-MRI:lle
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Standardoidun rajaustekniikan kehittämiseksi 18F-FLT PET- ja DW-MRI-kuville sekä käyttäjän virheiden ja subjektiivisuuden vähentämiseksi eri segmentointitekniikoilla määritettyjen tilavuuksien vaihtelua arvioidaan ja verrataan biopsian määrittämiin kuvantamiskynnyksiin sekä ydinlääketieteen ja MR:n asiantuntijaan. Radiologin ääriviivat.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MC1279
  • NCI-2013-00707 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ewingin luun sarkooma

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa