Vaiheen 2 turvallisuus-, siedettävyys- ja tehokkuustutkimus CPI-613:sta syöpäpotilailla
Avoin 2. vaiheen tutkimus CPI-613:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi syöpäpotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Open Label Single-Arm Design: Tämä on avoin tutkimus, ja tutkijat ja koehenkilöt eivät ole sokeutuneet hoitoon. Myöskään potilaiden jakamista ei satunnaisteta, koska kyseessä on yhden haaran tutkimus.
Hoito CPI-613:lla: Hoitosykli on 4 viikkoa, ja CPI-613 annetaan päivinä 1 ja 4 ensimmäisten 3 viikon aikana.
Annos ja näytteen koko: CPI-613:n annos on 3 000 mg/m2. Tämä on suurin siedetty annos (MTD), joka on määritetty vaiheen I annoksella korotetusta tutkimuksesta, Study # CL-CPI-613-009 (suoritettu potilaille, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia alle IND 107 800). Tämän annoksen on myös havaittu olevan hyvin siedetty toisessa vaiheen I annosta korotetussa tutkimuksessa, tutkimuksessa nro CL-CPI-613-002 (suoritettu potilailla, joilla on kiinteä kasvain IND 74 530:n alla). Jokaisella kasvaintyypillä on 20 arvioitavissa olevaa potilasta. Kun 20 arvioitavissa olevaa potilasta, joilla on tietty kasvaintyyppi, on hoidettu vähintään yhdellä syklillä, saman kasvaintyypin potilaita ei kerry. CPI-613:n annoksen viivästyminen ja annoksen muuttaminen haittatapahtumien sattuessa: Haittavaikutuksissa, jotka eivät liity seerumin kreatiniinin nousuun tai munuaisten toiminnan heikkenemiseen, mutta jotka mahdollisesti liittyvät CPI-613:een, asteen 1 toksisuuden esiintyminen ei yleensä vaadi annosmuutosta. tämän potilaan myöhempiä annoksia varten. Jos kuitenkin kehittyy asteen 2 toksisuus (muu kuin hiustenlähtö ja pahoinvointi), joka todennäköisesti liittyy CPI-613:een, hoito on keskeytettävä ja sitä voidaan jatkaa vasta sen jälkeen, kun asteen 2 toksisuus on vähennetty asteeseen 1 tai sen alle ja annostaso myöhempiä hoitoja varten. potilaan annokset pienenevät 25 % annoksesta, jolla tällaista asteen 2 toksisuutta esiintyy. Asteen 2 hiustenlähtö ja pahoinvointi eivät vaadi hoidon keskeyttämistä tai annoksen pienentämistä. Jos asteen 3 tai 4 toksisuutta, joka todennäköisesti liittyy CPI-613:een, kehittyy, CPI-613:n annostelua tälle potilaalle ei anneta ja potilasta on tarkkailtava toipumisen ja palautuvuuden suhteen tällaisesta asteen 3 tai 4 toksisuudesta. Jotta CPI-613-hoitoa voidaan jatkaa potilaalle, jolla on ollut CPI-613:een liittyvä asteen 3 tai 4 toksisuus, asteen 3 tai 4 toksisuus on vähennettävä asteeseen 1 tai sitä alemmaksi, ja tämän potilaan myöhempien annosten annostaso vähennetään 50 prosenttiin annoksesta, jolla tällaista asteen 3 tai 4 toksisuutta esiintyy.
Kreatiniinin nousuun tai munuaisten toiminnan heikkenemiseen liittyvien haittatapahtumien osalta, jotka mahdollisesti liittyvät CPI-613:een, potilaan annosta keskeytetään, vaikka vaikeusaste olisi 1. tai korkeampi. Hoitoa voidaan jatkaa vasta, kun toksisuus on vähentynyt asteeseen 0. Tämän potilaan myöhempien annosten annostasoa pienennetään 15 %, jos vaikeusaste on 1, 25 % asteen 2 toksisuuden osalta ja 50 %. asteen 3 tai 4 toksisuuden vuoksi.
Lisäksi, jos CPI-613:een mahdollisesti liittyvä toksisuus on akuutti munuaisten vajaatoiminta ja vaikeusaste on aste 3 tai 4, potilaiden lisärekisteröinti keskeytetään väliaikaisesti, jotta voidaan arvioida seuraavat tutkimuksen näkökohdat ja korjaavien toimenpiteiden toteuttaminen tai pöytäkirjan muutos ja tarvittaessa:
- tutkimuspaikkojen ja tutkijoiden yhteensopivuus tutkimusprotokollan kanssa
- munuaisten toiminnan seurantamenetelmien asianmukaisuuden arviointi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10469
- Eastchester Center for Cancer Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava pitkälle edenneitä ja/tai metastaattisia, histologisesti tai sytologisesti dokumentoituja kiinteitä kasvaimia, joille ei ole saatavilla kliinistä hyötyä osoittavaa hoitoa tai potilailla, jotka ovat kieltäytyneet jatkamasta standardihoitoa
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0-2
- Odotettu elinikä > 3 kuukautta
- 18-vuotias tai vanhempi molemmista sukupuolista
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä (raittiutta, kohdunsisäistä ehkäisyvälinettä [IUD], oraalista ehkäisyä tai kaksoisestelaitetta) tutkimuksen aikana, ja heillä on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti viikon sisällä ennen hoidon aloittamista.
- Hedelmällisten miesten on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana, ellei lapsettomuudesta ole dokumentteja
- Henkisesti pätevä, kyky ymmärtää ja halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
- Ei sädehoitoa, hoitoa sytotoksisilla aineilla (paitsi CPI-613) tai hoitoa biologisilla aineilla 3 viikkoa ennen CPI-613-hoitoa. Aiemmasta leikkauksesta tai hormonihoidosta on oltava kulunut vähintään 2 viikkoa. Potilaiden on oltava täysin toipuneet kaikista aiemmista syöpälääkkeistä, sädehoidoista tai muista syöväntorjuntamenetelmistä saaduista akuuteista toksisista vaikutuksista (palautettu lähtötilanteeseen ennen viimeisintä hoitoa). Potilaat, joilla on jatkuvaa, stabiilia kroonista toksisuutta aikaisemmasta hoidosta ≤ aste 1, ovat kelpoisia, mutta ne on dokumentoitava sellaisina.
- Laboratorioarvojen ≤2 viikkoa tulee olla:
- Riittävä hematologinen (valkosolujen [WBC] ≥3500 solua/mm3 tai ≥3,5 bil/l; verihiutaleiden määrä ≥150 000 solua/mm3 tai ≥150 bil/l; absoluuttinen neutrofiilien määrä [ANC] ≥1500 solua/mm3 tai 500 bil/mm1. /L ja hemoglobiini (Hgb) ≥9 g/dl tai ≥90 g/l).
- Riittävä maksan toiminta (aspartaattiaminotransferaasi [AST/SGOT] ≤3x normaalin yläraja [UNL], alaniiniaminotransferaasi [ALT/SGPT] ≤3x UNL (≤5x UNL, jos maksametastaaseja), bilirubiini ≤1,5x UNL).
- Riittävä munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini ≤2,0 mg/dl tai 177 μmol/l ja veren ureatyppi [BUN] ≤25 mg/dl).
- Riittävä koagulaatio ("Kansainvälisen normalisoidun suhteen tai INR:n on oltava ≤1,5")
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava lääketieteellinen sairaus
- Mikä tahansa aktiivinen hallitsematon verenvuoto tai potilaat, joilla on verenvuotodiateesi
- Potilaat, joilla on aktiivinen keskushermosto (CNS) tai epiduraalinen kasvain
- Raskaana olevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavia ehkäisymenetelmiä
- Imettävät naaraat
- Hedelmälliset miehet, jotka eivät halua harjoittaa ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana
- Elinajanodote alle 3 kuukautta
- Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia
- Hengenahdistus vähäisessä tai kohtalaisessa rasituksessa tai potilaat, joilla on keuhkopussin, perikardiaalin tai vatsakalvon effuusiota
- Aktiivinen sydänsairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, oireinen sepelvaltimotauti, oireinen angina pectoris, oireinen sydäninfarkti, lääkitystä vaativat rytmihäiriöt tai oireinen sydämen vajaatoiminta.
- Huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa; muita riskitekijöitä torsade de pointesin historiassa.
- Kaikenlaisen välittömän palliatiivisen hoidon vaatimus, mukaan lukien leikkaus
- Mikä tahansa tila tai poikkeavuus, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa potilaiden turvallisuuden
- Albumiini <2,5 g/dl tai <25 g/l
- Todisteet aktiivisesta tai vakavasta infektiosta viimeisen kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on tunnettu HIV-infektio.
- Potilaat, jotka saavat mitä tahansa muuta standardi- tai tutkimushoitoa syöpäänsä tai mitä tahansa muuta tutkimusainetta mihin tahansa indikaatioon viimeisen kolmen viikon aikana ennen CPI-613-hoidon aloittamista.
- Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa immunoterapiaa viimeisten 4 viikon aikana ennen CPI-613-hoidon aloittamista
- Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiahoitoa kantasolutuella viimeisen 6 kuukauden aikana
- Troponiini I ylittää normaalin laitoksen rajan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CPI-613 Yksin
Tämä käsi on tarkoitettu potilaille, jotka ovat epäonnistuneet tai jotka eivät ole oikeutettuja kaikkiin saatavilla oleviin hoitoihin.
CPI-613 lääkevalmiste, joka toimitetaan tiivistetyssä muodossa 50 mg/ml, on laimennettava D5W:llä ennen antoa.
CPI-613 infusoidaan suonensisäisesti (IV) keskuslaskimokatetrin kautta.
CPI-613:a annetaan 2 kertaa viikossa, päivinä 1 ja 4 kunkin kolmen hoitoviikon aikana, minkä jälkeen pidetään viikon lepo.
CPI-613:n annos on 3 000 mg/m2 infuusiona IV 2 tunnin aikana (tämä on suurin siedetty annostus [MTD]) keskuslaskimokatetrin kautta, jossa D5W toimii nopeudella noin 125-150 ml/h.
|
CPI-613 lääkevalmiste, joka toimitetaan tiivistetyssä muodossa 50 mg/ml, on laimennettava D5W:llä ennen antoa.
CPI-613 infusoidaan suonensisäisesti (IV) keskuslaskimokatetrin kautta.
CPI-613:a annetaan 2 kertaa viikossa, päivinä 1 ja 4 kunkin kolmen hoitoviikon aikana, minkä jälkeen pidetään viikon lepo.
CPI-613:n annos on 3 000 mg/m2 infuusiona IV 2 tunnin aikana (tämä on suurin siedetty annostus [MTD]) keskuslaskimokatetrin kautta, jossa D5W toimii nopeudella noin 125-150 ml/h.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Tarkkaillaan, kunnes osallistujat kuolevat, keskimäärin 6 kuukauden ajan.
|
Tarkkaillaan, kunnes osallistujat kuolevat, keskimäärin 6 kuukauden ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: Tarkkailtiin jokaisen 4 viikon hoitojakson lopussa CPI-613-hoidon aikana, keskimäärin 20 viikon ajan.
|
Tarkkailtiin jokaisen 4 viikon hoitojakson lopussa CPI-613-hoidon aikana, keskimäärin 20 viikon ajan.
|
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Seurataan CPI-613-hoidon aikana ja siihen asti, kunnes osallistujat kuolevat, mikä on keskimäärin 6 kuukautta.
|
Seurataan CPI-613-hoidon aikana ja siihen asti, kunnes osallistujat kuolevat, mikä on keskimäärin 6 kuukautta.
|
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Tarkkailtiin juuri ennen tutkimushoitoa ja tutkimushoidon aikana jokaisen 4 viikon hoitojakson lopussa keskimäärin 20 viikon ajan.
|
Turvallisuusarviointi perustuu kliinisiin oireisiin, elintoimintoihin, verikokeeseen, haittatapahtumiin (AE), vakaviin haittatapahtumiin (SAE) jne.
|
Tarkkailtiin juuri ennen tutkimushoitoa ja tutkimushoidon aikana jokaisen 4 viikon hoitojakson lopussa keskimäärin 20 viikon ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: King C Lee, Ph.D., Cornerstone Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL-CPI-613-023
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .