RAL+ATV/r verrattuna TDF/FTC (tai 3TC) +ATV/r HIV-tartunnan saaneilla potilailla (ARTE)
Satunnaistettu, avoin pilottitutkimus RAL+ATV/r:n yhdistelmän tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna TDF/FTC+ATV/r:hen HIV-tartunnan saaneilla potilailla, jotka epäonnistuivat ensimmäisessä NNRTI:tä sisältävässä hoito-ohjelmassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokonaistutkimuksen suunnittelu ja suunnitelma: Kuvaus
Tämä on pilotti, satunnaistettu, avoin tutkimus. Kaikille osallistujille määrätään vastaanottamaan RAL+ATV/r tai TDF/FTC+ATV/r. Potilaat arvioidaan seulonnassa, satunnaistuksessa (päivä 0) ja viikoilla 4, 8, 12, 24, 36 ja 48.
Seulontakäynnillä koehenkilöiden on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan kirjallinen (allekirjoitettu ja päivätty) tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä. He saavat yksilöllisen seulontanumeron ja he käyvät läpi seulontakäyntiin liittyvät tutkimustoimenpiteet. Tutkija arvioi, täyttääkö tutkittava kaikki määritellyt kelpoisuuskriteerit, ja kirjaa tietoon perustuvan suostumuksen tiedot ja tämän arvioinnin tulokset tutkittavan potilastietoihin. Kaksi ICF-lomaketta allekirjoitetaan, yksi aiheelle ja toinen arkistoitavaksi sivustolla.
Peruskäynnillä ilmoittautumiskriteerit tarkistetaan ja ne kaikki täyttäville koehenkilöille suoritetaan tutkimusmenettelyt. Koehenkilöt saavat ohjeet opiskelulääkkeistä ja annostusaikataulusta. Koehenkilöiden tulee aloittaa tutkimuslääkitys 24 tunnin kuluessa lähtötilanteesta. Koehenkilöt palaavat tutkijan paikalle opintokäyntejä ja toimenpiteitä varten. Koehenkilöiden, jotka keskeyttävät tutkimuksen ennenaikaisesti, on palattava keskeytyskäynnille ja suoritettava keskeytyskäynnille määritellyt tutkimustoimenpiteet.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1202ABB
- Fundación Huésped
-
Cordoba, Argentiina, 5000
- Dra Luna Norma
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥18-vuotias.
- Dokumentoitu HIV-1-infektio, joka määritellään positiiviseksi ELISA-testiksi plus vahvistavaksi Western Blot -tutkimukseksi; tai plasman HIV-1 RNA ≥ 10 000 kopiota/ml koskaan dokumentoitu.
- Potilaat, joiden ensimmäinen hoito, joka sisälsi NNRTI:n + 2 NRTI:n yhdistelmähoitoa, epäonnistui kahden peräkkäisen (vähintään 7 päivän välein) HIV-1 RNA:n määrittelemien virologisten kriteerien mukaisesti, tulokset ≥500 kopiota/ml. Potilaalla on oltava vakaa HAART vähintään viimeisten 4 viikon ajan.
- Ei aikaisempaa tai nykyistä altistumista HIV-1-proteaasin estäjille ja/tai HIV-1-integraasin estäjille.
- Tutkittavalla on oltava herkkyys ATV/r:lle ja TDF:lle seulonnan yhteydessä tehdyn resistenssitestin tuloksena. RAL-herkkyyttä ei vaadita potilailta, jotka eivät ole koskaan altistuneet tälle lääkkeelle maassa.
- Kohde on vapaaehtoisesti allekirjoittanut ICF:n.
- Kohde voi täyttää protokollavaatimukset.
- Tutkittavan yleinen terveydentila ei tutkijan näkemyksen mukaan haittaa arviointeja ja tutkimuksen loppuun saattamista.
- Tutkittava sitoutuu olemaan ottamatta mitään lääkkeitä tutkimuksen aikana, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet tai kasviperäiset valmisteet, ilman koelääkärin lupaa.
- Jos nainen, ei imetä tai raskaana.
- Jos koehenkilö on nainen, hänen on oltava joko postmenopausaalisessa vähintään vuoden ajan, kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanjohtimen ligaation, molemminpuolinen munanjohtimen poisto tai kohdunpoisto) tai hänen on käytettävä kahta erilaista ehkäisymenetelmää, mukaan lukien vähintään yksi estemenetelmä, jotka ovat hyväksyttäviä sekä koehenkilö että tutkija ja ovat valmiita jatkamaan niiden käyttöä vähintään 30 päivää hoitojakson päättymisen jälkeen.
- Tutkittavien elinajanodote on oltava yli 1 vuosi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on nykyinen (aktiivinen) diagnoosi mistä tahansa syystä johtuva akuutti hepatiitti TAI krooninen hepatiitti B ja/tai C, JOLLA aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) >2,5 x normaalin yläraja (ULN) JA/TAI vaatii todennäköisesti hepatiittihoitoa ensi vuonna.
- Aktiivinen hepatiitti B -infektio (positiivinen HBsAg), infektion vaiheesta riippumatta.
- Tutkittavalla on tällä hetkellä aktiivinen AIDSin määrittelevä sairaus (C-kategorian sairaudet CDC:n HIV-infektion luokitusjärjestelmän mukaan 1993) viimeisen 30 päivän aikana.
- Koehenkilöt, joilla on laboratoriopoikkeavuus, luokka 3 tai 4, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia: haiman amylaasi, kolesteroli, triglyseridit, gamma-glutamyylitranspeptidaasi.
Seulontalaboratorioanalyysit osoittavat jonkin seuraavista epänormaaleista tuloksista:
- Hemoglobiini <8,0 g/dl
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä <750 solua/µl
- Verihiutalemäärä <50 000 mm3
- Kreatiniini > 1,5 x ULN
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai tutkimussuunnitelman noudattamisen.
- Minkä tahansa tutkimusaineen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden, sytokiinien estäjien tai muiden sytokiinien käyttö edellisenä vuonna.
- Mikä tahansa muu tila (mukaan lukien rajoituksetta alkoholin tai huumeiden käyttö), joka voi tutkijan mielestä vaarantaa potilaan turvallisuuden tai hänen noudattamistaan tutkimussuunnitelmassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: RAL+ATA/r
Raltegraviiri 400 mg kahdesti vuorokaudessa plus ritonaviiritehostettu atatsanaviiri 300/100 mg QD
|
Ritonaviiri tehosti atatsanaviiria 300/100 mg QD yhdessä muiden lääkkeiden kanssa
Muut nimet:
Raltegraviiri 400 kahdesti vuorokaudessa yhdessä ritonaviirin kanssa tehosti atatsanaviiria 300/100 mg QD 48 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TDF/FTC (tai 3TC) +ATA/r
TDF/FTC (tai 3TC) – kiinteän annoksen yhdistelmä tenofoviiria 300 mg + emtrisitabiinia 200 mg (tai lamivudiinia 300 mg) QD ja ritonaviiritehostettua atatsanaviiria 300/100 mg QD
|
Ritonaviiri tehosti atatsanaviiria 300/100 mg QD yhdessä muiden lääkkeiden kanssa
Muut nimet:
Kiinteän annoksen yhdistelmä Tenofoviiri 300 mg/Emtrisitabiini 200 mg tai Tenofoviir 300 mg/Lamivudiini 300 mg plus Ritonaviirilla tehostettu atatsanaviiri 300/100 mg kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden plasman HIV-1 RNA on alle havainnointirajan (<50 kopiota/ml) aikomuksena hoitaa (altistuva) analyysi.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
|
Kohdehenkilöiden osuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia, ja osuus potilaista, jotka johtavat hoidon lopettamiseen.
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
|
Viikolle 48 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Viruskuorman muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 ja 48 viikkoa
|
24 ja 48 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta lipidiprofiilissa ja munuaisten toiminnassa
Aikaikkuna: 48 viikon ajan
|
48 viikon ajan
|
|
Muutos lähtötasosta tulehdusmarkkereissa
Aikaikkuna: 24 ja 48 viikkoa
|
24 ja 48 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Resistenssimutaatioiden lukumäärä ja tyyppi virologisen epäonnistumisen tapauksessa
Aikaikkuna: 48 viikon ajan
|
48 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Pedro Cahn, MD, Fundación Huésped
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Proteaasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- HIV-integraasin estäjät
- Integraasi-inhibiittorit
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Raltegraviirikalium
- Ritonaviiri
- Atatsanaviirisulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- FH-14
- 50250 (OTHER_GRANT: Merck)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .