RAL+ATV/r verrattuna TDF/FTC (tai 3TC) +ATV/r HIV-tartunnan saaneilla potilailla (ARTE)

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies tai nainen ≥18-vuotias.
• Dokumentoitu HIV-1-infektio, joka määritellään positiiviseksi ELISA-testiksi plus vahvistavaksi Western Blot -tutkimukseksi; tai plasman HIV-1 RNA ≥ 10 000 kopiota/ml koskaan dokumentoitu.
• Potilaat, joiden ensimmäinen hoito, joka sisälsi NNRTI:n + 2 NRTI:n yhdistelmähoitoa, epäonnistui kahden peräkkäisen (vähintään 7 päivän välein) HIV-1 RNA:n määrittelemien virologisten kriteerien mukaisesti, tulokset ≥500 kopiota/ml. Potilaalla on oltava vakaa HAART vähintään viimeisten 4 viikon ajan.
• Ei aikaisempaa tai nykyistä altistumista HIV-1-proteaasin estäjille ja/tai HIV-1-integraasin estäjille.
• Tutkittavalla on oltava herkkyys ATV/r:lle ja TDF:lle seulonnan yhteydessä tehdyn resistenssitestin tuloksena. RAL-herkkyyttä ei vaadita potilailta, jotka eivät ole koskaan altistuneet tälle lääkkeelle maassa.
• Kohde on vapaaehtoisesti allekirjoittanut ICF:n.
• Kohde voi täyttää protokollavaatimukset.
• Tutkittavan yleinen terveydentila ei tutkijan näkemyksen mukaan haittaa arviointeja ja tutkimuksen loppuun saattamista.
• Tutkittava sitoutuu olemaan ottamatta mitään lääkkeitä tutkimuksen aikana, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet tai kasviperäiset valmisteet, ilman koelääkärin lupaa.
• Jos nainen, ei imetä tai raskaana.
• Jos koehenkilö on nainen, hänen on oltava joko postmenopausaalisessa vähintään vuoden ajan, kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanjohtimen ligaation, molemminpuolinen munanjohtimen poisto tai kohdunpoisto) tai hänen on käytettävä kahta erilaista ehkäisymenetelmää, mukaan lukien vähintään yksi estemenetelmä, jotka ovat hyväksyttäviä sekä koehenkilö että tutkija ja ovat valmiita jatkamaan niiden käyttöä vähintään 30 päivää hoitojakson päättymisen jälkeen.
• Tutkittavien elinajanodote on oltava yli 1 vuosi.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaalla on nykyinen (aktiivinen) diagnoosi mistä tahansa syystä johtuva akuutti hepatiitti TAI krooninen hepatiitti B ja/tai C, JOLLA aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) >2,5 x normaalin yläraja (ULN) JA/TAI vaatii todennäköisesti hepatiittihoitoa ensi vuonna.
• Aktiivinen hepatiitti B -infektio (positiivinen HBsAg), infektion vaiheesta riippumatta.
• Tutkittavalla on tällä hetkellä aktiivinen AIDSin määrittelevä sairaus (C-kategorian sairaudet CDC:n HIV-infektion luokitusjärjestelmän mukaan 1993) viimeisen 30 päivän aikana.
• Koehenkilöt, joilla on laboratoriopoikkeavuus, luokka 3 tai 4, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia: haiman amylaasi, kolesteroli, triglyseridit, gamma-glutamyylitranspeptidaasi.

• Seulontalaboratorioanalyysit osoittavat jonkin seuraavista epänormaaleista tuloksista:

  • Hemoglobiini <8,0 g/dl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä <750 solua/µl
  • Verihiutalemäärä <50 000 mm3
  • Kreatiniini > 1,5 x ULN
• Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai tutkimussuunnitelman noudattamisen.
• Minkä tahansa tutkimusaineen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
• Immunosuppressiivisten lääkkeiden, sytokiinien estäjien tai muiden sytokiinien käyttö edellisenä vuonna.
• Mikä tahansa muu tila (mukaan lukien rajoituksetta alkoholin tai huumeiden käyttö), joka voi tutkijan mielestä vaarantaa potilaan turvallisuuden tai hänen noudattamistaan ​​tutkimussuunnitelmassa.