Monikeskinen tutkimus plasman kolistiini- ja natriumkolistimetaatin pitoisuuksien seurannan hyödyllisyydestä potilailla, joilla on infektioita, jotka johtuvat useille lääkkeille vastustuskykyisistä gramnegatiivisista basilleista, joita hoidetaan kolistiinilla
maanantai 10. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Juan Pablo Horcajada, Parc de Salut Mar
Monikeskinen tutkimus plasman kolistiini- ja natriumkolistimetaatin pitoisuuksien seurannan hyödyllisyydestä potilailla, joilla on infektioita, jotka johtuvat useille lääkkeille vastustuskykyisistä gramnegatiivisista basilleista ja joita hoidetaan kolistiinilla.
Tavoitteet: Päätavoite: arvioida kolistiinin annostelun optimointitoimenpiteen vaikutusta sen plasmatasojen perusteella potilailla, joilla on monilääkeresistenssin gramnegatiivisten basillien aiheuttama infektio. Vaikutus arvioidaan kliinisen ja mikrobiologisen tuloksen sekä toksisuuden kannalta.
Toissijaiset tavoitteet:
- Sellaisten potilaiden prosenttiosuuden määrittämiseksi, jotka saavuttavat riittävän plasmatason (Cmax / MIC 8-10) kolistiinille herkkien gramnegatiivisten basillien aiheuttamien infektioiden hoitoon potilaiden kohortissa, joita hoidettiin tämän lääkkeen vakioannoksilla ilman annosta muuttamatta. .
- Analysoida mahdollista bakteeriresistenssin ilmaantumista tälle lääkkeelle ja sen suhdetta kolistiinin laskettuihin farmakokineettisiin ja farmakodynaamisiin indekseihin.
Menetelmät:
Suunnittelu: avoin kontrolloitu koe, sokkoutettu analyytikkoa varten, suoritetaan kolmessa korkea-asteen hoidon sairaalassa Barcelonassa.
Aiheet: Potilaat, jotka osallistuivat peräkkäin vuosina 2012–2013, infektoituivat monille lääkeaineresistenteillä gramnegatiivisilla basilleilla ja joita hoidettiin kolistiinilla.
Näytteen koko: 142 koteloa. Interventio: Kun kolistiinihoitoa vaativa infektio on havaittu, potilaat satunnaistetaan saamaan interventio vai ei, suhteessa 1:1. Toimenpiteen suorittaa infektiotautilääkäri, ja se koostuu kolistiiniannoksesta, joka perustuu sen plasmapitoisuuksiin 48 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta.
Muuttujat: huippu- ja läpikolistiinitasot 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen, kliiniset, analyyttiset ja mikrobiologiset tiedot lähtötilanteessa ja potilaiden seurannan aikana.
Tulostoimenpiteet: kliiniset, mikrobiologiset ja toksisuustiedot. Analyysi: Potilaiden ominaisuuksien ja tulosmuuttujien vertailu niiden potilaiden välillä, jotka olivat saaneet interventiota ja jotka eivät olleet saaneet. Analyysi tehdään hoitotarkoituksen, biologisen tehokkuuden ja protokollan noudattamisen perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hospital de Sant Pau
-
-
Barcelona
-
Granollers, Barcelona, Espanja, 08400
- Hospital de Granollers
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥18 vuotta.
- Sairaalapotilaat, joilla on MDR-BGN:n aiheuttama aktiivinen infektio
- Hoito suonensisäisellä CMS:llä vähintään 3 peräkkäisenä päivänä
- Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta paikallisten säännösten ja lakien mukaisesti ja osoittaa, että tutkittavalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaan liittyvistä seikoista.
Poissulkemiskriteerit:
- MDR-BGN:n kolonisoimat potilaat, joilla ei ole merkkejä/oireita aktiivisesta infektiosta
- Hoito suonensisäisellä CMS:llä vähintään 3 päivää
- Potilaat, joilla on polymikrobiaalisia infektioita (joissa on erillinen mikro-organismi, joka on eri kuin MDR-BGN).
- Potilaat, joiden glomerulusten suodatusnopeus lähtötilanteessa on alle 10 ml/min tai jotka tarvitsevat munuaiskorvaushoitoa.
- Tunnettu allergia, yliherkkyys tai vakava reaktio polymyksiineille.
- Potilaat, joita hoidettiin sumutetulla CMS:llä suonensisäisen CMS:n lisäksi.
- Potilaat, jotka ovat jo osallistuneet tähän tutkimukseen.
- Potilaat, joilla ei ole henkilökohtaisesti allekirjoitettua ja päivättyä tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kolistiinia käytetään normaaleina annoksina.
Potilaat saavat tavallisia kolistiiniannoksia ilman TDM:ää (terapeuttinen lääkemonitorointi).
|
|
|
Kokeellinen: Kolistiinivarren mahdollinen TDM (terapeuttinen lääkemonitori).
CMS-annosta säädetään protokollalla saatujen TDM-tasojen perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöt, joiden kliininen parannustulos molemmissa käsissä.
Aikaikkuna: Kliininen paraneminen arvioidaan kolistiinihoidon lopussa, ja sen odotetaan olevan keskimäärin 10 päivää.
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kliininen tulos parantui molemmissa käsissä
|
Kliininen paraneminen arvioidaan kolistiinihoidon lopussa, ja sen odotetaan olevan keskimäärin 10 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden mikrobiologinen tulos on onnistunut kahdessa haarassa
Aikaikkuna: CMS-hoidon lopetus (natriumkolistimetaatti), kotiutuksen yhteydessä ja 30 päivää CMS-hoidon päättymisen jälkeen (keskimäärin 2 viikkoa).
|
CMS-hoidon lopetus (natriumkolistimetaatti), kotiutuksen yhteydessä ja 30 päivää CMS-hoidon päättymisen jälkeen (keskimäärin 2 viikkoa).
|
|
|
Kaikesta syystä kuolleiden koehenkilöiden osuus kahdessa haarassa
Aikaikkuna: CMS-hoidon lopetus (natriumkolistimetaatti), kotiutuksen yhteydessä ja 30 päivää CMS-hoidon päättymisen jälkeen (keskimäärin 2 viikkoa).
|
CMS-hoidon lopetus (natriumkolistimetaatti), kotiutuksen yhteydessä ja 30 päivää CMS-hoidon päättymisen jälkeen (keskimäärin 2 viikkoa).
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kuolleisuus johtuu suoraan infektiosta molemmissa käsissä
Aikaikkuna: CMS-hoidon lopetus, kotiutuksen yhteydessä ja 30 päivää CMS-hoidon päättymisen jälkeen (keskimäärin 2 viikkoa).
|
CMS-hoidon lopetus, kotiutuksen yhteydessä ja 30 päivää CMS-hoidon päättymisen jälkeen (keskimäärin 2 viikkoa).
|
|
|
Kolistiiniin liittyvien RIFLE-kriteerien mukaan munuaistoksisten potilaiden osuus kahdessa haarassa
Aikaikkuna: CMS-hoidon aikana, CMS-hoidon lopussa, kotiutuksen yhteydessä ja 30 päivää CMS-hoidon päättymisen jälkeen (keskimäärin 2 viikkoa).
|
CMS-hoidon aikana, CMS-hoidon lopussa, kotiutuksen yhteydessä ja 30 päivää CMS-hoidon päättymisen jälkeen (keskimäärin 2 viikkoa).
|
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saavuttavat plasman kolistiinipitoisuuden tavoitteiden sisällä (suhde Cmax/CMI = 8-10) molemmissa käsissä
Aikaikkuna: CMS-hoidon aikana
|
CMS-hoidon aikana
|
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on ilmaantunut resistenssi kolistiinille molemmissa käsissä
Aikaikkuna: CMS-hoidon aikana, CMS-hoidon lopussa, kotiutuksen yhteydessä ja 30 päivää CMS-hoidon päättymisen jälkeen (keskimäärin 2 viikkoa).
|
Resistenssin ilmaantuminen määritellään kolistiiniresistenssin osoittavien MDR-GNB- (Multi-drug Resistant Gram Negative Bacilli) -isolaattien havaitsemiseksi hoidon aikana (MIC >2 mg/l).
|
CMS-hoidon aikana, CMS-hoidon lopussa, kotiutuksen yhteydessä ja 30 päivää CMS-hoidon päättymisen jälkeen (keskimäärin 2 viikkoa).
|
|
Korreloida kolistiinin PK/PD-suhde (Cmax/CMI) kliinisten tulosten ja/tai nefrotoksisuuden kanssa
Aikaikkuna: CMS-hoidon lopussa, kotiutuksen yhteydessä ja 30 päivää CMS-hoidon päättymisen jälkeen (keskimäärin 2 viikkoa).
|
CMS-hoidon lopussa, kotiutuksen yhteydessä ja 30 päivää CMS-hoidon päättymisen jälkeen (keskimäärin 2 viikkoa).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSM-COL-MC-12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .