Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luovuttajan T-solut luovuttajan kantasolusiirron jälkeen hoidettaessa potilaita, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

keskiviikko 17. heinäkuuta 2019 päivittänyt: University of Chicago

Pilottitutkimus ennaltaehkäisevästä annoksen suurentamisesta luovuttajan lymfosyytti-infuusion jälkeen T-soluista poistetun allogeenisen kantasolusiirron jälkeen korkean riskin potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

Tämä pilottivaiheen II koe tutkii, kuinka hyvin luovuttajan T-solujen antaminen luovuttajan kantasolusiirron jälkeen toimii potilaiden hoidossa, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia. Luovuttajan kantasolusiirrossa luovutetut kantasolut voivat korvata potilaan immuunisolut ja auttaa tuhoamaan jäljellä olevat syöpäsolut (graft-versus-tumor-vaikutus). Luovuttajan T-solujen infuusio (luovuttajalymfosyytti-infuusio) voi auttaa lisäämään tätä vaikutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää nousevan annostusohjelman (EDR) toteutettavuus luovuttajan lymfosyytti-infuusion (DLI) avulla mitattuna niiden potilaiden osuudella, jotka saavat vähintään yhden DLI:n.

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) 2 vuoden kuluttua kantasolusiirrosta (SCT) korkean riskin hematologisten pahanlaatuisten kasvainten osalta, jotka saavat T-soluista tyhjennettyjä siirteitä, joita seuraa EDR-profylaktinen DLI verrattuna historiallisiin kontrolleihin, jotka eivät saaneet DLI:tä.

II. Arvioida EDR DLI:n turvallisuutta korkean riskin hematologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa mitattuna vakavan asteen III-IV akuutin siirrännäis-isäntätaudin (GVHD) kumulatiivisella ilmaantuvuusasteella.

III. Asteen II–IV akuutin GVHD:n, ei-relapsoituneen kuolleisuuden, kokonaiseloonjäämisen ja kroonisen EDR DLI:n GVHD:n tulosten mittaamiseksi.

IV. Arvioida täydellistä luovuttajan kimerismin määrää CD3-osastossa ja immuunirekonstituutiota EDR DLI:n jälkeen.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat DLI:tä suonensisäisesti (IV). Hoito toistetaan 4-8 viikon välein 5 annoksella, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

77

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • SISÄLTÖPERUSTEET ENNEN SIIRTOA:
  • Kliinistä tutkimusta tarjotaan kaikille korkean riskin (määritelty 3 alla) potilaille, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka tarvitsevat kantasolusiirtoja osana normaalia hoitoaan käyttämällä vastaavia sukulaisia ​​tai ei-sukulaisia ​​luovuttajia.

  • Potilaat, joilla on korkean riskin myelooinen tai lymfoidinen pahanlaatuisuus kantasolusiirron yhteydessä American Society for Blood and Marrow Transplantation (ASBMT) -kriteerien mukaisesti, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, luetellut sairaudet; nämä kriteerit pätevät ENNEN syto-pelkistävää hoitoa, joka annetaan 28 päivän sisällä suunnitellusta kuntouttamisesta:

    • Tulenkestävä akuutti myelogeeninen tai lymfoidinen leukemia
    • Uusiutunut akuutti myelogeeninen tai lymfoidinen leukemia
    • Myelodysplastiset oireyhtymät, joissa on 5 % tai enemmän blasteja
    • Krooninen myelooinen leukemia kroonisessa vaiheessa 3 tai enemmän, blastivaihe tällä hetkellä tai toinen kiihtynyt vaihe
    • Toistuva tai refraktorinen pahanlaatuinen lymfooma tai Hodgkinin tauti, jonka vaste on vähemmän kuin osittainen siirrossa
  • Suuren riskin krooninen lymfaattinen leukemia määritellään vastetta tai vakaaksi sairaudeksi viimeisimpään hoito-ohjelmaan
  • LUOVUTTAJAT: Yhteensopiva sukulainen tai ei-sukulainen luovuttajan kantasolusiirto (SCT), joka on sovitettu ihmisen leukosyyttiantigeeniin (HLA) A-B, C ja DRB1 molekyylimenetelmin; 7 kahdeksasta vastaavasta luovuttajasta, jotka ovat hyväksyttäviä läheisille luovuttajille
  • T-solujen väheneminen anti-tymosyyttiglobuliinilla (ATG) (kani tai hevonen) tai vähintään 30 mg alemtutsumabia kokonaismäärällä hoito-ohjelmassa
  • Immuunijärjestelmän heikentyminen; suunnitellun siirron jälkeisen immuunisuppression tulee sisältää takrolimuusi- tai siklosporiinimonoterapia (eli kalsineuriinin estäjä tai CN) alemtutsumabihoitoa varten ja toinen immuunivastetta heikentävä lääke ATG-hoidetuille potilaille; muita aineita voidaan käyttää, jos CN-intoleranssia tai toksisuutta ilmenee transplantaation jälkeen
  • Zubrodin suorituskykytila ​​(PS) 0-2 tai vastaava Karnofsky PS
  • Oikeus allogeeniseen siirtoon hoitavan lääkärin harkinnan ja laitosstandardien mukaan
  • KELPOISUUS SAATTAA DLI:N SIIRTEEN JÄLKEEN:
  • Luovuttajalymfosyytit saatavilla tai voidaan kerätä
  • Ei näyttöä sairaudesta standardin morfologian mukaan; minimaalinen jäännössairaus tai taudin molekulaarinen näyttö ei sulje pois
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 500/μl
  • Verihiutalemäärä >= 20 000/μl ilman verensiirtoa 7 päivän ajan
  • Seerumin glutamaattioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) ja seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) = < 5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Bilirubiini = < 3 x ULN
  • Ei todisteita asteen II tai korkeammasta akuutista GVHD:stä tai kroonisesta GVHD:stä ensimmäisen DLI:n alussa
  • Ei systeemisiä kortikosteroideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä (paikallisesti hyväksyttävä); lisämunuaisen vajaatoiminnan hoitoon tarkoitettuja korvaavia steroideja ei ole suljettu pois

Poissulkemiskriteerit:

  • POISSULKEMIETOJA ENNEN SIIRTOA:
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • B-hepatiitti, jolla on positiivinen viruskuorma ennen elinsiirtoa tai hepatiitti C -virus
  • Ihmisen immuunikatovirus
  • Psykiatrinen sairaus, joka voi tehdä kliinisen protokollan noudattamisen hallitsemattoman tai vaarantaa potilaan kyvyn antaa tietoinen suostumus
  • Kreatiniini >= 2,0 mg/dl
  • SGOT ja SGPT >= 5 x ULN; Maksabiopsia suositaan tällaisille potilaille
  • Bilirubiini >= 3 x ULN (ellei Gilbertin oireyhtymä)
  • Keuhkojen diffuusiokyky hiilimonoksidille (DLCO) < 50 % hemoglobiinikorjattu
  • Vasemman kammion ejektiofraktio tai lyhennysfraktio < 40 %
  • Ei todennäköisesti pysty hankkimaan lisää luovuttajan lymfosyyttejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (DLI)
Potilaat saavat DLI IV:n. Hoito toistetaan 4-8 viikon välein 5 annoksella, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: terapeuttiset allogeeniset lymfosyytit
Koska IV
Muut nimet:
  • ALLOLYMFI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, jotka voivat saada vähintään yhden DLI-hoidon
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aika uusiutumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä johtuen arvioitiin 2 vuoden kohdalla, ja etenemisvapaa eloonjäämisaste ilmoitettiin.
2 vuotta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
Laskettu käyttämällä Kaplan-Meier-tuoterajaestimaattia ja ilmaistu todennäköisyyksinä 95 %:n luottamusvälillä.
2 vuoden iässä
Akuutin GVHD:n (aGVHD) määrä missä tahansa asteessa
Aikaikkuna: 1 vuoden ja 2 vuoden iässä
Arvioitu kumulatiivisen ilmaantuvuuden menetelmällä.
1 vuoden ja 2 vuoden iässä
Kroonisen GVHD:n nopeus (cGVHD)
Aikaikkuna: 1 vuoden ja 2 vuoden iässä
Arvioitu kumulatiivisen ilmaantuvuuden menetelmällä.
1 vuoden ja 2 vuoden iässä
Hoitoon liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
Arvioitu kumulatiivisen ilmaantuvuuden menetelmällä. Kilpailevana riskinä lasketaan hoitoon liittyvän kuolleisuuden kumulatiivinen ilmaantuvuus alkuperäisen sairauden uusiutumisen kanssa.
2 vuoden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Chicago

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-1191
  • NCI-2013-00782 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa